Sagimet Biosciences นําเสนอยารักษาสิวในงานประชุม Cantor

เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 Sagimet Biosciences (SGMT) ได้ใช้เวที 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference เพื่อนําเสนอข้อมูลสนับสนุนยารักษาสิวหลักอย่าง denifanstat พร้อมชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบในระยะท้าย การเบิกจ่ายค่ารักษา และการนําออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ บริษัทระบุว่าโปรแกรมดังกล่าวได้รับการสนับสนุนด้านกฎระเบียบที่สําคัญ แต่ยังคงต้องพิสูจน์ว่าผลลัพธ์ที่เห็นในจีนสามารถทําซ้ําได้ในตลาดสหรัฐอเมริกา

ประเด็นสําคัญ

• Sagimet ระบุว่า denifanstat ซึ่งเป็นยายับยั้ง FASN ตัวหลัก อาจกลายเป็นยารักษาสิวชนิดรับประทานชนิดใหม่ตัวแรกในรอบกว่า 40 ปี
• บริษัทเน้นย้ําข้อมูลที่แข็งแกร่งจากจีน รวมถึงการปรับปรุง Investigator Global Assessment ที่ปรับตามยาหลอกแล้ว 20% และการลดจํานวนรอยโรค 20%
• FDA ยินยอมให้ทําการศึกษา Phase III สําหรับสิวเพียงครั้งเดียว ซึ่งถือเป็นขั้นตอนสําคัญในการลดความเสี่ยงของโปรแกรม
• Sagimet มองเห็นตลาดสิวในสหรัฐอเมริกาที่มีขนาดใหญ่ โดยมีผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรง 10 ล้านถึง 15 ล้านราย และการใช้การรักษาในปัจจุบันยังมีจํากัด
• บริษัทคาดว่าการคุ้มครองสิทธิบัตรและการต่ออายุที่เป็นไปได้จะสนับสนุนการผูกขาดตลาดไปจนถึงเดือนพฤศจิกายน 2037

ภาพรวมเชิงกลยุทธ์

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Dave Happel และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ Andreas Grauer กล่าวว่ากลยุทธ์ของ Sagimet มุ่งเน้นไปที่ fatty acid synthase หรือ FASN ซึ่งเป็นเป้าหมายที่บริษัทเชื่อว่ามีบทบาทในโรคสิว ภาวะ metabolic dysfunction-associated steatohepatitis หรือ MASH และเนื้องอกบางชนิด ในด้านการรักษาสิว บริษัทเดิมพันว่า denifanstat สามารถเสนอทางเลือกรับประทานใหม่ที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ใช้งานง่ายกว่าการรักษาในปัจจุบัน

Happel อธิบายว่าโอกาสนี้มีขนาดใหญ่เป็นพิเศษ เนื่องจากผู้ป่วยสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงจํานวนมากยังไม่ได้รับการดูแลที่ดีจากการรักษาในปัจจุบัน เขากล่าวว่าบริษัทเชื่อว่ายาดังกล่าวสามารถเปลี่ยนรูปแบบการรักษาในตลาดที่แทบไม่มีนวัตกรรมที่แท้จริงนับตั้งแต่ isotretinoin ได้รับการอนุมัติในปี 1982

ในขณะเดียวกัน Sagimet ยอมรับว่าขั้นตอนต่อไปมีความสําคัญอย่างยิ่ง บริษัทต้องแสดงให้เห็นว่าการทดลองในสหรัฐอเมริกาสามารถให้ผลลัพธ์ที่ตรงกับผลจากจีนและสนับสนุนการยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลในอนาคตได้

สถานะทางการเงินและเชิงพาณิชย์

Sagimet ไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการเต็มรูปแบบในระหว่างการประชุม แต่ได้หารือเกี่ยวกับการกําหนดราคา การเข้าถึงผู้จ่ายเงิน และการระดมทุนสําหรับโปรแกรมด้านผิวหนัง

• บริษัทระบุว่าได้ระดมเงินสดจํานวนมากในเดือนเมษายน 2024 เพื่อสนับสนุนโปรแกรมด้านผิวหนังสามโปรแกรมผ่านหลายจุดสําคัญทางคลินิก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการวิจัยผู้จ่ายเงินในระยะเริ่มต้นแสดงให้เห็นความสนใจในการกําหนดราคาพรีเมียมเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์รักษาสิวในปัจจุบัน
• การปรับ gross-to-net ที่คาดไว้สําหรับ denifanstat อยู่ที่ประมาณ 40% ถึง 50% เมื่อเวลาผ่านไป
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคู่แข่งในปัจจุบัน เช่น SEYSARA, CABTREO และ WINLEVI โดยทั่วไปขายในราคาประมาณ $1,000 ถึง $1,200 ต่อเดือน
• บริษัทคาดว่าการครอบคลุมจะเพิ่มขึ้นตามเวลา โดยอยู่ที่ประมาณ 25% ในปีที่ 1 ประมาณ 50% ในปีที่ 2 และประมาณ 90% ภายในปีที่ 4

Sagimet ระบุว่าวางแผนที่จะพึ่งพาการตลาดแบบ direct-to-consumer และโซเชียลมีเดียเป็นหลัก แทนที่จะใช้ทีมขายขนาดใหญ่แบบดั้งเดิม นอกจากนี้ยังคาดว่าจะขอสถานะการรักษาแนวแรกจาก American Academy of Dermatology ซึ่งอาจช่วยส่งเสริมการยอมรับการใช้ยา

ข้อมูลทางคลินิกและเส้นทางด้านกฎระเบียบ

การนําเสนอของบริษัทมุ่งเน้นไปที่ข้อมูลจากการศึกษาของ Ascletis ในจีน และข้อเสนอแนะก่อน IND ของ FDA ในเดือนธันวาคม 2023

• การศึกษา Phase II และ Phase III ในจีนแสดงให้เห็นการปรับปรุงคะแนน Investigator Global Assessment ที่ปรับตามยาหลอกแล้ว 20%
• การศึกษาเดียวกันแสดงให้เห็นการลดจํานวนรอยโรคที่ปรับตามยาหลอกแล้ว 20%
• การขยายระยะเวลา 52 สัปดาห์แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและสิ่งที่ฝ่ายบริหารเรียกว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยและการทนต่อยาที่แข็งแกร่ง
• การลดจํานวนรอยโรคปรากฏให้เห็นภายใน 2 สัปดาห์ โดยมีความแตกต่างที่ชัดเจนขึ้นภายในสัปดาห์ที่ 4
• ข้อมูลการขยายระยะแบบ open-label แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยบางรายกลับมามีสภาพผิวที่ใสหรือเกือบใส

Sagimet ระบุว่า FDA ยอมรับว่าสิวไม่ได้จํากัดอยู่ที่เชื้อชาติใดเชื้อชาติหนึ่ง ซึ่งบริษัทระบุว่าสนับสนุนการใช้ข้อมูลจากชาวจีนฮั่นในประชากรที่กว้างขึ้น หน่วยงานยังยินยอมให้ Sagimet ดําเนินการศึกษา Phase III เพียงครั้งเดียวที่เรียกว่า AURORA และระบุว่าจะตรวจสอบชุดข้อมูลของ Ascletis เจ้าหน้าที่ FDA ยังแนะนําให้รวมวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีด้วย

บริษัทวางแผนที่จะรับสมัครผู้ป่วย 800 รายใน AURORA รวมถึงวัยรุ่น 450 ราย การศึกษาจะใช้ 55 สถานที่ ส่วนใหญ่เป็นคลินิกเอกชน และ Sagimet คาดว่าการรับสมัครจะเสร็จสิ้นในประมาณ 6 เดือน โดยจุดสิ้นสุดหลักจะได้รับการประเมินหลังจากการรักษา 3 เดือน และคาดว่าจะได้ข้อมูลในปี 2025

การอัปเดตด้านการดําเนินงาน

Sagimet ให้รายละเอียดเกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง AURORA และไปป์ไลน์ด้านผิวหนังที่กว้างขึ้น

• AURORA คาดว่าจะเริ่มคัดกรองในเดือนตุลาคม 2024
• คาดว่าผู้ป่วยรายแรกจะเข้าร่วมในเดือนตุลาคมหรือพฤศจิกายน 2024
• การทดลองจะรับสมัครผู้ป่วยที่มีสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยกําหนดจากคะแนน Investigator Global Assessment ที่ 3 หรือ 4
• ผู้ป่วยต้องมีรอยโรคอักเสบอย่างน้อย 30 รอย และรอยโรคที่ไม่อักเสบ 30 ถึง 100 รอย
• จุดสิ้นสุดร่วมหลักคือผิวที่ใสหรือเกือบใส และการลดลงของจํานวนรอยโรคทั้งแบบอักเสบและไม่อักเสบ

ฝ่ายบริหารระบุว่าการรวมวัยรุ่นเข้าไปเป็นความแตกต่างสําคัญจากการศึกษาในจีนซึ่งรับสมัครเฉพาะผู้ใหญ่เท่านั้น บริษัทระบุว่า FDA ขอข้อมูลวัยรุ่นเนื่องจากโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีของ denifanstat

นอกเหนือจาก denifanstat แล้ว Sagimet ระบุว่ากําลังพัฒนายายับยั้ง FASN ชนิดรับประทานรุ่นที่สอง TVB-3567 โดยมีแผนเปิดตัว Phase II ในช่วงปลายปี 2024 นอกจากนี้ยังกําลังพัฒนายายับยั้ง FASN ชนิดทาภายนอกที่มุ่งเป้าไปที่สิวระดับเบา

โอกาสทางตลาดและภูมิทัศน์การแข่งขัน

Sagimet โต้แย้งว่าสิวยังคงเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่ยังเจาะได้ไม่เต็มที่

• ประมาณ 50 ล้านคนในสหรัฐอเมริกามีปัญหาสิว
• ประมาณ 20% ของพวกเขา หรือ 10 ล้านถึง 15 ล้านคน มีสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง
• ปัจจุบันมีผู้ป่วยเพียงประมาณ 5 ล้านรายที่ได้รับการรักษา
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยจํานวนมากยังคงพึ่งพายาปฏิชีวนะชนิดรับประทานและผลิตภัณฑ์ทาภายนอกที่มีประโยชน์ระยะยาวจํากัด

Happel กล่าวว่า denifanstat อาจเป็นยารักษาสิวชนิดรับประทานชนิดใหม่ตัวแรกในรอบกว่า 40 ปี เขาเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ล่าสุด เช่น SEYSARA, CABTREO และ WINLEVI ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็นการปรับสูตรใหม่หรือการรักษาแบบทาภายนอกมากกว่ากลไกใหม่

เขายังเปรียบเทียบผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ denifanstat กับวิธีที่การรักษาใหม่กว่าเปลี่ยนแปลงตลาด atopic dermatitis และ psoriasis ซึ่งการรักษาที่มีต้นทุนต่ํากว่าและเก่ากว่ายังคงมีอยู่แต่ไม่ได้ขัดขวางการยอมรับตัวเลือกที่มีประสิทธิภาพมากกว่า

กลไกการออกฤทธิ์ของยา

Grauer กล่าวว่า denifanstat ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการผลิตซีบัมผ่าน FASN แทนที่จะทําหน้าที่เป็นสาร anti-androgen

เขาอธิบายว่าซีบัมสร้างสภาพแวดล้อมที่แบคทีเรียเจริญเติบโตและการอักเสบพัฒนาขึ้น และการลดซีบัมสามารถส่งผลต่อรอยโรคสิวทั้งแบบอักเสบและไม่อักเสบ

• ยามุ่งเป้าไปที่ de novo lipogenesis และการทํางานมากเกินไปของ fatty acid synthase
• ออกแบบมาเพื่อลดสาเหตุหลักของสิวมากกว่าเพียงแค่การอักเสบรอง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการรักษาสามารถแสดงผลได้ภายใน 2 สัปดาห์ ซึ่งเร็วกว่าการรักษาแบบฮอร์โมนหลายชนิด
• บริษัทระบุว่ากลไกนี้อาจสนับสนุนการใช้ในระยะยาวโดยไม่มีการกลับมาของอาการที่เห็นกับยาปฏิชีวนะ

กลยุทธ์สิทธิบัตรและการผูกขาดตลาด

Sagimet ระบุว่ากําลังสร้างระยะเวลาสิทธิบัตรที่ยาวนานสําหรับ denifanstat และโปรแกรมต่อเนื่อง

• สิทธิบัตรองค์ประกอบของสารของ denifanstat จะหมดอายุในปี 2032
• บริษัทคาดว่าการต่ออายุระยะเวลาสิทธิบัตรและการผูกขาดสําหรับเด็กจะเพิ่มการคุ้มครองมากขึ้น
• สิทธิบัตรวิธีการสําหรับสิวมีอายุถึงปี 2036
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการผูกขาดตลาดทั้งหมดอาจขยายไปถึงเดือนพฤศจิกายน 2037
• TVB-3567 มีการคุ้มครององค์ประกอบของสารถึงปี 2035 และการครอบคลุมวิธีการไปจนถึงช่วงกลางถึงปลายทศวรรษ 2040

Happel กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะขอการผูกขาดสําหรับเด็ก ซึ่งอาจเพิ่มการคุ้มครองอีก 6 เดือน เขายังกล่าวอีกว่าโครงสร้างสิทธิบัตรอาจสนับสนุนการผูกขาดประมาณ 9 ปีหลังจากการอนุมัติที่เป็นไปได้ในช่วงปลายปี 2028

แนวโน้มในอนาคต

Sagimet ชี้ให้เห็นถึงชุดของเหตุการณ์สําคัญในระยะใกล้และระยะยาว

• คาดว่าข้อมูลจาก European Academy of Dermatology and Venereology Congress จะเผยแพร่ในช่วงปลายเดือนนี้
• การคัดกรอง AURORA กําหนดจะเริ่มในเดือนตุลาคม 2024
• งาน Phase II ของ TVB-3567 คาดว่าจะเริ่มในช่วงปลายปี 2024
• การอนุมัติด้านกฎระเบียบในจีนคาดว่าจะเกิดขึ้นระหว่างปลายปี 2024 ถึงต้นปี 2025
• ข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักของ AURORA คาดว่าจะได้รับในปี 2025
• ข้อมูลการกําหนดขนาดยาของ TVB-3567 คาดว่าจะได้รับภายในปลายปี 2025

ในระยะยาว บริษัทคาดว่าจะใช้ข้อมูล AURORA และการวางแผนเชิงพาณิชย์เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติในสหรัฐอเมริกาและการเปิดตัวที่เป็นไปได้ในช่วงปลายทศวรรษ นอกจากนี้ยังเห็นโอกาสในการขยายไปสู่สิวระดับเบาผ่านเวอร์ชันทาภายนอกของแพลตฟอร์ม FASN

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการตอบคําถาม ฝ่ายบริหารกลับมาที่หัวข้อหลักหลายประการ ได้แก่ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย การเข้าถึงผู้จ่ายเงิน และมุมมองของบริษัทต่อตลาดสิว

• ฝ่ายบริหารระบุว่า denifanstat คาดว่าจะมีประสิทธิภาพประมาณสองเท่าของยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานและการรักษาแบบทาภายนอกในกลุ่มเป้าหมาย
• บริษัทระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยดีกว่าการรักษาในปัจจุบันและทนต่อยาได้ง่ายกว่า isotretinoin มาก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลการขยายระยะเวลา 52 สัปดาห์แสดงให้เห็นการปรับปรุงด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องตามเวลา
• พวกเขาระบุว่าการศึกษา AURORA มีความเข้มงวดกว่าการทดลองในจีนเนื่องจากรวมวัยรุ่นและใช้จุดสิ้นสุดร่วมหลัก
• พวกเขาระบุว่า American Academy of Dermatology ได้บอกเป็นนัยว่ากําลังมุ่งไปสู่การใช้เป็นการรักษาแนวแรกสําหรับการรักษาประเภทนี้

Happel ยังกล่าวอีกว่าบริษัทคาดว่าผู้ป่วยเป้าหมายส่วนใหญ่จะเคยลองใช้ยาปฏิชีวนะและยาทาภายนอกมาแล้ว ซึ่งอาจลดอุปสรรคด้านการอนุมัติขั้นตอน เขากล่าวว่าความพยายามในการดูแลการใช้ยาปฏิชีวนะอาจสนับสนุนการยอมรับการรักษาที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะด้วย

ในด้านระยะเวลาการรักษา ฝ่ายบริหารระบุว่าตลาดอาจเปลี่ยนจากการใช้ยาปฏิชีวนะระยะสั้นไปสู่การใช้ระยะยาว โดยผู้ป่วยจะอยู่กับการรักษาเนื่องจากการปรับปรุงที่รวดเร็วและประโยชน์ที่ลึกขึ้นตามเวลา

"โมเลกุลนี้ในระยะนี้ สําหรับการรักษาผู้ป่วยสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง ถือเป็นตัวเปลี่ยนเกมอย่างแท้จริง" Happel กล่าว เขาเสริมว่ามีเพียงประมาณ 5 ล้านรายจากผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรง 10 ล้านถึง 15 ล้านรายที่ได้รับการรักษาในปัจจุ

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน