INOVIO ในงานประชุม Cantor Fitzgerald: การตัดสินใจของ FDA ใกล้เข้ามา

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — ในงานประชุม 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference, INOVIO (INO) ได้นําเสนอการทดสอบด้านกฎระเบียบในระยะใกล้สําหรับยา DNA หลักของบริษัท พร้อมทั้งอธิบายแผนเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นตลาดโรคหายากที่ยังมีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง บริษัทแสดงทัศนคติในเชิงบวกต่อข้อมูลทางคลินิกและศักยภาพของตลาด ขณะเดียวกันก็ต้องเผชิญกับความไม่แน่นอนจากการตัดสินใจของ FDA ในวันที่ 30 ต.ค. และความเป็นไปได้ที่จะต้องมีการทดลองเพื่อยืนยันผล

ประเด็นสําคัญ

• INOVIO ระบุว่าโปรแกรมหลักอย่าง INO-3107 กําลังดําเนินไปตามแผน โดยมีวันที่ PDUFA ของ FDA คือวันที่ 30 ต.ค. สําหรับโรค recurrent respiratory papillomatosis หรือ RRP
• ข้อมูลจากการทดลองระยะที่ I/II แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยจํานวนมากต้องเข้ารับการผ่าตัดน้อยลง โดย 72% มีการลดลงของการผ่าตัด 50% ถึง 100% ในปีแรก และ 86% ในปีที่สอง
• บริษัทระบุว่าสถานะเงินสดและการจัดหาเงินทุนล่าสุดควรสนับสนุนการดําเนินงานได้ถึงไตรมาส 1 ปี 2027 และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้น
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําถึงความแตกต่างของระบบส่งยา CELLECTRA และระบุว่าโอกาสทางการค้ายังคงมีนัยสําคัญแม้คู่แข่งจะเพิ่งเข้าสู่ตลาด
• INOVIO ระบุว่าทรัพยากรส่วนใหญ่ของบริษัทมุ่งเน้นไปที่ INO-3107 ในขณะที่โปรแกรมอื่นในไปป์ไลน์ยังคงดําเนินต่อไปในอัตราที่ช้าลง

แนวโน้มด้านกฎระเบียบสําหรับ INO-3107

INOVIO ระบุว่าเหตุการณ์ที่สําคัญที่สุดในระยะใกล้คือการพิจารณาของ FDA สําหรับ INO-3107 ซึ่งเป็นยา DNA สําหรับ RRP โรคหายากที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 6 และ 11 บริษัทมีวันที่ PDUFA คือ 30 ต.ค. และคาดว่าจะเข้าสู่การหารือเรื่องฉลากในเดือนกันยายน

• บริษัทระบุว่าได้ยื่นขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (biologics license application) ภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัด
• FDA เคยตั้งข้อสังเกตเกี่ยวกับความเหมาะสมของโปรแกรมกับเส้นทางดังกล่าว แต่ INOVIO ระบุว่าได้ตอบสนองด้วยการประเมินโดยละเอียดในเดือนกุมภาพันธ์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าได้จัดการประชุมทางคลินิกอย่างไม่เป็นทางการในเดือนกรกฎาคม ร่วมกับเจ้าหน้าที่ FDA ผู้สนับสนุนผู้ป่วยจาก Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation และ Patient Advocate Foundation รวมถึงแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
• INOVIO ระบุว่าการตรวจสอบก่อนการออกใบอนุญาตทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว และมีเพียงข้อสังเกตเดียวซึ่งฝ่ายบริหารเชื่อว่าได้รับการแก้ไขแล้ว
• บริษัทยังระบุว่ากําลังเตรียมพร้อมสําหรับการทดลองเพื่อยืนยันผลหากได้รับการอนุมัติ โดยมีการออกแบบสําหรับผู้ป่วยประมาณ 100 ราย ในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างยาจริงและยาหลอก
• ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA เคยเห็นด้วยกับการออกแบบการทดลองเพื่อยืนยันผลก่อนการยื่น BLA

ข้อมูลทางคลินิกและภูมิหลังของโรค

RRP เป็นโรคเรื้อรังที่ papilloma ชนิดไม่ร้ายแรงเจริญเติบโตซ้ําๆ ในทางเดินหายใจ มักบังคับให้ผู้ป่วยต้องเข้ารับการผ่าตัดซ้ําแล้วซ้ําเล่า INOVIO ระบุว่ามาตรฐานการรักษาในปัจจุบันคือการผ่าตัดเอาเนื้อเยื่อออกซ้ําๆ ซึ่งไม่สามารถกําจัดไวรัสได้และอาจก่อให้เกิดความเสียหายถาวร

• INOVIO ระบุว่าการทดลองรับสมัครผู้ป่วย 32 ราย ที่เคยเข้ารับการผ่าตัด 2 ถึง 8 ครั้งในปีก่อนหน้า
• ผู้ป่วยได้รับยา 4 โดส ในช่วงเวลา 9 สัปดาห์ โดยได้รับยาทุก 3 สัปดาห์
• ผลลัพธ์ในปีแรกแสดงให้เห็นว่า 72% ของผู้ป่วยมีการลดลงของการผ่าตัด 50% ถึง 100% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า
• ผลลัพธ์ในปีที่สองปรับตัวดีขึ้นเป็น 86% ในระดับการลดลงเดียวกัน
• ในปีแรก 28% ของผู้ป่วยไม่ต้องเข้ารับการผ่าตัดเลย และเพิ่มขึ้นเป็น 50% ในปีที่สอง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นที่น่าพอใจ โดยส่วนใหญ่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 1 และ 2
• ความไม่สบายบริเวณที่ฉีดยาถูกอธิบายว่าเกิดขึ้นในช่วงสั้นๆ โดยปกติจะหายไปภายใน 5 ถึง 10 นาที
• บริษัทระบุว่าอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ทั่วร่างกายไม่ปรากฏให้เห็น ซึ่งแตกต่างจากวิธีการใช้ viral vector

ความแตกต่างของแพลตฟอร์มของ INOVIO

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Jacky Shea ใช้การประชุมนี้เพื่ออธิบายระบบส่งยา CELLECTRA ของบริษัท ซึ่ง INOVIO ระบุว่าเป็นหัวใจสําคัญของแพลตฟอร์มยา DNA ระบบดังกล่าวใช้พัลส์ไฟฟ้าอย่างรวดเร็วเพื่อช่วยให้ DNA plasmid เข้าสู่เซลล์และกระตุ้นการตอบสนองของ T-cell ที่จําเพาะต่อแอนติเจน

• Shea ระบุว่าพัลส์มีระยะเวลาสั้นมาก วัดในหน่วยมิลลิวินาที และเปิดรูพรุนในเยื่อหุ้มเซลล์ก่อนที่จะปิดอีกครั้ง
• INOVIO ระบุว่าวิธีการนี้ช่วยหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั่วร่างกายที่พบในวิธีการภูมิคุ้มกันบําบัดบางประเภท
• บริษัทระบุว่าแพลตฟอร์มนี้แตกต่างจากวิธีการที่ใช้ viral vector และจากผลิตภัณฑ์ของคู่แข่ง เนื่องจากมุ่งเป้าไปที่แอนติเจนที่แตกต่างกัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่า INO-3107 ไม่ถูกยับยั้งโดยสภาพแวดล้อมจุลภาคของ papilloma ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ของคู่แข่ง
• INOVIO ยังระบุว่าการรักษาของบริษัทไม่จําเป็นต้องมีการส่องกล้องและการผ่าตัดในโดสที่ 3 และ 4 ในขณะที่คู่แข่งต้องทําเช่นนั้นในผู้ป่วยมากกว่า 80%

โอกาสทางการค้าและการแข่งขัน

INOVIO โต้แย้งว่าตลาด RRP ยังคงใหญ่พอสําหรับผลิตภัณฑ์มากกว่าหนึ่งชนิด แม้คู่แข่งจะเพิ่งเปิดตัวไปเมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทชี้ให้เห็นถึงยอดขายในช่วงแรกของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นหลักฐานของความต้องการที่ถูกกักเก็บไว้

• คู่แข่งรายงานยอดขาย 22 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรก และ 53 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง
• INOVIO ระบุว่าคู่แข่งตั้งราคาที่ 115,000 ดอลลาร์ต่อโดส หรือ 460,000 ดอลลาร์สําหรับสูตรการรักษาครบ 4 โดส
• ภายในวันที่ PDUFA ที่คาดไว้ของ INOVIO ฝ่ายบริหารระบุว่าคู่แข่งน่าจะรักษาผู้ป่วยไปแล้วประมาณ 100 ราย และรับสมัครอีก 100 ราย ซึ่งอธิบายว่าเป็นการเจาะตลาดในหลักหน่วย
• INOVIO ประมาณการว่าจํานวนผู้ป่วย RRP ในสหรัฐฯ อยู่ที่อย่างน้อย 14,000 ราย อ้างอิงจากข้อมูลการเรียกร้องค่าสินไหม
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยมากกว่า 95% ตรวจพบเชื้อ HPV 6 หรือ HPV 11 และประมาณสองในสามตรวจพบเชื้อ HPV 6
• HPV 11 มักเชื่อมโยงกับการดําเนินของโรคที่รุนแรงกว่า
• INOVIO ระบุว่าเกณฑ์การรับสมัครที่กว้างกว่า คือ 2 ครั้งขึ้นไป เทียบกับ 3 ครั้งขึ้นไปของคู่แข่ง อาจขยายกลุ่มผู้ป่วยที่สามารถรักษาได้
• ฝ่ายบริหารยังระบุว่าแนวทางที่เพิ่งเผยแพร่จาก RRPF Foundation แนะนํา INO-3107 เป็นการรักษาแนวแรกหากได้รับการอนุมัติ

ความพร้อมด้านการค้าและแผนการตั้งราคา

บริษัทระบุว่าได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานส่วนใหญ่ที่จําเป็นสําหรับการเปิดตัวแล้ว แม้ว่าราคายังไม่ได้รับการเปิดเผย

• INOVIO ระบุว่าได้ร่วมมือกับ Syneos Health สําหรับองค์กรขายตามสัญญาและการสนับสนุนจากผู้ประสานงานวิทยาศาสตร์การแพทย์
• บริษัทยังได้จัดเตรียมผู้จัดจําหน่ายเฉพาะทาง พันธมิตรร้านขายยาเฉพาะทาง บริการศูนย์ผู้ป่วย และโลจิสติกส์บุคคลที่สาม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าทีมขายภาคสนามน่าจะมีขนาดค่อนข้างเล็ก เนื่องจากตลาดกระจุกตัวอยู่ในกลุ่มแพทย์ด้านกล่องเสียงประมาณ 300 ถึง 400 ราย และศูนย์การรักษาประมาณ 100 แห่ง
• บริษัทระบุว่าจะหารือเรื่องราคาเมื่อใกล้ถึงเวลาเปิดตัว
• INOVIO ระบุว่ากฎของผู้ชําระเงินอาจมีความสําคัญหากการชดเชยค่ารักษาผูกกับเกณฑ์การทดลองทางคลินิก ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ต่อเกณฑ์การรับสมัครที่กว้างกว่าของบริษัท

สถานะทางการเงิน

INOVIO ระบุว่างบดุลของบริษัทควรเพียงพอที่จะรองรับจนถึงเหตุการณ์สําคัญถัดไป

• เงินสด ณ สิ้นไตรมาสที่สองอยู่ที่ 36.7 ล้านดอลลาร์
• การเสนอขายหุ้นล่าสุดนําเงินสุทธิเข้ามา 18.3 ล้านดอลลาร์
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสถานะเงินสดรวมกันให้ระยะเวลาดําเนินงานได้ถึงสิ้นไตรมาส 1 ปี 2027 และผ่านการเปิดตัว INO-3107 ที่อาจเกิดขึ้น

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากโปรแกรมหลัก

แม้ INO-3107 จะเป็นจุดสนใจหลัก แต่บริษัทระบุว่ายังมีโปรแกรมอื่นอีกหลายรายการที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

• INO-3112 มุ่งเป้าไปที่มะเร็งศีรษะและคอที่ตรวจพบเชื้อ HPV 16 และ 18 และเป็นพันธมิตรกับ Coherus
• INO-5401 เป็นโปรแกรมสําหรับ glioblastoma ที่เป็นพันธมิตรกับ Akeso
• โปรแกรมทดแทนโปรตีนในระยะเริ่มต้น หรือ dPROT ครอบคลุมงานวิจัยด้านโรคฮีโมฟีเลีย A โรค Fabry และ hypophosphatasia
• VGX-3100 ที่เป็นพันธมิตรกับ ApolloBio ในจีน เพิ่งรายงานข้อมูลเบื้องต้นเชิงบวกสําหรับ cervical dysplasia ที่ตรวจพบเชื้อ HPV 16 และ 18
• ฝ่ายบริหารระบุว่าทรัพยากรส่วนใหญ่มุ่งไปที่ INO-3107 และการพัฒนาโปรแกรมในระยะหลังจะขึ้นอยู่กับทรัพยากรที่มีอยู่

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการอภิปราย Shea เน้นย้ํามุมมองของบริษัทว่าข้อมูลและระบบส่งยาของบริษัทสนับสนุนตําแหน่งที่แตกต่างในตลาด RRP

• เธอระบุว่าการทดลองของบริษัทรับสมัครผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัด 2 ครั้งขึ้นไปในปีก่อนหน้า ในขณะที่คู่แข่งรับสมัครผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัด 3 ครั้งขึ้นไป
• เธอระบุว่าความแตกต่างดังกล่าวอาจทําให้ INOVIO เข้าถึงกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างกว่าหากผู้ชําระเงินผูกการชดเชยค่ารักษากับเกณฑ์การทดลอง
• เธอยังระบุว่าแนวทางที่เผยแพร่โดย RRPF Foundation จะจัดให้ INO-3107 เป็นการรักษาแนวแรกหากได้รับการอนุมัติ
• ฝ่ายบริหารย้ําว่าระบบ CELLECTRA ของบริษัทได้รับการออกแบบเพื่อสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยไม่มีผลข้างเคียงทั่วร่างกายที่มักเกี่ยวข้องกับวิธีการใช้ viral vector

ความเคลื่อนไหวของหุ้น

หุ้น INOVIO ปิดการซื้อขายในช่วงปกติที่ $1.32 ลดลง 7.04% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $1.42 หลังเวลาซื้อขายปกติ หุ้นปรับตัวขึ้นมาที่ $1.34 เพิ่มขึ้น 1.52% จากราคาปิด หุ้นมีช่วงการซื้อขายระหว่าง $0.5632 ถึง $2.82 ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา

นักลงทุนกําลังรอคอยการตัดสินใจของ FDA ในวันที่ 30 ต.ค. ซึ่งอาจกําหนดว่า INOVIO จะก้าวจากบริษัทในระยะทางคลินิกไปสู่เชิงพาณิชย์หรือไม่ สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูบทถอดความฉบับเต็มด้านล่าง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน