Xencor มุ่งสู่การพัฒนายาระยะปลายในการประชุม Cantor Fitzgerald

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — ในการประชุม 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference, Xencor (XNCR) ได้นําเสนอทิศทางที่ชัดเจน: บริษัทกําลังพยายามเปลี่ยนตัวเองจากธุรกิจให้สิทธิ์ใช้งานแพลตฟอร์ม มาเป็นบริษัทพัฒนายาระยะปลายที่เน้นยา XmAb ของตัวเอง ผู้บริหารชี้ให้เห็นถึงความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่งและเหตุการณ์สําคัญด้านข้อมูลที่กําลังจะเกิดขึ้น พร้อมยอมรับว่าบางโปรแกรมยังต้องการหลักฐานที่ชัดเจนกว่านี้เพื่อพิสูจน์ความสามารถในการแข่งขันก่อนที่จะก้าวต่อไปได้

ประเด็นสําคัญ

• Xencor ระบุว่า XmAb819 ในโรคมะเร็งเซลล์ไต (renal cell carcinoma) คือโปรแกรมหลักที่ขับเคลื่อนการเปลี่ยนผ่านสู่การพัฒนาระยะปลาย และอาจเริ่มการศึกษาเพื่อขึ้นทะเบียนในปี 2025
• บริษัทเน้นย้ําอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุที่ 25% จากข้อมูลเบื้องต้นของ XmAb819 แต่ระบุว่าข้อมูลความคงทนเพิ่มเติมจากการอัปเดตในงาน ESMO ในอีกประมาณหนึ่งเดือนข้างหน้าจะมีความสําคัญต่อการออกแบบการศึกษา
• ผู้บริหารอธิบายถึงกลยุทธ์ที่มีวินัย รวมถึงการตัดสินใจหยุดพัฒนา XmAb541 แบบ monotherapy และหันมาใช้แนวทางการรักษาแบบผสมผสานแทน
• Xencor ยังคงพัฒนาโปรแกรม TL1A สองรายการในโรคลําไส้อักเสบ รวมถึง bispecific สําหรับโรคภูมิต้านทานตนเอง ขณะที่โปรแกรมพันธมิตรกับ Astellas และ Johnson & Johnson ยังคงอยู่ในการทดสอบระยะสําคัญ
• บริษัทระบุว่าโปรแกรมเนื้องอกแข็งและระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้างมุ่งเป้าไปที่ผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดในกลุ่มหรือมีความแตกต่างอย่างชัดเจน ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มประสิทธิภาพเพียงเล็กน้อย

การเปลี่ยนกลยุทธ์สู่การพัฒนาระยะปลาย

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Bassil Dahiyat กล่าวว่าบริษัทกําลังใช้แพลตฟอร์ม XmAb เพื่อเปลี่ยน Xencor ให้กลายเป็นบริษัทพัฒนายาระยะปลาย โดยเขาอธิบายว่าข้อมูล XmAb819 ที่กําลังจะเปิดเผยนั้นเป็นการทดสอบสําคัญของกลยุทธ์ดังกล่าว

• XmAb819 เป็น T-cell engager ที่กําหนดเป้าหมายที่ ENPP3 ซึ่ง Xencor เป็นเจ้าของทั้งหมด ใช้รักษามะเร็งเซลล์ไต (RCC)
• โปรแกรมนี้เป็นสินทรัพย์ที่ Xencor เป็นเจ้าของทั้งหมดรายแรกที่เข้าสู่การพัฒนาระยะปลาย
• ผู้บริหารระบุว่าการนําเสนอในงาน ESMO ครั้งถัดไป ซึ่งคาดว่าจะมีขึ้นในอีกประมาณหนึ่งเดือน ควรช่วยกําหนดขนาดยาที่เหมาะสมและชี้แจงโปรไฟล์ทางคลินิก
• ข้อมูลดังกล่าวยังคาดว่าจะสนับสนุนการหารือกับหน่วยงานด้านสุขภาพเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาระยะสําคัญ
• บริษัทยังคงวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาระยะสําคัญเพื่อขึ้นทะเบียนในปี 2025

Dahiyat กล่าวว่าการนําเสนอครั้งนี้เป็นประตูสู่การเปลี่ยนผ่านในวงกว้างของบริษัท โดยเขาเสริมว่า: "นี่คือการที่ Xencor นําแพลตฟอร์ม XmAb อันทรงพลังที่เราสร้างขึ้น มาใช้เปลี่ยน Xencor ให้เป็นบริษัทพัฒนายาระยะปลาย การนําเสนอครั้งนี้คือประตูสู่สิ่งนั้นอย่างแท้จริง"

ผลประกอบการทางการเงินและโอกาสทางตลาด

Xencor ไม่ได้นําเสนอการอัปเดตผลประกอบการแบบดั้งเดิมในสรุปการประชุม แต่ได้ชี้แจงโอกาสทางตลาดสําหรับ XmAb819 และตลาด RCC ในวงกว้าง

• ผู้บริหารประเมินว่าตลาดรวมที่สามารถเข้าถึงได้สําหรับ XmAb819 ในโรค RCC อยู่ที่ประมาณ 11 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลกและยังคงเติบโตต่อเนื่อง
• ตลาดดังกล่าวรวมถึงยากลุ่ม PD-1 inhibitor ที่มีมูลค่าประมาณ 5,000-6,000 ล้านดอลลาร์ต่อปี ยากลุ่ม VEGFR TKI ที่มีมูลค่าประมาณ 5,000 ล้านดอลลาร์ต่อปี และกลุ่มยา HIF-2 alpha inhibitor ที่กําลังเติบโต นําโดย belzutifan ซึ่งปัจจุบันสร้างรายได้มากกว่า 1,000 ล้านดอลลาร์รายปี
• ยอดขายของ belzutifan ถูกอ้างถึงเป็นหลักฐานว่ากลไกการรักษา RCC แบบใหม่สามารถบรรลุขนาดเชิงพาณิชย์ได้
• ฉลากยา RCC ในปัจจุบัน รวมถึง belzutifan และ tivozanib ครอบคลุมการรักษาหลังการบําบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (post-IO) และการรักษาก่อนหน้าหนึ่งหรือสองสาย ทําให้ยาใหม่มีพื้นที่เข้าสู่ตลาดมากขึ้น
• Xencor ระบุว่าประมาณ 60% ของกลุ่มประชากรในการศึกษา XmAb819 เป็นกลุ่ม post-IO และได้รับยากลุ่ม TKI อย่างน้อยสองชนิดแล้ว ซึ่งแสดงให้เห็นว่าโปรแกรมพัฒนาในปัจจุบันมุ่งเป้าไปที่กลุ่มผู้ป่วยระยะท้ายจํานวนมาก

ผู้บริหารยังกล่าวด้วยว่าการรักษา RCC ระยะท้ายในปัจจุบันยังมีช่องว่างให้ปรับปรุง โดยอัตราการตอบสนองอยู่ในระดับสิบกว่าเปอร์เซ็นต์ และค่ามัธยฐานของการรอดชีพโดยไม่มีโรคดําเนินต่อ (progression-free survival) อยู่ที่ประมาณห้าเดือนหรือน้อยกว่าในบางสถานการณ์

อัปเดตการดําเนินงาน

XmAb819 ในโรคมะเร็งเซลล์ไต

XmAb819 ยังคงเป็นศูนย์กลางของการอภิปราย Xencor ระบุว่าโปรแกรมนี้มีกลุ่มขยายหลายกลุ่ม แต่ละกลุ่มมีผู้ป่วยลงทะเบียนสองหลัก ทําให้บริษัทสามารถกําหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้ดียิ่งขึ้น

• ข้อมูลรวมเบื้องต้นจากการประชุม Triple แสดงอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุที่ 25%
• บริษัทระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยหลังวันที่ 29 ยังคงสะอาด
• ผู้บริหารระบุว่าการตัดข้อมูลเกิดขึ้นก่อนหน้านี้ในปี 2024 ประมาณไตรมาสที่สอง
• การอัปเดตในงาน ESMO ที่กําลังจะมาถึงคาดว่าจะให้ขอบเขตล่างของความคงทน ซึ่งจําเป็นสําหรับการวางแผนการศึกษาระยะสําคัญ
• กลุ่ม post-IO เฉพาะในการรักษาสายที่สองกําลังเริ่มต้นด้วย XmAb819 monotherapy
• การศึกษาแบบผสมผสานกับยากลุ่ม PD-1 inhibitor มีแผนในต้นปี 2025 เพื่อเป็นเส้นทางที่เป็นไปได้สู่การพัฒนาในแนวหน้า
• การศึกษาย่อยสําหรับ papillary RCC กําลังรับสมัครผู้ป่วยที่คัดเลือกตามการแสดงออกของ ENPP3 แล้ว
• กําลังพิจารณาการศึกษาเชิงสํารวจในมะเร็งลําไส้ใหญ่ที่มีสถานะ microsatellite-stable และมะเร็งปอดชนิด non-small cell โดยใช้เกณฑ์การคัดเลือก ENPP3 เช่นกัน

