Surrozen เผยกลยุทธ์ยาตา SZN-8141 ในงานประชุม Cantor Healthcare

วันพฤหัสบดีที่ 10 ก.ย. 2026 — Surrozen (SRZN) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอแผนทางคลินิกที่ทะเยอทะยานยิ่งขึ้นสําหรับยาตาหลักของบริษัท พร้อมทั้งชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่มาพร้อมกับการพัฒนาในระยะเริ่มต้น บริษัทระบุว่ากําลังเตรียมเริ่มการศึกษาระยะที่ I-II ในช่วงปลายปี 2025 โดยได้รับการสนับสนุนจากการระดมทุนใหม่และกรอบแนวคิดทางวิทยาศาสตร์ที่กว้างขึ้น แต่ยังคงต้องพิสูจน์ว่าแนวทางดังกล่าวได้ผลในผู้ป่วยจริง

ประเด็นสําคัญ

• Surrozen วางแผนเริ่มการศึกษา DUET สําหรับ SZN-8141 ในช่วงปลายปี 2025 สําหรับโรคจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (diabetic macular edema) โดยคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นในครึ่งหลังของปี 2027
• บริษัทเลือก VABYSMO หรือที่รู้จักในชื่อ faricimab เป็นตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานจริง ซึ่งสะท้อนถึงการออกแบบการทดลองที่เข้มงวดกว่าการศึกษาแบบ ราคาเปิด
• Surrozen ระบุว่าการระดมทุน PIPE มูลค่า 175 ล้านดอลลาร์ บวกกับเงินทุนงวดที่สองที่เป็นไปได้อีก 95 ล้านดอลลาร์ หลังจากได้รับการอนุมัติ IND จะช่วยสนับสนุนการศึกษา DUET และช่วยผลักดัน SZN-8143 ต่อไป
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําหลักฐานก่อนทางคลินิก การคุ้มครองสิทธิบัตร และกลไก WNT ที่บริษัทระบุว่าอาจทําให้ยาแตกต่างจากการรักษาด้วย VEGF ในปัจจุบัน
• ผลการทดลองจากโปรแกรม Restoret ของ Merck และงาน WNT ของ Boehringer Ingelheim อาจส่งผลต่อมุมมองของนักลงทุนต่อสาขานี้

กลยุทธ์ทางคลินิกมุ่งเน้นที่ SZN-8141

โปรแกรมหลักของ Surrozen คือ SZN-8141 ซึ่งเป็นแอนติบอดีสองหน้าที่ (bifunctional antibody) ที่ออกแบบมาเพื่อรวมการยับยั้ง VEGF เข้ากับการกระตุ้นเส้นทาง WNT บริษัทระบุว่ายาดังกล่าวจะถูกทดสอบในโรคจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน หรือ DME ซึ่งเป็นโรคจอประสาทตาที่ยังคงเป็นเป้าหมายสําคัญของการบําบัดด้วยยาต้าน VEGF

Charles Williams ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของบริษัท กล่าวว่าการศึกษา DUET จะมีสองส่วน:

• ส่วนที่หนึ่งจะเป็นระยะการเพิ่มขนาดยาครั้งเดียว (single ascending dose) ซึ่งรับสมัครทั้งผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษาและผู้ป่วยที่เคยรับการรักษามาก่อน
• เป้าหมายของส่วนที่หนึ่งคือการประเมินความปลอดภัยและความทนทาน และเลือกขนาดยาสองขนาดสําหรับการขยายผล
• ส่วนที่สองจะเป็นระยะการขยายขนาดยา โดยมีกลุ่มเปรียบเทียบที่ใช้ VABYSMO
• ระยะการขยายผลจะรวมถึงการให้ยา SZN-8141 สามครั้งต่อเดือน และการติดตามผลสี่เดือน

Surrozen ระบุว่าการศึกษาจะรับสมัครผู้ป่วยประมาณ 20 รายต่อกลุ่มในส่วนการเพิ่มขนาดยาครั้งเดียว บริษัทคาดว่าผลการประเมินประสิทธิภาพหลักจะได้รับที่จุดเวลาสามสัปดาห์หลังจากการให้ยาสามครั้งต่อเดือน ตามด้วยการประเมินความคงทนในระยะยาวสี่เดือน

เหตุผลที่บริษัทเลือกใช้ตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานจริง

ฝ่ายบริหารระบุว่าตัดสินใจไม่ใช้การออกแบบแบบ ราคาเปิด และเลือก VABYSMO หรือ faricimab เป็นตัวเปรียบเทียบแทน เนื่องจากมีความเกี่ยวข้องในเชิงพาณิชย์และแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงเพิ่มเติมเหนือ EYLEA ในผลลัพธ์ทางกายวิภาคศาสตร์

การเลือกดังกล่าวยกระดับมาตรฐานสําหรับ SZN-8141 แต่ Surrozen ระบุว่าช่วยให้บริษัทมีวิธีที่ชัดเจนยิ่งขึ้นในการวัดว่ายามีผลแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญหรือไม่ บริษัทเชื่อว่าโมเลกุลนี้อาจโดดเด่นในหลายด้าน:

• การทําให้จอประสาทตาแห้งและผลลัพธ์ทางกายวิภาคศาสตร์อื่น ๆ
• ตัวชี้วัดการไหลเวียนเลือดกลับ (reperfusion metrics) ซึ่งตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดและบริเวณที่ไม่มีการไหลเวียนในจอประสาทตา
• ความคงทน หรือระยะเวลาที่ผลของยาคงอยู่หลังการให้ยา

Williams กล่าวว่าเป้าหมายของบริษัทคือการแสดงให้เห็นไม่เพียงแค่ฤทธิ์ต้าน VEGF มาตรฐาน แต่ยังรวมถึงผลทางชีววิทยาที่กว้างขึ้นซึ่งอาจสนับสนุนโปรไฟล์ทางคลินิกที่แข็งแกร่งกว่า

จุดสิ้นสุดเชิงสํารวจมุ่งเป้าที่การไหลเวียนเลือดในจอประสาทตา

หนึ่งในส่วนที่แปลกใหม่กว่าของแผนนี้คือการใช้จุดสิ้นสุดเชิงสํารวจที่วัดการไหลเวียนเลือดในจอประสาทตาผ่าน OCT angiography และ ultra-wide fluorescein angiography Surrozen ระบุว่ามาตรการเหล่านี้ยังไม่แสดงประสิทธิภาพในการแทรกแซงกับยายับยั้ง VEGF ที่วางตลาดแล้วใดๆ

บริษัทอ้างถึงการศึกษา ALTIMETER ซึ่งระบุว่า VABYSMO ที่ให้ยาทุกเดือนเป็นเวลาหกเดือนไม่มีผลต่อบริเวณที่ไม่มีการไหลเวียน Surrozen เชื่อว่านั่นเปิดโอกาสให้กลไกที่แตกต่างแสดงสัญญาณได้

Williams กล่าวว่า:

"ในแบบจําลอง OIR เราได้แสดงให้เห็นว่าเราลดพื้นที่ไร้หลอดเลือดได้อย่างมีนัยสําคัญ ในขณะที่เมื่อเปรียบเทียบกับ aflibercept เป็นที่ทราบกันดีว่า VEGF เหล่านี้ไม่มีผลต่อสิ่งนั้น ผมคิดว่านั่นคือจุดที่เราอาจสร้างความแตกต่างได้อีกครั้ง"

Surrozen ระบุว่างานด้านการไหลเวียนเลือดจะมุ่งเน้นที่กลุ่มย่อยที่มีภาวะขาดเลือดพื้นฐานเพียงพอเพื่อให้ตรวจจับสัญญาณได้ง่ายขึ้น หากบริษัทพบผลลัพธ์ที่มีนัยสําคัญ บริษัทระบุว่าจะออกแบบการศึกษาติดตามผลด้วยเกณฑ์การรวมและการยกเว้นที่มุ่งเป้าหมายมากขึ้น

ข้อมูลก่อนทางคลินิกและเหตุผลทางวิทยาศาสตร์

ฝ่ายบริหารระบุว่ากรณีทางวิทยาศาสตร์สําหรับ SZN-8141 อยู่บนพื้นฐานความคิดที่ว่าการส่งสัญญาณ WNT อาจเสริมการยับยั้ง VEGF บริษัทระบุว่า WNT มีส่วนเกี่ยวข้องกับความเสถียรของหลอดเลือด การไหลเวียนเลือดกลับ และการพัฒนาของหลอดเลือด และมองว่าเส้นทางนี้เป็นคู่หูที่ดีที่สุดสําหรับ VEGF ในบรรดากลไกที่กําลังสํารวจในโรคจอประสาทตา

Williams กล่าวว่า:

"Wnt เกี่ยวข้องกับทั้งความเสถียรของหลอดเลือด และการไหลเวียนเลือดกลับและการพัฒนาของหลอดเลือด ทั้งหมดมีเหตุผลเชิงกลไกที่แตกต่างกันซึ่งเสริมซึ่งกันและกัน สิ่งหนึ่งที่ต้องชี้ให้เห็นและทําให้เราตื่นเต้นกับ Wnt มากกว่ากลไกอื่นๆ คือข้อมูลการบําบัดเดี่ยวบางส่วนที่เราเห็นจนถึงปัจจุบัน Wnt เป็นตัวเดียวที่แสดงประสิทธิภาพเทียบเท่า VEGF หรือใกล้เคียง VEGF"

Surrozen ระบุว่างานก่อนทางคลินิกในแบบจําลองภาวะจอประสาทตาขาดออกซิเจน (oxygen-induced retinopathy) แสดงให้เห็นว่า SZN-8141 ลดพื้นที่ไร้หลอดเลือดได้อย่างมีนัยสําคัญ ในขณะที่ aflibercept ไม่ได้ผล บริษัทยังระบุด้วยว่าองค์ประกอบ WNT ของ SZN-8141 มีความแรงมากกว่า Restoret หรือ iptacopan ซึ่งเป็น WNT monoagonist ที่ Merck กําลังทดสอบอยู่ประมาณสามเท่า

เพื่อสนับสนุนโปรแกรม Surrozen ระบุว่าได้ร่วมมือกับ Lonza สําหรับการผลิต และสร้างโมเลกุลด้วยวิธีการส่งยาเข้าวุ้นตา (intravitreal) มาตรฐาน บริษัทยังระบุด้วยว่าได้แทรกการกลายพันธุ์ FcRn ที่เหมือนกับใน VABYSMO เพื่อเร่งการกําจัดออกจากระบบและลดความกังวลด้านความปลอดภัยที่เป็นไปได้โดยไม่ส่งผลต่อฤทธิ์ในดวงตา

สถานะทางการเงินและแผนการระดมทุน

Surrozen ระบุว่าการระดมทุนของบริษัทเปิดโอกาสให้ก้าวหน้าต่อไป บริษัทเสร็จสิ้นการระดมทุน PIPE มูลค่า 175 ล้านดอลลาร์ ในเดือน มี.ค. 2025 และระบุว่าเงินทุนงวดที่สองมูลค่า 95 ล้านดอลลาร์ จะถูกปล่อยออกมาเมื่อได้รับการอนุมัติ IND

Williams กล่าวว่า:

"การอนุมัติ IND จะกระตุ้นเงินทุนงวดที่สองของการระดมทุน PIPE ของเรา สําหรับผู้ที่ยังไม่ทราบ เราได้ระดมทุน PIPE มูลค่า 175 ล้านดอลลาร์ ในเดือน มี.ค. 2025 ดังนั้นเงินเพิ่มเติมอีก 95 ล้านดอลลาร์ จะเข้ามาเมื่อได้รับการอนุมัติงวดที่สองนั้น ซึ่งจะทําให้เราสามารถดําเนินการศึกษา DUET ที่เราพูดถึงได้อย่างครบถ้วน และนํา SZN-8143 โปรแกรมที่สองของเรา เข้าสู่การทดลองทางคลินิกและรับข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากที่นั่น"

บริษัทระบุว่าเงินทุนควรเพียงพอสําหรับ:

• ดําเนินการศึกษา DUET อย่างครบถ้วน
• ผลักดัน SZN-8143 เข้าสู่การทดลองทางคลินิก
• สร้างข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นสําหรับโปรแกรมที่สอง

ที่ราคาหุ้นล่าสุดที่ $20.02 หุ้นของ Surrozen แทบไม่เปลี่ยนแปลงจากราคาปิดก่อนหน้าที่ $20.03 หุ้นมีการซื้อขายระหว่าง $11.25 ถึง $35 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากโปรแกรมหลัก

Surrozen ยังได้หารือเกี่ยวกับ SZN-8143 ซึ่งเป็นแอนติบอดีสามจําเพาะ (trispecific antibody) ที่บริษัทเป็นเจ้าของทั้งหมด ซึ่งเพิ่มการยับยั้ง IL-6 เข้ากับการรวมกันของ VEGF และ WNT ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมนี้อาจมีคุณค่าในโรคจอประสาทตา แต่ระยะเวลาจะขึ้นอยู่กับข้อมูล DUET และการพัฒนาของสาขา IL-6 ที่กว้างขึ้น

บริษัทระบุว่า IL-6 มีหลักฐานที่แข็งแกร่งที่สุดในโรคจอประสาทตาบวมจากยูเวอไอติส (uveitic macular edema) โดยมีสัญญาณที่เกิดขึ้นใหม่ของประโยชน์ใน DME เมื่อรวมกับการยับยั้ง VEGF และศักยภาพที่เป็นไปได้ในโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก (wet age-related macular degeneration) Surrozen ระบุว่าจะตัดสินใจว่าจะจัดลําดับความสําคัญ SZN-8143 อย่างไร โดยพิจารณาจากว่ากลไก IL-6 ที่เพิ่มเข้ามาดูเหมือนจะให้ประโยชน์เพิ่มเติมเพียงพอเหนือแนวทางสองกลไกใน SZN-8141 หรือไม่

บริษัทยังระบุด้วยว่ามองเห็น wet AMD เป็นโอกาสในอนาคตสําหรับ SZN-8141 โดยได้รับการสนับสนุนจากการแสดงออกของ Frizzled-4 ในชั้น choroid และหลักฐานก่อนทางคลินิกในแบบจําลอง CNV ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่ได้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ DME ก่อนที่จะก้าวหน้าใน wet AMD

ภูมิทัศน์การแข่งขันและผลการทดลองในระดับกลุ่ม

ความคิดเห็นของบริษัทเกิดขึ้นก่อนช่วงเวลาสําคัญของอุตสาหกรรมสําหรับการบําบัดที่ใช้ WNT โปรแกรม Restoret ของ Merck อยู่ในระยะที่ III ในการศึกษา BRUNELLO ซึ่งทดสอบความไม่ด้อยกว่า LUCENTIS ใน DME คาดว่าจะได้รับผลการทดลองในช่วงการประชุม American Academy of Ophthalmology ในวันที่ 10 ต.ค. และ Merck อาจออกข่าวประชาสัมพันธ์ล่วงหน้า

Surrozen ระบุว่าผลลัพธ์หลายประการจาก BRUNELLO อาจมีความสําคัญต่อเรื่องราวของตนเอง:

• หาก Restoret แสดงความไม่ด้อยกว่า LUCENTIS นั่นจะยืนยันความถูกต้องของกลุ่ม WNT
• หาก Restoret แสดงฤทธิ์ทางคลินิกแต่ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก Surrozen ระบุว่าแนวทาง VEGF/WNT คู่ของตนเองอาจยังคงน่าสนใจ
• แม้แต่ผลลัพธ์ที่ผสมก็อาจช่วยกําหนดว่า WNT เหมาะกับการแพทย์จอประสาทตาอย่างไร

บริษัทยังตั้งข้อสังเกตถึงการแข่งขันจาก Boehringer Ingelheim ซึ่งได้รับสิทธิ์ใช้งาน Frizzled-4 และ LRP5 WNT monoagonist จาก Surrozen และกําลังผลักดันโปรแกรมนั้นต่อไป ฝ่ายบริหารอธิบาย WNT ว่าเป็นกลไกเดียวจนถึงขณะนี้ที่แสดงประสิทธิภาพการบําบัดเดี่ยวเทียบเท่า VEGF หรือใกล้เคียง VEGF ในขณะที่ระบุว่า IL-6 และ Tie2/Ang-2 ดูอ่อนแอกว่าเมื่อใช้เพียงอย่างเดียว

ทรัพย์สินทางปัญญายังคงเป็นสินทรัพย์สําคัญ

Surrozen ระบุว่าสถานะสิทธิบัตรของบริษัทเป็นส่วนสําคัญของกลยุทธ์ บริษัทระบุว่าได้ยื่นคําขอสิทธิบัตรมากกว่า 25 รายการ และมีสิทธิบัตรที่ออกแล้วมากกว่าแปดฉบับที่ครอบคลุมแอนติบอดีหลายวาเลนต์ที่กําหนดเป้าหมาย Frizzled และ LRP5/6

ฝ่ายบริหารระบุว่าทํางานบนเส้นทาง WNT มาตั้งแต่ปี 2016 และเมื่อเร็วๆ นี้ได้รับชัยชนะด้านขั้นตอนเมื่อ Patent Trial and Appeal Board ปฏิเสธคําร้องขอการตรวจสอบหลังการอนุมัติที่ท้าทายสิทธิบัตรหลักฉบับหนึ่งของบริษัท คณะกรรมการพบว่าผู้ยื่นคําร้องไม่น่าจะประสบความสําเร็จ

Williams กล่าวว่าบริษัทคาดว่าข้อพิพาทด้านทรัพย์สินทางปัญญาอาจได้รับการแก้ไขในที่สุดผ่านการเจรจาข้อตกลงเมื่อ Merck เปิดตัวผลิตภัณฑ์ WNT ที่แข่งขัน ซึ่งเป็นรูปแบบที่บริษัทระบุว่าพบได้ทั่วไปในการฟ้องร้องทางเภสัชกรรม

สิ่งที่จะเกิดขึ้นต่อไป

เหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้ของ Surrozen มีความชัดเจน บริษัทกําลังรอการอนุมัติ IND ซึ่งจะปลดล็อกเงินทุน PIPE

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน