CG Oncology ในงาน Cantor Conference: cretostimogene ใกล้ถึงจุดอ่านผลสําคัญ

CG Oncology (CGON) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference รายปี ครั้งที่ 12 เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 เพื่อนําเสนอแผนงานครอบคลุมสําหรับ cretostimogene ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบําบัดแบบ oncolytic สําหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดที่ไม่รุกล้ํากล้ามเนื้อ (NMIBC) บริษัทระบุว่ายาดังกล่าวกําลังเข้าใกล้จุดอ่านผลสําคัญในการทดลองระยะที่ 3 พร้อมกับเดินหน้างานด้านการผลิตและกฎระเบียบสําหรับการยื่น BLA ครั้งแรก ฝ่ายบริหารแสดงท่าทีเชิงบวก แต่ยังยอมรับถึงความไม่แน่นอนด้านเวลา ภูมิทัศน์การเปิดตัวที่มีการแข่งขันสูง และความจําเป็นในการพิสูจน์การยอมรับนอกเหนือจากข้อมูลทางคลินิกเพียงอย่างเดียว

ประเด็นสําคัญ

• CG Oncology ระบุว่า cretostimogene กําลังได้รับการพัฒนาครอบคลุมทั่วทั้งสเปกตรัมของ NMIBC โดยเริ่มจากโรคความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และขยายไปสู่กลุ่มที่เคยได้รับ BCG และกลุ่มความเสี่ยงปานกลาง
• บริษัทระบุว่าการทดลองระยะที่ 3 PIVOT-006 ใน NMIBC ความเสี่ยงปานกลางได้บรรลุเหตุการณ์เป้าหมายส่วนใหญ่แล้ว และคาดว่าจะรายงานผลในเร็ว ๆ นี้
• งานด้านการผลิตสําหรับ BLA ครั้งแรกเสร็จสิ้นเป็นส่วนใหญ่แล้ว โดยเอกสาร Module 3 เป็นงานหลักที่เหลืออยู่
• ฝ่ายบริหารกําลังเตรียมการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สามในโรคความเสี่ยงสูงที่เคยได้รับ BCG โดยได้รับการยืนยันจาก FDA แล้วในแนวคิดโดยรวม
• การนําไปใช้ในเชิงพาณิชย์ หากได้รับการอนุมัติ อาจขึ้นอยู่กับความเหมาะสมกับกระบวนการทํางานและการเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล รวมถึงระยะเวลาการกําหนดรหัส J-code ถาวร

แนวโน้มเชิงกลยุทธ์

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Arthur Kuan กล่าวว่าบริษัทมองว่า cretostimogene เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพครอบคลุมตลาด NMIBC ทั้งหมด ไม่ใช่เพียงกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มเดียว

• จุดมุ่งเน้นเริ่มต้น: โรคความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ซึ่งบริษัทวางแผนสนับสนุนการยื่น BLA ครั้งแรก
• ขั้นตอนถัดไป: โรคความเสี่ยงสูงที่เคยได้รับ BCG ซึ่ง CG Oncology วางแผนทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สาม โดยเปรียบเทียบ cretostimogene ร่วมกับ gemcitabine กับ gemcitabine เพียงอย่างเดียว
• ระยะยาว: โรคความเสี่ยงปานกลางที่ยังไม่เคยได้รับ BCG ซึ่ง PIVOT-006 ถูกออกแบบมาเพื่อให้หลักฐานแบบสุ่มที่มีการควบคุมแบบ prospective เป็นครั้งแรกในสภาวะดังกล่าว

Kuan กล่าวว่าบริษัทได้สร้างหลักฐานที่ชี้ให้เห็นว่า cretostimogene สามารถทํางานได้ทั่วทั้งภูมิทัศน์ NMIBC นอกจากนี้ยังกล่าวว่าบริษัทกําลังศึกษาว่ายาดังกล่าวจะเข้ากับการปฏิบัติในโลกจริงได้อย่างไร โดยเฉพาะในสภาพแวดล้อมชุมชนที่การหยุดชะงักของกระบวนการทํางานอาจชะลอการยอมรับ

ความคืบหน้าด้านการพัฒนาทางคลินิก

ตัวเร่งปฏิกิริยาที่ใกล้ที่สุดคือ PIVOT-006 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ของบริษัทใน NMIBC ความเสี่ยงปานกลาง

• ณ วันที่ 6 ส.ค. 2024 CG Oncology ระบุว่าบรรลุเหตุการณ์เป้าหมายส่วนใหญ่ในการทดลองที่ขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์แล้ว
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าผลลัพธ์หลักจะออกมาในเร็ว ๆ นี้
• การศึกษาเปรียบเทียบ cretostimogene กับการรักษาในกลุ่มควบคุมโดยใช้ gemcitabine เดี่ยว
• การทดลองถูกออกแบบมาเพื่อตรวจจับการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 30% เทียบกับกลุ่มควบคุม
• CG Oncology ระบุว่าไม่ได้เปิดเผยจํานวนเหตุการณ์ที่แน่นอนหรือสมมติฐานด้านกําลังทางสถิติ
• บริษัทระบุว่าการศึกษานี้เป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุมแบบ prospective ครั้งแรกใน NMIBC ความเสี่ยงปานกลาง

Kuan กล่าวว่าการประมาณการเวลาเดิมพิสูจน์ให้เห็นว่าเป็นเรื่องยาก เนื่องจากการศึกษาขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์

• บริษัทระบุว่าการประมาณการเบื้องต้นใน clinicaltrials.gov ที่ชี้ว่าจะอ่านผลในช่วงกลางปี 2025 ไม่ถูกต้องอีกต่อไป
• การอัปเดตในภายหลังที่ชี้ไปยังครึ่งแรกของปี 2024 ก็ได้รับการแก้ไขเช่นกัน
• บริษัทถอน abstract placeholder ของ AUA เนื่องจากเหตุการณ์ยังไม่สะสมทันเวลา

สําหรับโปรแกรมการใช้ร่วมกัน CG Oncology ระบุว่าข้อมูลจาก Cohort CX ยังคงสนับสนุนทั้งประสิทธิภาพและความทนทาน

• Two ตารางการให้ยาถูกทดสอบ: การให้ยาพร้อมกันและการให้ยาตามลําดับ
• อัตราการตอบสนองถูกอธิบายว่าอยู่ในช่วงสูงสุด 80 ถึง 90 สําหรับทั้งสองตาราง
• ตารางการให้ยาตามลําดับเป็นที่นิยมมากกว่าเนื่องจากดูเหมือนจะทนได้ง่ายกว่า
• สูตรการเหนี่ยวนําใช้ลําดับ creto, gem, creto, gem
• สูตรการบํารุงรักษาสลับระหว่าง creto และ gem
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการรักษาในโรคความเสี่ยงสูงขยายออกไปเกินหนึ่งปี และคาดว่าข้อมูลการตอบสนองสมบูรณ์ที่ 12 เดือนจะออกมาในช่วงปลายปี 2024

CG Oncology ยังได้หารือเกี่ยวกับ BOND-003 ซึ่งเป็นการศึกษาโรคความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG

• การทดลองได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy Designation
• เป็นพื้นฐานสําหรับการยื่น BLA ครั้งแรกของบริษัท
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูล monotherapy แสดงให้เห็นความทนทานตั้งแต่ 12 ถึง 24 เดือน
• บริษัทยังอ้างถึงการวิเคราะห์ urine ctDNA ของการกลายพันธุ์ FGFR3 โดยระบุว่าพบเพียงไม่กี่กรณีที่เป็นบวก และกรณีเหล่านั้นยังคงแสดงให้เห็นกิจกรรมของ cretostimogene

ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและการผลิต

ฝ่ายบริหารระบุว่าแพ็คเกจกฎระเบียบสําหรับ BLA ครั้งแรกกําลังดําเนินไปข้างหน้า โดยงานด้านการผลิตเสร็จสิ้นเป็นส่วนใหญ่แล้ว

• การศึกษาการผลิตที่เปิดทาง BLA ทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว
• บริษัทอยู่ในขั้นตอนการจัดทําเอกสารและการรายงานสําหรับ Module 3 ซึ่งเป็น module สุดท้ายที่เหลืออยู่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่มีผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดออกมาจากการระบุลักษณะกระบวนการหรือการตรวจสอบความถูกต้อง
• การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการกําลังดําเนินการในระดับเชิงพาณิชย์ โดยไม่จําเป็นต้องเปลี่ยนขนาดสําหรับการยื่นครั้งแรก
• บริษัทคาดว่าจะมีสินค้าคงคลังเพียงพอเพื่อสนับสนุนการเปิดตัวในช่วงเชิงพาณิชย์

Kuan กล่าวว่ากระบวนการผลิตอิงจากแพลตฟอร์ม replication-competent vector ที่แสดงให้เห็นผลผลิตสูงและความสามารถในการขยายขนาด

• การระบุลักษณะกระบวนการรวมถึงการทดสอบความเครียดอย่างครอบคลุมในตัวแปรต่าง ๆ เช่น ระดับ pH และออกซิเจน
• การทดสอบทั้งหมดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องที่ไซต์เดียวกัน ซึ่งควรช่วยในการเตรียมรายงาน
• บริษัทระบุว่าโรงงาน fill-and-finish ผลิตภัณฑ์ยา Biovire ได้รับการลงทุนด้านทุนอย่างมีนัยสําคัญและกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบ
• คาดว่า FDA จะตรวจสอบโรงงานหลังจากการยอมรับ BLA

เขายังกล่าวถึงการตัดสินใจของบริษัทในการจ้างผลิตภายนอก

• CG Oncology ระบุว่าเลือกเส้นทางการจ้างผลิตภายนอกแทนการสร้างการผลิตภายในองค์กร
• ฝ่ายบริหารตั้งข้อสังเกตว่ามีเพียงสอง oncolytic virus ที่ได้รับการอนุมัติ และทั้งคู่ผลิตภายในองค์กร
• บริษัทระบุว่ามีประสบการณ์ CDMO จํากัดกับ oncolytic virus เชิงพาณิชย์
• Kuan กล่าวว่าบริษัทมีทรัพยากรเพียงพอและเชื่อว่าอยู่ในตําแหน่งที่จะทํางานให้เสร็จสิ้นโดยไม่มีการหยุดชะงักครั้งใหญ่

โอกาสทางตลาดและกลยุทธ์เชิงพาณิชย์

CG Oncology อธิบายตลาด NMIBC ว่ามีขนาดใหญ่และยังคงขยายตัว โดยมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ล่าสุดหลายรายการที่แสดงให้เห็นว่าหมวดหมู่นี้สามารถสนับสนุนรายได้ที่มีนัยสําคัญได้

• NMIBC ความเสี่ยงสูงยังคงเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สําคัญ
• ผลิตภัณฑ์คู่แข่งล่าสุดมีอัตราการดําเนินงานรายปีถึงหลักร้อยล้านดอลลาร์และยังคงเติบโต
• โรคที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG กระจุกตัวอยู่ในศูนย์วิชาการและถูกกําหนดโดยการกลับเป็นซ้ําภายใน 12 เดือนหลังจากได้รับ BCG 5 บวก 2 โดส
• โรคที่เคยได้รับ BCG เป็นกลุ่มที่ใหญ่กว่าและกระจายมากขึ้นในแนวทางปฏิบัติของชุมชน
• โรคความเสี่ยงปานกลางรวมถึงประชากรที่ยังไม่เคยได้รับ BCG จํานวนมากในสภาพแวดล้อมชุมชน

บริษัทระบุว่าการยอมรับอาจขึ้นอยู่กับมากกว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัย

• ความเข้ากันได้กับกระบวนการทํางานเป็นปัจจัยสําคัญ และ cretostimogene ถูกบริหารในลักษณะที่คล้ายกับ BCG
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแพทย์ต้องการหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของกระบวนการทํางาน การโทรฉุกเฉินในวันหยุดสุดสัปดาห์ และภาระเพิ่มเติมในการปฏิบัติ
• ศูนย์วิชาการอาจเป็นผู้นําในการยอมรับเนื่องจากมีส่วนร่วมในการทดลองและความคุ้นเคยกับผลิตภัณฑ์
• กลุ่มปฏิบัติทางระบบทางเดินปัสสาวะขนาดใหญ่อาจกลายเป็นผู้ยอมรับในช่วงกลางและปลายวงจร เนื่องจากมีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงด้านการดําเนินงานมากกว่า
• ข้อมูลการเรียกร้อง Medicare กําลังช่วยบริษัทระบุบัญชีผู้ยอมรับในช่วงแรกที่ไม่ชัดเจนจากภายนอก

ระยะเวลาการเบิกจ่ายเป็นตัวแปรเชิงพาณิชย์อีกประการหนึ่ง

• ฝ่ายบริหารระบุว่าการกําหนดรหัส J-code ถาวรโดยทั่วไปใช้เวลาประมาณหกเดือนหลังจากการอนุมัติ
• บริษัทระบุว่าการเปลี่ยนแปลงก่อนและหลังการกําหนดรหัส J-code อาจเปลี่ยนแปลงการเพิ่มขึ้นของรายได้อย่างมีนัยสําคัญ
• CG Oncology กําลังติดตามว่าคู่แข่งทําผลงานได้อย่างไรในช่วงการเปลี่ยนผ่านดังกล่าว
• บริษัทระบุว่า intravesical gemcitabine แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของรายได้ที่ชัดเจนขึ้นหลังจากการกําหนดรหัส J-code

กลไกการออกฤทธิ์และการอภิปรายเกี่ยวกับ biomarker

Kuan ใช้เวลาอธิบายว่า cretostimogene ทํางานอย่างไร และเหตุใดบริษัทจึงไม่มองสถานะ FGFR3 เป็นตัวกําหนดหลักสําหรับการตอบสนอง

• ยาดังกล่าวเป็นภูมิคุ้มกันบําบัดแบบ oncolytic ที่ต้องการการกระตุ้น E2F1 transcription factor
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคําถามสําคัญคือมี E2F1 เพียงพอในเนื้องอกหรือไม่
• การกลายพันธุ์ FGFR3 พบได้บ่อยกว่าในโรค low-grade luminal และ papillary และพบน้อยกว่าในโรค high-grade
• Carcinoma in situ ถูกอธิบายว่าเป็นประชากรที่มีความเข้มข้นสูงโดยมีการกลายพันธุ์ FGFR3 น้อยมาก

Kuan กล่าวว่าบริษัทมองว่า field cancerization สนับสนุนมุมมองของตนว่า E2F1 มีอยู่ทั่วไซต์เนื้องอกที่แตกต่างกัน

• เขากล่าวว่าเนื้องอก low-grade มักกลับเป็นซ้ําในตําแหน่งที่แตกต่างกัน ซึ่งชี้ให้เห็นถึงผลกระทบของสนามที่กว้างขึ้น
• เขาเสริมว่าบริษัทไม่ทราบเกณฑ์ E2F1 ที่แน่นอนที่จําเป็นสําหรับการกระตุ้น
• งานการเปลี่ยนแปลง FGFR3 ที่วางแผนไว้ใน PIVOT-006 คาดว่าจะให้คําตอบที่ชัดเจนยิ่งขึ้น

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาพูดถึงเรื่องเวลา การเลือกกลุ่มควบคุม และความเป็นจริงในทางปฏิบัติของการทําให้เป็นเชิงพาณิชย์หลายครั้ง

• เกี่ยวกับเวลาของ PIVOT-006 Kuan กล่าวว่าบริษัทยังคงคาดหวังผลลัพธ์ในเร็ว ๆ นี้ และจะประกาศข้อมูลหลักเมื่อพร้อมเท่านั้น
• เกี่ยวกับกลุ่มควบคุม gemcitabine เขากล่าวว่าการออกแบบสะท้อนทั้งวรรณกรรมที่มีอยู่ในขณะนั้นและการปฏิบัติในโลกจริงในช่วงการขาดแคลน BCG
• เขาตั้งข้อสังเกตว่าแนวทางปฏิบัติของชุมชนหลายแห่งกําลังใช้ single-dose gemcitabine monotherapy อยู่แล้ว
• เกี่ยวกับการให้ยาตามลําดับเทียบกับพร้อมกัน เขากล่าวว่าประสิทธิภาพดูเหมือนจะคล้ายกัน แต่การให้ยาตามลําดับเป็นที่นิยมสําหรับความทนทานและความสะดวก
• เกี่ยวกับ FGFR3 เขากล่าวว่ากรณีบวกจํากัดใน BOND-003 ยังคงแสดงให้เห็นกิจกรรม แต่ขนาดตัวอย่างเล็กเกินไป

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน