IDEAYA Biosciences ในงาน Cantor Fitzgerald: เตรียมเปิดตัวผลิตภัณฑ์และผลักดัน Pipeline

วันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 — IDEAYA Biosciences (IDYA) ใช้เวทีการประชุม Cantor Fitzgerald Global Healthcare ครั้งที่ 12 รายปี เพื่อนําเสนอกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาที่ครอบคลุม โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่ตัวเร่งด้านกฎระเบียบในระยะใกล้ การเปิดตัวผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่วางแผนไว้ และโปรแกรม pipeline ในระยะหลังหลายรายการ ฝ่ายบริหารแสดงท่าทีในเชิงบวกต่อ darovasertib พร้อมทั้งยอมรับว่ายังมีการตัดสินใจสําคัญเกี่ยวกับฉลากยา การพัฒนา และการลงทะเบียนผู้ป่วยที่ต้องดําเนินการต่อไป

ประเด็นสําคัญ

• Darovasertib อยู่ในขั้นตอนสุดท้ายของการยื่น NDA สําหรับมะเร็งผิวหนัง uveal melanoma ระยะแพร่กระจายในแนวทางการรักษาแรก โดยยื่นไปแล้ว 3 โมดูล และคาดว่าโมดูลสุดท้ายจะยื่นในเร็วๆ นี้
• FDA ให้ข้อเสนอแนะที่น่าพึงพอใจเกี่ยวกับฉลากยาแบบ all-comers ซึ่งอาจขยายตลาดของยาออกไปนอกเหนือจากกลุ่มผู้ป่วย HLA-A2 negative
• IDE849 กําลังมุ่งสู่การศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด small cell lung cancer หลังการรักษาด้วย IMDELLTRA โดยได้รับการยืนยันจาก FDA เรื่องขนาดยาและการออกแบบกลุ่มควบคุม
• IDEAYA กําลังสร้างทีมพาณิชย์ขนาดเล็กประมาณ 25 ถึง 30 คน เพื่อเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
• บริษัทยังเน้นย้ําโปรแกรมมะเร็งตับอ่อนหลายรายการ รวมถึงความพยายามด้าน MTAP, RAS และ CDKN2A ซึ่งได้รับการสนับสนุนบางส่วนจากความร่วมมือกับ Roche

Darovasertib มุ่งสู่การยื่นเอกสารและการเปิดตัว

โปรแกรมที่ก้าวหน้าที่สุดของ IDEAYA อย่าง darovasertib ยังคงเป็นหัวใจสําคัญของเรื่องราวระยะใกล้ของบริษัท โดยยาตัวนี้กําลังถูกเตรียมยื่น NDA ภายใต้เส้นทาง Rare Therapeutic Opportunity Review สําหรับมะเร็งผิวหนัง uveal melanoma ระยะแพร่กระจายในแนวทางการรักษาแรก

• ยื่นโมดูล NDA ไปแล้ว 3 โมดูลต่อ FDA
• คาดว่าโมดูลสุดท้ายจะยื่นในเร็วๆ นี้ โดยไม่มีอุปสรรคสําคัญที่เหลืออยู่
• งานควบคุมคุณภาพยังคงดําเนินต่อเนื่องในส่วนของประสิทธิภาพทางคลินิก ความปลอดภัย และภาพรวมทางคลินิก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทยังคงเป็นไปตามกําหนดเวลาการยื่นเอกสาร

Yujiro Hata ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ IDEAYA กล่าวว่าบริษัทได้รับกําลังใจจากการหารือกับ FDA เกี่ยวกับฉลากยาที่อาจเป็นไปได้ โดย FDA ยังไม่ได้ปิดประตูต่อแนวทาง all-comers แทนที่จะจํากัดฉลากเฉพาะผู้ป่วย HLA-A2 negative

"เรารู้สึกได้รับกําลังใจมากขึ้นจากการหารือที่เราได้ดําเนินการผ่าน RTOR กับ FDA" Hata กล่าว

เขายังเสริมว่าชีววิทยาของยาไม่ได้ขึ้นอยู่กับสถานะ HLA-A2 "เราเชื่อว่าผู้ป่วยมากกว่า 95% จะมีการกลายพันธุ์แบบ activating ของ GNAQ/GNA11 หรือ upstream มากกว่านั้น กลไกการออกฤทธิ์ของ darovasertib ไม่ได้เชื่อมโยงกับสถานะ HLA-A2 โดยเฉพาะ" เขากล่าว

IDEAYA วางแผนนําเสนอข้อมูลที่งาน ESMO จากผู้ป่วย HLA-A2 positive ประมาณ 100 ราย โดยบริษัทระบุว่ากลุ่มนี้ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อน พร้อมกับกลุ่มย่อยของผู้ป่วยในแนวทางการรักษาแรก

• ชุดข้อมูล ESMO จะรวมถึงอัตราการตอบสนอง การอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค และข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมค่ามัธยฐาน
• ฝ่ายบริหารคาดว่าผลลัพธ์ของกลุ่ม HLA-A2 positive จะมีลักษณะคล้ายคลึงกับกลุ่มประชากร HLA-A2 negative มาก
• ข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมในแนวทางการรักษาแรกคาดว่าจะได้รับความสนใจมากที่สุด
• บริษัทระบุว่าชุดข้อมูลมีความแข็งแกร่งและมีการติดตามผลที่ครบถ้วน

IDEAYA ยังระบุด้วยว่า NDA จะรวมถึงการดูข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมในระยะเริ่มต้น พร้อมการอัปเดตใหม่ภายใน 60 ถึง 90 วันหลังการยื่น โดยการอัปเดตดังกล่าวจะถูกแบ่งปันกับ FDA แม้ว่าฝ่ายบริหารจะระบุว่าไม่ใช่การวิเคราะห์ระหว่างกาลอย่างเป็นทางการ และคาดว่าจะมีการรายงานผลการอยู่รอดโดยรวมระหว่างกาลแยกต่างหากในปีหน้า

การสร้างโครงสร้างพาณิชย์และแผนการกําหนดราคา

ฝ่ายบริหารระบุว่าโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์สําหรับ darovasertib กําลังถูกสร้างขึ้นแล้ว โดยมีเป้าหมายการเปิดตัวในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 หากได้รับการอนุมัติตามกําหนดเวลาปัจจุบัน

• บริษัทกําลังสร้างทีมขายประมาณ 25 ถึง 30 คน
• ตําแหน่งผู้นําได้รับการเติมเต็มแล้ว โดยคาดว่าจะมีตัวแทนเพิ่มเติมภายในสิ้นปี 2024
• การหารือกับผู้ชําระเงินและการวางแผนการชดเชยค่าใช้จ่ายกําลังดําเนินอยู่
• งานด้านกลยุทธ์การกําหนดราคากําลังดําเนินการ แต่ยังไม่มีการเปิดเผยราคา

Stu ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของบริษัทกล่าวว่า กรณีในสหรัฐฯ จะขึ้นอยู่กับความแข็งแกร่งของชุดประสิทธิภาพโดยรวมเป็นอย่างมาก ในขณะที่การหารือเรื่องการชดเชยค่าใช้จ่ายในยุโรปจะให้น้ําหนักกับการอยู่รอดโดยรวมมากกว่า

"ฉันคิดว่าจากความแข็งแกร่งของข้อมูลที่เราได้แบ่งปัน และที่เราจะเพิ่มเติมที่งาน ESMO เราคิดว่าชุดข้อมูลที่เราจะยื่นนั้นแข็งแกร่งมากและควรจะขับเคลื่อนการนําไปใช้อย่างแพร่หลาย ทั้งในกลุ่ม A2 negative และ positive ที่นี่ในสหรัฐฯ" เขากล่าว

ฝ่ายบริหารเปรียบเทียบแผนทีมขายกับแนวทางการเปิดตัวที่ ChemoCentryx ใช้ใน uveal melanoma ซึ่งบ่งชี้ถึงโมเดลเชิงพาณิชย์ที่กะทัดรัดแต่มุ่งเน้น

กลยุทธ์ uveal melanoma แบบ adjuvant ยังอยู่ระหว่างการพิจารณา

IDEAYA ยังกําลังพิจารณาการเคลื่อนไหวครั้งต่อไปใน adjuvant uveal melanoma โดยบริษัทระบุว่าการศึกษาระยะที่ 3 แบบ adjuvant ได้รับการประกาศแล้ว และผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในเช้าวันพุธ

• การทดลอง neoadjuvant ก่อนหน้านี้ประสบปัญหาความล่าช้าในการลงทะเบียนเนื่องจากเกณฑ์คุณสมบัติที่เข้มงวดกว่าและอัตราความล้มเหลวในการคัดกรองที่สูงกว่า
• ข้อมูล neoadjuvant แบบ single-arm ของผู้ป่วยประมาณ 100 รายมีอยู่แล้ว
• การวิจัยตลาดเกี่ยวกับกลยุทธ์ NCCN compendium ที่เป็นไปได้ถูกอธิบายว่าเป็นไปในเชิงบวกอย่างมาก
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะตัดสินใจภายในสิ้นปีว่าจะดําเนินการทดลองระยะที่ 3 หรือแนวทาง compendium

บริษัทระบุว่าการทับซ้อนระหว่างกลุ่มประชากร neoadjuvant และ adjuvant อาจสร้างการแข่งขันในการลงทะเบียน โดยวางแผนที่จะเผยแพร่ข้อมูลและเตรียมต้นฉบับก่อนที่จะดําเนินการขั้นตอนกฎระเบียบถัดไป

IDE849 ก้าวหน้าในมะเร็งปอดชนิด small cell และ neuroendocrine carcinoma

IDEAYA ใช้เวลาอย่างมากในการนําเสนอ IDE849 ซึ่งเป็น DLL3 TOP1 antibody-drug conjugate ที่บริษัทมองว่าเป็นโอกาสสําคัญใน small cell lung cancer และ neuroendocrine carcinoma

หลังจากการประชุม FDA Type C ล่าสุด การออกแบบการศึกษาระยะที่ 3 ได้รับการปรับให้สอดคล้องกับกลุ่มผู้ป่วยหลังการรักษาด้วย IMDELLTRA

• การศึกษาจะมุ่งเน้นไปที่กลุ่มผู้ป่วยที่มีความเป็นเนื้อเดียวกันมากขึ้น
• คาดว่ากลุ่มควบคุมจะใช้ topotecan และ irinotecan โดยไม่จําเป็นต้องใช้ ZEPZELCA
• ได้รับการยืนยันจาก FDA เรื่องการเลือกขนาดยาที่ 2.4 mg/kg หรือ 3.5 mg/kg
• Hengrui เลือกขนาดยา 2.4 mg/kg ในขณะที่ IDEAYA ระบุว่า 3.5 mg/kg จะให้ขนาดยาเป็นสองเท่าของคู่แข่ง

Hata กล่าวว่าการออกแบบดังกล่าวควรช่วยสร้างชุดข้อมูลที่ชัดเจนขึ้นและเพิ่มโอกาสความสําเร็จ เขายังกล่าวด้วยว่าการตั้งค่าหลัง IMDELLTRA มีเกณฑ์การควบคุมที่ต่ํากว่ากลุ่มประชากรผสมที่กว้างกว่า

Hengrui คาดว่าจะนําเสนอข้อมูลของผู้ป่วยประมาณ 100 รายที่งาน ESMO รวมถึงข้อมูล neuroendocrine carcinoma ครั้งแรกสําหรับโปรแกรมนี้ IDEAYA ระบุว่าชุดข้อมูลจะรวมถึงการติดตามผลที่ครบถ้วนกว่าการนําเสนอในงาน World Conference on Lung Cancer ปีที่แล้ว

• ฝ่ายบริหารมองหาอัตราการตอบสนองที่ได้รับการยืนยันในช่วง 60 กว่าเปอร์เซ็นต์
• คาดว่าการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรคจะอยู่ในช่วง 6 ถึง 7 เดือน
• บริษัทต้องการการอยู่รอดโดยรวม 12 เดือนเกิน 50%
• ระบุว่านี่จะเป็นข้อมูลการอยู่รอดโดยรวม 12 เดือนแบบ landmark ครั้งแรกสําหรับ topo ADC ในเป้าหมายนี้

Hata กล่าวว่าบริษัทได้เห็นการตอบสนองในผู้ป่วยหลัง IMDELLTRA และไม่มองว่าการลดลงของ DLL3 เป็นกลไกการดื้อยาหลัก เขายังกล่าวด้วยว่าชีววิทยาสนับสนุน DLL3 ในฐานะเป้าหมายที่แข็งแกร่ง

"เราคิดว่า DLL3 TOP1 ADC จะกลายเป็นหลักสําคัญใน small cell lung cancer อย่างน้อยสําหรับรูปแบบนั้น เช่นเดียวกับที่ IMDELLTRA เป็น" เขากล่าว "คุณสามารถจินตนาการถึง DLL3 ในแบบเดียวกับที่คุณคิดถึง HER2 ใน breast cancer"

ฝ่ายบริหารระบุว่า IDE849 อาจมีบทบาทใน neuroendocrine carcinoma บางชนิดย่อยที่การรักษามาตรฐานยังไม่ชัดเจนและความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง โดยกําลังสํารวจโอกาสการรักษาแบบ monotherapy และคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นจาก Hengrui

กลยุทธ์แนวทางการรักษาแรกและการวางตําแหน่งตลาดสําหรับ IDE849

นอกเหนือจากโรคในระยะหลัง IDEAYA ยังศึกษาว่า IDE849 อาจเหมาะสมกับการพัฒนาในแนวทางการรักษาแรกอย่างไร ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังประเมินการรวมกันหลายรูปแบบ รวมถึงแนวทางที่ใช้ PD-L1, bispecifics และการรวมกับเคมีบําบัด

• การรวมกับ PARP ถูกมองว่าเป็นตัวสร้างความแตกต่างที่เป็นไปได้
• บริษัทระบุว่าต้องการกลยุทธ์การรวมกันแบบใหม่มากกว่าแนวทาง PD-L1 ADC เพียงอย่างเดียว
• การสร้างข้อมูลมีแผนตั้งแต่ Now จนถึงปีหน้าก่อนการเปิดตัวการศึกษาในแนวทางการรักษาแรก
• ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าการทดลองระยะที่ 3 จะเริ่มต้นภายในสิ้นปี 2024

บริษัทยังระบุด้วยว่า DLL3 TOP1 ADC class ดูเหมือนจะมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีกว่าเป้าหมาย ADC บางตัว เช่น B7-H3 และมีประสิทธิภาพที่ดีกว่าในทิศทางบางแนวทาง TROP-2 โดยอธิบายว่าตลาดน่าจะถูกกําหนดโดยคุณภาพของข้อมูลมากกว่าผลิตภัณฑ์ที่โดดเด่นเพียงชิ้นเดียว

โปรแกรม MTAP, RAS และมะเร็งตับอ่อน

IDEAYA ยังนําเสนอชุดโปรแกรมที่ครอบคลุมในมะเร็งที่มีการลบ MTAP และมะเร็งตับอ่อน รวมถึง PRMT5 inhibitor IDE892 และกลยุทธ์การรวมกันหลายรูปแบบ

• IDE892 กําลังได้รับการพัฒนาในเส้นทางการลงทะเบียนแบบ monotherapy โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจด้านกฎระเบียบในปีหน้า
• มะเร็งปอดเป็นหนึ่งในข้อบ่งชี้หลักที่อยู่ระหว่างการพิจารณา
• บริษัทยังศึกษาการรวมกันของ PRMT5 กับ MAT2A เป็นหลักในมะเร็งปอด
• คาดว่าการสร้างข้อมูลสําหรับโปรแกรมเหล่านี้จะดําเนินต่อเนื่องตลอดปี 2024 และ 2025

ในมะเร็งตับอ่อน IDEAYA เน้นย้ําความร่วมมือสองรายการกับ Roche โดยรายการหนึ่งเกี่ยวข้องกับ pan-RAS inhibitor และอีกรายการเกี่ยวข้องกับโปรแกรม KRAS G12D ที่ดําเนินการโดย Genentech

• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนประมาณ 40% มีทั้งการลบ MTAP และการกลายพันธุ์ RAS
• KRAS G12D คิดเป็นประมาณ 40% ของการกลายพันธุ์ RAS ในมะเร็งตับอ่อน และประมาณ 15% ถึง 16% ของประชากรมะเร็งตับอ่อนทั้งหมด
• ความร่วมมือมีโครงสร้างให้ IDEAYA หรือพันธมิตรดําเนินการและให้ทุนสนับสนุนการศึกษา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อตกลงดังกล่าวยืนยันแนวทางทางวิทยาศาสตร์

Hata กล่าวว่าปฏิกิริยาระหว่างยาอาจเป็นตัวสร้างความแตกต่างที่สําคัญในมะเร็งตับอ่อน เนื่องจากโมเลกุลที่เกี่ยวข้องหลายตัวและสูตรเคมีบําบัดมาตรฐานบางสูตรขึ้นอยู่กับการเผาผลาญ CYP3A4

"เราคิดว่าจุดสําคัญของความแตกต่างอยู่ที่ปฏิกิริยาระหว่างยาเหล่านี้" เขากล่าว "เอนไซม์การเผาผลาญหลักคือ CYP3A4"

โปรแกรม CDKN2A เพิ่มมุมมองใหม่ในมะเร็งตับอ่อน

IDEAYA ยังหารือเกี่ยวกับโปรแกรม CDKN2A ใหม่ ซึ่งคาดว่าจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 โดยบริษัทวางแผนที่จะเน้นย้ําโปรแกรมนี้ในงาน R&D Day ที่ลอนดอน

• ฝ่ายบริหารอธิบายข้อมูล preclinical ว่าน่าตื่นเต้นมาก
• การสูญเสีย CDKN2A พบได้บ่อยในมะเร็งตับอ่อน ประมาณ 70% ถึง 80%
• เป้าหมายนี้สามารถใช้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการคัดเลือก
• โปรแกรมอาจถูกรวมกับแนวทาง PRMT5 หรือ pan-RAS

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน