AbCellera นําเสนอในงานประชุม Cantor Healthcare: ยา nk3r จุดประกายความหวังใหม่

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — AbCellera Biologics Inc. (ABCL) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอยาตัวเด่นที่ฝ่ายบริหารระบุว่าอาจเปลี่ยนโฉมธุรกิจของบริษัทได้ บริษัทชูข้อมูลการทดลองระยะที่ II ที่แข็งแกร่งของ ABCL635 ในการรักษาอาการร้อนวูบวาบที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจําเดือน และภาวะคล้ายวัยหมดประจําเดือนที่เกิดจากมะเร็ง พร้อมยอมรับว่าโครงการนี้ยังต้องเผชิญกับอุปสรรคด้านคลินิก กฎระเบียบ และการพาณิชย์ตามปกติที่รออยู่ข้างหน้า

หุ้นของ AbCellera ปิดในช่วงการซื้อขายปกติที่ $11.05 ลดลง 3.41% จากการปิดก่อนหน้า ก่อนจะขยับขึ้นเล็กน้อยมาที่ $11.06 ในช่วงหลังตลาด หุ้นยังคงอยู่สูงกว่าจุดต่ําสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $2.745 อย่างมีนัยสําคัญ แม้ยังต่ํากว่าจุดสูงสุดที่ $12.58

ประเด็นสําคัญ

• AbCellera ระบุว่า ABCL635 มีประสิทธิภาพสูงกว่ายาโมเลกุลขนาดเล็กที่ได้รับการอนุมัติสําหรับอาการร้อนวูบวาบถึงประมาณสองเท่า โดยไม่พบสัญญาณของเอนไซม์ตับที่สูงขึ้น
• ในการศึกษาระยะที่ II พบว่า 37% ของผู้ป่วยไม่มีอาการร้อนวูบวาบเลยหลังได้รับยาเพียงครั้งเดียว และประมาณ 24% ถึง 25% มีคะแนนความรุนแรงเป็นศูนย์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดอาการผิดปกติของระบบหลอดเลือดและความร้อน (vasomotor symptoms) อาจเป็นโอกาสมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ โดยอ้างอิงการเติบโตของยอดขายที่แข็งแกร่งของ VEOZAH ของ Bayer และการเปิดตัวของ Lynkuet
• บริษัทวางแผนที่จะสิ้นสุดการศึกษาระยะที่ II ในปัจจุบัน ขอคําแนะนําจากหน่วยงานกํากับดูแล และเริ่มการทดลองระยะที่ III ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025
• AbCellera ยังได้วางแผนโครงการต่อเนื่อง รวมถึงการศึกษาด้านมะเร็งวิทยาและผู้สมัครยาแอนติบอดีเพิ่มเติม ขณะที่กําลังสร้างธุรกิจที่มีผลิตภัณฑ์หลายชนิด

ผลการทดลองทางคลินิกชี้ถึงสินทรัพย์หลักที่มีศักยภาพ

Carl Hansen ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าข้อมูลระยะที่ II ของ ABCL635 ซึ่งเป็นยาแอนติบอดี NK3R ชนิดแรกในกลุ่ม เกินความคาดหมายของบริษัท และสนับสนุนหลักการทางวิทยาศาสตร์ในการกําหนดเป้าหมายตัวรับด้วยแอนติบอดีแทนที่จะเป็นโมเลกุลขนาดเล็ก

• การศึกษาใช้ยาฉีดเข้าเส้นเลือดขนาด 600 มิลลิกรัมเพียงครั้งเดียว
• ที่การอ่านผลสัปดาห์ที่สี่ ยาลดความถี่ของอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงได้ประมาณ 5.1 ครั้งต่อวัน จากค่าพื้นฐานประมาณ 10 ครั้ง
• Hansen กล่าวว่านั่นคือประสิทธิภาพสูงกว่าคู่แข่งโมเลกุลขนาดเล็กที่ได้รับการอนุมัติในการลดความถี่ประมาณสองเท่า
• เขากล่าวว่ายามีประสิทธิภาพสูงกว่าในการลดคะแนนความรุนแรงประมาณสี่ถึงห้าเท่า วัดบนมาตราส่วน 3 คะแนน
• 37% ของผู้ป่วยไม่มีอาการร้อนวูบวาบเลย และประมาณ 24% ถึง 25% มีคะแนนความรุนแรงเป็นศูนย์
• ประมาณ 80% ของผู้ป่วยรายงานว่ารู้สึกดีขึ้นมากหรือดีขึ้น

Hansen อธิบายว่าผลลัพธ์นี้แข็งแกร่งผิดปกติสําหรับการศึกษาในระยะกลาง เขากล่าวว่าขนาดผลกระทบนั้นใหญ่พอที่การทดลองต้องการผู้ป่วยเพียง 15 รายต่อกลุ่มเพื่อให้มีพลังทางสถิติ และเรียกผลลัพธ์นี้ว่า "ใกล้เคียงกับการรักษาหาย" สําหรับกลุ่มผู้ป่วยที่มีนัยสําคัญ

เขายังกล่าวด้วยว่าบริษัทพบการปรับปรุงคุณภาพการนอนหลับที่ไม่คาดคิดและมีนัยสําคัญทางสถิติ ผลการค้นพบนี้เทียบเท่าหรือเกินกว่าประโยชน์ด้านการนอนหลับที่เห็นกับ Lynkuet ซึ่งมีกิจกรรม NK1R นอกเป้าหมายที่เชื่อมโยงกับอาการง่วงนอน AbCellera กล่าวว่า ABCL635 บรรลุการปรับปรุงการนอนหลับโดยไม่มีผลนอกเป้าหมายดังกล่าว

ความปลอดภัยและกลไกการออกฤทธิ์

AbCellera กล่าวว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยจนถึงขณะนี้ดูสะอาด โดยไม่มีหลักฐานของเอนไซม์ตับที่สูงขึ้น ซึ่งมีความสําคัญเนื่องจากยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ได้รับการอนุมัติในกลุ่มนี้มีคําเตือนในกรอบและต้องมีการติดตามตับ

• บริษัทกล่าวว่าวิธีการใช้แอนติบอดีหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อพิษต่อตับที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของโมเลกุลขนาดเล็ก
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลสนับสนุนแนวคิดที่ว่าการกําหนดเป้าหมายเฉพาะที่นิวรอน KNDy เพียงอย่างเดียวเพียงพอที่จะบรรลุประสิทธิภาพสูงสุด
• ซึ่งลดความจําเป็นในการกําหนดเป้าหมายที่นิวเคลียส preoptic ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการถกเถียงทางวิทยาศาสตร์ก่อนหน้านี้
• AbCellera กล่าวว่าการศึกษาในไพรเมตและข้อมูลระยะที่ I สนับสนุนการที่แอนติบอดีสามารถเข้าถึงบริเวณสมองที่เกี่ยวข้องได้

Hansen กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าการสัมผัสของระบบประสาทส่วนกลางที่เลือกสรรมากขึ้นของแอนติบอดีอาจช่วยอธิบายโปรไฟล์ดังกล่าว เขาเปรียบเทียบกับโมเลกุลขนาดเล็กซึ่งดูเหมือนจะแทรกซึมได้กว้างกว่าและอาจก่อให้เกิดผลนอกเป้าหมาย เช่น อาการง่วงนอน

โอกาสทางตลาดและการแข่งขัน

ฝ่ายบริหารใช้การประชุมนี้เพื่อโต้แย้งว่าตลาดสําหรับอาการผิดปกติของระบบหลอดเลือดและความร้อนยังคงขยายตัวและสามารถรองรับผู้ชนะได้หลายราย

• VEOZAH คาดว่าจะสร้างยอดขายประมาณ 400 ล้านดอลลาร์แคนาดาในปีนี้ รวมถึง 90 ล้านดอลลาร์แคนาดาในไตรมาสล่าสุด เพิ่มขึ้น 40% จากปีก่อน
• Hansen กล่าวว่า VEOZAH กําลังมุ่งสู่ยอดขายสูงสุดประมาณ 1,000 ล้านดอลลาร์แคนาดา แม้จะมีปัญหาด้านการครอบคลุมของผู้ชําระเงินและข้อกําหนดการติดตามตับ
• เขากล่าวว่าการเติบโตของ VEOZAH และ Lynkuet แสดงให้เห็นว่ากลุ่มนี้มีพื้นที่ขยายตัวเกินกว่าระดับการเจาะตลาดปัจจุบัน
• AbCellera เรียกโอกาสนี้ว่าเป็นตลาดมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์

Hansen เปรียบเทียบกลุ่มนี้กับการเปิดตัวยาอื่น ๆ ที่เริ่มต้นด้วยความสงสัยแต่ต่อมากลายเป็นความสําเร็จทางการค้าครั้งใหญ่ เขาอ้างถึง Prolia ซึ่งปัจจุบันสร้างรายได้ประมาณ 4,000 ล้านดอลลาร์แคนาดาต่อปี และกลุ่มยายับยั้ง PCSK9 ซึ่งเปลี่ยนจากการถูกมองว่าน่าผิดหวังไปสู่ตลาดที่มียาขายดีหลายตัว

"ข้อมูลระยะที่ II ที่เรามีแสดงให้เห็นประสิทธิภาพสูงกว่าผลิตภัณฑ์ทั้งสองนั้นประมาณสองเท่าในการลดความถี่ของอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรง และสูงกว่าประมาณ 4 หรือ 5 เท่าในการลดคะแนนความรุนแรง" Hansen กล่าว

เขาเสริมว่า "เราคิดว่าผลการดําเนินงานทางการค้าในปัจจุบันของ VEOZAH และสิ่งที่เราคิดว่ากําลังเกิดขึ้นที่ Bayer ยืนยันอย่างชัดเจนว่านี่คือโอกาสมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์"

อัปเดตการดําเนินงาน

AbCellera กล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงจากบริษัทที่มีแพลตฟอร์มเพียงอย่างเดียวไปสู่บริษัทที่สร้างสินทรัพย์ภายในเริ่มต้นในเดือนกันยายน 2023 ABCL635 เข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกเมื่อต้นปี 2024 และผ่านระยะที่ I เข้าสู่ระยะที่ II อย่างรวดเร็ว

• บริษัทกล่าวว่าข้อมูล 12 สัปดาห์จากการศึกษาระยะที่ II ที่ดําเนินอยู่ พร้อมกับข้อมูลการขยายแบบ open-label คาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2024
• ผู้ป่วยในส่วนขยายสามารถได้รับยาซ้ําได้ ซึ่งจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความทนทานและการให้ยา
• AbCellera ลงทะเบียนในโครงการ Model-Informed Drug Development ของ FDA เพื่อช่วยกําหนดการให้ยาในระยะที่ III ด้วยการสร้างแบบจําลองทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์
• บริษัทยังวางแผนที่จะหารือกับ FDA, Health Canada, สํานักงานยาแห่งยุโรป และอาจรวมถึงหน่วยงานกํากับดูแลของออสเตรเลีย

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลปัจจุบันชี้ให้เห็นถึงตารางการให้ยาที่ไม่บ่อยกว่าเดือนละครั้ง น่าจะที่ขนาด 300 มิลลิกรัม โดยอิงจากการสร้างแบบจําลองจากการศึกษาขนาด 600 มิลลิกรัมครั้งเดียว บริษัทกล่าวว่าอาจทดสอบมากกว่าหนึ่งสูตรการให้ยาในระยะที่ III เพื่อรักษาความยืดหยุ่นทางการค้า

แผนการพัฒนาในอนาคต

AbCellera กล่าวว่าคาดว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ III สําหรับการขึ้นทะเบียนในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 บริษัทวางแผนสําหรับผู้ป่วยประมาณ 1,500 ราย สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้าสําหรับยาในพื้นที่นี้

• จุดสิ้นสุดหลักร่วมคาดว่าจะเป็นการลดความถี่ของอาการร้อนวูบวาบและการลดคะแนนความรุนแรง
• จุดสิ้นสุดด้านความถี่จะต้องมีทั้งนัยสําคัญทางสถิติและการลดลงอย่างน้อย 2 ครั้งต่อวัน
• จุดสิ้นสุดรองอาจรวมถึงความถี่ของอาการร้อนวูบวาบเป็นศูนย์และคะแนนความรุนแรงเป็นศูนย์
• ฝ่ายบริหารประมาณการว่าโครงการระยะที่ III อาจใช้เวลาประมาณ 2.5 ปี โดยอิงจากการทดลองที่คล้ายกันสําหรับ LINZESS และ VEOZAH
• หากการพัฒนาประสบความสําเร็จ บริษัทมองเห็นโอกาสการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ประมาณปี 2030

Hansen กล่าวว่าบริษัทกําลังพิจารณาแนวทางการลงทะเบียนที่กว้างขึ้นคล้ายกับการศึกษา OASIS 3 ของ Bayer ซึ่งไม่ต้องการความถี่อาการผิดปกติของระบบหลอดเลือดและความร้อนพื้นฐาน ซึ่งอาจขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์และขยายฐานข้อมูลความปลอดภัย

ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก ABCL635

แม้ว่า ABCL635 จะได้รับความสนใจมากที่สุด แต่ AbCellera กล่าวว่ากําลังสร้างไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผู้สมัครการพัฒนาอีกสองราย ได้แก่ ABCL688 และ ABCL386 ยังคงอยู่ในแผนสําหรับการเข้าสู่คลินิกในปี 2025

• บริษัทกล่าวว่าโครงการเหล่านั้นถูกมองภายในว่ามีความเทียบเท่าทางวิทยาศาสตร์กับ ABCL635 ก่อนการอ่านผลข้อมูลล่าสุด
• AbCellera กล่าวว่าคาดว่าจะเสนอชื่อผู้สมัครการพัฒนาเพิ่มเติมในปี 2024
• แอนติบอดี NK3R ตัวต่อเนื่องที่มีครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นอยู่ในการศึกษาที่เปิดใช้งาน IND แล้ว
• บริษัทกล่าวว่าเป้าหมายคือการคว้าโอกาสทางตลาดเพิ่มเติมนอกเหนือจากสินทรัพย์หลักปัจจุบัน

ฝ่ายบริหารกล่าวว่ายังคงรักษาความลับของโครงการในระยะเริ่มต้นเนื่องจากสาขานี้มีการแข่งขันสูงและคู่แข่งในสหรัฐฯ และจีนสามารถเคลื่อนไหวได้รวดเร็วเมื่อเป้าหมายกลายเป็นสาธารณะ บริษัทกล่าวว่ายังคงตัดสินใจว่าจะเปิดเผยข้อมูลมากแค่ไหนก่อนการเข้าสู่คลินิก

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และการเป็นพันธมิตร

AbCellera กล่าวว่ากําลังสร้างสิ่งที่ Hansen เรียกว่า "บริษัทเชิงพาณิชย์ที่มีหลายผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันและชนะในตลาดโลก" บริษัทกล่าวว่ายังไม่ได้ผูกมัดกับรูปแบบการขายใดรูปแบบหนึ่ง

• ฝ่ายบริหารกล่าวว่ากําลังพิจารณารูปแบบการจ่ายเงินโดยตรง การขายตรงถึงผู้บริโภค และรูปแบบการจัดจําหน่ายที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยี
• บริษัทกล่าวว่าไม่จําเป็นต้องมีทีมขายแบบดั้งเดิม 1,500 คน
• บริษัทกล่าวว่ายังคงมีเงินทุนเต็มจํานวนและสามารถดําเนินการพาณิชย์อย่างอิสระหากเลือกที่จะทํา
• ในขณะเดียวกัน บริษัทเปิดรับการเป็นพันธมิตรหากมีเงื่อนไขที่เหมาะสมและพันธมิตรที่เหมาะสมเกิดขึ้น

Hansen กล่าวว่าบริษัทต้องการรักษาการควบคุมหากเป็นไปได้ แต่เขาเสริมว่า "พันธมิตรเชิงพาณิชย์ที่เหมาะสมกับพันธมิตรที่เหมาะสมภายใต้เงื่อนไขที่เหมาะสมอาจเปลี่ยนเกมได้" เขากล่าวว่าความสําเร็จทางคลินิกที่ต่อเนื่องควรเสริมสร้างตําแหน่งการเจรจาของ AbCellera เมื่อเวลาผ่านไป

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการอภิปราย Hansen เน้นย้ําความเชื่อมั่นของเขาในข้อมูลระยะที่ II และเส้นทางสู่ระยะที่ III

• เขากล่าวว่าประสิทธิภาพนั้นแข็งแกร่งมากจนเขามองว่าการพลาดอย่างมากในการศึกษาในภายหลังนั้นไม่น่าจะเกิดขึ้น
• เขากล่าวว่าวิธีการใช้แอนติบอดีดูเหมือนจะให้ประโยชน์สูงสุดที่มีจากการกําหนดเป้าหมายนิวรอน KNDy เพียงอย่างเดียว
• เขากล่าวว่าประโยชน์ด้านการนอนหลับนั้นไม่คาดคิดเพราะยาไม่มีกิจกรรม NK1R ที่พบในคู่แข่งบางราย
• เขากล่าวว่าแพลตฟอร์มของบริษัทและยาในอนาคตอาจกลายเป็นสินทรัพย์ที่มีคุณค่ามากที่สุด

"ผมมองที่ข้อมูลและค

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน