Vaxcyte ในงาน Cantor Conference: วัคซีนครอบคลุมวงกว้างใกล้บทพิสูจน์สําคัญ

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — Vaxcyte (PCVX) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอช่วงเวลาสําคัญของบริษัท ขณะที่เตรียมเปิดเผยข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 สําหรับวัคซีนนิวโมคอคคัลตัวนําอย่าง VAX-31 ภายในสิ้นเดือนตุลาคม 2024 ฝ่ายบริหารแสดงท่าทีเชิงบวกต่อการครอบคลุมของวัคซีนในวงกว้างและความพร้อมด้านการผลิต พร้อมยอมรับถึงความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและการแข่งขันในตลาดที่ปัจจุบันถูกแบ่งระหว่างผลิตภัณฑ์ที่จัดตั้งแล้วสองรายการ

ประเด็นสําคัญ

• Vaxcyte คาดว่าจะได้รับข้อมูลระยะที่ 3 ของ VAX-31 ภายในสิ้นเดือนตุลาคม 2024 โดยมีแผนจัดทําชุดข้อมูลสําหรับนักลงทุนและการประชุมทางโทรศัพท์รองรับการเปิดเผยดังกล่าว
• บริษัทระบุว่า VAX-31 อาจครอบคลุมโรคนิวโมคอคคัลที่แพร่หลายอยู่ราว 95% เทียบกับประมาณ 60% สําหรับ Prevnar 20 และประมาณ 80% สําหรับ CAPVAXIVE
• ฝ่ายบริหารคาดการณ์ว่าจะพลาดเป้าหมาย non-inferiority หนึ่งจุดเมื่อเทียบกับ Prevnar 20 และห้าจุดเมื่อเทียบกับ CAPVAXIVE แต่ยืนยันว่าประโยชน์โดยรวมยังคงแข็งแกร่ง
• ตลาดวัคซีนนิวโมคอคคัลสําหรับผู้ใหญ่มีมูลค่าประมาณ 2,000 ถึง 3,000 ล้านดอลลาร์ ภายในกลุ่มวัคซีนที่มีมูลค่ารวม 8,500 ล้านดอลลาร์
• Vaxcyte ระบุว่าการผลิต การจัดหาพนักงานเชิงพาณิชย์ และการพัฒนาสําหรับเด็กล้วนมีความคืบหน้าก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น

ผลประกอบการทางการเงินและโอกาสทางตลาด

Vaxcyte ไม่ได้รายงานผลประกอบการรายไตรมาสในการประชุมครั้งนี้ แต่อ้างอิงโอกาสทางการค้าในแง่ของตลาดอยู่บ่อยครั้ง

• กลุ่มวัคซีนนิวโมคอคคัลเป็นตลาดโลกมูลค่า 8,500 ล้านดอลลาร์ รายปี
• ส่วนตลาดวัคซีนนิวโมคอคคัลสําหรับผู้ใหญ่มีมูลค่า 2,000 ถึง 3,000 ล้านดอลลาร์ และกําลังเติบโตอย่างรวดเร็ว
• ณ สัปดาห์ล่าสุดที่อ้างถึง Prevnar 20 ครองส่วนแบ่งตลาดผู้ใหญ่ 52% และ CAPVAXIVE ครอง 48%
• VAX-31 ถูกออกแบบให้เป็นวัคซีน 31-valent ที่ครอบคลุมโรคนิวโมคอคคัลที่แพร่หลายอยู่ราว 95%
• เพื่อเปรียบเทียบ Prevnar 20 ครอบคลุมโรคที่แพร่หลายประมาณ 60% ขณะที่ CAPVAXIVE ครอบคลุมประมาณ 80%

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าตลาดได้ลงตัวในสัดส่วนที่เกือบเท่ากันระหว่างวัคซีนผู้ใหญ่สองตัวที่มีอยู่ในปัจจุบัน แต่ความสมดุลนี้แตกต่างกันไปตามภูมิภาค ในรัฐทางตะวันตกของสหรัฐฯ ซีโรไทป์ 4 และ 19F กลับมาแพร่ระบาดมากขึ้น และทั้งสองซีโรไทป์นี้รวมอยู่ใน Prevnar 20 แต่ไม่อยู่ใน CAPVAXIVE ผู้บริหารกล่าวว่ารูปแบบในระดับภูมิภาคนี้แสดงให้เห็นว่าผู้ให้บริการด้านสุขภาพกําลังตัดสินใจเลือกโดยอิงจากรูปแบบโรคในท้องถิ่นอยู่แล้ว

อัปเดตการดําเนินงาน

จุดสนใจหลักด้านการดําเนินงานยังคงอยู่ที่การทดลอง OPUS-1 ระยะที่ 3 ซึ่งทดสอบสูตรยาขนาดสูงแบบฉีดครั้งเดียวของ VAX-31 เทียบกับทั้ง Prevnar 20 และ CAPVAXIVE

• กรอบเวลาการเปิดเผยข้อมูลถูกปรับให้แม่นยําขึ้นเป็นภายในสิ้นเดือนตุลาคม 2024 จากแนวทางเดิมที่ระบุว่าเป็นไตรมาสที่สี่
• การศึกษานี้เปรียบเทียบ VAX-31 กับ Prevnar 20 ของ Pfizer และ CAPVAXIVE ของ Merck
• เป้าหมายหลักรวมถึงกิจกรรม opsonophagocytic หรือ OPA และข้อมูล IgG ในทุกซีโรไทป์
• Vaxcyte ระบุว่าคาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลประชากรผู้ป่วย ความทนทาน และข้อมูลความปลอดภัยด้วย
• บริษัทวางแผนออกข่าวประชาสัมพันธ์เบื้องต้นในคืนก่อนการเปิดเผยข้อมูล ตามด้วยข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนเปิดตลาด การประชุมทางโทรศัพท์ และการนําเสนอต่อนักลงทุน

Grant Pickering ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ก่อตั้ง Vaxcyte กล่าวว่าบริษัทใช้แนวทาง "วิธีการแบบไบโอเทค" โดยเปิดเผยชุดข้อมูลทั้งหมดแทนที่จะกักเก็บข้อมูลไว้สําหรับการเผยแพร่ในภายหลัง เขากล่าวว่าการเปิดเผยควรรวมถึง forest plot ที่สมบูรณ์สําหรับการเปรียบเทียบ OPA กับทั้งสองตัวเปรียบเทียบ พร้อมด้วยข้อมูล IgG และข้อมูลความปลอดภัยที่อาจครอบคลุมถึงหกเดือนหลังการลงทะเบียน

บริษัทยังเน้นย้ําถึงงานพัฒนาในระยะก่อนหน้า:

• การศึกษา VAX-31 ในทารกระยะที่ 2 ลงทะเบียนครบแล้วด้วยทารก 1,000 คน
• ข้อมูลทารกดังกล่าวคาดว่าจะได้รับในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
• โปรแกรม VAX-24 สําหรับทารกในระยะก่อนหน้าของ Vaxcyte ให้ผลลัพธ์เชิงบวก โดยมี "ความพลาดเพียงเล็กน้อย" ใน 24 ซีโรไทป์ และถือว่าสามารถพัฒนาต่อได้
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเรียนรู้จาก VAX-24 ว่าไม่สามารถลดขนาดโปรตีนพาหะลงมากเกินไปในโฮสต์ที่ยังไม่มีภูมิคุ้มกัน
• กําลังทดสอบขนาดยาที่สูงขึ้นในโปรแกรม VAX-31 ระยะที่ 3 สําหรับทารก เพื่อปรับปรุงการตอบสนองของเซลล์ T และความคงทนของแอนติบอดี

แนวโน้มในอนาคต

ผู้บริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการประชุมเพื่อโต้แย้งว่าการครอบคลุมที่กว้างขึ้นของ VAX-31 สามารถแก้ปัญหาที่วัคซีนในปัจจุบันยังไม่สามารถแก้ไขได้

• VAX-31 มีซีโรไทป์มากกว่า Prevnar 20 อีก 10 ซีโรไทป์ และมากกว่า CAPVAXIVE อีก 11 ซีโรไทป์
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าวัคซีนควรครอบคลุมโรคที่แพร่หลายอยู่ราว 95% เทียบกับการครอบคลุมที่แคบกว่าของผลิตภัณฑ์ปัจจุบัน
• พวกเขาอธิบายตลาดปัจจุบันว่าเป็นตลาดที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพต้องเลือกระหว่างข้อแลกเปลี่ยนที่แข่งขันกัน มากกว่าตัวเลือกที่เหนือกว่าอย่างชัดเจน
• Vaxcyte เชื่อว่าการครอบคลุมที่กว้างขึ้นอาจทําให้ผลิตภัณฑ์น่าดึงดูดในภูมิภาคที่ซีโรไทป์ 4 และ 19F กําลังเพิ่มขึ้น

ด้านกฎระเบียบ นาย Pickering กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า FDA พิจารณา "ประโยชน์โดยรวม" มากกว่าการกําหนดให้ผลลัพธ์สมบูรณ์แบบในทุกเป้าหมาย เขาอ้างถึงการอนุมัติ Prevnar 20 สําหรับเด็ก ซึ่งมีการเปรียบเทียบ non-inferiority ที่ล้มเหลวถึงหกครั้ง แต่ยังคงได้รับใบอนุญาตเต็มรูปแบบสําหรับทุกซีโรไทป์ทั้ง 20 ตัว

เขากล่าวว่ากรณีของ VAX-31 อาจแข็งแกร่งกว่า เพราะรวมการครอบคลุมที่กว้างขึ้นเข้ากับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งซึ่งพบในการศึกษาก่อนหน้า แนวทางของบริษัทคาดการณ์ว่าจะพลาดเป้าหมาย non-inferiority หนึ่งจุดเมื่อเทียบกับตัวเปรียบเทียบ 20-valent และห้าจุดเมื่อเทียบกับตัวเปรียบเทียบ 21-valent

ฝ่ายบริหารยังกล่าวด้วยว่าบริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวอย่างรอบคอบ:

• Vaxcyte กําลังสร้างพนักงานเชิงพาณิชย์เป็นขั้นตอน ขึ้นอยู่กับผลการอ่านค่า OPUS-1
• บริษัทได้จ้างหัวหน้าฝ่ายเปิดตัวที่มีประสบการณ์ด้านนิวโมคอคคัล ผู้นําด้านการตลาด และผู้นําด้านกิจการทางการแพทย์ Luis Jodar
• ผู้ประสานงานวิทยาศาสตร์การแพทย์อยู่ในสนามแล้วเพื่อสร้างความสัมพันธ์กับผู้ให้บริการ
• บริษัทมุ่งเน้นไปที่ลูกค้าหลักไม่กี่ร้อยราย ส่วนใหญ่เป็นร้านขายยาปลีกและระบบการดูแลสุขภาพสถาบันขนาดใหญ่
• ผู้บริหารกล่าวว่าฐานลูกค้าที่กระจุกตัวทําให้โครงสร้างบริษัทขนาดเล็กสามารถดําเนินงานได้ในตลาดนี้

Vaxcyte ยังกล่าวว่าการผลิตพร้อมแล้ว:

• โรงงานขนาดเล็กกําลังดําเนินการอยู่ที่ Folsom ร่วมกับ Lonza
• โรงงานขนาดใหญ่เปิดดําเนินการแล้วและกําลังผลิตวัสดุ
• อุปทานสําหรับการเปิดตัวจะมาจากโรงงานที่ผลิตวัสดุมาเป็นระยะเวลานาน
• บริษัทกล่าวว่าบริหารจัดการความต้องการด้านทุนเพื่อให้การผลิตนําหน้าการพัฒนา

นอกจากโรคนิวโมคอคคัล Vaxcyte ยังเน้นย้ําถึง VAX-A1 ซึ่งเป็นวัคซีนผู้สมัครสําหรับ Group A Streptococcus ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโรคนี้ก่อให้เกิดภาระการรุกรานในผู้ใหญ่สูงกว่าโรคนิวโมคอคคัลเมื่อ 15 ปีก่อน แต่ยังไม่มีวัคซีนป้องกัน ยาปฏิชีวนะยังคงเป็นเครื่องมือหลักในการจัดการ ซึ่งบริษัทกล่าวว่าส่งผลต่อการดื้อยาต้านจุลชีพ Vaxcyte อธิบาย VAX-A1 ว่าเป็นวัคซีนในระยะเริ่มต้นแต่มีศักยภาพครอบคลุมวงกว้าง สร้างบนแพลตฟอร์มการจับคู่เฉพาะตําแหน่งของบริษัท และออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยงส่วนประกอบที่มีปฏิกิริยาข้ามซึ่งเชื่อมโยงกับความล้มเหลวของวัคซีนในอดีต

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ผู้บริหารกลับมาที่ประเด็นเดิมซ้ําๆ ได้แก่ บรรทัดฐานด้านกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงซีโรไทป์ในระดับภูมิภาค และกรณีทางการค้าสําหรับวัคซีนที่ครอบคลุมกว้างขึ้น

• ด้านความสามารถในการอนุมัติ ฝ่ายบริหารกล่าวว่าไม่จําเป็นต้องสมบูรณ์แบบในกลุ่มวัคซีนนี้ และหน่วยงานกํากับดูแลพิจารณาประโยชน์โดยรวม โดยอ้างถึงการอนุมัติ Prevnar 20 สําหรับเด็กแม้จะพลาดหกครั้งอีกครั้ง
• ด้านมาตรฐานผู้ใหญ่เทียบกับเด็ก บริษัทกล่าวว่าการศึกษาในผู้ใหญ่อาศัยการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยเฉลี่ย ในขณะที่การศึกษาในทารกใช้เกณฑ์การเปลี่ยนแปลงซีโรคอนเวอร์ชัน และโต้แย้งว่าการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของ VAX-31 ควรยังคงเกินระดับป้องกัน
• ด้านแนวโน้มทางภูมิศาสตร์ ผู้บริหารกล่าวว่ารัฐทางตะวันตกที่มีกิจกรรมซีโรไทป์ 4 และ 19F มากกว่าทําให้ Prevnar 20 แข็งแกร่งกว่าในพื้นที่นั้น ซึ่งเน้นย้ําถึงความสําคัญของการครอบคลุม
• ด้านการอ่านผลสําหรับเด็ก ฝ่ายบริหารกล่าวว่าข้อมูลผู้ใหญ่ควรสนับสนุนโปรแกรมสําหรับทารก แต่ทารกเป็นโฮสต์ที่ยังไม่มีภูมิคุ้มกันและต้องการขนาดพาหะที่สูงกว่า
• ด้าน ACIP Vaxcyte กล่าวว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาไม่ได้ดําเนินการอยู่ แต่กลุ่มอื่นๆ เช่น Vaccine Integrity Project และ AMA ได้เข้ามาให้คําแนะนําสําหรับฤดูกาลทางเดินหายใจ
• ด้านการแข่งขัน บริษัทกล่าวว่าตลาดวัคซีนสําหรับผู้ใหญ่มีความกระจุกตัว โดยมีลูกค้าหลักเพียงไม่กี่ร้อยราย และความแตกต่างทางคลินิกมักเป็นตัวกําหนดว่าผลิตภัณฑ์ใดจะได้ส่วนแบ่ง
• ด้านการผลิต ฝ่ายบริหารกล่าวว่าได้รับความสามารถในการขยายขนาดแล้ว และไม่มองว่าอุปทานสําหรับการเปิดตัวเป็นช่องว่างสําคัญ
• ด้าน VAX-A1 ผู้บริหารกล่าวว่าโปรแกรมนี้ตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก และใช้แนวทาง conjugate ที่ได้ผลในวัคซีนแบคทีเรียอื่นๆ

นาย Pickering กล่าวว่าข้อมูลก่อนหน้าของ Vaxcyte แสดงให้เห็น "ผลการค้นพบที่ไม่เคยมีมาก่อน" และเสริมว่าบริษัทพยายามสร้างวัคซีนที่มีสเปกตรัมกว้างขึ้นในขณะที่ซีโรไทป์ที่แพร่หลายเปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลา Mike Millett หัวหน้าฝ่ายพาณิชย์กล่าวว่า "การครอบคลุมคือสิ่งสําคัญที่สุด" และโต้แย้งว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทสามารถช่วยให้ผู้ให้บริการหลีกเลี่ยงการแลกเปลี่ยนในปัจจุบันระหว่างความกว้างและความเหมาะสมของซีโรไทป์ในท้องถิ่น

หุ้นของ Vaxcyte ล่าสุดซื้อขายที่ $59.55 ลดลง 1.34% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $60.36 ใกล้กับระดับสูงสุดของช่วง 52 สัปดาห์ที่ $30.81 ถึง $65

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความคิดเห็นของบริษัทและช่วงถามตอบ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน