Ardelyx ในงานประชุม Cantor Global Healthcare: การเติบโตท่ามกลางแรงกดดันจากผู้จ่ายเงิน

วันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 — Ardelyx (ARDX) ใช้เวที Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่ยังคงเติบโต แต่ต้องเผชิญกับแรงกดดันจากผู้จ่ายเงิน (payer) ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ระบบทางเดินอาหารหลักของบริษัท ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังมุ่งสู่การทํากําไรในปี 2027 แม้ว่า IBSRELA จะเผชิญกับกฎการเบิกจ่ายที่เข้มงวดขึ้น และ XPHOZAH ยังคงต้องรับมือกับความไม่แน่นอนในตลาด

ประเด็นสําคัญ

• Ardelyx ยืนยันว่ายังคงอยู่ในเส้นทางที่จะบรรลุการทํากําไรในปี 2027 โดยได้รับการสนับสนุนจากเศรษฐศาสตร์ผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่งและรายได้ที่เพิ่มขึ้น
• IBSRELA สร้างรายได้ 274 ล้านดอลลาร์ในปี 2024 เพิ่มขึ้น 73% เมื่อเทียบกับปีก่อน และบริษัทคาดการณ์รายได้ปี 2025 ไว้ที่ 350 ล้านดอลลาร์ถึง 370 ล้านดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้จ่ายเงินได้เพิ่มขั้นตอนการตรวจสอบและกฎการอนุมัติล่วงหน้าที่เข้มงวดขึ้น ส่งผลให้บริษัทต้องขยายทีมเบิกจ่ายและเพิ่มการตลาดดิจิทัล
• คาดการณ์รายได้ XPHOZAH ยังคงอยู่ที่ 110 ล้านดอลลาร์ถึง 120 ล้านดอลลาร์สําหรับปี 2025 ขณะที่ใบสั่งยาที่ชําระเงินแล้วเพิ่มขึ้น 25% ในไตรมาสที่สอง
• บริษัทชี้ให้เห็นถึงการคุ้มครองสิทธิบัตรจนถึงปี 2042 การศึกษาระยะที่ 3 สําหรับอาการท้องผูกที่คาดว่าจะแล้วเสร็จในปี 2026 และเงินสดจํานวน 282 ล้านดอลลาร์ ขณะที่บริษัทกําลังพิจารณาดีลในอนาคต

ผลประกอบการทางการเงิน

Ardelyx นําเสนอสถานะปัจจุบันของบริษัทว่าเป็นช่วงเปลี่ยนผ่านจากการเติบโตสู่การทํากําไร โดยฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังเข้าใกล้จุดเปลี่ยนสําคัญ

• รายได้จาก IBSRELA แตะ 274 ล้านดอลลาร์ในปี 2024 เพิ่มขึ้น 73% จากปีก่อนหน้า
• สําหรับปี 2025 บริษัทคาดการณ์รายได้ IBSRELA ไว้ที่ 350 ล้านดอลลาร์ถึง 370 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้การเติบโตประมาณ 50% ที่จุดกึ่งกลาง
• ผลิตภัณฑ์มีส่วนลดรวมจากราคาขายส่งสุทธิอยู่ที่ 34% โดยเฉลี่ย ทําให้ Ardelyx ได้รับประมาณ 66% ของรายได้รวม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโมเลกุลนี้มีเศรษฐศาสตร์กําไรขั้นต้นอยู่ที่ 98%
• คาดการณ์รายได้ XPHOZAH สําหรับปี 2025 ยังคงอยู่ที่ 110 ล้านดอลลาร์ถึง 120 ล้านดอลลาร์
• ใบสั่งยาที่ชําระเงินแล้วสําหรับ XPHOZAH เพิ่มขึ้น 25% ในไตรมาสที่สอง
• Ardelyx มีเงินสดในงบดุล 282 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย.
• บริษัทยังคงคาดว่าจะทํากําไรได้ในปี 2027 และระบุว่าการสร้างกระแสเงินสดควรจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญตั้งแต่จุดนั้นเป็นต้นไป

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Mike Raab กล่าวว่าบริษัทอยู่ "บนเส้นทางสู่การทํากําไร" โดยชี้ให้เห็นถึงการมีส่วนร่วมรวมกันของ IBSRELA และ XPHOZAH เขายังเสริมว่า Ardelyx มีความโดดเด่นในวงการไบโอเทคเนื่องจากคาดว่าจะสร้างกระแสเงินสดที่มีนัยสําคัญ แทนที่จะพึ่งพาเพียงการระดมทุนจากภายนอก

อัปเดตการดําเนินงาน

IBSRELA ยังคงเป็นแรงขับเคลื่อนการเติบโตหลัก แต่ฝ่ายบริหารระบุว่าผู้จ่ายเงินมีความตื่นตัวมากขึ้นหลังจากที่ยาได้รับการยอมรับอย่างรวดเร็ว

• ผู้จ่ายเงินได้นําขั้นตอนการตรวจสอบมาใช้ที่ผลักดันให้ผู้ป่วยบางรายเปลี่ยนจาก LINZESS ไปใช้ lubiprostone สามัญ
• พวกเขายังได้เพิ่มข้อกําหนดการอนุมัติล่วงหน้าที่เข้มงวดขึ้น รวมถึงการตรวจสอบบันทึกทางคลินิก
• Ardelyx เพิ่มจํานวนผู้จัดการการเบิกจ่ายภาคสนามจาก 20 คนเป็น 40 คน
• บริษัทระบุว่าปัจจุบันมีนักพัฒนาธุรกิจบัญชี 144 คน และผู้จัดการการเบิกจ่ายภาคสนาม 40 คนในพื้นที่
• บริษัทกําลังขยาย IBSRELA Pharmacy Network หรือ IPN เพื่อลดอุปสรรคในกระบวนการอนุมัติล่วงหน้าและปรับปรุงอัตราการรับยาต่อเนื่อง
• ฝ่ายบริหารระบุว่า IPN สามารถเพิ่มใบสั่งยาได้เฉลี่ยหนึ่งถึงสองใบต่อผู้ป่วย
• Ardelyx ยังได้เปิดตัวโฆษณาดิจิทัลตรงถึงผู้บริโภคในต้นเดือน ก.ย. รวมถึงแคมเปญทางทีวีแบบเชื่อมต่อที่กําหนดเป้าหมายตามภูมิศาสตร์ ข้อมูลประชากร และระดับรายได้
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยจากแคมเปญดังกล่าวสามารถเพิ่มโอกาสที่แพทย์จะสั่งจ่ายยาได้ถึงประมาณ 80%

Raab กล่าวว่าบริษัท "ได้รับความสนใจ" หลังจากการเติบโตอย่างแข็งแกร่งของ IBSRELA ซึ่งดึงดูดความสนใจจากผู้จ่ายเงิน เขากล่าวว่า Ardelyx กําลังตอบสนองด้วยแนวทางที่รอบคอบ แทนที่จะพยายามบังคับให้ได้รับการเข้าถึงในฐานะยาแนวแรกในวงกว้าง

ตําแหน่งทางการตลาดของ IBSRELA และการคุ้มครองสิทธิบัตร

Ardelyx ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่อปกป้องมูลค่าระยะยาวของ IBSRELA ทั้งในเชิงพาณิชย์และกฎหมาย

• บริษัทระบุว่าสิทธิบัตรสูตรและการผลิต 299 ของตนมีอายุถึงปี 2042
• บริษัทระบุว่าการทดลองในเด็กอาจเพิ่มการผูกขาดได้อีกหกเดือนหลังจากวันดังกล่าว
• Ardelyx ระบุว่า IBSRELA มีสิทธิ์ถูกท้าทายตามมาตรา Paragraph IV ในปี 2024 แต่ยังไม่ได้รับการยื่น ANDA ใดๆ จนถึงขณะนี้
• ฝ่ายบริหารระบุว่ายาดังกล่าวเลียนแบบได้ยากเนื่องจากเป็นสูตรอสัณฐาน (amorphous formulation) ที่ต้องการกระบวนการอบแห้งแบบพ่นฝอยและการจัดการพิเศษ
• พวกเขาระบุว่าการผลิตยาสามัญอาจใช้เวลา 24 เดือน
• เนื่องจาก IBSRELA เป็นโมเลกุลที่ไม่ถูกดูดซึม ฝ่ายบริหารจึงระบุว่าไม่มีการเปรียบเทียบระดับในเลือดสําหรับการทดสอบความเท่าเทียมทางชีวภาพมาตรฐาน
• บริษัทระบุว่าแนวทางเฉพาะผลิตภัณฑ์ของ FDA กําหนดให้ต้องมีการทดลองทางคลินิกสําหรับการอนุมัติยาสามัญ

Raab กล่าวว่าบริษัทสามารถลดราคาลงได้มากขึ้นในวันนี้ แต่ก็ยังไม่สามารถปรับปรุงตําแหน่งการแข่งขันได้ เนื่องจากสิทธิบัตรยังมีอายุยาวนานและผลิตภัณฑ์เลียนแบบได้ยาก เขากล่าวว่าการรักษาธุรกิจให้ดําเนินต่อไปถึงปี 2042 เป็นสิ่งสําคัญอย่างยิ่ง

ฝ่ายบริหารยังคงเป้าหมายยอดขายสูงสุดระยะยาวของ IBSRELA ที่ 1,000 ล้านดอลลาร์ แม้ว่าจะระบุว่าระยะเวลาได้ขยายออกไป บริษัทระบุว่าอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่จําเป็นเพื่อบรรลุเป้าหมายดังกล่าวลดลงเหลือ 31% ที่จุดกึ่งกลางของคาดการณ์ปัจจุบัน จากเดิม 38% ตามแผนเดิม

พลวัตของตลาด IBS-C

Ardelyx โต้แย้งว่าตลาด IBS-C ในวงกว้างยังมีพื้นที่สําหรับการเติบโต แม้ว่า LINZESS จะเผชิญกับแรงกดดันด้านราคา

• LINZESS ลดต้นทุนการได้มาแบบขายส่งลงครึ่งหนึ่ง จาก $500 เป็น $250 ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• ภายใต้การกําหนดราคา IRA ราคา LINZESS อยู่ที่ประมาณ $100 ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าใกล้เคียงกับราคายาสามัญ
• Ardelyx ระบุว่าสิ่งนี้อาจขยายตลาดโดยนําผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษาเข้ามารับการดูแลมากขึ้น
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วย IBS-C ประมาณ 80% เป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
• บริษัทยังระบุว่าการเดินทางเพื่อการวินิจฉัยโดยเฉลี่ยใช้เวลาหกถึงแปดปี
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามุมมองยอดขายสูงสุด 1,000 ล้านดอลลาร์เดิมสมมติส่วนแบ่งตลาดเพียงประมาณ 10% เท่านั้น ซึ่งยังมีพื้นที่สําหรับการเติบโตต่อไป

Ardelyx ระบุว่าไม่ได้พยายามชนะโดยการผลักดันให้ได้รับการเข้าถึงในฐานะยาแนวแรก แต่กําลังทํางานเพื่อขจัดอุปสรรคเพื่อให้แพทย์สามารถสั่งจ่าย IBSRELA ได้ง่ายขึ้นเมื่อพวกเขาเชื่อว่าเป็นตัวเลือกที่ถูกต้อง

XPHOZAH และตลาดการฟอกไต

XPHOZAH ยังคงเป็นเสาหลักการเติบโตที่สอง แม้ว่าฝ่ายบริหารจะระบุว่าตลาดยังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน

• XPHOZAH ใช้สําหรับการจัดการฟอสฟอรัสในซีรั่มของผู้ป่วยฟอกไต
• Ardelyx คงคาดการณ์รายได้ปี 2025 ไว้ที่ 110 ล้านดอลลาร์ถึง 120 ล้านดอลลาร์
• บริษัทระบุว่ายาดังกล่าวให้บริการผู้ป่วย Medicaid และผู้ป่วยเชิงพาณิชย์ประมาณ 2.2 แสนราย
• ใบสั่งยาที่ชําระเงินแล้วเพิ่มขึ้น 25% ในไตรมาสที่สอง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าใบสั่งยากําลังมีเสถียรภาพในปี 2025 ขณะที่บริษัทรอการสิ้นสุดของช่วง TDAPA ในปี 2026
• Ardelyx ระบุว่ามาตรการคุณภาพใหม่สําหรับฟอสฟอรัสในซีรั่มในระบบการชําระเงินแบบคาดการณ์ล่วงหน้าจะมีผลบังคับใช้ในปี 2029 โดยมีการย้อนหลังปี 2027 และระดับเป้าหมายที่ 6.5 mg/dL
• บริษัทระบุว่าสิ่งนี้อาจสนับสนุนการนําไปใช้โดยองค์กรฟอกไต
• บริษัทยังระบุถึงความเสี่ยงที่ตัวจับฟอสเฟตชนิดอื่นอาจได้รับการอนุมัติ

Ardelyx ถอนคาดการณ์ยอดขายสูงสุดระยะยาวสําหรับ XPHOZAH โดยระบุว่าต้องการเวลาเพิ่มเติมเพื่อดูว่าตลาดจะปรับตัวอย่างไรหลังจาก TDAPA สิ้นสุดลง ฝ่ายบริหารระบุว่าความคาดหวังของนักลงทุนนั้นอนุรักษ์นิยมกว่าแนวโน้มก่อนหน้าของบริษัทอยู่แล้ว

ไปป์ไลน์และการพัฒนาธุรกิจ

นอกเหนือจากยาที่วางตลาดแล้ว Ardelyx ได้อธิบายถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นและกลยุทธ์การทําดีลที่มุ่งขยายการเติบโต

• การทดลองระยะที่ 3 ในโรคท้องผูกเรื้อรังแบบไม่ทราบสาเหตุ (chronic idiopathic constipation) อยู่ในเส้นทางที่จะรายงานผลในปี 2026
• บริษัทระบุว่าตลาด CIC มีผู้ป่วยประมาณ 30 ล้านคน ซึ่งมีขนาดใกล้เคียงกับ IBS-C หลังจากคํานึงถึงการรักษาแบบไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความกระตือรือร้นของแพทย์ต่อการศึกษาดังกล่าวมีสูงและการลงทะเบียนเป็นไปตามเป้าหมาย
• การทดลองกําลังทดสอบการเพิ่มขึ้นของการถ่ายอุจจาระแบบสมบูรณ์โดยธรรมชาติและการตอบสนองที่ยั่งยืนในสามจากสี่สัปดาห์สุดท้าย
• Ardelyx ระบุว่าการอนุมัติ CIC จะลดอุปสรรคในการสั่งจ่ายยาโดยอนุญาตให้ใช้ยาชนิดเดียวกันในทั้งสองข้อบ่งชี้ของอาการท้องผูก
• บริษัทระบุว่าปัจจุบันติดต่อกับบุคลากรทางการแพทย์ประมาณ 14,000 คนที่สั่งจ่ายยาทั้ง IBS-C และ CIC
• บริษัทระบุว่ามีบุคลากรทางการแพทย์อีก 1.82 แสนคนที่ยังไม่ได้เป็นเป้าหมาย ดังนั้นกองกําลังขายควรต้องการการขยายเพียงเล็กน้อย
• สารยับยั้งแอมโมเนียรุ่นต่อไปอยู่ในระหว่างการพัฒนาก่อนคลินิก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโมเลกุลนี้มีฤทธิ์แรงกว่า tenapanor 10 เท่าและละลายได้ดีกว่า 30 เท่า
• บริษัทระบุว่าโปรไฟล์การละลายอาจช่วยป้องกันการตกตะกอนในระบบทางเดินอาหารส่วนล่างและอาจรองรับการให้ยาวันละครั้งในขนาดที่ต่ํากว่า
• Ardelyx ยังดําเนินการทดลองในเด็กสําหรับทั้ง IBSRELA และ XPHOZAH

บริษัทระบุว่าวิทยาศาสตร์จะเป็นตัวกําหนดว่าจะดําเนินการกับข้อบ่งชี้ใดสําหรับสารยับยั้งแอมโมเนีย บริษัทไม่ได้ระบุเป้าหมายสุดท้าย โดยระบุว่าแบบจําลองก่อนคลินิกจะกําหนดขั้นตอนต่อไป

การจัดสรรเงินทุนและความเป็นผู้นํา

ฝ่ายบริหารระบุว่าการจัดสรรเงินทุนจะมุ่งเน้นสี่ด้าน ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้ว การพัฒนาไปป์ไลน์ การซื้อกิจการเชิงโอกาส และวินัยทางการเงิน

• Ardelyx ระบุว่าจะยังคงลงทุนใน IBSRELA และ XPHOZAH ต่อไป
• บริษัทวางแผนที่จะระดมทุนสําหรับงานไปป์ไลน์ภายในและการศึกษาในเด็ก
• บริษัทระบุว่าเปิดรับการซื้อกิจการ โดยเฉพาะในสินทรัพย์ก่อนคลินิกและระยะที่ 1
• พื้นที่ Target ได้แก่ ข้อบ่งชี้ด้านระบบทางเดินอาหาร หัวใจและไต และตับ
• บริษัทระบุว่ากําลังค้นหาทั่วโลกและรักษาขอบเขตให้กว้าง ขณะที่ยังคงมุ่งเน้นที่ความสามารถในการจ่าย
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความสามารถในการทําดีลในอนาคตควรเพิ่มขึ้นหลังจากที่บรรลุการทํากําไรในปี 2027

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน