Kiniksa ในงาน Wells Fargo: การเติบโตของ ARCALYST และ Pipeline

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — Kiniksa Pharmaceuticals Holdings, Inc. (KNSA) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่ยังคงเติบโตอย่างรวดเร็ว โดยมี ARCALYST เป็นตัวขับเคลื่อนหลัก และได้รับการสนับสนุนจาก pipeline ที่สร้างขึ้นบนเส้นทางการอักเสบเดียวกัน ฝ่ายบริหารชี้ให้เห็นถึงโมเมนตัมการขายที่แข็งแกร่งและตลาดที่ยังไม่ได้รับการเจาะถึงในวงกว้าง พร้อมทั้งระบุถึงแรงกดดันบางส่วนต่ออัตรากําไรขั้นต้นสุทธิ และความจําเป็นในการขยายการรับรู้ในหมู่แพทย์และผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

หุ้นซื้อขายอยู่ที่ $77.94 เพิ่มขึ้น 1.1% จากราคาปิดก่อนหน้าที่ $77.09 ใกล้กับระดับสูงสุดของช่วง 52 สัปดาห์ที่ $35.20 ถึง $82.94

ประเด็นสําคัญ

• Kiniksa รายงานว่า รายรับสุทธิไตรมาส 2 ปี 2024 เพิ่มขึ้นมาอยู่ที่ประมาณ 243 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นการเพิ่มขึ้นรายไตรมาสสูงสุดนับตั้งแต่ ARCALYST เปิดตัว
• บริษัทปรับเพิ่มคาดการณ์ รายรับสุทธิรายปี 2026 เป็น 980 ล้านดอลลาร์ ถึง 995 ล้านดอลลาร์
• ARCALYST เจาะตลาดผู้ป่วยที่มีการกําเริบตั้งแต่สองครั้งขึ้นไปได้แล้ว 21% ยังคงมีโอกาสเติบโตทั้งในกลุ่มนั้นและกลุ่มที่กําเริบครั้งแรก
• KPL-387 ก้าวเข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 หลังข้อมูลระยะที่ 2 แสดงให้เห็นการบรรเทาอาการปวดอย่างรวดเร็วและการควบคุมการอักเสบ ขณะที่ KPL-1161 คาดว่าจะเข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกภายในสิ้นปี 2024
• Kiniksa สิ้นสุดไตรมาส 2 ปี 2024 ด้วยเงินสด 525 ล้านดอลลาร์ และระบุว่าบริษัทมีผลกําไรมาโดยตลอด

ผลประกอบการทางการเงิน

Ross Moat ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของ Kiniksa กล่าวว่าบริษัทสร้าง "การเติบโตรายไตรมาสที่ใหญ่ที่สุดครั้งหนึ่ง" นับตั้งแต่เปิดตัว โดยมี รายรับสุทธิไตรมาส 2 ปี 2024 อยู่ที่ประมาณ 243 ล้านดอลลาร์

• รายรับสุทธิไตรมาส 2 ปี 2024: ประมาณ 243 ล้านดอลลาร์
• คาดการณ์ รายรับสุทธิรายปี 2026: 980 ล้านดอลลาร์ ถึง 995 ล้านดอลลาร์ ปรับเพิ่มจากที่คาดการณ์ไว้ก่อนหน้า
• เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด ณ สิ้นไตรมาส 2 ปี 2024: 525 ล้านดอลลาร์
• อัตรากําไรขั้นต้นสุทธิ: 7.2% ตั้งแต่ต้นปีถึงไตรมาส 2 ลดลงจาก 8.4% ในไตรมาส 1
• บริษัทระบุว่ามีผลกําไรมาโดยตลอด

ฝ่ายบริหารระบุว่าการลดลงของอัตรากําไรขั้นต้นสุทธิมีสาเหตุหลักมาจากการใช้สิทธิร่วมจ่ายที่สูงขึ้นและการเปลี่ยนแปลงโปรแกรมสนับสนุนการร่วมจ่าย โดยระบุว่ารูปแบบนี้เป็นไปตามฤดูกาล โดยไตรมาส 1 มักมีอัตรากําไรขั้นต้นสุทธิสูงสุด ไตรมาส 2 และ 3 ต่ําลงเมื่อผู้ป่วยถึงขีดจํากัดค่าใช้จ่ายสูงสุดจากกระเป๋า และไตรมาส 4 จะฟื้นตัวเล็กน้อย

ความคืบหน้าด้านการดําเนินงาน

ARCALYST ยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของธุรกิจ Kiniksa บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเจาะตลาดผู้ป่วยที่มีการกําเริบของเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตั้งแต่สองครั้งขึ้นไปได้แล้ว 21% หรือประมาณ 14,000 ราย จากตลาดรวมที่มีผู้ป่วยเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกําเริบประมาณ 40,000 ราย

• กลุ่มที่กําเริบตั้งแต่สองครั้งขึ้นไป: ประมาณ 14,000 ราย
• กลุ่มที่กําเริบครั้งแรก: ประมาณ 26,000 ราย
• แพทย์ที่เกี่ยวข้อง: ประมาณ 25,000 คน ส่วนใหญ่เป็นแพทย์โรคหัวใจและแพทย์โรคข้อ
• แพทย์ที่สั่งจ่าย ARCALYST จนถึงปัจจุบัน: ประมาณ 5,000 คน
• ใบสั่งยาสําหรับผู้ป่วยกําเริบครั้งแรก: ประมาณ 20% ของใบสั่งยา ARCALYST ทั้งหมด เพิ่มขึ้นจาก 15% เมื่อปีที่แล้ว
• การลงทะเบียนผู้ป่วยใหม่ในไตรมาส 2 ปี 2024: สูงสุดนับตั้งแต่เปิดตัว
• ระยะเวลาการรักษาเฉลี่ย: ประมาณสามปี
• ผู้ป่วยที่กลับมาเริ่มการรักษาใหม่หลังหยุด: ประมาณ 45%

ฝ่ายบริหารระบุว่าธุรกิจยังอยู่ในช่วงต้นของการสร้างตลาด การรับรู้ของผู้ป่วยยังคงต่ํา โดยมีเพียง 14% ของผู้ป่วยเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกําเริบที่รับรู้เกี่ยวกับ ARCALYST แต่เมื่อผู้ป่วยได้รับรู้เกี่ยวกับยาและหารือกับแพทย์ อัตราการเปลี่ยนใจมาใช้ยาสูงมาก โดยประมาณ 80% ของผู้ที่รับรู้และพูดคุยกับแพทย์ได้รับใบสั่งยาที่เหมาะสม ตามข้อมูลของบริษัท

Kiniksa ระบุว่าปัจจัยหลายประการช่วยผลักดันการเร่งตัวของผู้ป่วยรายใหม่ที่เริ่มการรักษาเมื่อเร็วๆ นี้:

• เอกสารทางคลินิกเพิ่มเติมที่สนับสนุนการใช้การยับยั้งเส้นทาง IL-1 ในระยะแรก
• แคมเปญโฆษณาตรงถึงผู้บริโภคที่มุ่งเป้าไปที่กลุ่มผู้ป่วยโรคหายาก
• การกําหนดเป้าหมายแพทย์ด้วย AI ที่มุ่งเน้นช่วงเวลาที่ดีที่สุดในการเข้าถึงแพทย์ตามรูปแบบการกําเริบของผู้ป่วย
• การเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาจากการบําบัดระยะสั้นแบบตายตัวไปสู่การรักษาตามระยะเวลาของโรคโดยอิงจากการแบ่งชั้นความเสี่ยง
• แนวทางทางคลินิกฉบับย่อของ ACC เดือนสิงหาคม 2023 ที่สนับสนุนการยับยั้ง IL-1 ก่อนการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์

John Paolini ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ กล่าวว่าโรคนี้ได้รับการเข้าใจดีขึ้นในฐานะภาวะที่ยาวนานมากกว่าอาการระยะสั้น "สิ่งที่เวลาแสดงให้เห็นคือ ตามที่ Ross กล่าว Now ด้วยความเข้าใจนี้ว่าโรคมีระยะยาว หากคุณถอนการรักษาก่อนเวลาอันควร โรคจะกลับมา" เขากล่าว

บริษัทยังระบุว่าประวัติธรรมชาติของเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกําเริบสนับสนุนการรักษาที่ยาวนานขึ้น โดยระบุว่าระยะเวลาโรคเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณสามปี แต่ 25% ของผู้ป่วยยังคงมีโรคอยู่ที่จุดแปดปี เครื่องมือแบ่งชั้นความเสี่ยงช่วยให้แพทย์ระบุผู้ป่วยที่อาจต้องการการรักษาสามถึงห้าปี และข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงและข้อมูลการทดลองต่างสนับสนุนแนวคิดว่าการหยุดเร็วเกินไปอาจนําไปสู่การกําเริบ

โอกาสทางตลาดและการแข่งขัน

Kiniksa นําเสนอ ARCALYST ว่ายังอยู่ในช่วงต้นของวงจรชีวิต โดยมีโอกาสเติบโตทั้งในกลุ่มที่กําเริบตั้งแต่สองครั้งขึ้นไปและกลุ่มที่กําเริบครั้งแรก ฝ่ายบริหารไม่ได้ระบุเพดานการเจาะตลาด แต่กล่าวว่าระดับปัจจุบันยังมีศักยภาพเติบโตอีกมาก

• มีเพียงประมาณ 5,000 จาก 25,000 แพทย์ที่เกี่ยวข้องที่สั่งจ่าย ARCALYST จนถึงปัจจุบัน
• ประมาณ 20% ของใบสั่งยาในปัจจุบันเป็นสําหรับผู้ป่วยกําเริบครั้งแรก
• ผู้ป่วยที่เริ่มใช้ rilonacept ตั้งแต่การวินิจฉัยในข้อมูลทะเบียนแสดงอัตราการเกิดเหตุการณ์เป็นศูนย์ ตามข้อมูลของบริษัท
• อัตราการเกิดเหตุการณ์จากการใช้ NSAIDs และ colchicine เพียงอย่างเดียวถูกระบุว่ายังคงสูง โดยมี 1 ถึง 2 ครั้งต่อปีในข้อมูลทะเบียน

บริษัทระบุว่า ARCALYST ได้รับประโยชน์จากการกําหนดให้เป็นยาสําหรับโรคหายากและการผูกขาดตลาดถึงปี 2028 พร้อมการคุ้มครองสิทธิบัตรเพิ่มเติมในวิธีการใช้ที่ขยายถึงปี 2039 นอกจากนี้ยังชี้ให้เห็นถึงความซับซ้อนในการผลิตโปรตีนฟิวชันและกับดักไซโตไคน์เป็นอุปสรรคในการเข้าตลาด พร้อมกับประสบการณ์เชิงพาณิชย์และทางคลินิกที่สะสมมาในโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกําเริบ

แนวโน้ม Pipeline

นอกเหนือจาก ARCALYST Kiniksa ได้เน้นย้ําสินทรัพย์ pipeline สองรายการที่สร้างขึ้นบนเส้นทาง IL-1

KPL-387

KPL-387 เป็นสารยับยั้ง IL-1 alpha และ beta แบบฉีดใต้ผิวหนังรายเดือนที่ก้าวเข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 หลังข้อมูลการปรับขนาดยาระยะที่ 2 ที่เป็นบวก บริษัทระบุว่าขนาดยาที่เลือกคือ 300 มิลลิกรัมเดือนละครั้ง

• ระยะที่ 2 แสดงการตอบสนองต่ออาการปวดภายใน 4 วัน
• โปรตีน C-reactive กลับสู่ระดับปกติภายใน 8 วัน
• การควบคุมคงอยู่ตลอดช่วงการให้ยารายเดือน
• การทดลองระยะที่ 3 PASTORALE ใช้การออกแบบการถอนยาแบบสุ่มและกําลังลงทะเบียนและให้ยาผู้ป่วยทั่วโลกแล้ว
• การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นมี Target ในช่วงปี 2028 ถึง 2029

Paolini กล่าวว่าโปรแกรมระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบเพื่อแสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสูตรยาน้ําที่ให้เดือนละครั้งในฐานะแพ็คเกจครบถ้วน โดยระบุว่าเป้าหมายคือการทําให้การรักษาพร้อมใช้งานสําหรับผู้ป่วยในช่วงปี 2028 ถึง 2029

Kiniksa ระบุว่าโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์ Target รวมถึงสูตรอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติ ซึ่งมองว่าอาจเป็นข้อได้เปรียบด้านความสะดวก บริษัทระบุว่า 92% ของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพระบุว่ามีแนวโน้มสูงมากที่จะสั่งจ่ายโปรไฟล์นี้ ขณะที่มากกว่า 75% ของผู้ป่วยกล่าวว่าจะเลือกใช้ ผู้ป่วยที่ไม่เคยใช้การยับยั้ง IL-1 มาก่อนดูเหมือนจะเปิดรับการเริ่มต้นด้วยอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติเป็นพิเศษ

บริษัทยังอธิบายถึงการศึกษาการเปลี่ยนผ่านที่มุ่งช่วยให้แพทย์ย้ายผู้ป่วยจาก NSAIDs, colchicine, คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือสารยับยั้ง IL-1 อื่นๆ ไปสู่การรักษาด้วย KPL-387 เดี่ยว โดยระบุว่าการศึกษานี้ไม่ได้รับการร้องขอจาก FDA แต่มีจุดประสงค์เพื่อแจ้งข้อมูลแนวทางปฏิบัติทางคลินิกและฉลากยา Kiniksa กล่าวว่ามีบรรทัดฐานที่คล้ายกันจาก ARCALYST โดยมีผลลัพธ์ที่ตีพิมพ์ใน Journal of the American Heart Association

KPL-1161

KPL-1161 เป็นสารยับยั้ง IL-1 alpha และ beta ที่ดัดแปลง Fc คาดว่าจะเข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกภายในสิ้นปี 2024 บริษัทระบุว่ามุ่งเป้าไปที่การให้ยารายไตรมาสและกําลังพิจารณาสภาวะโรคที่เกิดจาก IL-1 หลายรายการ แม้ว่าจะยังไม่ได้ประกาศข้อบ่งชี้แรก

• คาดว่าจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิก: ภายในสิ้นปี 2024
• ความถี่การให้ยา: รายไตรมาส
• การใช้งานที่อาจเกิดขึ้น: สภาวะโรคที่เกิดจาก IL-1 หลายรายการ

แนวโน้มในอนาคต

ฝ่ายบริหารระบุว่าต้องการทําสองสิ่งพร้อมกัน: ขยาย ARCALYST ต่อไปและพัฒนา pipeline บริษัทระบุว่าสถานะเงินสดที่แข็งแกร่งและประวัติการทํากําไรสนับสนุนแผนดังกล่าว

• ARCALYST ยังมีโอกาสเติบโตเมื่อการรับรู้เพิ่มขึ้นและแพทย์จํานวนมากขึ้นนําการรักษาในระยะแรกมาใช้
• KPL-387 อาจเสริม ARCALYST เนื่องจากมีตารางการให้ยาและรูปแบบการส่งมอบที่แตกต่างกัน
• KPL-1161 อาจขยายบทบาทของ Kiniksa ในโรคที่เกี่ยวข้องกับ IL-1 หากการพัฒนาดําเนินไปตามแผน
• บริษัทระบุว่ากลยุทธ์เชิงพาณิชย์และการวิจัยได้รับการออกแบบเพื่อสร้างมูลค่าระยะยาวให้แก่ผู้ถือหุ้น

ฝ่ายบริหารยังระบุว่าการเปลี่ยนจากการรักษาแบบเป็นครั้งคราวไปสู่การดูแลตามระยะเวลาของโรคยังคงพัฒนาต่อไป ในมุมมองของบริษัท การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวควรสนับสนุนระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้นและการใช้การยับยั้ง IL-1 อย่างสม่ําเสมอมากขึ้นในโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกําเริบ

ไฮไลต์จากช่วงถาม-ตอบ

ในช่วงถาม-ตอบ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ประเด็นเดิมหลายครั้ง: ตลาด ARCALYST ยังคงเจาะได้ไม่เพียงพอ

• การเติบโตขับเคลื่อนด้วยการผสมผสานระหว่างสิ่งพิมพ์ทางคลินิก แนวทาง ACC การดําเนินงานภาคสนาม แคมเปญโฆษณาตรงถึงผู้บริโภค และการกําหนดเป้าหมายด้วย AI
• การรับรู้ของผู้ป่วยต่ํา แต่อัตราการเปลี่ยนใจมาใช้ยาสูงเมื่อผู้ป่วยได้รับรู้เกี่ยวกับยาและพูดคุยกับแพทย์
• ฝ่ายบริหารระบุว่ายังไม่ทราบเพดานตลาดสูงสุด
• ประมาณ 45% ของผู้ป่วยที่หยุด ARCALYST กลับมาเริ่มการรักษาใหม่เมื่อโรคกลับมา สนับสนุนแนวคิดของแบบจําลองโรคเรื้อรัง
• บริษัทระบุว่าผู้ป่วยมักให้คุณค่ากับ "ตาข่ายนิรภัย" ของการสามารถเริ่มการรักษาใหม่ได้หากอาการกลับมา

สําหรับผู้ป่วยกําเริบครั้งแรก Kiniksa ระบุว่าข้อมูลทะเบียนแสดงให้เห็นว่าอัตราการเกิดเหตุการณ์ยังคงสูงเมื่อใช้ NSAIDs และ colchicine เพียงอย่างเดียว แต่ลดลงอย่างรวดเร็วเมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนมาใช้ rilonacept บริษัทระบุว่านี่สนับสนุนการแทรกแซงในระยะแรกในผู้ป่วยที่คัดเลือก

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน