หุ้นชิปพุ่ง 12% หลังความต้องการ AI หนุนการปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้
วันพุธที่ 9 กันยายน 2026 — EyePoint, Inc. (EYPT) ได้ใช้เวที Citi’s Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อนําเสนออัปเดตแบบผสมผสานเกี่ยวกับยาตาหลักของบริษัทอย่าง DURAVYU โดยผู้บริหารระบุว่าการศึกษา Phase III สําหรับโรค wet age-related macular degeneration (wet AMD) รายแรกไม่บรรลุเป้าหมายหลัก แต่ยืนยันว่าผลดังกล่าวถูกบิดเบือนโดยผลลัพธ์ที่ผิดปกติในกลุ่มควบคุม ขณะที่ยังคงชี้ให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน และความก้าวหน้าในการผลิตที่แข็งแกร่ง
ประเด็นสําคัญ
- EyePoint ระบุว่า DURAVYU ไม่บรรลุ endpoint หลักในการทดลอง LUGANO สําหรับ wet AMD แต่ผู้บริหารโยนความผิดไปที่ความไม่สมดุลที่หายากของเหตุการณ์การสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรง มากกว่าปัญหาประสิทธิภาพในวงกว้าง
- บริษัทเน้นย้ําผลลัพธ์รองที่แข็งแกร่ง รวมถึงการลดภาระการรักษา 42% ความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยม และการควบคุมทางกายวิภาคที่เกือบเท่ากันเมื่อเทียบกับ EYLEA
- ผู้บริหารยังคงมั่นใจในการศึกษา wet AMD ครั้งที่สองอย่าง LUCIA และระบุว่าผลเชิงบวกอาจสนับสนุนการยื่นขออนุมัติในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
- การทดลอง DME สองรายการที่ลงทะเบียนครบแล้วอย่าง COMO และ CAPRI อยู่ในเส้นทางที่จะรายงานผลใน Q4 ปี 2025 และอาจขยายกรณีเชิงพาณิชย์ของยาได้มากขึ้น
- EyePoint ระบุว่ายอดเงินสด 180 ล้านดอลลาร์ควรเพียงพอสําหรับการดําเนินงานจนถึง Q4 ปี 2027 ครอบคลุมผลการอ่านค่า Phase III ทั้งสี่รายการ
อัปเดตทางคลินิก: ความถดถอยใน LUGANO แต่ผู้บริหารมองว่าเป็นความผิดปกติ
จุดสนใจหลักของ EyePoint คือการทดลอง LUGANO Phase III ใน wet AMD ซึ่ง DURAVYU ไม่บรรลุ endpoint ความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority endpoint) เมื่อเทียบกับ EYLEA บริษัทระบุว่าการทดลองดังกล่าวลงทะเบียนผู้ป่วย 432 ราย โดย 75% เป็นผู้ที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อน และ 25% เคยรับการรักษามาแล้ว
ผู้บริหารโต้แย้งว่าความล้มเหลวนี้เชื่อมโยงกับการกระจายตัวที่ผิดปกติของเหตุการณ์การสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรง ในการทดลอง มีเพียง 0.5% ของดวงตาในกลุ่มควบคุมที่สูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษรหรือมากกว่า ซึ่งต่ํากว่าช่วงประวัติศาสตร์ที่ 4% ถึง 5% ที่เคยพบในการศึกษา Phase III ก่อนหน้านี้มาก ในทางตรงกันข้าม ประมาณ 4% ของดวงตาที่ได้รับ DURAVYU สูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษรหรือมากกว่า ซึ่งผู้บริหารระบุว่าสอดคล้องกับบรรทัดฐานทางประวัติศาสตร์
Jay Duker ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ EyePoint กล่าวว่า "มีเพียง 0.5% ของดวงตากลุ่มควบคุมที่สูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษรหรือมากกว่า นั่นเป็นผลลัพธ์ที่ผิดปกติมาก... เป็นเรื่องยากที่จะเชื่อว่าเราจะเห็นอัตราที่ต่ํากว่านั้นของผู้ที่สูญเสีย 15 ตัวอักษรในการทดลองครั้งต่อไป"
บริษัทระบุว่าเหตุการณ์การสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรงเกือบทั้งหมดเกิดขึ้นในกลุ่ม DURAVYU แต่หลายกรณีไม่ได้เชื่อมโยงกับกิจกรรมของ wet AMD ผู้บริหารระบุว่าผู้เชี่ยวชาญจอตาอิสระสามรายได้ตรวจสอบกรณีเหล่านี้และสรุปว่าสาเหตุหลักไม่เกี่ยวข้องกับตัวโรคเอง
- กรณีหนึ่งเกี่ยวข้องกับการลอกของจอตาที่ได้รับการซ่อมแซม ตามด้วยการเกิดต้อกระจกในผู้ป่วยสูงอายุ
- หกกรณีเชื่อมโยงกับการลุกลามของ geographic atrophy
- อีกสองกรณีมีสาเหตุที่แตกต่างกัน
EyePoint ยังระบุว่าการทดลองดําเนินไปอย่างดี โดยมีอัตราการออกจากการทดลองประมาณ 6% ในทั้งสองกลุ่ม และไม่มีการออกจากการทดลองในกลุ่ม DURAVYU เนื่องจากสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับยา
Endpoint รอง: ความปลอดภัย กายวิภาค และภาระการรักษา
แม้ว่า endpoint หลักจะไม่บรรลุ แต่ผู้บริหารเน้นย้ําว่ายาทํางานได้ดีในมาตรการอื่นๆ ที่เชื่อว่ามีความสําคัญที่สุดสําหรับการใช้เชิงพาณิชย์
ในด้านความปลอดภัย EyePoint ระบุว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยา และไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสําคัญระหว่างกลุ่มในเรื่องต้อกระจก ความดันตาสูง หรือการลอกของจอตา การอักเสบภายในลูกตาอย่างรุนแรงเป็นศูนย์ และมีกรณีการอักเสบเล็กน้อยหนึ่งกรณีในแต่ละกลุ่ม ไม่มีการเคลื่อนตัวของ insert และไม่มีความขุ่นมัวในห้องหน้าตา มีรายงานการมองเห็นจุดลอยบ่อยขึ้น แต่เป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่ส่งผลต่อการมองเห็น และไม่ทําให้ผู้ป่วยรายใดขอถอด insert ออก
ในด้านกายวิภาค บริษัทระบุว่าความหนาของ central subfield ณ สิ้นสุดการทดลองแตกต่างกันเพียง 4 ไมครอนระหว่าง DURAVYU และกลุ่มควบคุม ซึ่งอธิบายว่าเกือบจะเหมือนกัน ผู้บริหารระบุว่าการควบคุม wet AMD "ดีมาก"
ในด้านภาระการรักษา บริษัทระบุว่า:
- ผู้ป่วยมากกว่า 70% ไม่ต้องการการรักษาเสริมตลอด 6 เดือน
- มากกว่า 50% ยังคงไม่ต้องการการรักษาเสริมที่ 1 ปี
- เกือบ 80% ต้องการการฉีดเสริมศูนย์ถึงหนึ่งครั้งภายในสิ้นปี
- 88% ของดวงตาที่ได้รับ DURAVYU ได้รับการฉีดเพียง 2 ถึง 4 ครั้งตลอดทั้งปี
- ภาระการรักษาโดยรวมลดลง 42% หรือประมาณ 2 ครั้งน้อยลงต่อปี
Duker กล่าวว่า "เมื่อคุณคิดถึงมันจริงๆ endpoint รองคือสิ่งที่จะทําให้ยานี้ประสบความสําเร็จเชิงพาณิชย์หากได้รับการอนุมัติ... ผู้เชี่ยวชาญจอตาส่วนใหญ่บอกว่า ’ฉันไม่สนใจเรื่องนั้นเพราะผู้ป่วยไม่สังเกตเห็น และมันเป็นจํานวนที่น้อยมาก’"
ผู้บริหารยังระบุว่ารูปแบบทางกายวิภาคและทางคลินิกของยาบ่งชี้ว่าอาจควบคุมผู้ป่วย wet AMD ได้ใกล้เคียง 90% ด้วยการฉีด 4 ครั้งหรือน้อยกว่าต่อปี
การวิเคราะห์ใหม่และกรณีสําหรับผลเชิงบวกของ LUCIA
EyePoint นําเสนอการวิเคราะห์ ad hoc ของข้อมูล LUGANO ในการจําลองที่จัดสรรดวงตาทั้ง 16 ดวงที่สูญเสียการมองเห็น 15 ตัวอักษรหรือมากกว่าอย่างเท่าเทียมระหว่างสองกลุ่ม บริษัทระบุว่าความไม่ด้อยกว่าบรรลุในการรันทั้ง 10 ครั้ง ความแตกต่างที่เกิดขึ้นอยู่ในช่วง 1.3 ถึง 2.0 ตัวอักษร ซึ่งผู้บริหารระบุว่าจะอยู่ภายในขอบเขตความไม่ด้อยกว่า
การวิเคราะห์นั้นเป็นศูนย์กลางของมุมมองของบริษัทที่ว่าการศึกษาแรกอาจถูกบิดเบือนโดยโอกาสมากกว่าการขาดประสิทธิภาพที่แท้จริง EyePoint ระบุว่าการศึกษา wet AMD ครั้งที่สองอย่าง LUCIA ควรช่วยชี้แจงภาพให้ชัดเจนขึ้น
LUCIA เริ่มต้นประมาณสองเดือนหลังจาก LUGANO และคาดว่าจะรายงานผลประมาณสองเดือนหลังจากข้อมูล LUGANO ใน Q4 ปี 2024 การศึกษาดังกล่าวลงทะเบียนผู้ป่วย 475 ราย ซึ่งมากกว่า LUGANO และรวมผู้ป่วยจากสหรัฐอเมริกาประมาณ 80% และผู้ป่วยต่างประเทศ 20%
Ramiro Ribeiro ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของบริษัทกล่าวว่า "ในจักษุวิทยา มีบรรทัดฐานหลายอย่างของการยื่นขอและยาที่ได้รับการอนุมัติโดยที่การศึกษาหนึ่งให้ผลลบและการศึกษาอื่นให้ผลบวก ตัวอย่างล่าสุดคือ Apellis กับ SYFOVRE และ Outlook Therapeutics กับยาสําหรับ wet AMD... พวกเขาดูที่ความครบถ้วนของข้อมูล"
ผู้บริหารระบุว่าวางแผนที่จะหารือแพ็คเกจข้อมูลทั้งหมดกับ FDA หาก LUCIA ให้ผลบวก บริษัทคาดว่าจะยื่นขออนุมัติในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 โดยรวมการวิเคราะห์แบบรวมจาก LUGANO และ LUCIA ไว้ในการยื่น EyePoint ระบุว่าข้อมูลแบบรวมไม่จําเป็นต้องให้ผลบวกด้วยตัวเอง แต่ควรแสดงแนวโน้มที่คล้ายกันในทุกการศึกษา
โปรแกรม DME: การศึกษาที่ลงทะเบียนครบแล้วสองรายการและตลาดที่กว้างขึ้น
EyePoint ยังได้หารือเกี่ยวกับโปรแกรม diabetic macular edema (DME หรือโรคจอตาบวมจากเบาหวาน) ซึ่งกําลังดําเนินการทดลอง Phase III สองรายการที่เหมือนกันอย่าง COMO และ CAPRI ทั้งสองการศึกษาลงทะเบียนครบแล้วและคาดว่าจะรายงานผลใน Q4 ปี 2025
บริษัทระบุว่า DME เป็นโรคที่ซับซ้อนกว่า wet AMD และอาจได้รับประโยชน์จากกลไกคู่ของ DURAVYU รวมถึงการยับยั้ง JAK1 ผู้บริหารชี้ให้เห็นหลักฐานว่าการส่งสัญญาณ IL-6 ซึ่งเชื่อมโยงกับ JAK1 มีบทบาทใน DME นอกจากนี้ยังตั้งข้อสังเกตว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ทํางานได้ใน DME แต่ไม่ใช่ใน wet AMD ซึ่งสนับสนุนแนวคิดที่ว่า DME มีหลายปัจจัย
EyePoint อ้างถึงข้อมูล Phase II VERONA ที่แสดงให้เห็นประโยชน์ในระยะแรก:
- ที่สัปดาห์ที่ 4 DURAVYU บวก EYLEA ดีกว่า EYLEA เพียงอย่างเดียว 4 ถึง 5 ตัวอักษร
- ที่สัปดาห์ที่ 4 การรวมกันแห้งกว่า EYLEA เพียงอย่างเดียว 40 ถึง 50 ไมครอน
การศึกษา Phase III DME ใช้การออกแบบความไม่ด้อยกว่าที่มีขอบเขต 4.5 ตัวอักษร กลุ่มควบคุมได้รับขนาดยา aflibercept loading doses และจากนั้นทุก 8 สัปดาห์ ในขณะที่กลุ่ม DURAVYU เริ่มในวันที่ 1 และจากนั้นย้ายไปสู่ช่วงเวลาการให้ยาที่ยาวนานขึ้น
ผู้บริหารระบุว่าข้อมูลความปลอดภัยของ LUGANO ช่วยลดความเสี่ยงของโปรแกรม DME เพิ่มเติม เนื่องจากไม่มีการเพิ่มขึ้นของต้อกระจก ซึ่งเป็นข้อกังวลสําคัญในประชากรที่ต้อกระจกพบได้บ่อยกว่า นอกจากนี้ยังระบุว่า geographic atrophy ไม่เกี่ยวข้องกับ DME และอัตราการลอกของจอตาที่ต่ําไม่ได้เฉพาะเจาะจงกับ DURAVYU
EyePoint ประมาณการตลาด DME ในสหรัฐอเมริกาที่ประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์ และระบุว่าคาดว่าการเจาะตลาดอาจสูงกว่าใน wet AMD หากยาได้รับการอนุมัติในทั้งสองข้อบ่งชี้
ฐานะทางการเงิน: เงินสดเพียงพอถึงปี 2027
EyePoint ระบุว่ามีเงินสด 180 ล้านดอลลาร์ ณ สิ้นเดือนมิถุนายน 2024 ผู้บริหารระบุว่าแนวทางเงินสดของบริษัทไม่ได้เปลี่ยนแปลงมาประมาณหนึ่งปีแล้ว และขณะนี้ขยายออกไปจนถึง Q4 ปี 2027
บริษัทระบุว่าระยะเวลาดังกล่าวควรเพียงพอสําหรับครอบคลุมผลการอ่านค่า Phase III ทั้งสี่รายการ:
- LUGANO
- LUCIA
- COMO
- CAPRI
ผู้บริหารยังระบุว่าตัวเร่งปฏิกิริยาระยะใกล้หลายรายการอาจสนับสนุนเงินทุนเพิ่มเติมหากจําเป็น บริษัทไม่ได้ให้ตัวเลขรายได้ เนื่องจากยังอยู่ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิก
การผลิตและอุปทาน: ระบบอัตโนมัติและความพร้อมเชิงพาณิชย์
EyePoint ใช้เวลาอย่างมากในการพูดถึงการตั้งค่าการผลิตในรัฐแมสซาชูเซตส์ ซึ่งอธิบายว่าเป็นสิ่งอํานวยความสะดวกที่ทันสมัยสร้างตามข้อกําหนดของตัวเองและดําเนินงานมาเกือบสองปีแล้ว สถานที่นี้ได้รับการออกแบบเมื่อหลายปีก่อนโดยเฉพาะสําหรับการผลิต DURAVYU
ผู้บริหารระบุว่าบริษัทให้ความสําคัญอย่างมากกับระบบอัตโนมัติและกึ่งอัตโนมัติ ในอดีต insert แต่ละชิ้นได้รับการตรวจสอบด้วยตนเองภายใต้กล้องจุลทรรศน์ด้วยแหนบ กระบวนการปัจจุบันใช้ระบบตรวจสอบหุ่นยนต์อัตโนมัติเต็มรูปแบบ
บริษัทระบุว่าระบบใหม่ได้:
- ลดเวลาการผลิต
- ลดการแตกหักของ insert
- เพิ่มขนาด lot
- ปรับปรุงผลผลิต
EyePoint ระบุว่าชุดการผลิตและการลงทะเบียนอยู่ในสถานะเสถียรภาพ และทีมกําลังเตรียมพร้อมสําหรับผลผลิตในระดับเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ยังระบุว่าสิ่งอํานวยความสะดวกควรสามารถจัดหา DURAVYU ได้หลายปีหลังจากการเปิดตัว แม้ในสถานการณ์เชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่ง
ผู้บริหารประมาณการว่าการทดลอง Phase III ต้องการ insert ประมาณ 10,000 ชิ้นต่อปี ในขณะที่ความสําเร็จเชิงพาณิชย์จะต้องการมากกว่านั้น 20 ถึง 30 เท่า หากการเปิดตัวประสบความสําเร็จ บริษัทระบุว่าอาจต้องการสิ่งอํานวยความสะดวกที่สองภายในไม่กี่ปี
กลยุทธ์เชิงพาณิชย์: การฉีดน้อยลง ความเชื่อมั่นมากขึ้น
EyePoint ระบุว่าฉลากที่น่าจะเป็นไปได้จะครอบคลุมผู้ป่วย wet AMD ที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อนหรือเคยรับการรักษาหลังจากการฉีด anti-VEGF สามครั้ง โดยให้ยาทุก 6 เดือน ผู้บริหารระบุว่าไม่คาดว่าแพทย์จะใช้ยาบ่อยกว่านั้นเพราะผู้จ่ายเงินไม่น่าจะครอบคลุมการใช้นอกฉลาก
บริษัทอธิบายแนวทางการรักษา wet AMD ที่พบบ่อยสามแนวทางในปัจจุบัน:
- การให้ยาตามกําหนด ซึ่งพบได้น้อยในการปฏิบัติปัจจุบัน
- PRN หรือการรักษาตามความจําเป็น ซึ่งกําลังลดลงเพราะต้องการการเยี่ยมบ่อยครั้ง
- Treat-and-extend ซึ่งเป็นแนวทางที่พบบ่อยที่สุด
EyePoint ระบุว่าคาดว่าการนํามาใช้ในระยะแรกจะมาจากการใช้แบบ treat-and-extend เมื่อเวลาผ่านไป เชื่อว่าแพทย์บางรายอาจเปลี่ยนไปสู่การให้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
