Alumis ในงาน Cantor: ความแข็งแกร่งของโรคสะเก็ดเงิน และความพ่ายแพ้ในโรคลูปัส

เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 Alumis (ALMS) ได้ใช้เวทีการประชุม 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ที่สร้างขึ้นรอบโปรแกรมยา TYK2 พร้อมกับยอมรับความล้มเหลวในการรักษาโรคลูปัส บริษัทด้านภูมิคุ้มกันวิทยาเชิงแม่นยําจากเบย์แอเรียระบุว่าข้อมูลด้านโรคสะเก็ดเงินยังคงแข็งแกร่งและอาจสนับสนุนการยื่นขออนุมัติในระยะใกล้ แต่การทดลองทางคลินิกระยะ IIb สําหรับโรคลูปัสไม่บรรลุเป้าหมายหลักในกลุ่มประชากรโดยรวม

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทกําลังพิจารณาการจัดสรรเงินทุน ว่าจะแสวงหาความร่วมมือในวงกว้างหรือไม่ และจะวางตําแหน่งไปป์ไลน์ของตนอย่างไรหลังจากผลลัพธ์ที่ออกมาแบบผสม หุ้นร่วงลงในช่วงการซื้อขายปกติ แต่ปรับตัวขึ้นหลังเวลาทําการ ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนยังคงประมวลผลข้อมูลอัปเดตดังกล่าวอยู่

ประเด็นสําคัญ

• Alumis ระบุว่า envudeucitinib ให้ผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งในโรคสะเก็ดเงิน รวมถึงอัตราการตอบสนอง PASI 100 ประมาณ 40% ที่หกเดือน และ 55% ที่ 48 สัปดาห์ในการศึกษาหนึ่ง
• โปรแกรมโรคลูปัสไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักโดยรวม แต่ผู้ป่วยที่มีลายเซ็นอินเตอร์เฟอรอนชนิดที่ 1 แสดงการตอบสนองที่แข็งแกร่ง
• ฝ่ายบริหารกําลังพิจารณากลยุทธ์ความร่วมมือในวงกว้างที่อาจครอบคลุม 5 ถึง 10 ข้อบ่งชี้
• บริษัทวางแผนยื่น NDA สําหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นระดับปานกลางถึงรุนแรงในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024 โดยขึ้นอยู่กับข้อมูลความปลอดภัยขั้นสุดท้าย
• นักลงทุนกําลังจับตาดูว่า Alumis จะสร้างสมดุลระหว่างแผนเปิดตัวยาสะเก็ดเงิน การพัฒนาโรคลูปัส และลําดับความสําคัญของไปป์ไลน์อื่นๆ อย่างไร

บริบททางการเงินและตลาด

Alumis เป็นบริษัทอายุห้าปีที่มุ่งเน้นด้านภูมิคุ้มกันวิทยาเชิงแม่นยํา โดยมีสารยับยั้ง TYK2 สองตัวในระยะคลินิก ได้แก่ envudeucitinib และ A-005 ฝ่ายบริหารระบุว่าราคาหุ้นในปัจจุบันไม่สะท้อนมูลค่าของแฟรนไชส์โรคสะเก็ดเงินเพียงอย่างเดียว

• ราคาปิดในช่วงการซื้อขายปกติ: $9.8 ลดลง 7.37% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $10.58
• ราคาหลังเวลาทําการ: $10.4 เพิ่มขึ้น 6.12% หรือ $0.60 จากราคาปิด
• ช่วง 52 สัปดาห์: $3.76 ถึง $31.35

ผู้บริหารระบุว่าเงินทุนยังคงเป็นข้อจํากัดสําคัญ และบริษัทจะเลือกสรรการใช้จ่ายอย่างรอบคอบ พวกเขายังระบุด้วยว่าไม่ต้องการเริ่มโปรแกรมที่ไม่สามารถดําเนินการให้เสร็จสิ้นได้

โปรแกรมโรคสะเก็ดเงินยังคงเป็นสินทรัพย์หลัก

Alumis ระบุว่า envudeucitinib แสดงประสิทธิภาพในการรักษาโรคสะเก็ดเงินแบบรับประทานที่ดีที่สุดในกลุ่ม พร้อมโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ไม่ก่อให้เกิดความกังวลหลักใดๆ

• ONWARD1 และ ONWARD2: อัตราการตอบสนอง PASI 100 ประมาณ 40% ที่หกเดือนในทั้งสองการทดลอง
• ONWARD3: PASI 100 55% ที่ 48 สัปดาห์
• การวิเคราะห์แบบ intent-to-treat ผ่านสัปดาห์ที่ 48: PASI 100 สูงกว่า 47%
• ข้อมูลคุณภาพชีวิต: 35% ของผู้ป่วยระบุว่าโรคสะเก็ดเงินไม่ส่งผลกระทบต่อชีวิตเลยที่ 24 สัปดาห์ตามมาตรวัด PSSD
• ประโยชน์อื่นๆ: ผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งต่ออาการคันและผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานเอง
• ความปลอดภัย: ไม่พบสัญญาณของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหัวใจและหลอดเลือดที่สําคัญ ไขมันในเลือดผิดปกติ มะเร็ง หรือความกังวลหลักอื่นๆ
• การศึกษาการหยุดยา: 90% คงระดับ PASI 90 และ 80% คงระดับ PASI 100

Martin ซีอีโอของบริษัทกล่าวว่าข้อมูลดังกล่าวน่าสังเกตไม่เพียงแค่ในด้านการหายของผื่น แต่ยังรวมถึงความรู้สึกของผู้ป่วยด้วย "มีคุณสมบัติสองสามอย่างที่น่าจะมีความเป็นเอกลักษณ์และสร้างความแตกต่างให้กับสิ่งที่เราแสดงให้เห็น" เขากล่าว โดยชี้ไปที่การปรับปรุงคุณภาพชีวิตและอาการคัน

บริษัทระบุว่าวางแผนยื่น NDA สําหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นระดับปานกลางถึงรุนแรงในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024 โดยสมมติว่าสามารถรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยในทุกข้อบ่งชี้ที่ศึกษาได้เสร็จสิ้น ข้อมูลความทนทานและการรักษาเพิ่มเติมคาดว่าจะออกมาในช่วงปลายปี 2024 และข้อมูลโรคสะเก็ดเงินเพิ่มเติมจะนําเสนอในการประชุม EADV ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

การทดลองโรคลูปัสพลาดจุดสิ้นสุดหลัก แต่ไบโอมาร์กเกอร์โดดเด่น

Alumis ยังได้ทบทวนการศึกษา LUMUS ระยะ IIb ในโรคลูปัส erythematosus ระบบ ซึ่งทดสอบ envudeucitinib สามขนาดเทียบกับยาหลอก การทดลองไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งก็คือ BICLA ที่สัปดาห์ที่ 48 ในกลุ่มประชากรโดยรวม

อย่างไรก็ตาม บริษัทระบุว่าข้อมูลชี้ให้เห็นถึงความแตกต่างในการตอบสนองที่ขับเคลื่อนด้วยไบโอมาร์กเกอร์อย่างชัดเจน

• ผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของยีนที่ควบคุมโดยอินเตอร์เฟอรอนชนิดที่ 1 สูง หรือที่เรียกว่า interferon signature positive แสดงการตอบสนองที่แข็งแกร่ง
• ผู้ป่วยที่เป็น interferon signature negative มีอัตราการตอบสนองต่อยาหลอกสูงและไม่มีผลของยาที่ชัดเจน
• ประมาณ 40% ของประชากรในการทดลองเป็น interferon signature negative เทียบกับค่าพื้นฐานทั่วไปประมาณ 30% ในกลุ่มประชากรโรคลูปัสระดับปานกลางถึงรุนแรง
• SOIF4 มีผลดีกว่า BICLA ซึ่งฝ่ายบริหารระบุว่าไม่ได้คาดการณ์ไว้
• ไม่พบมะเร็งร้ายแรงในการศึกษา

Jörn หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์กล่าวว่าบทเรียนสําคัญคือความสําคัญของกลุ่มย่อยที่มี interferon signature "บทเรียนสําคัญคือมีกลุ่มประชากรย่อยที่เข้าใจได้ดี" เขากล่าว พร้อมเสริมว่าผู้ป่วยที่มีผลบวกแสดง "การตอบสนองที่แข็งแกร่งมาก"

ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองได้รับการออกแบบโดยไม่มีหลักฐาน a priori ในการคัดออกผู้ป่วยที่มีผล interferon เป็นลบ ดังนั้นบริษัทจึงเลือกการแบ่งชั้นและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยแทนกฎการเข้าร่วมตามไบโอมาร์กเกอร์ มองไปข้างหน้า Alumis กําลังพิจารณาหลายแนวทางสําหรับโปรแกรมโรคลูปัสระยะ III รวมถึงการลงทะเบียนที่เสริมด้วยไบโอมาร์กเกอร์ การวิเคราะห์หลักแบบแบ่งชั้น หรือการจํากัดการลงทะเบียนของผู้ป่วยที่มีผล interferon เป็นลบ

บริษัทวางแผนขอความคิดเห็นจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในช่วงปลายปี 2024 เพื่อช่วยกําหนดโปรโตคอลระยะ III

การอัปเดตการดําเนินงานและเหตุผลของ TYK2

Alumis ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเพื่ออธิบายว่าเหตุใดบริษัทจึงเชื่อว่าการยับยั้ง TYK2 สามารถสนับสนุนแฟรนไชส์ที่กว้างขวางในโรคภูมิคุ้มกันทําลายตนเอง

• บริษัทชี้ให้เห็นถึงพันธุกรรมของมนุษย์ รวมถึงการกลายพันธุ์ P1104A ใน TYK2
• การมีการกลายพันธุ์สองสําเนากล่าวกันว่าให้การป้องกันประมาณ 80% ต่อโรคสะเก็ดเงิน โรคลูปัส และโรคภูมิคุ้มกันทําลายตนเองอื่นๆ
• การมีหนึ่งสําเนากล่าวกันว่าให้การป้องกันประมาณ 20% ถึง 40%
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการกลายพันธุ์ไม่มีฟีโนไทป์ที่ทราบ ซึ่งมองว่าเป็นหลักฐานสนับสนุนด้านความปลอดภัย
• การยับยั้ง TYK2 มุ่งเป้าไปที่เส้นทาง IL-23 และอินเตอร์เฟอรอน ซึ่งอาจสนับสนุนการใช้งานในโรคอักเสบหลายชนิด
• บริษัทระบุว่าสารยับยั้ง TYK2 กําลังถูกศึกษาในข้อบ่งชี้ประมาณ 10 รายการโดยรวม

Alumis ระบุว่างานปัจจุบันของบริษัทครอบคลุมโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคลูปัส erythematosus ที่ผิวหนัง และโรคลูปัส erythematosus ระบบ โดยมีการขยายตัวในอนาคตที่เป็นไปได้ไปยังโรค Sjögren’s syndrome และโรคลําไส้อักเสบ

บริษัทยังระบุด้วยว่ายาโรคสะเก็ดเงินของบริษัทในปัจจุบันกําลังพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์รับประทานวันละสองครั้ง แต่มีแนวทางสูตรยาวันละครั้งสามแนวทางที่อยู่ในการพัฒนา โดยหนึ่งแนวทางถูกยกเลิกไปแล้ว ฝ่ายบริหารระบุว่ายาเวอร์ชันวันละครั้งน่าจะต้องมีการศึกษาคล้ายระยะ II เพื่อแสดงความเทียบเท่าก่อนการจําหน่าย ขึ้นอยู่กับเส้นทางสูตรยาขั้นสุดท้าย

ผู้บริหารระบุว่าการวิจัยตลาดชี้ให้เห็นว่าการรับประทานวันละสองครั้งอาจลดส่วนแบ่งตลาดลง 10% ถึง 20% พวกเขายังระบุด้วยว่าไม่คาดว่าจะมีคําเตือนระดับ JAK สําหรับ envudeucitinib เนื่องจากมีความจําเพาะต่อ TYK2 และไม่แสดงเภสัชวิทยาแบบ JAK บริษัทระบุว่าฐานข้อมูลความปลอดภัยที่ใหญ่ขึ้น ซึ่งขณะนี้มีผู้ป่วยมากกว่า 1,600 ราย สนับสนุนมุมมองดังกล่าว

ภูมิทัศน์การแข่งขัน

Alumis วางกรอบโปรแกรมของตนเทียบกับตลาดภูมิคุ้มกันวิทยาแบบรับประทานที่มีการแข่งขันสูง

• Sotyktu ของ Bristol Myers Squibb ซึ่งเป็นสารยับยั้ง TYK2 มีผลการทดลองระยะ III สําหรับโรคลูปัสที่คาดว่าจะออกมาในช่วงปลายปี 2024
• deucravacitinib ของ J&J กําลังได้รับความนิยมในโรคสะเก็ดเงิน แม้ว่าจะต้องรับประทานขณะท้องว่าง ซึ่ง Alumis ระบุว่าอาจส่งผลต่อการใช้งานในโลกจริง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าจะติดตามพฤติกรรมของแพทย์และรูปแบบการสั่งจ่ายยาเพื่อประเมินผลการดําเนินงานของคู่แข่งนอกการทดลองทางคลินิก
• Alumis ยังตั้งข้อสังเกตว่า Bristol พบการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของไตรกลีเซอไรด์ในการศึกษาของตน ในขณะที่ Alumis ระบุว่าไม่พบความผิดปกติของไขมัน

ผู้บริหารระบุว่าตลาดโรคลูปัสอาจเข้าถึงได้ง่ายขึ้นหรือยากขึ้น ขึ้นอยู่กับผลการดําเนินงานของ Sotyktu ผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งอาจทําให้เส้นทางยากขึ้น ในขณะที่รูปแบบความล้มเหลวที่คล้ายกันจะสนับสนุนสมมติฐานที่ขับเคลื่อนด้วยอินเตอร์เฟอรอนของ Alumis

ความร่วมมือและการจัดสรรเงินทุน

Alumis ระบุว่ากําลังประเมินความร่วมมืออย่างแข็งขันเพื่อขยายมูลค่าของแฟรนไชส์ TYK2 ฝ่ายบริหารระบุว่าต้องการความร่วมมือระดับโลกที่ครอบคลุม 5 ถึง 10 ข้อบ่งชี้ แทนที่จะเป็นข้อตกลงเฉพาะครั้งที่แคบ

Martin กล่าวว่าเป้าหมายคือการทําให้โอกาสทางตลาดโดยรวมใหญ่ขึ้น เพื่อให้ Alumis สามารถสร้างมูลค่าได้มากขึ้นแม้จะแบ่งปันการพัฒนาและการจําหน่ายกับพันธมิตร เขายังระบุด้วยว่าบริษัทมีข้อตกลงสิทธิด้านผิวหนังในญี่ปุ่นอยู่แล้ว ซึ่งเป็นตัวอย่างหนึ่งของโครงสร้างเฉพาะข้อบ่งชี้หรือเฉพาะภูมิภาค

ในขณะเดียวกัน ฝ่ายบริหารระบุว่าต้องรักษาวินัยด้านเงินทุน บริษัทระบุว่าลําดับความสําคัญสูงสุดสําหรับปี 2024 คือการยื่น NDA สําหรับโรคสะเก็ดเงิน ตามด้วย A-005 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง TYK2 ที่ผ่านสมองได้ ซึ่งมีจุดประสงค์สําหรับการศึกษาไบโอมาร์กเกอร์โรคพาร์กินสันที่วางแผนไว้สําหรับปี 2027

Alumis ระบุว่าจะตัดสินใจว่าจะจัดลําดับความสําคัญของ A-005 และสินทรัพย์ไปป์ไลน์อื่นๆ ที่ยังไม่เปิดเผยอย่างไร หลังจากได้รับความคิดเห็นจาก FDA เกี่ยวกับโรคลูปัสและดําเนินการทบทวนกลยุทธ์ของตนเองเสร็จสิ้น ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นว่าบริษัทอาจอธิบายทิศทางของตนในสองขั้นตอนก่อนสิ้นปี 2024 หรือหลังการประชุมกับหน่วยงาน

"ฉันคิดว่าสิ่งที่สําคัญที่สุดสําหรับเราคือการระบุใหม่อีกครั้งเมื่อเราชัดเจนว่าเราจะก้าวไปข้างหน้าอย่างไร" Martin กล่าว โดยอ้างถึงกลยุทธ์และการใช้เงินทุนของบริษัท

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการตอบคําถาม ฝ่ายบริหารให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลโรคลูปัสและแผนการพัฒนาโรคสะเก็ดเงิน

• ผู้ป่วยโรคลูปัสที่มีผล interferon เป็นลบดูเหมือนจะเป็นกลุ่มที่มีความหลากหลาย และบริษัทระบุว่ากําลังตรวจสอบว่าเชื้อชาติ ชาติพันธุ์ หรือภูมิศาสตร์มีบทบาทในความไม่สมดุลหรือไม่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าในมุมมองย้อนหลัง กลุ่มย่อยที่มีผล interferon เป็นบวกอาจเป็นกลุ่มประชากรหลักที่ดีกว่า
• การทดสอบ interferon signature ได้รับการรับรอง CLIA และมีให้บริการผ่านห้องปฏิบัติการกลาง เช่น PPD และ Covance แต่อาจยังต้องการการตรวจสอบเพิ่มเติมหากใช้เป็นไบโอมาร์กเกอร์สําหรับการลงทะเบียน
• บริษัทระบุว่าจะใช้เวลาหลายสัปดาห์ถัดไปในการวิเคราะห์ข้อมูลเชิงลึก รวมถึงการตอบสนองต่อขน

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน