ทรัมป์ไม่เสียใจสงครามอิหร่าน ชี้จะสิ้นสุดหลังเลือกตั้งกลางเทอม
เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 SpyGlass Pharma (SGP) ได้ใช้เวที Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนอแผนการพัฒนาในระยะท้ายสําหรับแพลตฟอร์มยา-อุปกรณ์ในด้านการดูแลสายตา ฝ่ายบริหารได้เน้นย้ําถึงข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่ง เส้นทางการชดเชยค่ารักษาที่กําลังเติบโต และระยะเวลาเงินสดที่ยาวนาน พร้อมทั้งชี้ให้เห็นถึงงานที่ยังต้องดําเนินการต่อในการทดลองระยะ III การกําหนดราคา และการเตรียมการเปิดตัวผลิตภัณฑ์
ประเด็นสําคัญ
- SpyGlass กําลังพัฒนา BIM-IOL ซึ่งเป็นเลนส์แก้วตาเทียมที่ส่งยา bimatoprost เป็นเวลาสามปี โดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาผู้ป่วยต้อกระจกและต้อหินในขั้นตอนเดียว
- ข้อมูลทางคลินิกมีความแข็งแกร่งจนถึงขณะนี้ รวมถึง 95% ของผู้ป่วยที่ไม่ต้องรับการรักษาต้อหินเพิ่มเติมในช่วงสามปีในการศึกษาในมนุษย์กลุ่มแรก และ 98% ที่ไม่ต้องใช้ยาในช่วงหนึ่งปีในการศึกษาระยะ I/II ที่ขนาดยา 78 ไมโครกรัม
- บริษัทได้เริ่มการทดลองระยะ III สองครั้ง โดยมีผู้ป่วย 400 รายในแต่ละครั้ง และคาดว่าการลงทะเบียนจะเสร็จสิ้นในปี 2027 ข้อมูลเบื้องต้นในต้นปี 2028 การยื่น NDA ในปี 2028 และการเปิดตัวในปี 2029
- SpyGlass ระบุว่ามีเงินสด 234 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024 ซึ่งเพียงพอสําหรับสนับสนุนงานระยะ III การพัฒนา BIM-DRS และกิจกรรมก่อนการพาณิชย์จนถึงปี 2029
- ความคืบหน้าด้านการชดเชยค่ารักษาดีขึ้นในปี 2024 เมื่อสมาคมการแพทย์อเมริกันได้มอบรหัส CPT ประเภท III เพิ่มเติมสําหรับงานของศัลยแพทย์ ช่วยให้บริษัทสร้างกรณีทางการค้าได้
กลยุทธ์ของบริษัทและโอกาสทางการตลาด
ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Patrick Mooney กล่าวว่า SpyGlass ก่อตั้งขึ้นเพื่อแก้ปัญหาเชิงปฏิบัติในด้านจักษุวิทยา นั่นคือผู้ป่วยจํานวนมากที่ต้องการผ่าตัดต้อกระจกยังมีต้อหินและต้องการการรักษาอย่างต่อเนื่อง เป้าหมายของบริษัทคือการรวมการแก้ไขการมองเห็นและการรักษาต้อหินไว้ในขั้นตอนเดียวที่คล่องตัว
- ตลาดเป้าหมายหลักคือการผ่าตัดต้อกระจกประมาณ 1 ล้านครั้งต่อปีในสหรัฐอเมริกา
- ผู้ป่วยประมาณ 20% จากจํานวนนั้น หรือประมาณ 2 แสนรายต่อปี ยังมีต้อหินด้วย
- บริษัทระบุว่าตลาดกําลังเติบโตในอัตราประมาณ 3% ต่อปี
- ประมาณสองในสามของศัลยแพทย์ต้อกระจก 10,000 รายในสหรัฐอเมริกาไม่ได้ทําการผ่าตัดต้อหินในปัจจุบัน
- SpyGlass เชื่อว่าประมาณ 5 แสนขั้นตอนต่อปียังไม่ได้รับการแก้ไขโดยรูปแบบการรักษาในปัจจุบัน
ฝ่ายบริหารระบุว่าแพลตฟอร์มนี้ออกแบบมาเพื่อให้เข้ากับการผ่าตัดต้อกระจกมาตรฐานโดยตรง ซึ่งอาจทําให้การนําไปใช้ง่ายกว่าขั้นตอนต้อหินที่ซับซ้อนกว่า
- ขั้นตอนนี้ใช้เลนส์แก้วตาเทียมแบบพับได้ที่วางในถุงแคปซูล ซึ่งศัลยแพทย์ต้อกระจกทําทุกวันอยู่แล้ว
- ต่างจากขั้นตอน MIGS ขั้นตอนการทํางานนี้ไม่ต้องการการหยุดพักในห้องผ่าตัด การเปลี่ยนกล้องจุลทรรศน์ หรืออุปกรณ์เพิ่มเติม
- SpyGlass กล่าวว่าความเรียบง่ายนี้สามารถช่วยให้เข้าถึงศัลยแพทย์ที่ไม่ได้ทําการผ่าตัดต้อหินในปัจจุบัน
- บริษัทยังเห็นโอกาสในการแข่งขันกับศัลยแพทย์ที่ใช้ MIGS อยู่แล้ว ซึ่งประเมินว่าคิดเป็นประมาณครึ่งหนึ่งของตลาด
ผลลัพธ์ทางคลินิกและความคืบหน้าในการพัฒนา
SpyGlass ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอข้อมูลทางคลินิกสําหรับ BIM-IOL ซึ่งเป็นสินทรัพย์หลัก บริษัทระบุว่าเลนส์นี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อรักษาคุณภาพการมองเห็นเป็นอันดับแรก จากนั้นจึงจับคู่กับระบบส่งยาโดยใช้แผ่นที่ไม่สลายตัวทางชีวภาพซึ่งปล่อย bimatoprost เป็นเวลาสามปี
การศึกษาในมนุษย์กลุ่มแรก
- การศึกษาในมนุษย์กลุ่มแรกเริ่มต้นมากกว่าสี่ปีที่แล้วและลงทะเบียนผู้ป่วย 21 ราย
- ในช่วงสามปี 95% ของผู้ป่วยยังคงไม่ต้องรับการรักษาต้อหินเพิ่มเติม
- ความดันลูกตาเฉลี่ยลดลง 37%
- ฝ่ายบริหารระบุว่าผลลัพธ์เหล่านี้เทียบได้กับขั้นตอนการผ่าตัดต้อหินที่รุกล้ํามากกว่าบางประเภท
- การศึกษานี้บรรจุยา bimatoprost เจ็ดปี และผู้ป่วยยังคงได้รับการติดตามจนถึงเจ็ดปี
- SpyGlass คาดว่าจะมีการอ่านผลสี่ปีภายในสิ้นปี 2024
การศึกษาระยะ I/II
- การศึกษาระยะ I/II ขยายไปยัง 22 แห่งและลงทะเบียนผู้ป่วย 104 ราย
- ใช้การออกแบบแบบสุ่มที่มีการควบคุมพร้อมกลุ่มควบคุมเลนส์แก้วตาเทียมที่ทันสมัยที่สุด
- ศัลยแพทย์เลือกเลนส์ควบคุมจาก Alcon, Johnson & Johnson Vision หรือ Bausch + Lomb
- กลุ่มควบคุมได้รับ timolol ทาภายนอกวันละสองครั้ง ในขณะที่กลุ่ม BIM-IOL ได้รับยาหลอก
- ในช่วงหนึ่งปี 98% ของผู้ป่วยที่ได้รับขนาดยา 78 ไมโครกรัมไม่ต้องใช้ยา
- การลดความดันลูกตาเฉลี่ยอยู่ที่ 34% ในช่วงหนึ่งปี
- ความคมชัดในการมองเห็นอยู่ที่ 87 ตัวอักษรในช่วงหนึ่งปี เท่ากับกลุ่มควบคุม
James Dennewill ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ กล่าวว่าผลลัพธ์ด้านการมองเห็นแสดงให้เห็นว่าระบบส่งยาไม่ได้ส่งผลเสียต่อเลนส์
- "เราแสดงให้เห็นในระยะ I-II ของเราว่า ด้วยขนาดยา 78 ไมโครกรัมเดียวกันในช่วงหนึ่งปี ผู้ป่วยมองเห็นโดยเฉลี่ย 87 ตัวอักษร ซึ่งเป็นค่าเดียวกับที่พวกเขาเห็นในกลุ่มควบคุม" เขากล่าว
- เขาเสริมว่าออปติกส์โมโนโฟคัลของบริษัทเป็นมาตรฐานและไม่ได้เปลี่ยนแปลงมากนักในช่วงกว่า 30 ปีที่ผ่านมา
โปรแกรมระยะ III
SpyGlass ระบุว่าขณะนี้กําลังดําเนินการศึกษาระยะ III สองครั้ง โดยมีผู้ป่วย 400 รายในแต่ละครั้ง ใน 90 แห่งขึ้นไป บริษัทใช้ขนาดยา 78 ไมโครกรัมจากการศึกษาก่อนหน้า
- เป้าหมายการลงทะเบียนคือผู้ป่วย 800 รายทั้งหมด
- เกณฑ์คุณสมบัติถูกปรับให้เข้มงวดขึ้นเพื่อลดความแปรปรวน
- จํานวนสูงสุดของยาหยอดต้อหินที่อนุญาตลดลงจาก 3 เป็น 2
- ความดันลูกตาพื้นฐานสูงสุดลดลงจาก 36 mmHg เป็น 33 mmHg
- ความคมชัดในการมองเห็นระยะไกลที่แก้ไขดีที่สุดถูกเพิ่มเป็นจุดสิ้นสุดหลักร่วม
- คาดว่าจะมีผลลัพธ์เบื้องต้นในต้นปี 2028
- บริษัทวางแผนที่จะยื่น NDA ในปี 2028
- การเปิดตัวเชิงพาณิชย์มีเป้าหมายในปี 2029
การชดเชยค่ารักษาและการเตรียมการเชิงพาณิชย์
ฝ่ายบริหารระบุว่าการชดเชยค่ารักษามีความเอื้ออํานวยมากขึ้น โดยมีเหตุการณ์สําคัญเมื่อวันที่ 1 ก.ค. 2024 เมื่อสมาคมการแพทย์อเมริกันได้มอบรหัส CPT ประเภท III เพิ่มเติมสําหรับงานพิเศษของศัลยแพทย์
- รหัสนี้มีไว้เพื่อรับรองงานวิชาชีพเพิ่มเติมของศัลยแพทย์ ไม่ใช่สถานพยาบาล
- การชําระเงินของสถานพยาบาลสําหรับการผ่าตัดต้อกระจกมีอยู่แล้วภายใต้รหัส CPT ประเภท I
- การชดเชยค่ายาจะเป็นไปตามรูปแบบปกติของราคาขายเฉลี่ยที่แพทย์บริหารจัดการบวก 6%
- SpyGlass ระบุว่าผลิตภัณฑ์เช่น iDose และ DURYSTA บ่งชี้ราคาขั้นต่ําประมาณ 14,000 ดอลลาร์สําหรับการส่งยาสามปี
- บริษัทยังไม่ได้ตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับราคาและระบุว่าราคาจะขึ้นอยู่กับข้อมูลระยะ III
Mooney กล่าวว่ารหัสเพิ่มเติมมีความสําคัญเพราะให้เหตุผลทางเศรษฐกิจโดยตรงแก่ศัลยแพทย์ในการพิจารณาขั้นตอนนี้
- "ความจริงที่ว่าเราได้รับรหัสนั้นเป็นสัญญาณว่ามีงานเพิ่มเติมที่ควรได้รับค่าตอบแทนให้กับผู้เชี่ยวชาญ ไม่ใช่สถานพยาบาล" เขากล่าว
- เขาเสริมว่านี่สร้าง "แรงจูงใจทางเศรษฐกิจเพิ่มเติมสําหรับศัลยแพทย์ในการพิจารณา SpyGlass"
SpyGlass ยังระบุว่าได้เริ่มงานก่อนการพาณิชย์แล้ว
- บริษัทจ้างผู้บริหารระดับสูงสองรายสําหรับการวิจัยตลาดและการมีส่วนร่วมกับผู้นําความคิดเห็นหลัก
- ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังสร้างความพร้อมในการเปิดตัวก่อนการอนุมัติเป็นอย่างดี
- ทีมงานมุ่งเน้นการระบุและแก้ไขปัญหาการชดเชยค่ารักษาและขั้นตอนการทํางานตั้งแต่เนิ่นๆ
- ผู้บริหารระบุว่าการสนทนาในช่วงต้นกับศัลยแพทย์ได้รับการตอบรับในเชิงบวกเกี่ยวกับรหัสเพิ่มเติม
ฐานะทางการเงินและระยะเวลาเงินสด
SpyGlass ระบุว่ามีเงินสด 234 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิ.ย. 2024 ฝ่ายบริหารระบุว่าจํานวนดังกล่าวให้ระยะเวลาเงินสดผ่านปี 2028 และเข้าสู่ปี 2029
- เงินสดควรครอบคลุมการสิ้นสุดการลงทะเบียนระยะ III
- ควรสนับสนุนการทดลองในมนุษย์กลุ่มแรกของ BIM-DRS ด้วย
- กิจกรรมก่อนการพาณิชย์รวมอยู่ในแผนการระดมทุน
- คาดว่าค่าใช้จ่ายจะเพิ่มขึ้นจนถึงปี 2026
- การใช้จ่ายควรคงที่ในปี 2027 หลังจากงานระยะ III ล่วงหน้าเสร็จสิ้น
- จากนั้นคาดว่าต้นทุนจะเพิ่มขึ้นอีกครั้งเมื่อบริษัทเคลื่อนไปสู่การเปิดตัวในปี 2029
ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก BIM-IOL
SpyGlass ยังอธิบาย BIM-DRS หรือ Brimonidine Drug Ring System ว่าเป็นแพลตฟอร์มที่สองที่สามารถขยายการเข้าถึงของบริษัทออกไปนอกเหนือจากการผ่าตัดต้อกระจก
- BIM-DRS ออกแบบมาสําหรับผู้ป่วย pseudophakic และ phakic
- จะถูกฝังในร่องซิเลียรี ด้านหน้าถุงแคปซูล
- อุปกรณ์นี้ออกแบบมาให้ถอดออกและเปลี่ยนใหม่ได้ตลอดช่วงชีวิตของผู้ป่วย
- บริษัทวางแผนที่จะทดสอบทั้งยาบรรจุ 3 ปีและ 7 ปี
- คาดว่าการทดลองในมนุษย์กลุ่มแรกจะเริ่มต้นก่อนสิ้นปี 2024
- โปรแกรมจะลงทะเบียนทั้งผู้ป่วยที่กําลังเข้ารับการผ่าตัดต้อกระจกและผู้ป่วยที่ผ่าตัดต้อกระจกไปแล้ว
ฝ่ายบริหารระบุว่า BIM-DRS จะเป็นขั้นตอนแบบอิสระที่มีเศรษฐศาสตร์ที่แตกต่างจาก BIM-IOL บริษัทมองว่าเป็นวิธีการแก้ไขปัญหาสําหรับกลุ่มผู้ป่วยที่ใหญ่กว่าซึ่งยังไม่ได้รับการรักษาจากมุมมองของต้อหินหลังการผ่าตัดต้อกระจก
SpyGlass ยังระบุว่ามีงานค้นพบในระยะต้นในด้านจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียกที่เกี่ยวข้องกับอายุ การฝ่อทางภูมิศาสตร์ และบวมน้ําในจุดรับภาพจากเบาหวาน โปรแกรมเหล่านั้นยังอยู่ในระยะต้น โดยบริษัทระบุว่าความสนใจหลักยังคงอยู่ที่ BIM-IOL และ BIM-DRS
การผลิตและปัญญาประดิษฐ์
SpyGlass ระบุว่าแผนการผลิตของตนสร้างขึ้นรอบการผลิตในสหรัฐอเมริกาและห่วงโซ่อุปทานที่ยืดหยุ่น
- ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปทั้งหมดผลิตในสหรัฐอเมริกา
- การพัฒนากระบวนการยังคงอยู่ภายในองค์กรแม้ว่าบริษัทจะใช้ผู้ผลิตตามสัญญาสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ปฏิบัติตามแนวทางการผลิตที่ดี
- SpyGlass ระบุว่าเป็นเจ้าของทรัพย์สินทางปัญญาของกระบวนการ อุปกรณ์ และความรู้ด้านวิศวกรรม
- ส่วนประกอบ IOL มาจากอุตสาหกรรมที่เติบโตเต็มที่ซึ่งมีผู้ผลิตทั่วโลกหลายสิบราย
- ฝ่ายบริหารระบุว่ามีกําลังการผลิตเพียงพอทั้งในด้านแผ่นยาและเลนส์เพื่อรองรับตลาดเป้าหมาย
บริษัทยังพูดถึงการใช้ปัญญาประดิษฐ์อย่างสั้นๆ
- SpyGlass ระบุว่าใช้แพลตฟอร์ม AI หลายแพลตฟอร์ม โดย Claude เป็นเครื่องมือที่ต้องการ
- พนักงานทุกคนสามารถเข้าถึงโมเดล AI ได้
- ฝ่ายบริหารระบุว่าใช้แนวทางที่ระมัดระวังและให้ความสําคัญกับความปลอดภัยมากกว่าประสิทธิภาพ
- บริษัทระบุว่าสามารถประสบความสําเร็จได้แม้ไม่มี AI แต่ใช้มันในทีมคลินิกที่เป็นประโยชน์
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบและความเห็นของฝ่ายบริหาร
ระหว่างการอภิปราย ฝ่ายบริหารกลับมาที่ธีมเดิมหลายครั้ง ได้แก่ ขั้นตอนที่เรียบง่าย ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองขนาดใหญ่ และความเหมาะสมกับขั้นตอนการผ่าต
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