XmAb541 และกลยุทธ์ AND gate

Xencor ยังได้อภิปรายเกี่ยวกับ XmAb541 ซึ่งเป็น Claudin-6 CD3 bispecific สําหรับมะเร็งนรีเวช โดยบริษัทมีความเลือกสรรมากขึ้นเกี่ยวกับการพัฒนาในอนาคต

• ข้อมูลระยะ II แสดงอัตราการตอบสนอง 28% ในเนื้องอกเซลล์สืบพันธุ์ และ 14% ในมะเร็งรังไข่
• Xencor ระบุว่าพบว่าขนาดยา 60 มก. เป็นขนาดที่เหมาะสมที่สุด
• ขนาดยาที่สูงกว่าถูกจํากัดด้วยการสูญเสียการได้ยินชั่วคราว
• ผู้บริหารระบุว่าอัตราการตอบสนองไม่แข็งแกร่งพอที่จะสนับสนุนการพัฒนา monotherapy ต่อไปเมื่อเทียบกับมาตรฐานที่สูงกว่าในสาขานี้
• บริษัทจะหันมาดําเนินการศึกษาแบบผสมผสานโดยใช้แนวคิด "AND gate" ที่จับคู่ XmAb541 กับ B7H3-targeting CD28 engager แทน
• การศึกษาใหม่มีกําหนดเริ่มในไตรมาสนี้
• ผู้บริหารระบุว่า B7H3 ไม่พบในเนื้อเยื่อประสาท ซึ่งอาจช่วยหลีกเลี่ยงความเป็นพิษต่อหูชั้นในขณะที่ยังคงความจําเพาะต่อเนื้องอก

Dahiyat กล่าวว่าบริษัทต้องการมุ่งเน้นเฉพาะยาที่สามารถโดดเด่นในการแข่งขันได้ โดยเขากล่าวว่า: "ทําไมเราถึงต้องการพัฒนายาหากเราไม่สามารถเป็นที่ดีที่สุดในกลุ่มได้?"

โปรแกรมโรคลําไส้อักเสบ

Xencor ได้อธิบายโปรแกรมที่มุ่งเน้น TL1A สองรายการในโรคลําไส้อักเสบ โดยแต่ละรายการมีบทบาทที่แตกต่างกัน

XmAb942 ในโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล

• XmAb942 เป็น TL1A monotherapy ในการศึกษาระยะ IIb สําหรับโรคลําไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล
• การทดลองใช้การออกแบบที่มีผู้เข้าร่วม 220 คน โดยมีสามระดับขนาดยาเทียบกับยาหลอก
• การวิเคราะห์ระหว่างกาลคาดว่าจะเกิดขึ้นใกล้สิ้นปีและมีจุดประสงค์หลักเพื่อตรวจสอบการดําเนินการและความไร้ประโยชน์
• จุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งเป็นคะแนน modified Mayo ที่ 12 สัปดาห์ มีเป้าหมายในครึ่งหลังของปี 2025
• ยามีครึ่งชีวิต 74 วันในมนุษย์
• ผู้บริหารระบุว่าการให้ยาครั้งเดียวในระดับขนาดยาต่ําสุดสามารถยับยั้ง free TL1A ได้อย่างสมบูรณ์เป็นเวลาอย่างน้อย 20 สัปดาห์
• บริษัทยังระบุว่ายาสูตรนี้มีอัตราแอนติบอดีที่ทําให้เป็นกลางต่ําที่สุดและอัตราแอนติบอดีต้านยาต่ํา

Dahiyat กล่าวว่าการศึกษาระยะ IIb ควรทําให้การพัฒนาในภายหลังง่ายขึ้น เนื่องจากขนาดยาได้รับการกําหนดลักษณะอย่างดีแล้ว

XmAb412 ในฐานะแนวทาง bispecific

• XmAb412 เป็นโมเลกุล bispecific IL-23/TL1A ในระยะ I
• การรับสมัครอาสาสมัครสุขภาพดียังคงดําเนินอยู่
• ผู้บริหารระบุว่าโมเลกุลนี้รวมการยับยั้ง IL-23 ที่ดีที่สุดในกลุ่มเข้ากับการยับยั้ง TL1A ที่ดีที่สุดในกลุ่มในโมเลกุลที่มีมวลประมาณครึ่งหนึ่งของแอนติบอดีทั่วไป
• ยาได้รับการออกแบบสําหรับการให้ยาใต้ผิวหนังและการผลิตที่ดีขึ้น
• Xencor ระบุว่าเชื่อว่าโปรแกรมนี้อาจมีศักยภาพในวงกว้างในข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับทั้งสองเส้นทาง

ผู้บริหารระบุว่าบริษัทกําลังเปรียบเทียบเส้นทาง monotherapy และ bispecific อย่างรอบคอบ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ของโรค

การพัฒนาโรคภูมิต้านทานตนเองและ plamotamab

Xencor ยังได้อภิปรายเกี่ยวกับ plamotamab ซึ่งเป็น CD20/CD3 bispecific ที่กําลังพัฒนาสําหรับโรคภูมิต้านทานตนเอง

• ข้อมูลการเพิ่มขนาดยาเบื้องต้นกําลังถูกนําเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ในการประชุม American College of Rheumatology
• บริษัทระบุว่าข้อมูลดังกล่าวควรให้มุมมองเบื้องต้นเกี่ยวกับดัชนีการรักษาในโรคภูมิต้านทานตนเอง
• ผู้บริหารระบุว่าโปรแกรมมุ่งเน้นที่การกําจัด B-cell และการกําหนดเป้าหมายกลุ่มย่อยของ plasma cell ที่เป็นไปได้
• Xencor อธิบายว่า CD20 อาจถูกประเมินต่ํากว่าความเป็นจริงในโรคภูมิต้านทานตนเอง เนื่องจากบทบาทในการกําจัดออโตแอนติบอดีและผลต่อกลุ่มย่อยของ plasma cell

โปรแกรมพันธมิตร

นอกเหนือจากไปป์ไลน์ที่เป็นเจ้าของทั้งหมด Xencor ยังเน้นย้ําสินทรัพย์พันธมิตรหลายรายการที่ยังคงอยู่ในการทดสอบระยะสําคัญ

• ASP2138 ซึ่งเป็น T-cell engager ที่กําหนดเป้าหมาย Claudin 18.2 และ STEAP1 ร่วมกับ Astellas อยู่ในการทดสอบระยะสําคัญ
• Zalarutamig ซึ่งเป็น STEAP1 T-cell engager ร่วมกับ Johnson & Johnson ก็อยู่ในการทดสอบระยะสําคัญเช่นกัน
• Johnson & Johnson คาดว่าจะนําเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาแบบผสมผสาน PSMA/CD28 ก่อนสิ้นปี

แนวโน้มในอนาคตและตัวเร่งปฏิกิริยา

ผู้บริหารชี้ให้เห็นถึงเหตุการณ์ระยะใกล้และระยะกลางหลายรายการที่อาจกําหนดทิศทางของบริษัท

• ในอีกประมาณหนึ่งเดือน งาน ESMO ควรนําเสนอข้อมูลการขยายกลุ่ม XmAb819 เพิ่มเติมและช่วยกําหนดขนาดยาที่เหมาะสม
• ใกล้สิ้นปี XmAb942 คาดว่าจะมีการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่จะช่วยตรวจสอบการรับสมัครและความไร้ประโยชน์
• ก่อนสิ้นปี Johnson & Johnson คาดว่าจะนําเสนอข้อมูลการรักษาแบบผสมผสาน PSMA/CD28
• ข้อมูลการเพิ่มขนาดยาเบื้องต้นของ plamotamab กําลังถูกนําเสนอในการประชุม American College of Rheumatology
• ในปี 2025 Xencor คาดว่าจะเริ่มการศึกษาระยะสําคัญของ XmAb819 และการศึกษาแบบผสมผสานแยกต่างหากกับยากลุ่ม PD-1 inhibitor
• ข้อมูลการทดสอบครั้งแรกในมนุษย์จาก XmAb412 ยังคาดว่าจะเกิดขึ้นเมื่อการพัฒนาดําเนินต่อไป

ผู้บริหารระบุว่ากลยุทธ์ระยะยาวคือการนํา XmAb819 เข้าสู่การรักษา RCC ในระยะก่อนหน้าและอาจรวมถึงเนื้องอกชนิดอื่นหากข้อมูลยังคงสนับสนุนเส้นทางนั้น

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ ผู้บริหารกลับมาพูดถึงแนวคิดที่ว่าข้อมูลความคงทนจะเป็นศูนย์กลางของอนาคต XmAb819 หลายครั้ง

• Dahiyat กล่าวว่าการอัปเดตในงาน ESMO ควรช่วยให้บริษัทกําหนดขนาดยาและสร้างการศึกษาระยะสําคัญที่มีจุดสิ้นสุดที่สามารถรองรับทางสถิติได้
• เขากล่าวว่าอัตราการตอบสนอง 25% ในปัจจุบันเป็นการประมาณค่าที่แท้จริงซึ่งสนับสนุนการพัฒนา monotherapy ต่อไปหลังการรักษาด้วย IO และ VEGFR TKI ก่อนหน้า
• เขาเปรียบเทียบสถานการณ์

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน