หุ้นชิปพุ่ง 12% หลังความต้องการ AI หนุนการปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้
เมื่อวันพุธที่ 9 ก.ย. 2026 Celcuity (CELC) ได้ใช้เวที Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 เพื่อประกาศการเริ่มต้นบทใหม่ทางการค้า หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับ REVTORPYK ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HR-positive, HER2-negative ในสายการรักษาที่สอง ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Brian Sullivan กล่าวว่าการเปิดตัวครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากการเตรียมการมาหลายปี พร้อมกันนั้นยังชี้ให้เห็นถึงเส้นทางที่ยาวไกลข้างหน้าสําหรับบริษัทที่กําลังเข้าสู่ตลาดด้วยยาที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรก
ประเด็นสําคัญ
- Celcuity ระบุว่า REVTORPYK พร้อมสําหรับการวางจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในไตรมาสนี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากทีมขายด้านมะเร็งวิทยา 90 คน และการทํางานด้านการเข้าถึงตลาดมาเป็นเวลา 18 เดือน
- บริษัทคาดว่าแพทย์ส่วนใหญ่จะเลือกใช้สูตรสามตัวยาแทนสูตรสองตัวยา โดยประเมินว่าจะมีสัดส่วน 80/20 แม้ว่าทั้งสองตัวเลือกมีไว้เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่แตกต่างกัน
- ฝ่ายบริหารมองเห็นโอกาสต่อยอดขนาดใหญ่ในมะเร็งเต้านมสายการรักษาแรกและมะเร็งต่อมลูกหมาก พร้อมทั้งกําลังพัฒนาสูตรยาแบบฉีดใต้ผิวหนังและเพิ่มกําลังการผลิต
- Celcuity ได้ยื่น NDA สําหรับกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA แล้ว และคาดว่าจะได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยอาจได้รับการอนุมัติในไตรมาสที่สอง
- ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงิน การพูดคุยมุ่งเน้นไปที่กฎระเบียบ การทําการตลาด และท่อส่งการพัฒนายา
การเปิดตัวเชิงพาณิชย์และการวางตําแหน่งในตลาด
นาย Sullivan กล่าวว่า REVTORPYK ซึ่งเป็นยายับยั้ง pan PI3K/mTORC1/2 ได้ก้าวจากขั้นตอนการพัฒนาสู่การได้รับการอนุมัติสําหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามในสายการรักษาที่สอง บริษัทวางแผนที่จะวางจําหน่ายยาในไตรมาสนี้ด้วยสูตรการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสองแบบ ได้แก่:
- สูตรสองตัวยาร่วมกับ fulvestrant
- สูตรสามตัวยาร่วมกับ fulvestrant และ palbociclib
Celcuity ระบุว่าใช้เวลาประมาณสองปีครึ่งในการเตรียมการสําหรับการเปิดตัว บริษัทสร้างองค์กรส่วนใหญ่ในปีที่แล้วและเพิ่มทีมขายด้านมะเร็งวิทยา 90 คนในไตรมาสที่สอง ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้เริ่มสํารวจบัญชีลูกค้าก่อนได้รับการอนุมัติ และขณะนี้กําลังพบปะแพทย์พร้อมแผนธุรกิจที่ระบุแพทย์เป้าหมายและบัญชีลูกค้าสําคัญ
ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทยังใช้เวลา 18 เดือนในการทํางานร่วมกับบัญชีระดับชาติและบัญชีเชิงกลยุทธ์ งานด้านบัญชีระดับชาติเกี่ยวข้องกับผู้จ่ายเงิน ในขณะที่การเข้าถึงบัญชีเชิงกลยุทธ์รวมถึงศูนย์ที่มีอิทธิพล เช่น Dana-Farber และ US Oncology Celcuity กล่าวว่ากลุ่มเหล่านี้มีความสําคัญเพราะช่วยกําหนดแนวทางการรักษาที่เกินกว่าสถาบันของตนเอง
บริษัทยังดําเนินแคมเปญการศึกษาที่ไม่ระบุแบรนด์ โดยมุ่งเน้นไปที่เส้นทาง PI3K/AKT/mTOR นาย Sullivan กล่าวว่าความพยายามนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อสร้างการรับรู้โดยไม่ต้องโปรโมตยาก่อนได้รับการอนุมัติ
ข้อความสําคัญด้านคลินิกและการพาณิชย์
Celcuity ระบุว่าการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองระยะที่ III สองครั้งช่วยสร้างการรับรู้เกี่ยวกับ REVTORPYK บริษัทเน้นย้ําถึง:
- ข้อมูล PIK3CA wild-type ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 24-25 ก.ค.
- ข้อมูล PIK3CA mutant ที่นําเสนอในงาน ASCO
นาย Sullivan อธิบายผลลัพธ์ว่า "ไม่เคยมีมาก่อนในแง่ของระดับผลลัพธ์" เขากล่าวว่าข้อมูลดังกล่าวเข้าถึงทั้งผู้นําทางความคิดเห็นในแวดวงวิชาการและแพทย์ในชุมชน ซึ่งดูแลผู้ป่วยมะเร็งเต้านมประมาณ 80%
เขายังกล่าวอีกว่าการออกแบบยาที่มีสองสูตรการรักษามีวัตถุประสงค์เพื่อรองรับกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย Celcuity ประเมินว่า:
- ผู้ป่วยประมาณ 40% เป็น double wild type โดยไม่มีการกลายพันธุ์ทั้ง PIK3CA และ ESR1
- ประมาณ 40% มีการกลายพันธุ์ PIK3CA โดยอาจมีหรือไม่มีการกลายพันธุ์ ESR1
- ประมาณ 20% เป็น PIK3CA wild type แต่มีการกลายพันธุ์ ESR1
ฝ่ายบริหารกล่าวว่าสูตรสองตัวยาและสูตรสามตัวยาควรมีความสามารถในการแข่งขันสูงในสองกลุ่มแรก เนื่องจากประสิทธิภาพและโปรไฟล์ความปลอดภัย แพทย์ตามที่บริษัทระบุ ต้องการความยืดหยุ่นในการเริ่มต้นด้วยสูตรสามตัวยาและลด palbociclib หากภาวะเม็ดเลือดขาวต่ํา (neutropenia) เป็นข้อกังวล หรือเริ่มต้นด้วยสูตรสองตัวยาและเพิ่ม palbociclib หลังจากรอบแรก
Celcuity คาดว่าจะมีสัดส่วนการใช้สูตรสามตัวยาต่อสูตรสองตัวยาที่ 80/20 โดยอิงจากข้อเสนอแนะของแพทย์
ผลประกอบการทางการเงิน
ไม่มีการหารือเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงิน ตัวเลขรายได้ หรือแนวโน้มในระหว่างการประชุม การหารือมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก สถานะด้านกฎระเบียบ การเตรียมการเปิดตัว และโอกาสทางการตลาด
สถานะด้านกฎระเบียบและการอนุมัติ
นาย Sullivan กล่าวว่า REVTORPYK ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HR-positive, HER2-negative ในสายการรักษาที่สองแล้ว
เขายังทบทวนขั้นตอนด้านกฎระเบียบอื่น ๆ อีกหลายประการ:
- Celcuity ได้ยื่น NDA สําหรับกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA แล้ว และคาดว่าจะได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยอาจได้รับการอนุมัติในไตรมาสที่สอง
- บริษัทได้ยื่นเอกสารเสริมหลังการอนุมัติสําหรับสถานที่ผลิตแห่งที่สอง พร้อมกับข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้อง
- Celcuity กําลังขอให้ FDA มองเห็นเส้นทางผ่านกระบวนการพิจารณาปกติ แทนที่จะรอการอนุมัติอย่างเป็นทางการก่อนการเปิดตัว
- โปรแกรมการเข้าถึงแบบขยายได้เปิดตัวเมื่อสองสามสัปดาห์ก่อนการประชุม และจํากัดเฉพาะผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ตามฉลากยา
นาย Sullivan กล่าวว่าสถานพยาบาลขนาดใหญ่ที่มีคณะกรรมการพิจารณาสถาบันอิสระอาจใช้เวลานานกว่าในการอนุมัติโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยาย ในขณะที่สถานพยาบาลในชุมชนที่ใช้กระบวนการ IRB กลางสามารถดําเนินการได้เร็วกว่า เขากล่าวว่าโปรแกรมนี้ได้รับความสนใจอย่างมากและรวมถึงผู้ป่วยที่กําลังรับยาอยู่แล้ว ยาจะถูกจัดหาให้ฟรีในโปรแกรม ดังนั้นการใช้งานจึงไม่นับเป็นยอดขาย
เขาเสริมว่า Celcuity มีการปฏิสัมพันธ์กับ FDA เกี่ยวกับยานี้มาประมาณห้าปี ซึ่งทําให้บริษัทคุ้นเคยกับหน่วยงานและลดความเสี่ยงจากเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด
อัปเดตด้านการดําเนินงาน
Celcuity ระบุว่าการผลิตเป็นส่วนสําคัญของแผนการเปิดตัว สถานที่แรกมีกําลังการผลิตเพียงพอสําหรับการเปิดตัวเริ่มต้น ในขณะที่สถานที่ที่สองจะเพิ่มอุปทานเมื่อความต้องการเติบโตขึ้น บริษัทยังกําลังตรวจสอบความถูกต้องของผู้ผลิตเพิ่มเติมอีกสองราย และต้องการออกจากปี 2027 ด้วยผู้ผลิตที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องสี่รายสําหรับ REVTORPYK
ฝ่ายบริหารระบุว่าการวางแผนการผลิตเชื่อมโยงกับการคาดการณ์ยอดขาย ผู้ผลิตรายที่สองมีความสําคัญไม่เพียงแต่สําหรับการเปิดตัว แต่ยังสําหรับโอกาสทางการตลาดที่ใหญ่กว่าหากยาได้รับการใช้งานในวงกว้างมากขึ้น
Celcuity ระบุว่างานก่อนการเปิดตัวของบริษัทยังรวมถึง:
- การสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์ในช่วงสองปีครึ่งที่ผ่านมา
- การเริ่มสํารวจบัญชีลูกค้าก่อนได้รับการอนุมัติ
- การทํางานร่วมกับผู้จ่ายเงินและบัญชีเชิงกลยุทธ์ภายใต้การคุ้มครอง safe-harbor
- การดําเนินแคมเปญการศึกษาเกี่ยวกับเส้นทางการรักษาแทนที่จะเป็นตัวผลิตภัณฑ์เอง
แนวโน้มในอนาคต
นาย Sullivan กล่าวว่า Celcuity คาดว่ายอดขายสูงสุดสําหรับการเปิดตัวยาครั้งแรกโดยบริษัทที่เพิ่งเข้าสู่ตลาดจะใช้เวลาประมาณ 36 ถึง 42 เดือน โดย 36 เดือนมีความเป็นไปได้มากกว่า เขาเปรียบเทียบกับบริษัทยาขนาดใหญ่ที่ดําเนินงานในตลาดอยู่แล้ว ซึ่งเขากล่าวว่ามักสามารถถึงยอดขายสูงสุดได้ในประมาณ 24 เดือน
เขากล่าวว่าระยะเวลาที่ยาวนานกว่าของบริษัทสะท้อนถึงความเป็นจริงของการเข้าสู่ตลาดใหม่ แม้จะมีข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งและการสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์ที่ครอบคลุม
นอกเหนือจากการเปิดตัวในสายการรักษาที่สองในปัจจุบัน Celcuity กําลังดําเนินการตามเส้นทางการเติบโตหลายประการ:
- โปรแกรมมะเร็งเต้านมสายการรักษาแรกภายใต้กรอบ VIKTORIA-2
- การศึกษามะเร็งต่อมลูกหมาก
- สูตรยาแบบฉีดใต้ผิวหนัง
- งานที่ยังไม่เปิดเผยเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ กลุ่มผู้ป่วย หรือผู้สมัครยาอื่น ๆ
ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมการพัฒนาในปัจจุบันครอบคลุมสองประเภทของเนื้องอกที่ใหญ่ที่สุด ได้แก่ มะเร็งเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมาก และอธิบายศักยภาพของตลาดที่ให้บริการว่ามีมูลค่าหลายหมื่นพันล้านดอลลาร์
โปรแกรมมะเร็งเต้านมสายการรักษาแรก
Celcuity ระบุว่า VIKTORIA-2 รวมถึงการศึกษาระยะที่ III สองรายการที่มีพลังงานแยกกันและมีไทม์ไลน์อิสระ
รายการแรกอยู่ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่ไวต่อต่อมไร้ท่อ บริษัทระบุว่ากลุ่มนี้คิดเป็นประมาณ 60,000 คนจากผู้หญิง 90,000 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายในแต่ละปีซึ่งยังไม่ได้รับการรักษาสําหรับโรคระยะแพร่กระจาย ผู้ป่วยเหล่านี้ปัจจุบันได้รับประโยชน์ประมาณ 25 เดือนจากการบําบัดที่มีอยู่ ในการศึกษาระยะ I-B gedatolisib ร่วมกับ palbociclib และ letrozole ให้ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค (progression-free survival) ที่ 48 เดือน
การศึกษารายการที่สองอยู่ในโรคที่ดื้อต่อต่อมไร้ท่อ Celcuity ระบุว่ากลุ่มนี้คิดเป็นประมาณ 30,000 คนต่อปี และปัจจุบันได้รับประโยชน์เพียง 7 ถึง 8 เดือนจากการบําบัดมาตรฐาน บริษัทเรียกสิ่งนี้ว่าเป็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สําคัญ ข้อมูลจากกลุ่มนี้คาดว่าจะออกมาในช่วงปลายปี 2028 ถึง 2029 ในขณะที่ผลลัพธ์ของกลุ่มที่ไวต่อต่อมไร้ท่อควรออกมาในภายหลังเนื่องจากกลุ่มควบคุมดําเนินการนานกว่า
โปรแกรมมะเร็งต่อมลูกหมาก
Celcuity ยังศึกษา gedatolisib ในมะเร็งต่อมลูกหมากในการทดลองระยะ I-B/II บริษัทคาดว่าจะมีผลลัพธ์ที่อัปเดตภายในสิ้นปี 2024 โดยมีการนําเสนอที่วางแผนไว้สําหรับงาน ESMO
นาย Sullivan กล่าวว่าการอัปเดตจะรวมถึงการวิเคราะห์กลุ่มย่อยและข้อมูลจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในขนาดยาที่สูงกว่ากลุ่มเริ่มต้น เขายังกล่าวว่าบริษัทเชื่อว่า gedatolisib อาจมีประโยชน์ในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อแอนโดรเจน ซึ่งผู้ป่วยอาจอยู่ในการรักษาเป็นเวลาหลายปี
เขากล่าวว่าระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานกว่านั้นจะทําให้สูตรยาแบบฉีดใต้ผิวหนังมีคุณค่ามากขึ้นและอาจเพิ่มศักยภาพการเจาะตลาดสูงสุด บริษัทไม่ได้มองว่าเวอร์ชันใต้ผิวหนังเป็นสิ่งสําคัญสําหรับสายการรักษาที่สองหรือการดื้อต่อแอนโดรเจน แต่คาดว่าจะมีให้ใช้อย่างกว้างขวางเมื่อได้รับการอนุมัติ
ในด้านชีววิทยา เขากล่าวว่าการสูญเสีย PTEN พบในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากประมาณ 25% แต่ข้อมูลนอกคลินิกของ Celcuity บ่งชี้ว่าฤทธิ์ของ REVTORPYK ไม่ได้ขึ้นอยู่กับสถานะ PTEN มากนัก เขาเปรียบเทียบกับยายับยั้งเป้าหมายเดียว เช่น TRUQAP ซึ่งเขากล่าวว่ามีประสิทธิภาพเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการสูญเสีย PTEN เท่านั้น
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ในระหว่างการถามตอบ นาย Sullivan กลับมาที่หัวข้อหลายประการ:
- การรับรู้ผลิตภัณฑ์: เขากล่าวว่าบริษัทได้สร้างการรับรู้ที่มีความหมายในหมู่ทั้งนักวิชาการและแพทย์ในชุมชนผ่านการเผยแพร่ข้อมูล งานบัญชีลูกค้า และการเข้าถึงด้านการศึกษา
- สถานที่ผลิตแห่งที่สอง: เขากล่าวว่าสถานที่นี้เพิ่มกําลังการผลิตสําหรับการเปิดตัวในวงกว้าง และ Celcuity กําลังขอให้ FDA มองเห็นเส้นทางผ่านกระบวนการพิจารณาปกติ
- การเข้าถึงแบบขยาย: เขากล่าวว่าโปรแกรมนี้ได้รับความสนใจอยู่แล้วและทําหน้าที่เป็นสะพานเชื่อมจนกว่าอุปทานเชิงพาณิชย์จะพร้อมใช้งาน
- การเลือ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
