Kymera Therapeutics ในงาน Wells Fargo: ไปป์ไลน์ยาชนิดรับประทานเร่งตัวขึ้น

วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — Kymera Therapeutics (KYMR) ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อยืนยันว่าไปป์ไลน์ยาชนิดรับประทานด้านภูมิคุ้มกันวิทยากําลังเดินหน้าเร็วกว่าที่คาด และอาจมีความยืดหยุ่นทางการค้ามากกว่าที่นักลงทุนคาดการณ์ไว้ บริษัทระบุว่าการลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้หลักมีความเร็วเพิ่มขึ้นจนสามารถเลื่อนการอ่านผลข้อมูลสําคัญให้เร็วขึ้น แม้จะยอมรับถึงความเสี่ยงตามปกติในด้านการตอบสนองต่อยาหลอก การติดตามความปลอดภัย และการแข่งขันจากยาฉีดที่มีอยู่ในตลาด

ประเด็นสําคัญ

• Kymera ระบุว่า BROADEN2 ซึ่งเป็นการศึกษา Phase 2b ในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ ขณะนี้คาดว่าจะมีการอ่านผลข้อมูลในช่วงปลายปี 2026 ซึ่งเร็วกว่ากําหนดเดิมที่กลางปี 2027
• บริษัทระบุว่า KT-621 ซึ่งเป็นยา STAT6 degrader ชนิดรับประทาน แสดงสัญญาณเบื้องต้นที่แข็งแกร่งในการปิดกั้นเส้นทางสัญญาณ และมีประวัติความปลอดภัยที่ดีมากจากการศึกษาในผู้เข้าร่วมประมาณ 200 ราย
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความสําเร็จทางการค้าไม่จําเป็นต้องมีประสิทธิภาพเทียบเท่า dupilumab อย่างแน่นอน โดยชี้ให้เห็นถึงความต้องการอย่างแรงกล้าสําหรับยาชนิดรับประทานในการรักษาการอักเสบประเภท 2
• Kymera ยังเน้นย้ําถึง BREATH ซึ่งเป็นการศึกษา Phase 2b ในโรคหืด และ KT-579 ซึ่งเป็น IRF5 degrader ที่คาดว่าจะมีข้อมูล Phase 1 ก่อนสิ้นปี 2026
• บริษัทกําลังสร้างแฟรนไชส์ยาชนิดรับประทานด้านภูมิคุ้มกันวิทยาที่กว้างขึ้น ซึ่งอาจขยายไปสู่โรคในเด็ก โรคระบบทางเดินหายใจ และโรคระบบทางเดินอาหาร

กลยุทธ์ไปป์ไลน์และสารจากแพลตฟอร์ม

Nello Mainolfi ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Kymera กล่าวว่าบริษัทก่อตั้งขึ้นเมื่อประมาณ 10 ปีที่แล้ว เพื่อใช้การย่อยสลายโปรตีนแบบเจาะจงเป้าหมายในการสร้างยาประเภทใหม่

เขากล่าวว่าเป้าหมายหลักยังคงเป็นการแปลงวิทยาศาสตร์นั้นให้กลายเป็นธุรกิจเชิงพาณิชย์ที่สร้างขึ้นจากยาชนิดรับประทาน

• Kymera อธิบาย KT-621 ว่าเป็น oral STAT6 degrader ชนิดแรกในกลุ่มสําหรับการอักเสบประเภท 2
• ฝ่ายบริหารระบุว่ายาได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ประสิทธิภาพของการบําบัดด้วยชีววัตถุในรูปแบบยาเม็ดขนาดเล็กที่สะดวกสบาย
• บริษัทระบุว่าพันธกิจที่กว้างขึ้นคือการสร้าง "บริษัทไบโอฟาร์มาระดับโลกเชิงพาณิชย์" ที่มุ่งเน้นนวัตกรรมและการส่งมอบยาชนิดรับประทาน

Mainolfi กล่าวว่า "เราต้องการสร้างบริษัทไบโอฟาร์มาระดับโลกเชิงพาณิชย์ที่สามารถสร้างนวัตกรรมและส่งมอบสิ่งที่ผู้ป่วยต้องการ ซึ่งก็คือยาชนิดรับประทานที่มีประสิทธิภาพ นั่นคือพันธกิจของเรา"

ผลประกอบการทางการเงินและกลยุทธ์เชิงพาณิชย์

Kymera ไม่ได้เปิดเผยรายได้ กําไร หรือตัวชี้วัดทางการเงินเฉพาะอื่นๆ ในระหว่างการประชุม ฝ่ายบริหารระบุแทนว่าบริษัท "มีความพร้อมทางการเงินเป็นอย่างดี" ในการดําเนินแผนไปป์ไลน์

• ไม่มีการให้ตัวเลขยอดขายหรือค่าใช้จ่ายใหม่
• บริษัทกําหนดกรอบกลยุทธ์ของตนรอบการสร้างมูลค่าระยะยาวจากยาชนิดรับประทาน มากกว่าการรายงานทางการเงินในระยะสั้น
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการส่งมอบยาชนิดรับประทานเป็นตัวสร้างความแตกต่างทางการค้าที่สําคัญเมื่อเทียบกับยาชีววัตถุชนิดฉีดที่มีอยู่ในตลาด

อัปเดตการดําเนินงานของ KT-621

Kymera ระบุว่าข้อมูลก่อนคลินิกและคลินิกระยะแรกยังคงสนับสนุน KT-621 ในฐานะตัวยับยั้งแบบเลือกสรรของเส้นทางสัญญาณ IL-4 และ IL-13 ซึ่งเป็นศูนย์กลางของโรคอักเสบประเภท 2

• มีผู้เข้าร่วมประมาณ 200 รายที่ได้รับยาในกลุ่มอาสาสมัครสุขภาพดีและการศึกษาในผู้ป่วยในงาน Phase 1b
• การศึกษา Phase 1b ที่ยาวนานที่สุดมีระยะเวลา 28 วัน
• ความปลอดภัยได้รับการอธิบายว่า "ดีมาก" โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจนถึงปัจจุบัน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทได้ดําเนินการศึกษาพิษวิทยาทั้งหมดที่จําเป็นสําหรับการเริ่มต้น Phase 3 เสร็จสิ้นแล้ว

Mainolfi กล่าวว่าข้อมูลจนถึงขณะนี้แสดงให้เห็นว่า KT-621 "ดูเหมือนจะสามารถปิดกั้น IL-4 และ 13 ได้ดีพอๆ กับยาชีววัตถุต้นน้ํา และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง dupilumab"

การศึกษา BROADEN2 ในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้

BROADEN2 คือการศึกษา Phase 2b แบบทดสอบขนาดยาและควบคุมด้วยยาหลอกระดับโลกของ Kymera ในโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง บริษัทระบุว่าขณะนี้อยู่ในจุดเปลี่ยนสําคัญของโปรแกรม

• การอ่านผลข้อมูลถูกเลื่อนขึ้นจากกลางปี 2027 มาเป็นปลายปี 2026
• การลงทะเบียนผู้ป่วยเร็วกว่าที่คาด ขับเคลื่อนโดยความสนใจอย่างแรงกล้าจากนักวิจัยและผู้ป่วยในยาชนิดรับประทาน
• Kymera ระบุว่าการศึกษาได้รับการออกแบบมาเพื่อเลือกขนาดยาที่ดีที่สุดสําหรับ Phase 3 ไม่ใช่เพื่อพิสูจน์เส้นโค้งการตอบสนองต่อขนาดยาแบบคลาสสิก
• การทดลองทดสอบขนาดยาสามระดับ โดยคาดว่าขนาดยากลางจะบรรลุเภสัชวิทยาสูงสุด
• ขนาดยาที่สูงกว่าอาจไม่ได้ให้ประโยชน์เพิ่มเติมเหนือขนาดยากลาง ในขณะที่ขนาดยาต่ํากว่าคาดว่าจะแสดงกิจกรรมน้อยกว่า

ฝ่ายบริหารระบุว่าความเร็วในการลงทะเบียนทําให้บริษัทประหลาดใจ แม้ว่าจะได้เพิ่มการควบคุมคุณภาพที่มุ่งชะลอกระบวนการและลดสัญญาณรบกวนในข้อมูล

• การควบคุมเหล่านั้นรวมถึงการตรวจสอบการวินิจฉัยที่ยืนยันแล้ว
• บริษัทยังตรวจสอบความรุนแรงของโรคในระดับพื้นฐาน
• การดูแลสถานที่และองค์กรวิจัยตามสัญญาได้รับการอธิบายว่าเป็นแบบใกล้ชิด

Kymera ระบุว่าขั้นตอนเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อลดความเสี่ยงจากการตอบสนองต่อยาหลอก ซึ่งเป็นข้อกังวลในการทดลองโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ทั่วทั้งอุตสาหกรรม บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าอัตราการตอบสนองต่อยาหลอกโดยทั่วไปอยู่ในช่วงประวัติศาสตร์ แต่สูงกว่าในยุคแรกของ dupilumab ส่วนหนึ่งเพราะผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในปัจจุบันมักมีโรคที่รุนแรงน้อยกว่า

ข้อกังวลด้านความปลอดภัยและการตอบสนองต่อยาหลอก

ฝ่ายบริหารระบุว่าประวัติความปลอดภัยยังคงน่าพึงพอใจ แต่คาดว่าผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางสัญญาณบางอย่างอาจยังคงปรากฏขึ้นเมื่อการพัฒนาดําเนินต่อไป

• ภาวะเยื่อบุตาอักเสบถือเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น สอดคล้องกับยายับยั้งเส้นทาง IL-4 และ IL-13 อื่นๆ
• ยังไม่พบภาวะเยื่อบุตาอักเสบในข้อมูล Phase 1b จนถึงขณะนี้
• ไม่มีรายงานผลการค้นพบด้านความปลอดภัยก่อนคลินิกที่น่าสังเกต
• ข้อมูลพันธุศาสตร์มนุษย์สนับสนุนเป้าหมาย โดย STAT6 ที่มีการทํางานเพิ่มขึ้นมีความเชื่อมโยงกับโรคภูมิแพ้รุนแรง และการสูญเสียการทํางานแบบเฮเทอโรไซกัสได้รับการอธิบายว่ามีลักษณะทางกายภาพปกติ

Terence Rooney ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Kymera กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะ "เรียนรู้และยืนยัน" ปัญหาด้านความปลอดภัยเมื่อโปรแกรมก้าวหน้าขึ้น

เพื่อสนับสนุนการยื่นขอการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลในอนาคต ทั้ง BROADEN2 และ BREATH รวมถึงการขยายแบบเปิดป้ายยา 52 สัปดาห์เพื่อสร้างข้อมูลความปลอดภัยระยะยาว

การวางตําแหน่งทางการแข่งขันเทียบกับ dupilumab

Kymera เปรียบเทียบ KT-621 กับ dupilumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อตัวรับ IL-4 alpha ชนิดฉีดของ Regeneron และ Sanofi ซ้ําหลายครั้ง ซึ่งเป็นมาตรฐานปัจจุบันในโรคอักเสบประเภท 2 หลายชนิด

• บริษัทระบุว่าข้อมูลก่อนคลินิกและคลินิกระยะแรกชี้ให้เห็นว่า KT-621 สามารถปิดกั้นสัญญาณ IL-4 และ IL-13 ได้อย่างมีประสิทธิภาพเทียบเท่า dupilumab
• ฝ่ายบริหารระบุว่าความเท่าเทียมทางวิทยาศาสตร์เป็นไปได้ แต่ความเท่าเทียมที่แน่นอนอาจไม่จําเป็นสําหรับความสําเร็จทางการค้า
• Rooney กล่าวว่ามีความต้องการอย่างแรงกล้าในหมู่ผู้ป่วยและแพทย์สําหรับทางเลือก "ยาชนิดรับประทานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ"
• เขาชี้ให้เห็นถึง icotrokinra ของ Johnson & Johnson ในโรคสะเก็ดเงินเป็นหลักฐานว่ายาชนิดรับประทานสามารถประสบความสําเร็จได้โดยไม่ต้องตรงกับคู่แข่งยาฉีดทุกรายในด้านประสิทธิภาพ

Rooney กล่าวว่า "มีเหตุผลที่สมเหตุสมผลมากที่จะคาดหวังทางวิทยาศาสตร์ว่าการปิดกั้นเส้นทางสัญญาณจะเทียบเคียงได้กับ dupilumab... อย่างไรก็ตาม... การต้องบรรลุแถบประสิทธิภาพที่แน่นอนที่ผลิตโดยยาฉีดต้นน้ํานั้น ไม่จําเป็นเสมอไป"

โปรแกรมโรคหืด BREATH

Kymera ยังได้พูดถึง BREATH ซึ่งเป็นการศึกษา Phase 2b ในโรคหืดประเภท 2 ระดับปานกลางถึงรุนแรง การทดลองได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยพิจารณาว่าแนวทาง STAT6 สามารถก้าวข้ามโรคผิวหนังไปสู่โรคระบบทางเดินหายใจได้หรือไม่

• การศึกษาเป็นระดับโลกและทดสอบขนาดยา
• การคัดเลือกผู้ป่วยขึ้นอยู่กับระดับอีโอซิโนฟิลสูงและ FeNO สูง หรือไนตริกออกไซด์ในลมหายใจออกแบบเศษส่วน
• การอ่านประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงใน FEV1 ที่ 12 สัปดาห์
• การศึกษารวมถึงการขยายแบบเปิดป้ายยา 52 สัปดาห์
• คาดว่าจะมีข้อมูลในปี 2027

ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมโรคหืดมีความสําคัญเพราะอาจเปิดข้อบ่งชี้ทางระบบทางเดินหายใจและทางเดินอาหารเพิ่มเติม รวมถึงโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังร่วมกับติ่งเนื้อในจมูก โรคหลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิล และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

กําหนดการพัฒนาและแผนแฟรนไชส์ที่กว้างขึ้น

Kymera ระบุว่ามุ่งเป้าไปที่การเริ่มต้น Phase 3 ภายในกลางปี 2027 โดยรอการหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลและผลการอ่านข้อมูล BROADEN2

• โรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้เป็นข้อบ่งชี้ Phase 3 แรกที่วางแผนไว้และเป็นการศึกษาประตูสําหรับการขยายด้านผิวหนัง
• คาดว่าโรคหืดจะทําหน้าที่เป็นเหตุการณ์ปลดล็อคสําหรับโปรแกรมระบบทางเดินหายใจ
• บริษัทระบุว่าต้องการดําเนินการควบคู่กันในหลายข้อบ่งชี้ตามที่เป็นไปได้
• การพัฒนาในเด็กเป็นสิ่งสําคัญเนื่องจากขาดทางเลือกยาชนิดรับประทานแทนยาชีววัตถุชนิดฉีดในเด็ก

วัยรุ่นได้รับการลงทะเบียนใน BROADEN2 แล้ว เพื่อให้บริษัทได้รับประสบการณ์สําหรับการศึกษาในเด็กในอนาคต Kymera ระบุว่างานด้านสูตรยายังอยู่ระหว่างดําเนินการเพื่อรองรับกลุ่มอายุที่อายุน้อยกว่า โดยโรคหืดในเด็กและโรคหลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิลอยู่ในกลุ่มโอกาสที่สําคัญที่สุด

โปรแกรม IRF5 และโรคภูมิต้านทานตนเอง

Kymera ยังเน้นย้ําถึง KT-579 ซึ่งเป็น IRF5 degrader ชนิดแรกในกลุ่มที่มุ่งเป้าไปที่โรคภูมิต้านทานตนเองและโรคอักเสบ

• คาดว่าจะมีข้อมูล Phase 1 ก่อนสิ้นปี 2026
• เป้าหมายได้รับการอธิบายว่าเป็นปัจจัยการถอดรหัสที่ยากต่อการใช้ยามาเป็นเวลานาน
• Kymera ระบุว่าโปรแกรมมีการสนับสนุนทางพันธุศาสตร์มนุษย์ที่แข็งแกร่งในโรคลูปัส โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรค Sjögren และโรคลําไส้อักเสบ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายอยู่ปลายน้ําของตัวรับการรับรู้รูปแบบและต้นน้ําของเส้นทางการอักเสบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วหลายเส้นทาง

บริษัทระบุว่าชุดข้อมูล Phase 1 ที่คาดหวังควรรวมถึงการย่อยสลายเป้าหมายมากกว่า 90% การยับยั้งไซโตไคน์ปลายน้ําอย่างน้อย 80% และโปรไฟล์ขนาดยา เภสัชจลนศาสตร์ และความปลอดภัยที่ชัดเจน Mainolfi เรียกโปรแกรมนี้ว่า "หนึ่งในโปรแกรมที่สร้างสรรค์ที่สุดในอุตสาหกรรมและภูมิคุ้มกันวิทยาในขณะนี้" และกล่าวว่ามัน "ถูกประเมินค่าต่ําเกินไปอย่างสิ้นเชิง"

แนวโน้มในอนาคต

นอกเหนือจาก KT-621 และ KT-579 Kymera ระบุว่ากําลังสํารวจแนวทางเพิ่มเติมใน

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน