Arcus Biosciences ในงาน Citi Summit: จับตาข้อมูล casdatifan

เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 Arcus Biosciences (RCUS) ได้ใช้เวที Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนอภาพรวมของ casdatifan ซึ่งเป็นยายับยั้ง HIF-2α สําหรับมะเร็งไตชนิด clear cell renal cell carcinoma บริษัทได้เน้นย้ําข้อมูลในระยะต้นและระยะกลางที่น่าสนใจ พร้อมทั้งชี้ให้เห็นความเสี่ยงสําคัญในระยะใกล้ นั่นคือ นักลงทุนยังต้องรอดูว่ายาตัวนี้จะสามารถเปลี่ยนผลลัพธ์ด้านการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค (progression-free survival) ที่แข็งแกร่ง ให้กลายเป็นความได้เปรียบด้านการอยู่รอดโดยรวม (overall survival) ที่ชัดเจนได้หรือไม่

ประเด็นสําคัญ

• Arcus ระบุว่า casdatifan มีโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ที่ดีกว่า belzutifan ของ Merck โดยมีพฤติกรรมแบบสัดส่วนตามขนาดยาและเชิงเส้น ซึ่งอาจช่วยให้เกิดการจับกับเป้าหมายได้ลึกกว่า
• บริษัทวางแผนจัดงานอัปเดตสําหรับนักลงทุนครั้งสําคัญในวันที่ 20 ต.ค. โดยจะนําเสนอข้อมูลใหม่จากการรักษาแบบยาเดี่ยวในระยะท้าย การศึกษา PEAK-1 ในสายการรักษาที่สอง และโปรแกรมการรักษาแบบผสมในสายการรักษาแรก
• การรักษาแบบยาเดี่ยวในระยะท้ายแสดงให้เห็น progression-free survival อยู่ที่ 12 ถึง 15 เดือน เทียบกับ 5.6 เดือนของ belzutifan ในการศึกษา LITESPARK-005
• Arcus ระบุว่าโปรแกรมในสายการรักษาที่สองและสายการรักษาแรกอาจมีโอกาสทางการตลาดประมาณ 1,500 ล้านดอลลาร์ถึง 2,000 ล้านดอลลาร์ และ 4,000 ล้านดอลลาร์ขึ้นไป ตามลําดับ
• ฝ่ายบริหารระบุว่ามูลค่าของบริษัทอาจขับเคลื่อนโดย PEAK-1 เป็นหลัก ขณะที่การพัฒนาในสายการรักษาแรกมอบโอกาสเติบโตเพิ่มเติม

ผลประกอบการทางการเงิน

Arcus ไม่ได้รายงานผลประกอบการทางการเงินรายไตรมาสในงานสัมมนาครั้งนี้ แต่ฝ่ายบริหารมุ่งเน้นไปที่ศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ casdatifan และขนาดของโอกาสทางการตลาดในกลุ่มโรคมะเร็งไต

• โอกาสทางการตลาดในสายการรักษาที่สอง: ประมาณ 1,500 ล้านดอลลาร์ถึง 2,000 ล้านดอลลาร์
• โอกาสทางการตลาดในสายการรักษาแรก: ประมาณ 4,000 ล้านดอลลาร์ขึ้นไป
• ขนาดเปรียบเทียบ: สายการรักษาแรกมีขนาดใหญ่กว่าสายการรักษาที่สองประมาณ 2 ถึง 3 เท่า
• อัตราการขาย belzutifan แบบยาเดี่ยวในระยะท้าย: ประมาณ 1,000 ล้านดอลลาร์ต่อปี

อัปเดตการดําเนินงาน

Arcus ระบุว่า casdatifan ยังคงเป็นจุดสนใจหลักทางคลินิกของบริษัท โดยมีการศึกษาที่ดําเนินอยู่ครอบคลุมสามสายการรักษาในมะเร็งไตชนิด clear cell renal cell carcinoma ฝ่ายบริหารนําเสนอโปรแกรมนี้ในฐานะการทดสอบว่ายายับยั้ง HIF-2α ที่มีโปรไฟล์ดีกว่าจะสามารถให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่ายาที่ได้รับการอนุมัติแล้วของคู่แข่งได้หรือไม่

ประเด็นหลักของบริษัทมีดังนี้:

• casdatifan แสดงเภสัชจลนศาสตร์แบบสัดส่วนตามขนาดยาและเชิงเส้น ต่างจาก belzutifan ที่ถูกจํากัดด้วยการดูดซึม
• ในขนาดยาทางคลินิก Arcus ระบุว่า casdatifan ให้ผลทางเภสัชพลศาสตร์ประมาณ 5 เท่าของขนาดยา belzutifan ที่ได้รับการอนุมัติที่ 120 มิลลิกรัม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการสัมผัสยาที่แข็งแกร่งกว่านี้อาจช่วยให้ยาบรรลุการจับกับเป้าหมายและผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้น
• Arcus ยังระบุด้วยว่าทีมค้นพบโมเลกุลขนาดเล็กกําลังใช้เครื่องมือปัญญาประดิษฐ์ในพื้นที่ที่คุณภาพข้อมูลแข็งแกร่งพอที่จะรองรับผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้
• บริษัทระบุว่ากําลังเลือกใช้ AI อย่างรอบคอบ โดยนํามาใช้ในพื้นที่ที่สามารถเร่งงานได้เกินกว่าวิธีการดั้งเดิม แต่หลีกเลี่ยงปัญหาที่ข้อมูลนําเข้าอ่อนแอเกินไป

อัปเดตไปป์ไลน์อื่นๆ ได้แก่:

• Quemliclustat ซึ่งเป็นยายับยั้ง CD73 ของบริษัท ยังคงอยู่ในการศึกษามะเร็งตับอ่อนระยะสําคัญ โดยคาดว่าจะมีการวิเคราะห์ระหว่างกาลในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024
• โปรแกรมยายับยั้ง MRGPRX2 ได้เข้าสู่ระยะการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแล้ว
• Arcus ระบุว่าจุดแข็งหลักของบริษัทยังคงเป็นการค้นพบโมเลกุลขนาดเล็กคุณภาพสูงรอบเป้าหมายที่ได้รับการยืนยันอย่างดี

การรักษาแบบยาเดี่ยวในระยะท้าย: หลักฐานที่ชัดเจนที่สุดในขณะนี้

Arcus ระบุว่าหลักฐานปัจจุบันที่แข็งแกร่งที่สุดสําหรับ casdatifan มาจากการรักษาแบบยาเดี่ยวในระยะท้ายในโครงการที่เรียกว่า Project Optimist บริษัทระบุว่ามีผู้ป่วย 120 รายที่ได้รับการประเมินในสามระดับขนาดยา โดยมีผลทางเภสัชพลศาสตร์ตั้งแต่ 2.5 เท่าถึง 7.5 เท่าของ belzutifan

ข้อมูลสําคัญ ได้แก่:

• Progression-free survival: 12 ถึง 15 เดือน โดยข้อมูลรวมอยู่ที่ประมาณ 13 เดือน
• Belzutifan ในการศึกษา LITESPARK-005: progression-free survival 5.6 เดือน
• อัตราการลุกลามของโรคในระยะแรก: ต่ํากว่า belzutifan อย่างมีนัยสําคัญ ซึ่งในอดีตมีอัตราอยู่ที่หนึ่งในสามหรือมากกว่านั้น
• ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยสําหรับเส้นโค้ง overall survival ที่จะนําเสนอ: 28 เดือน
• เกณฑ์มาตรฐานของการศึกษา belzutifan: 21 เดือน

ฝ่ายบริหารระบุว่าการอัปเดตในวันที่ 20 ต.ค. จะรวมถึงข้อมูล overall survival ครั้งแรกของ casdatifan ในการตั้งค่านี้ Bob Goeltz ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของ Arcus กล่าวว่าบริษัทมีความระมัดระวังแต่ได้รับกําลังใจจากตัวเลขที่อยู่เบื้องหลังข้อมูล

"Overall survival แม้ว่า PFS จะเป็นจุดสิ้นสุดสําหรับการขึ้นทะเบียน แต่ก็จะเป็นตัวสร้างความแตกต่างอย่างมหาศาลจากมุมมองเชิงพาณิชย์ ทั้งในสหรัฐฯ ในแง่ของฉลากยา และนอกสหรัฐฯ เพื่อเปิดสิทธิการเบิกจ่าย" Goeltz กล่าว

บริษัทระบุว่าข้อมูลระยะท้ายอาจมีความสําคัญไม่เพียงแต่สําหรับการอนุมัติ แต่ยังรวมถึงการเบิกจ่ายและการเข้าถึงตลาด หากเส้นโค้งการอยู่รอดยังคงแยกออกจาก belzutifan ต่อไป

การศึกษา PEAK-1 ในสายการรักษาที่สอง: มุ่งเน้นกลุ่มผู้ป่วยในโลกแห่งความเป็นจริง

Arcus ยังได้หารือเกี่ยวกับการศึกษา PEAK-1 ซึ่งทดสอบ casdatifan ร่วมกับ cabozantinib เทียบกับ cabozantinib เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยสายการรักษาที่สอง บริษัทระบุว่าการศึกษาได้รับผู้ป่วย 44 รายแล้ว และจะมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยประมาณ 20 เดือนในการอัปเดตเดือนตุลาคม

ฝ่ายบริหารเน้นย้ําว่ากลุ่มผู้ป่วยมีความเป็นตัวแทนของการปฏิบัติในโลกแห่งความเป็นจริงมากกว่าในบางการศึกษาที่แข่งขันกัน บริษัทระบุว่า:

• 7 ใน 44 ผู้ป่วยเคยได้รับ lenvatinib มาก่อน
• กลุ่มตัวอย่างมีผู้ป่วยที่ได้รับเฉพาะ TKI รุ่นแรกน้อยกว่า
• กลุ่มควบคุมอาจยากกว่าในบางการทดลองก่อนหน้า
• ซึ่งอาจสร้างพื้นที่มากขึ้นสําหรับความแตกต่างใน hazard ratio

Arcus ระบุว่าสิ่งนี้มีความสําคัญเพราะผู้ป่วยจํานวนมากในโลกแห่งความเป็นจริงได้รับการรักษาด้วย VEGF TKI ที่มีประสิทธิภาพสูงก่อน จากนั้นจึงเปลี่ยนมาใช้ cabozantinib ในภายหลัง บริษัทระบุว่าผลลัพธ์ในลําดับนั้นมักไม่ดี โดยมี progression-free survival อยู่ที่ 4 ถึง 6 เดือน และ overall survival ต่ํากว่าหนึ่งปีในบางการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริง

Goeltz กล่าวว่าการศึกษาได้ลดความเสี่ยงไปแล้วในมุมมองของฝ่ายบริหาร เนื่องจากรวมกับการรักษามาตรฐานและเปรียบเทียบโดยตรงกับมาตรฐานการดูแล

"คนส่วนใหญ่เชื่อว่าความน่าจะเป็นของความสําเร็จในการศึกษา PEAK-1 สูงมาก และการศึกษานั้นได้ลดความเสี่ยงไปแล้ว ไม่เพียงแต่เพราะข้อมูลของพวกเขา แต่ยังเพราะเรากําลังรวมกับมาตรฐานการดูแลที่ได้รับการยอมรับอย่างดีในการตั้งค่านั้น และเผชิญหน้าโดยตรงกับมาตรฐานการดูแล" เขากล่าว

Arcus ระบุว่าการรับสมัครใน PEAK-1 ดําเนินไปได้ดีและควรเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2024 บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลในครึ่งแรกของปี 2028

กลยุทธ์สายการรักษาแรก: สร้างรอบภูมิคุ้มกันบําบัด

ในสายการรักษาแรกของมะเร็งไต Arcus กําลังดําเนินกลยุทธ์สองขั้นตอน ขั้นแรกทดสอบ casdatifan ร่วมกับ zimberelimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต้าน PD-1 ของบริษัท จากนั้นวางแผนเข้าสู่การศึกษา Phase III ที่ใหญ่กว่าคือ ARC-20 ที่เพิ่ม ipilimumab เข้าไป

บริษัทระบุว่ากลุ่มต้าน PD-1 ในสายการรักษาแรกมีผู้ป่วยประมาณ 30 รายที่มีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 11 เดือน โดยรายงานว่า:

• อัตราการลุกลามของโรคในระยะแรก: 7%
• เกณฑ์มาตรฐาน CheckMate 214 สําหรับ ipilimumab และ nivolumab: 18%
• การรายงานผลที่วางแผนไว้: อัตราการตอบสนองโดยรวมและเส้นโค้ง progression-free survival

Arcus ระบุว่ากลุ่มการรักษาสามตัวยาร่วมกันได้รับผู้ป่วย 30 รายเช่นกัน และคาดว่ามากกว่า 20 รายจะได้รับการให้ยา ipilimumab ครบสี่รอบแรกภายในวันที่ 20 ต.ค. บริษัทระบุว่าจะนําเสนอข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นและภาพรวมเบื้องต้นของการลุกลามของโรคในระยะแรก

ฝ่ายบริหารโต้แย้งว่า casdatifan อาจช่วยแก้ไขจุดอ่อนในสูตรการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัดในสายการรักษาแรกในปัจจุบัน นั่นคือการควบคุมโรคในระยะใกล้ที่จํากัด ในขณะเดียวกัน บริษัทระบุว่ายาอาจรักษาโปรไฟล์การอยู่รอดในระยะยาวที่ช่วยให้ ipilimumab และ nivolumab ยังคงมีส่วนแบ่งตลาดที่มีนัยสําคัญ

Goeltz อธิบายเป้าหมายดังนี้:

"เราคิดว่าเมื่อคุณมองที่พลวัตของกลไก casdatifan นําองค์ประกอบที่สูตรนั้นขาดไปอย่างชัดเจนในด้านการควบคุมโรคในระยะใกล้ ร่วมกับสิ่งที่เราหวังจะแสดงในแง่ของระยะท้าย ในแง่ของ overall survival เราคิดว่ามันมีศักยภาพที่จะเป็นที่ดีที่สุดในทุกด้าน การควบคุมโรคในระยะใกล้ การอยู่รอดในระยะยาว และความทนทานที่ดีกว่าสูตรที่รวม TKI"

Arcus ระบุว่าโอกาสในสายการรักษาแรกอาจอยู่ที่ประมาณ 4,000 ล้านดอลลาร์ขึ้นไป เทียบกับ 1,500 ล้านดอลลาร์ถึง 2,000 ล้านดอลลาร์ในสายการรักษาที่สอง ฝ่ายบริหารระบุว่านั่นหมายความว่าสายการรักษาแรกอาจมีขนาดใหญ่กว่าตลาดสายการรักษาที่สองประมาณ 2 ถึง 3 เท่า

ตําแหน่งการแข่งขันเทียบกับ belzutifan และสูตรอื่นๆ

ส่วนสําคัญของการนําเสนอคือการเปรียบเทียบโดยตรงกับ belzutifan ซึ่งเป็นยายับยั้ง HIF-2α ที่ได้รับการอนุมัติของ Merck Arcus ระบุว่า belzutifan ได้ยืนยันเป้าหมายแล้ว แต่เชื่อว่า casdatifan อาจแข็งแกร่งกว่าเพราะหลีกเลี่ยงข้อจํากัดการดูดซึมที่จํากัดการให้ยา belzutifan

ฝ่ายบริหารระบุว่าความแตกต่างปรากฏในคลินิก:

• belzutifan ถูกจํากัดที่ 120 มิลลิกรัมเนื่องจากโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์
• casdatifan มีสัดส่วนตามขนาดยาและเชิงเส้น
• Arcus ระบุว่าขนาดยาทางคลินิกของบริษัทให้ผลทางเภสัชพลศาสตร์ประมาณ 5 เท่าของ belzutifan
• progression-free survival ในระยะท้ายนานกว่า belzutifan มากสําหรับ casdatifan

บริษัทยังโต้แย้งด้วยว่า casdatifan อาจทนทานได้ดีกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย VEGF TKI หลายสายมาแล้ว Arcus ระบุว่า belzutifan ดูเหมือนจะสูญเสียประสิทธิภาพเมื่อการสัมผัส TKI ก่อนหน้าเพิ่มขึ้น ในขณะที่ casdatifan ไม่แสดงรูปแบบเดียวกัน

ฝ่ายบริหารระบุว่านี่อาจสะท้อนถึงชีววิทยาของโรค การรักษาด้วย VEGF TKI สามารถเพิ่มระดับ HIF-2 และ Arcus ระบุว่ายาที่มีเภสัชจลนศาสตร์ที่แข็งแกร่งกว่าอาจสามารถจัดการกับปริมาณเป้าหมายที่สูงกว่านั้นได้ดีกว่า

Arcus ยังเปรียบเทียบสูตรสายการรักษาแรกในวงกว้างมากขึ้น โดยระบุว่าการรวม TKI มักให้ progression-free survival 16 ถึง 24 เดือน แต่ ipilimumab และ nivolumab ยังคงมีส่วนแบ่งตลาดประมาณ 30% เนื่องจากโปรไฟล์การอยู่รอดในระยะยาว รวมถึงการอยู่รอด 30% ถึง 40% ที่ 10 ปี

บริษัทระบุว่า casdatifan ร่วมกับต้าน PD-1 อาจแข่งขันกับ ipilimumab และ nivolumab ในด้านการควบคุมโรค ในขณะที่การรวมสามตัวยาอาจทําได้ดียิ่งขึ้น

แนวโน้มในอนาคตและไทม์ไลน์

Arcus ได้วางชุดเหตุการณ์สําคัญที่จะเกิดขึ้นในอนาคตซึ่งนักลงทุนจะติดตามอย่างใกล้ชิดในช่วงหลายปีข้างหน้า

• 20 ต.ค. 2024: งานนักลงทุนสําคัญพร้อมข้อมูลใหม่ครอบคลุมสามสายการรักษา
• สิ้นปี 2024: คาดว่าการรับสมัคร PEAK-1 จะเสร็จสิ้น
• ไตรมาสที่ 1 ปี 2

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน