ALX Oncology ในงาน Wells Fargo: ยาสองตัวใกล้การทดสอบสําคัญ

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — ALX Oncology (ALXO) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอช่วงเวลาสําคัญของโปรแกรมมะเร็งหลักสองตัว ได้แก่ evorpacept และ ALX2004 ฝ่ายบริหารระบุว่าทั้งสองสินทรัพย์กําลังมุ่งสู่การอ่านข้อมูลสําคัญ แต่บริษัทยังคงเผชิญกับความเสี่ยงทั่วไปของบริษัทไบโอเทคที่เกี่ยวข้องกับการดําเนินการทางคลินิก การตรวจสอบไบโอมาร์กเกอร์ และความจําเป็นในการพิสูจน์ว่าสัญญาณเบื้องต้นสามารถแปลผลไปสู่การศึกษาขนาดใหญ่ได้

ประเด็นสําคัญ

• ALX Oncology ระบุว่ามีเงินสดเพียงพอสําหรับการดําเนินงานถึงครึ่งแรกของปี 2028 โดยมุ่งเน้นการใช้จ่ายไปที่ ALX2004, ASPEN-09-Breast และงานด้านการวินิจฉัยร่วม
• ALX2004 ได้ผ่านการเพิ่มขนาดยาจาก 1 มก./กก. ไปจนเกิน 4 มก./กก. โดยมีผู้ป่วยลงทะเบียนประมาณ 20 รายและคาดว่าจะมีข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2026
• การพัฒนา evorpacept มุ่งเน้นมากขึ้นที่ CD47 ในฐานะไบโอมาร์กเกอร์ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลจาก ASPEN-09-Breast ในกลางปี 2027
• ฝ่ายบริหารระบุว่าทั้งสองโปรแกรมอาจพร้อมสําหรับการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียนภายในกลางปี 2027 หากแนวโน้มปัจจุบันยังคงอยู่
• หุ้นปิดการซื้อขายปกติที่ $1.84 ลดลง 8% จากการปิดก่อนหน้า และเพิ่มขึ้น 1.63% เป็น $1.87 ในการซื้อขายหลังตลาด

กลยุทธ์ของบริษัท: สองโปรแกรม หนึ่งจุดเปลี่ยน

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jason Lettmann กล่าวว่า ALX Oncology อยู่ในจุดวิกฤตหลังจากการพัฒนามาประมาณ 10 ปี เขาอธิบายว่าบริษัทกําลังพัฒนาสินทรัพย์หลักสองตัวที่มีเป้าหมายแตกต่างแต่เสริมกัน ได้แก่ evorpacept ซึ่งเป็นสารยับยั้งจุดตรวจสอบ CD47 และ ALX2004 ซึ่งเป็น antibody-drug conjugate ที่กําหนดเป้าหมาย EGFR แบบใหม่ที่พัฒนาขึ้นภายในบริษัท

ฝ่ายบริหารกําหนดกรอบ 12 เดือนข้างหน้าว่าเป็นช่วงเวลาที่อาจกําหนดได้ว่าบริษัทจะเปลี่ยนจากการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การวางแผนระยะปลายหรือไม่ เป้าหมายที่ผู้บริหารระบุคือการมีทั้งสองโปรแกรมพร้อมสําหรับการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียนภายในกลางปี 2027 และพร้อมเริ่มการทดลองระยะที่ III ภายใน 12 เดือนถัดไป

บริษัทยังระบุด้วยว่าได้ดําเนินการระดมทุนเสร็จสิ้นในเดือนกุมภาพันธ์ ซึ่งช่วยสนับสนุนแผนปัจจุบัน

ผลประกอบการทางการเงินและสถานะเงินสด

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Harish Shantharam กล่าวว่าเงินสดของ ALX Oncology เพียงพอสําหรับการดําเนินงานถึงครึ่งแรกของปี 2028 เขาระบุว่าบริษัทกําลังนําเงินทุนส่วนใหญ่ไปใช้ใน 3 ด้าน ได้แก่

• การเพิ่มขนาดยา ALX2004 และงานทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง
• ASPEN-09-Breast ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ II ของ evorpacept
• การวินิจฉัยร่วมสําหรับ CD47 และความพร้อมด้านเคมี การผลิต และการควบคุม

Shantharam กล่าวว่าการลงทุนเหล่านั้นมุ่งเป้าไปที่การเตรียมทั้งสองโปรแกรมสําหรับการพัฒนาระยะที่ III เขาไม่ได้ระบุจํานวนเงินระดมทุนจากธุรกรรมในเดือนกุมภาพันธ์ในสรุปการหารือ

อัปเดต ALX2004: การเพิ่มขนาดยายังคงดําเนินต่อไป

ALX2004 เป็นหนึ่งในประเด็นหลักของการประชุม ยาตัวนี้กําลังได้รับการพัฒนาในฐานะ ADC ที่กําหนดเป้าหมาย EGFR แบบแตกต่าง และ ALX ระบุว่ามีผู้ป่วยลงทะเบียนในการเพิ่มขนาดยาประมาณ 20 รายนับตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2024

บริษัทระบุว่าได้ผ่านระดับการให้ยาที่ 1 มก./กก., 2 มก./กก., 4 มก./กก. และเกิน 4 มก./กก. ฝ่ายบริหารคาดว่าจะนําเสนอข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2026 และระบุว่าเชื่อว่าหน้าต่างการรักษาจะปรากฏที่ 4 มก./กก. ขึ้นไป โดยยังมีช่องว่างสําหรับการเพิ่มขนาดยาต่อไป

ประเด็นสําคัญเกี่ยวกับ ALX2004 ได้แก่:

• โครงสร้างหลักของแอนติบอดีคือ rituximab ไม่ใช่ cetuximab หรือ panitumumab ที่คู่แข่งใช้กันทั่วไป
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการเลือกนี้เป็นไปโดยตั้งใจ เนื่องจาก cetuximab และ panitumumab มีความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ EGFR
• บริษัทระบุว่า payload และ linker ได้รับการปรับให้เหมาะสมโดยใช้ ENHERTU เป็นเกณฑ์มาตรฐาน
• ALX ระบุว่ายาแสดงให้เห็นการ internalization และ bystander effect ที่เหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ ENHERTU
• เป้าหมายความปลอดภัยหลักคือการลดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับ EGFR และอาการท้องร่วงระดับ 3 ขึ้นไป พร้อมทั้งหลีกเลี่ยงข้อกังวลของ ADC ที่ใช้ topoisomerase เช่น โรคปอดอักเสบชนิด interstitial และความเป็นพิษต่อดวงตา

Lettmann กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า ALX2004 อาจเป็น ADC เพียงตัวเดียวที่กําลังพัฒนาโดยใช้ rituximab เป็น epitope เขาระบุว่าการเลือก epitope มีความสําคัญในการออกแบบ ADC และแนวทางของบริษัทมุ่งหวังที่จะสร้างโปรไฟล์ความเป็นพิษที่จัดการได้และคาดเดาได้มากขึ้น

ALX ระบุว่าการศึกษาดําเนินการในสหรัฐอเมริกาทั้งหมด และกําลังรับสมัครที่ศูนย์วิชาการชั้นนํา รวมถึง Moffitt และ MD Anderson บริษัทกําลังมองหาสัญญาณกิจกรรมเบื้องต้นในมะเร็งหลายประเภทและหลายขนาดยา ไม่ใช่แค่การรักษามะเร็งชนิดเดียว

เป้าหมายเนื้องอกของ ALX2004 และเป้าหมายการพัฒนา

ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังมุ่งเน้นการลงทะเบียนในมะเร็งหลายประเภทที่ EGFR ยังคงมีความเกี่ยวข้องและเห็นความต้องการที่ชัดเจนสําหรับทางเลือกใหม่:

• มะเร็งปอด รวมถึงทั้ง mutant และ wild-type EGFR
• มะเร็งศีรษะและคอ ซึ่งบริษัทกําหนดเป้าหมายอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์อย่างน้อย 30% ในการรักษาแนวที่สอง
• มะเร็งหลอดอาหาร ซึ่งทางเลือกการรักษาแนวที่สองยังคงมีจํากัด และแนวทาง NCCN ในปัจจุบันชี้ไปที่การทดลองทางคลินิกหรือเคมีบําบัด

สําหรับมะเร็งปอด wild-type EGFR บริษัทอ้างถึงเกณฑ์มาตรฐานอัตราการตอบสนองประมาณ 30% ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังพยายามผลักดันการลงทะเบียนในกลุ่มประชากรเฉพาะเหล่านี้เพื่อสร้างหลักฐานแนวคิดในผู้ป่วยที่เหมาะสมในขนาดยาที่เหมาะสม

ไทม์ไลน์ภายในของบริษัทกําหนดให้มีการอัปเดตในกลางปี 2027 ซึ่งอาจสนับสนุนการเปลี่ยนไปสู่กลุ่มประชากรแนวที่สองและสาม และช่วยวาง ALX2004 ให้พร้อมสําหรับการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียน ฝ่ายบริหารระบุว่าต้องการให้โปรแกรมพร้อมสําหรับการเริ่มระยะที่ III ภายใน 12 เดือน

อัปเดต evorpacept: กลยุทธ์ไบโอมาร์กเกอร์กลายเป็นจุดสนใจหลัก

evorpacept โปรแกรม CD47 ของ ALX Oncology กําลังได้รับการพัฒนาโดยมุ่งเน้นมากขึ้นที่การคัดเลือกไบโอมาร์กเกอร์ Lettmann กล่าวว่าการปรากฏตัวของการแสดงออกของ CD47 ในฐานะไบโอมาร์กเกอร์ได้เปลี่ยนกลยุทธ์ของโปรแกรมอย่างมีนัยสําคัญ

เขาระบุว่าบริษัทได้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่สําคัญในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ CD47 สูงทั้งในการศึกษามะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งเต้านม ซึ่งช่วยในการเปิดใช้งานสถานที่และการลงทะเบียนใน ASPEN-09-Breast ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ II ที่ดําเนินไปได้ดีตามที่ฝ่ายบริหารระบุ

บริษัทคาดว่าจะมีข้อมูลจาก ASPEN-09-Breast ในกลางปี 2027 โดยระบุว่าการศึกษาได้รับการออกแบบเป็นการทดลองแบบ all-comers ซึ่งช่วยให้นักวิจัยสามารถเปรียบเทียบกลุ่ม CD47-high และ CD47-low และกําหนดเกณฑ์การแสดงออกที่สําคัญที่สุดได้ดีขึ้น

ฝ่ายบริหารระบุว่าสมมติฐานการทํางานคือผู้ป่วย CD47-high เป็นกลุ่มที่มีแนวโน้มได้รับประโยชน์มากที่สุด ในมะเร็งกระเพาะอาหาร บริษัทระบุว่าผู้ป่วย IHC 2/3 และ IHC-3 แสดงให้เห็นประโยชน์ที่คล้ายกัน ในมะเร็งเต้านม ระบุว่าผู้ป่วยทั้ง 5 รายที่มีการแสดงออกของ CD47 มากเกินไปแสดงให้เห็นประโยชน์

เป้าหมายประสิทธิภาพของ evorpacept และโอกาสทางตลาด

ALX Oncology ระบุว่ากําลังมุ่งสร้างกลยุทธ์ระยะที่ III รอบกลุ่มประชากรที่คัดเลือกตามไบโอมาร์กเกอร์ ซึ่งมีแนวคิดคล้ายกับวิธีที่ pembrolizumab กลายเป็นแฟรนไชส์มะเร็งวิทยาที่กว้างขึ้นผ่านการคัดเลือกผู้ป่วยและการขยายข้อบ่งชี้

ฝ่ายบริหารระบุว่าการตั้งค่ามะเร็งเต้านมหลัง ENHERTU เป็นโอกาสสําคัญ โดยประเมินว่ามีผู้ป่วยประมาณ 50,000 รายในตลาดหลัก รวมถึงผู้ป่วย HER2-positive ที่มีการแสดงออกของ CD47 สูงประมาณ 20,000 ราย

บริษัทระบุว่าอัตราการตอบสนองพื้นฐานในมะเร็งเต้านมหลัง ENHERTU ในโลกแห่งความเป็นจริงอยู่ที่ประมาณ 15% และเพิ่มเติมว่าผู้ป่วย CD47-low อาจทําได้แย่กว่านั้น โดยมีการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรคประมาณ 3.5 เดือน ซึ่งสอดคล้องกับช่วง 3 ถึง 5 เดือนในโลกแห่งความเป็นจริง

ALX ระบุว่าเป้าหมายคือการเพิ่มอัตราการตอบสนองมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันอย่างน้อยสองเท่า และแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสําคัญในการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค การอ่านประสิทธิภาพหลักจะเป็นอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ โดยคาดว่าจะมีสัญญาณเบื้องต้นของความทนทานด้วย

ในมะเร็งกระเพาะอาหาร ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษาแบบสุ่มแสดงให้เห็นความแตกต่างของอัตราการตอบสนองเกือบ 40% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม โดยการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรคเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่า จากผลกระทบประเภทนี้ บริษัทระบุว่าการศึกษาระยะที่ III ในอนาคตอาจมีขนาดค่อนข้างเล็กและอาจไม่ต้องการผู้ป่วย 600 ถึง 700 ราย

การวางแผนระยะที่ III และโอกาสของ pipeline ที่กว้างขึ้น

ALX Oncology ระบุว่าโปรแกรมระยะที่ III ที่ประสบความสําเร็จสําหรับ evorpacept น่าจะใช้ trastuzumab บวกเคมีบําบัดเป็นกลุ่มควบคุม และ evorpacept บวก trastuzumab บวกเคมีบําบัดเป็นกลุ่มการรักษา

ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทเห็นพื้นที่การขยายที่เป็นไปได้หลายแห่งหากโปรแกรมมะเร็งเต้านมประสบความสําเร็จ:

• มะเร็งกระเพาะอาหาร ซึ่งอธิบายว่าเป็นข้อบ่งชี้ที่มีความสําคัญสูง
• มะเร็งศีรษะและคอ
• มะเร็งลําไส้ใหญ่และทวารหนัก
• มะเร็งทางโลหิตวิทยา เช่น non-Hodgkin lymphoma และ multiple myeloma ซึ่งการแสดงออกของ CD47 สูง

บริษัทระบุว่าการแสดงออกของ CD47 แตกต่างกันตามประเภทเนื้องอก โดยมะเร็งทางโลหิตวิทยาแสดงอัตราการแสดงออกสูงสุด นอกจากนี้ยังอ้างถึงสิ่งพิมพ์ล่าสุดที่สนับสนุนมะเร็งเต้านมและมะเร็งศีรษะและคอในฐานะขั้นตอนถัดไปที่น่าสนใจ

การวางตําแหน่งทางการแข่งขันและตัวเลือกการรวมกัน

ฝ่ายบริหารใช้เวลาพูดถึงว่าแต่ละโปรแกรมสามารถเข้ากับภูมิทัศน์มะเร็งวิทยาที่กว้างขึ้นได้อย่างไร สําหรับ evorpacept บริษัทระบุว่าสินทรัพย์อาจใช้ร่วมกับแอนติบอดี EGFR ที่มีอยู่เช่น cetuximab กับสารยับยั้ง PD-1 หรือกับ amivantamab ซึ่งเป็น bispecific antibody ที่ใช้งาน Fc

Lettmann กล่าวว่าโปรแกรม CD47 ของบริษัทมีมุมมองการพัฒนาธุรกิจที่เป็นเอกลักษณ์ เนื่องจากเป็นสินทรัพย์ CD47 เพียงตัวเดียวที่กําลังพัฒนา ซึ่งอาจช่วยให้พันธมิตรกําหนดเป้าหมายกลุ่มประชากร CD47-high ได้โดยตรง เขายังระบุว่าข้อได้เปรียบด้าน epitope อาจช่วยให้ยาสามารถใช้ร่วมกับหรือใช้หลังจาก construct อื่นๆ ได้

สําหรับ ALX2004 ฝ่ายบริหารระบุว่ายาได้รับการพัฒนาเป็นหลักในฐานะ monotherapy แต่ยังคงมีศักยภาพในการรวมกัน บริษัทระบุว่าโปรไฟล์การจับของยาแตกต่างจาก construct ที่ใช้ cetuximab และอาจให้ข้อได้เปรียบในการแข่งขันในมะเร็งศีรษะและคอ

ความสงสัยในอดีตและข้อความถึงนักลงทุน

ALX Oncology ยอมรับว่า CD47 มีความสงสัยในตลาดมายาวนาน Lettmann กล่าวว่าเป้าหมายนี้มีประวัติที่ "คุณสามารถเขียนนิยายได้หนึ่งหรือสองเล่ม" โดยชี้ไปที่ความล้มเหลวก่อนหน้านี้และการซื้อกิจการขนาดใหญ่ที่ไม่ประสบความสําเร็จ

เขาโต้แย้งว่าโปรแกรมเหล่านั้นล้มเหลวด้วยเหตุผลเชิงกลไก ในขณะที่แนวทางของ ALX แตกต่างออกไปเพราะมันปิดกั้นสัญญาณ "อย่ากินฉัน" ในขณะที่ใช้แอนติบอดีที่ใช้งาน Fc เพื่อขับเคลื่อนสัญญาณ "กินฉัน" เขาระบุว่า evorpacept หลีกเลี่ยงความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่พบเห็นในความพยายาม CD47 ก่อนหน้านี้

บริษัทยังระบุด้วยว่าได้รักษาความสอดคล้องในแนวทางทางวิทยาศาสตร์มาประมาณ 10 ปี ตั้งแต่ Series A จนถึงขั้นตอนปัจจุบัน ฝ่ายบริหารระบุว

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน