SAB BIO ในงาน Citi Summit: ความคืบหน้าการทดลองและการลงทุนใน T1D

วันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 — SAB BIO (SABS) ใช้เวที Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนอข้อมูลอัปเดตโดยละเอียดเกี่ยวกับ SAB-142 ซึ่งเป็นตัวยาหลักสําหรับโรคเบาหวานชนิดที่ 1 บริษัทได้รายงานความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องในการทดลองสําคัญ SAFEGUARD และโอกาสทางการตลาดที่มีศักยภาพสูง พร้อมยอมรับว่าการได้รับการอนุมัติยังคงขึ้นอยู่กับหลักฐานทางคลินิก และโปรแกรมนี้ยังต้องใช้เวลาอีกหลายปีก่อนจะเข้าสู่เชิงพาณิชย์

ประเด็นสําคัญ

• SAFEGUARD กําลังดําเนินไปอย่างต่อเนื่องโดยมีศูนย์ที่เปิดใช้งานแล้วมากกว่า 60 แห่ง และคาดว่าจะรับผู้ป่วยครบจํานวนในไตรมาสที่ 4 ปี 2026
• SAB BIO ระบุว่ามีเงินสด 208 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึงสิ้นปี 2028
• บริษัทมองเห็นโอกาสทางการตลาดในสหรัฐฯ อย่างอนุรักษ์นิยมที่ประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์ สําหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเข้าร่วม SAFEGUARD
• รูปแบบการให้ยาซ้ําและตารางการให้ยาทางหลอดเลือดดําที่สั้นลงของ SAB-142 อาจช่วยให้แข่งขันกับ TZIELD ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติของ Sanofi ได้
• การศึกษาที่สอง PRIZE อาจขยายกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าถึงได้ หาก SAB-142 ได้ผลดีเกินกว่า 100 วันแรกหลังการวินิจฉัย

ภาพรวมการประชุม

CEO Sam Reich และ CFO Lucy To กล่าวว่า SAB BIO มุ่งเน้นการพัฒนา SAB-142 ให้เป็นยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ปรับเปลี่ยนการดําเนินของโรค ซึ่งปัจจุบันต้องการการจัดการด้วยอินซูลินตลอดชีวิต เป้าหมายของบริษัทคือการรักษาการทํางานของเบต้าเซลล์ ซึ่งอาจช่วยลดภาระของโรค และในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ อาจช่วยให้ไม่ต้องพึ่งพาอินซูลินได้

Reich กล่าวว่าบริษัทได้จํากัดลําดับความสําคัญในปีนี้ให้เน้นที่การดําเนินการศึกษา SAFEGUARD "เราได้มุ่งเน้นการดําเนินการศึกษา SAFEGUARD ในปีนี้ และได้ปรับทิศทางอย่างจริงจังเพื่อให้แน่ใจว่าทีมทั้งหมดมุ่งเน้นอย่างเต็มที่ต่อการศึกษานี้ ซึ่งดําเนินไปได้ดีมากตามแผน และเรายังคงคาดหวังที่จะประกาศการรับผู้ป่วยรายสุดท้ายในไตรมาสที่ 4 ของปีนี้" เขากล่าว

ผลการดําเนินงานทางการเงินและสถานะเงินสด

SAB BIO ระบุว่าสิ้นสุดไตรมาสล่าสุดด้วยเงินสด 208 ล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารกล่าวว่าระดับสภาพคล่องดังกล่าวทําให้บริษัทมีเส้นทางดําเนินงานถึงสิ้นปี 2028

• เงินสดในมือ: 208 ล้านดอลลาร์
• ระยะเวลาดําเนินงาน: ถึงสิ้นปี 2028
• การใช้จ่ายที่คาดการณ์: ดําเนินการรับผู้ป่วย SAFEGUARD ให้ครบ, เผยแพร่ข้อมูลเบื้องต้น, เริ่ม PRIZE และสนับสนุนงานก่อนเชิงพาณิชย์และการผลิต

บริษัทกล่าวว่างบดุลควรเพียงพอที่จะพาบริษัทผ่านหลายเหตุการณ์สําคัญโดยไม่จําเป็นต้องระดมทุนทันที แม้ว่าจะไม่ตัดความเป็นไปได้ของการจัดหาเงินทุนในอนาคตในระยะยาว

ความคืบหน้าและการออกแบบการทดลอง SAFEGUARD

ฝ่ายบริหารกล่าวว่า SAFEGUARD กําลังดําเนินไปตามแผนและมีศูนย์ที่เปิดใช้งานแล้วมากกว่า 60 แห่ง คาดว่าจะประกาศการรับผู้ป่วยครบจํานวนในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 โดยมีข้อมูลเบื้องต้นกําหนดออกในช่วงครึ่งหลังของปี 2027

• อายุผู้ป่วย: 5 ถึง 40 ปี
• สัดส่วนการรับผู้ป่วย: ประมาณหนึ่งในสามในแต่ละช่วงอายุ ได้แก่ 5-11 ปี, 12-17 ปี และ 18-40 ปี
• จํานวนสูงสุดของผู้ใหญ่: 45 คน หรือ 15 คนต่อกลุ่มการรักษา
• การรับผู้ป่วยเด็ก: ไม่มีจํานวนสูงสุด เนื่องจากผู้ป่วยอายุน้อยสูญเสีย C-peptide เร็วกว่า
• จุดสิ้นสุดหลัก: การรักษา C-peptide ที่ 48 สัปดาห์
• จุดสิ้นสุดรองที่สําคัญ: HbA1c, การใช้อินซูลิน, ความถี่ของเหตุการณ์น้ําตาลในเลือดต่ํา และระยะเวลาที่อยู่ในช่วงเป้าหมาย

Reich กล่าวว่าจํานวนสูงสุดของผู้ใหญ่ถูกออกแบบมาเพื่อรักษาพื้นที่สําหรับผู้ป่วยเด็ก ซึ่งคิดเป็นสัดส่วนใหญ่ของการวินิจฉัยใหม่และมักมีการดําเนินโรคเร็วกว่า เขากล่าวว่าประมาณครึ่งหนึ่งของการวินิจฉัยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วยอายุต่ํากว่า 18 ปี

บริษัทกล่าวว่าการออกแบบการทดลองมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่ากลุ่มยาหลอกมีพฤติกรรมสอดคล้องกับแบบจําลองทางสถิติ โดยเฉพาะในเด็ก ซึ่งการสูญเสียเบต้าเซลล์อาจเกิดขึ้นเร็วกว่าในผู้ใหญ่

เส้นทางการกํากับดูแลและกลยุทธ์การอนุมัติ

SAB BIO กล่าวว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ยอมรับการรักษา C-peptide เป็นจุดสิ้นสุดแทนสําหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน อย่างไรก็ตาม บริษัทกล่าวว่าเป้าหมายหลักคือการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ ซึ่งต้องการหลักฐานของประโยชน์ทางคลินิก

• กลยุทธ์หลัก: การอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ
• เส้นทางสํารอง: การอนุมัติแบบเร่งด่วน หาก C-peptide ได้รับการรักษาแต่จุดสิ้นสุดรองทางคลินิกไม่เป็นไปตามเกณฑ์
• จุดสิ้นสุดทางคลินิกที่อยู่ระหว่างการพิจารณา: การลด HbA1c, การใช้อินซูลิน, เหตุการณ์น้ําตาลในเลือดต่ํา และระยะเวลาที่อยู่ในช่วงเป้าหมาย

บริษัทอ้างถึงการศึกษา THYMOGLOBULIN ก่อนหน้านี้ รวมถึง TN-19 และ MELD เป็นบรรทัดฐานสําหรับการแสดงทั้งการรักษา C-peptide และการปรับปรุง HbA1c ด้วยกลไกการออกฤทธิ์ที่คล้ายกัน

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และโอกาสทางการตลาด

Lucy To กล่าวว่า SAB BIO มองเห็นโอกาสเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่แม้ภายใต้สมมติฐานที่อนุรักษ์นิยม "เราเชื่อว่านี่คือโอกาสเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ หลายพันล้านดอลลาร์ การประมาณการอย่างอนุรักษ์นิยมอยู่ที่ประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์ เฉพาะในสหรัฐฯ เฉพาะสําหรับ SAFEGUARD ไม่ใช่ทุกคนที่จะมีคุณสมบัติ ขึ้นอยู่กับเวลาของการวินิจฉัยและเบต้าเซลล์ที่เหลืออยู่" เธอกล่าว

บริษัทกล่าวว่าแผนการเปิดตัวจะเริ่มต้นด้วยผู้นําความคิดเห็นหลักและศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการ โดยได้รับการสนับสนุนจากทีมงานภาคสนามประมาณ 50 คน จากนั้นจะเข้าถึงแพทย์ต่อมไร้ท่อในชุมชนในภายหลังผ่านกิจการทางการแพทย์และผู้ประสานงานวิทยาศาสตร์การแพทย์

• การมุ่งเน้นเริ่มต้น: ศูนย์วิชาการและผู้นําความคิดเห็นหลัก
• ทีมงานภาคสนาม: ตัวแทนขายประมาณ 50 คน
• การเข้าถึงรอง: แพทย์ต่อมไร้ท่อในชุมชนผ่านการศึกษาและกิจการทางการแพทย์
• การประมาณการตลาด: ประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ สําหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเข้าร่วม SAFEGUARD

SAB BIO กล่าวว่ามองเห็นข้อได้เปรียบของผู้เข้าตลาดรายที่สอง เนื่องจาก TZIELD ของ Sanofi ได้ช่วยสร้างแนวปฏิบัติการให้ยาทางหลอดเลือดดําและการให้ความรู้ตลาดแล้ว SAB-142 จะต้องให้ยาทางหลอดเลือดดําสองวันทุกหกเดือน หรือสี่วันการรักษาต่อปี เทียบกับการให้ยา 12 วันของ TZIELD

ฝ่ายบริหารยังเน้นย้ําถึงรูปแบบการให้ยาซ้ํา ต่างจากยาที่ให้ครั้งเดียว SAB-142 สามารถให้ซ้ําได้ทุกหกเดือนเมื่อฤทธิ์ยาลดลง ซึ่งสร้างตลาดที่เกิดซ้ําเมื่อมีผู้ป่วยใหม่ได้รับการวินิจฉัยทุกปีและผู้ป่วยที่รับการรักษาแล้วกลับมาเพื่อรับยาบํารุงรักษา

การทดลอง PRIZE และการขยายฉลากยา

บริษัทยังได้พูดถึง PRIZE ซึ่งเป็นการศึกษาต่อเนื่องที่ออกแบบมาเพื่อทดสอบ SAB-142 ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยนานถึงสองปี ซึ่งนานกว่าช่วงเวลา 100 วันของ SAFEGUARD มาก

• PRIZE เปรียบเทียบผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยภายใน 100 วัน กับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัย 100 วันถึงหนึ่งปี และหนึ่งปีถึงสองปีหลังการวินิจฉัย
• การศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงว่าเกณฑ์ 100 วันเป็นเพียงข้อกําหนดโดยพลการ
• การจัดหาเงินทุนรวมถึงทุนจาก Breakthrough T1D ให้กับนักวิจัย Michael Haller

SAB BIO กล่าวว่าหาก PRIZE ประสบความสําเร็จ อาจเพิ่มกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าถึงได้เป็นสองเท่า จากประมาณ 64,000 เป็น 128,000 คนในปีแรกหลังการขยายฉลากยา หลังจากนั้น บริษัทจะมีผู้ป่วยใหม่ประมาณ 64,000 คนต่อปี บวกกับกลุ่มผู้ป่วยที่สะสมจากการให้ยาซ้ํา

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าความสําเร็จของ SAFEGUARD จะช่วยลดความเสี่ยงของ PRIZE อย่างมีนัยสําคัญ ทําให้การศึกษาที่สองเป็นปัจจัยที่อาจสร้างมูลค่าเพิ่มแทนที่จะเป็นเหตุการณ์ชี้ขาดแยกต่างหาก

เทคโนโลยี Platform และการผลิต

Reich ใช้เวลาส่วนหนึ่งในการอธิบาย Platform วัวที่มีโครโมโซมทรานส์ของ SAB BIO ซึ่งใช้วัวนมโคลนที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อผลิตอิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดําของมนุษย์อย่างสมบูรณ์ บริษัทกล่าวว่า Platform นี้ช่วยให้สามารถผลิต IgG ของมนุษย์แบบกําหนดเป้าหมายที่ไม่สามารถหาได้จากผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์มาตรฐาน

"วัวของเราช่วยให้เราสามารถผลิตยาในรูปแบบของมนุษย์ที่เรารู้ว่ามีประสิทธิภาพ และนั่นคือ Platform ที่ทรงพลังอย่างเหลือเชื่อ ข้อได้เปรียบอีกครั้งคือไม่มีอาการ serum sickness และความสามารถในการให้ยาซ้ํา และเราได้พูดถึงความสามารถในการให้ยาซ้ําและให้ยาเรื้อรังแก่ผู้ป่วยเหล่านี้ในวันนี้" Reich กล่าว

• ผลผลิตของ Platform: IVIg ของมนุษย์ที่ผลิตในวัวที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรม
• ประโยชน์หลัก: ไม่มีอาการ serum sickness ต่างจาก THYMOGLOBULIN ที่ได้จากกระต่าย
• ประโยชน์เชิงพาณิชย์: รองรับการให้ยาซ้ําและการใช้เรื้อรัง
• การคุ้มครอง: ความลับทางการค้า สิทธิบัตร และความรู้ด้านการผลิต

บริษัทกล่าวว่าไม่มีเส้นทางยาชีววัตถุคล้ายคลึงสําหรับผลิตภัณฑ์ IgG ที่ได้จากพลาสมา ซึ่งเชื่อว่าจะเสริมสร้างตําแหน่งการแข่งขัน นอกจากนี้ยังกําลังสร้างโรงงานแห่งที่สองในเซาท์ดาโคตาเพื่อสร้างความซ้ําซ้อนของฝูงสัตว์และลดความเสี่ยงจากเหตุการณ์ร้ายแรงครั้งเดียวที่อาจขัดขวางการจัดหา

SAB BIO กล่าวว่าสต็อกพลาสมามีความเสถียรเป็นเวลา 10 ปี และเซาท์ดาโคตามีสภาพภูมิอากาศ โครงสร้างพื้นฐาน และความเข้มข้นของวัวสูง ทําให้เป็นฐานการผลิตที่เหมาะสม

ความปลอดภัยและมุมมองของแพทย์

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลระยะที่ 1 แสดงให้เห็นโปรไฟล์ผลข้างเคียงที่น่าสนใจและการก่อตัวของแอนติบอดีต่อยาในระดับต่ํา ซึ่งสนับสนุนความเป็นไปได้ของการให้ยาซ้ํา บริษัทกล่าวว่าแพทย์ตอบสนองได้ดีต่อภาระการรักษาประจําปีที่สั้นเพียงสี่วัน

• ความปลอดภัยในระยะที่ 1: อธิบายว่าน่าสนใจ
• ภูมิคุ้มกันต่อยา: การก่อตัวของแอนติบอดีต่อยาในระดับต่ํา
• ภาระของผู้ป่วย: การให้ยาทางหลอดเลือดดําสองวันทุกหกเดือน
• มุมมองการแข่งขัน: คาดว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยจะแข่งขันได้กับหรือดีกว่า TZIELD

Reich กล่าวว่าเป้าหมายทางการแพทย์ที่กว้างขึ้นคือการรักษาอวัยวะตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อเปลี่ยนแปลงการดําเนินของโรค "เราเป็นรายต่อไปที่จะเป็นบริษัท T1D ชั้นนํา และภารกิจของเราคือการเปลี่ยนแปลงความหมายของการได้รับการวินิจฉัย T1D จนถึงวันนี้ หมายความว่าคุณต้องการอินซูลินและ CGM และตอนนี้ด้วยการมาของ TZIELD แต่ด้วยการมาของยาของเรา มันเกี่ยวกับการรักษาอวัยวะ และหากคุณจับได้เร็วพอ จะสามารถไม่ต้องพึ่งพาอินซูลินได้ในบางจุด" เขากล่าว

แนวโน้มในอนาคต

นอกเหนือจากโรคเบาหวานชนิดที่ 1 SAB BIO กล่าวว่า Platform ของตนอาจสนับสนุนโรคภูมิคุ้มกันทําลายตนเองอื่นๆ ในที่สุด บริษัทกล่าวว่าแนวทางที่อิงความทนทานเดียวกันอาจนําไปใช้กับภาวะที่เกิดจาก T-cell อื่นๆ และตลาดที่กว้างขึ้นสําหรับผลิตภัณฑ์ IVIg ที่ได้จากสัตว์มีขนาดใหญ่ โดยธุรกิจ IVIg ของมนุษย์บางแห่งมีมูลค่าประมาณ 20 พันล้านดอลลาร์

สําหรับตอนนี้ บริษัทกล่าวว่ายังคงมุ่งเน้นที่ SAB-142 และแฟรนไชส์โรคเบาหวานชนิดที่ 1 โดยมองว่าเหตุการณ์สําคัญถัดไปคือการรับผู้ป่วย SAFEGUARD ครบจํานวนในไตรมาสที่ 4 ปี 2026, ข้อมูลเบื้องต้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 และความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องด้านการผลิตและ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน