Amphastar ในงาน Wells Fargo: การเติบโตขึ้นอยู่กับ BAQSIMI และ pipeline

เมื่อวันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 Amphastar Pharmaceuticals Inc. (AMPH) ได้ใช้เวที Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอแผนธุรกิจที่มุ่งเน้นการเติบโตของยาแบรนด์ การขยาย pipeline และการแก้ไขปัญหาด้านราคาและการผลิต ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทยังคงเผชิญกับแรงกดดันในระยะสั้น รวมถึงแรงกดดันด้านราคาของ BAQSIMI และหนังสือเตือนจาก FDA ที่หน่วย IMS แต่คาดว่าการเติบโตของรายได้จะเร่งตัวขึ้นเมื่อปัญหาเหล่านั้นคลี่คลายและผลิตภัณฑ์ใหม่เข้าสู่ตลาด

ประเด็นสําคัญ

• Amphastar คาดว่าจะมีการเติบโตของรายได้ในระดับกลางถึงสูงของหลักเดียวในปี 2026 และเติบโตเร็วขึ้นในปี 2027
• BAQSIMI ยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนหลัก โดยฝ่ายบริหารตั้งเป้ายอดขายสูงสุดที่ 250 ล้านดอลลาร์ถึง 275 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าปัญหาการหักส่วนลดซ้ําซ้อน 340B ส่วนใหญ่จะได้รับการแก้ไขภายในไตรมาสที่สาม
• Primatene MIST, AMP-018 และ AMP-004 อยู่ในกลุ่มตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลักที่คาดว่าจะสนับสนุนผลประกอบการในปี 2027
• บริษัทกําลังปรับปรุงสิ่งอํานวยความสะดวกของ IMS ภายหลังได้รับหนังสือเตือนจาก FDA โดยยังคงงบประมาณการลงทุนด้านทุนโดยรวมไม่เปลี่ยนแปลง
• ฝ่ายบริหารระบุว่า pipeline ที่เป็นกรรมสิทธิ์ในระยะเริ่มต้นได้รับการสนับสนุนทางการเงินจากกระแสเงินสด โดยอาจพิจารณาหาพันธมิตรแบบคัดเลือกในภายหลังในช่วงการพัฒนา

ผลประกอบการทางการเงินและแนวทาง

Amphastar ระบุว่ายังคงอยู่ในเส้นทางการเติบโตของรายได้ระดับกลางถึงสูงของหลักเดียวในปี 2026 แม้ผลลัพธ์ในช่วงต้นปีจะต่ํากว่าเป้าหมาย ฝ่ายบริหารคาดว่าการเติบโตจะดีขึ้นเมื่อแรงกดดันด้านราคาของ BAQSIMI คลี่คลายและผลิตภัณฑ์ใหม่มีส่วนร่วมมากขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ

• แนวทางการเติบโตของรายได้ปี 2026: การเติบโตระดับกลางถึงสูงของหลักเดียว
• ราคา BAQSIMI: มีการปรับราคาขึ้น 3% ในไตรมาสที่สองของปี 2026 เพื่อช่วยชดเชยแรงกดดัน
• เป้าหมายยอดขายสูงสุดของ BAQSIMI: 250 ล้านดอลลาร์ถึง 275 ล้านดอลลาร์
• การเติบโตระยะยาว: ฝ่ายบริหารคาดว่าปี 2027 จะได้รับประโยชน์จากฐานเปรียบเทียบที่ง่ายขึ้น การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ และการเจาะตลาดที่แข็งแกร่งขึ้น

การหารือส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ BAQSIMI ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์กลูคากอนสําหรับช่วยชีวิตที่ได้มาจาก Eli Lilly โดย Bill Peters ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินกล่าวว่าบริษัทเห็นตลาดที่ยังไม่ได้รับการเจาะขนาดใหญ่ เนื่องจากมีเพียงประมาณ 12% ของผู้ป่วยอินซูลินที่ได้รับใบสั่งยากลูคากอนในปัจจุบัน เพิ่มขึ้นจากประมาณ 10% เมื่อ Amphastar ซื้อผลิตภัณฑ์นี้มา

"เมื่อเราซื้อ BAQSIMI จาก Eli Lilly ประมาณ 10% ของผู้ที่ใช้อินซูลินจะได้รับใบสั่งยากลูคากอน ซึ่งหมายความว่า 90% ของตลาดยังไม่ได้รับการเจาะ เพราะทุกคนที่ได้รับใบสั่งยาอินซูลินควรได้รับใบสั่งยากลูคากอนด้วย สิ่งที่เราเห็นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาคือเราสามารถเพิ่มตัวเลข 10% นั้นเป็น 12% และเป้าหมายของเราคือการนําตัวเลขนั้นไปอยู่ในช่วง 15%-16%" Peters กล่าว

ฝ่ายบริหารระบุว่าการเข้าถึงผู้ป่วยอินซูลิน 15% ถึง 16% จะสนับสนุนเป้าหมายยอดขายสูงสุดของผลิตภัณฑ์ และยังระบุด้วยว่าการเติบโตของปริมาณยังคงแข็งแกร่งแม้ราคาจะถูกกดดันจากปัญหาการหักส่วนลด 340B

ราคา BAQSIMI และปัญหา 340B

Amphastar ใช้เวลาอย่างมากในการอธิบายความผิดเพี้ยนของราคาที่เกี่ยวข้องกับการหักส่วนลดซ้ําซ้อน 340B ซึ่งเป็นปัญหาที่บริษัทระบุว่าเริ่มส่งผลกระทบต่อ BAQSIMI ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 และต่อเนื่องมาถึงต้นปี 2026 บริษัทระบุว่าหน่วยงานบางแห่งได้รับทั้งราคา 340B ต่ําสุดที่มีอยู่และส่วนลดเพิ่มเติม ซึ่งบริษัทระบุว่าไม่ควรเกิดขึ้น

• บริษัทได้จ้างที่ปรึกษาบุคคลที่สามในเดือน พ.ค. 2026 เพื่อระบุและขจัดการหักส่วนลดซ้ําซ้อน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทเหล่านั้นมีประวัติการขจัดกรณีดังกล่าวได้ประมาณ 80%
• Amphastar คาดว่าปัญหาจะได้รับการแก้ไขเป็นส่วนใหญ่ภายในไตรมาสที่สามของปี 2026 และแก้ไขได้อย่างสมบูรณ์ภายในไตรมาสที่สี่
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการเติบโตของปริมาณ BAQSIMI ควรจะกลับมาชัดเจนมากขึ้นเมื่อปัญหาด้านราคาได้รับการแก้ไข

Bill Peters กล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าที่ปรึกษาสามารถขจัดปัญหาส่วนใหญ่ได้อย่างรวดเร็ว

"ตามที่พวกเขาระบุ และพวกเขามีเอกสารอ้างอิงจํานวนมากที่เราสามารถยืนยันได้ พวกเขาสามารถขจัดการหักส่วนลดซ้ําซ้อนได้ประมาณ 80% ด้วยเหตุนี้ เราเชื่อว่าเมื่อดําเนินการเสร็จสิ้น ซึ่งควรจะเสร็จเป็นส่วนใหญ่ภายในไตรมาสที่สาม และแน่นอน 100% ภายในไตรมาสที่สี่ เราควรจะกลับมาเติบโตใน BAQSIMI ได้ เพราะการเพิ่มขึ้นของปริมาณนั้นแข็งแกร่งมาก" เขากล่าว

ฝ่ายบริหารระบุว่าการปรับปรุงด้านราคาควรทําให้การเปรียบเทียบในปี 2027 ง่ายขึ้นและช่วยให้ BAQSIMI มีส่วนร่วมต่อการเติบโตของรายได้อย่างสม่ําเสมอมากขึ้น

อัปเดตการดําเนินงาน

Amphastar ยังได้ทบทวนสถานะของผลิตภัณฑ์หลายรายการในพอร์ตโฟลิโอเชิงพาณิชย์และ pipeline ระยะใกล้

• BAQSIMI: การเติบโตของใบสั่งยายังคงแข็งแกร่ง และฝ่ายบริหารเห็นโอกาสในการขยายการเจาะตลาดเพิ่มเติม
• Primatene MIST: ผลิตภัณฑ์ยาสูดพ่นรักษาโรคหอบหืดที่จําหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ยังคงเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโต โดยได้รับการสนับสนุนจากการโฆษณาและการเข้าถึงแพทย์
• AMP-007 ipratropium inhalation: การผูกขาดยาสามัญมีอายุถึงกลางเดือน ต.ค. 2026 แต่ฝ่ายบริหารคาดว่ารายได้จะค่อนข้างทรงตัวในอนาคต
• AMP-004 insulin aspart: การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ครั้งที่สองเสร็จสิ้นแล้ว และบริษัทยังคงคาดว่าจะเปิดตัวในปี 2027
• AMP-005 recombinant human insulin: บริษัทกําลังดําเนินการขอสถานะการสับเปลี่ยนได้สําหรับผลิตภัณฑ์นี้ด้วย และระบุว่าอาจเป็นรายแรกที่เข้าสู่ตลาด แม้ภาพการแข่งขันจะยังไม่แน่นอน
• AMP-018 generic GLP-1: คาดว่าจะเปิดตัวในปี 2027
• AMP-028 complex biosimilar: ถูกอธิบายว่าเป็นโอกาสสร้างรายได้ขนาดใหญ่ที่มีความซับซ้อนสูงและมีคู่แข่งจํากัด

ฝ่ายบริหารระบุว่า AMP-007 ไม่ได้ทํางานได้ดีอย่างที่คาดไว้สําหรับขั้นตอนการเป็นยาสามัญนี้ แต่บริษัทสันนิษฐานว่าจะมียาสามัญเข้ามาในที่สุดและไม่ได้นับรวมเซอร์ไพรส์ใหญ่ในปี 2026 สําหรับ AMP-004 Tony Marrs ผู้ดูแลเรื่องกฎระเบียบ กล่าวว่าบริษัทยังคงมุ่งเป้าสถานะการสับเปลี่ยนได้

"เป้าหมายของเราตลอดเวลากับการยื่นขออนุมัตินี้คือการสับเปลี่ยนได้ ไม่มีสิ่งใดที่เราเห็นจากหน่วยงานที่ทําให้ความมั่นใจของเราในการมีผลิตภัณฑ์ที่สามารถสับเปลี่ยนได้ลดลง" Marrs กล่าว

เขาเสริมว่าบริษัทมองว่าการสับเปลี่ยนได้เป็นข้อได้เปรียบ แม้ว่าจะไม่ใช่พื้นฐานเดียวของแผนเชิงพาณิชย์

Pipeline และการพัฒนาเชิงกลยุทธ์

นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้ว Amphastar ได้อธิบาย pipeline ที่กําลังมีความทะเยอทะยานและเป็นกรรมสิทธิ์มากขึ้น บริษัทระบุว่ามีผลิตภัณฑ์ระยะเริ่มต้นสี่รายการในการพัฒนาก่อนคลินิกหรือ Phase I และวางแผนที่จะสนับสนุนทางการเงินจากกระแสเงินสดจากการดําเนินงาน

• ระดับการลงทุน: หลักล้านถึงหลักสิบล้านดอลลาร์ต่อโมเลกุลในช่วงเวลาไม่กี่ปี
• แหล่งเงินทุน: กระแสเงินสดที่มีอยู่ โดยไม่คาดว่าจะมีการจัดหาเงินทุนภายนอกในขณะนี้
• เป้าหมายการพัฒนา: นําโปรแกรมทั้งสี่ผ่าน Phase II
• กลยุทธ์การเป็นพันธมิตร: อาจพิจารณาการเป็นพันธมิตรแบบคัดเลือกในภายหลัง โดยเฉพาะสําหรับโปรแกรมมะเร็งที่อาจได้รับประโยชน์จากความเชี่ยวชาญด้านการตลาดและเงินทุนจากภายนอก

Bill Peters กล่าวว่าบริษัทยินดีสนับสนุนหลายโปรแกรม แต่ตระหนักว่าไม่ใช่ทุกโปรแกรมจะประสบความสําเร็จ

"เมื่อเราพิจารณาเรื่องนี้ วิธีที่ผมมองคือเรามีผลิตภัณฑ์สี่รายการที่แตกต่างกันซึ่งอยู่ในระยะเริ่มต้นค่อนข้างมาก เราจะลงทุนในทั้งหมดนั้นในจํานวนที่อยู่ในระดับการใช้จ่ายก่อนคลินิก/Phase I ซึ่งอยู่ในหลักล้านและอาจถึงหลักสิบล้านดอลลาร์ต่อโมเลกุลในช่วงสองสามปี และเราเชื่อว่าเรามีความสามารถในการทําเช่นนั้นจากกระแสเงินสดที่เรากําลังสร้างอยู่ในขณะนี้" เขากล่าว

Tony Marrs กล่าวว่า pipeline ของ Amphastar เป็นส่วนขยายตามธรรมชาติของความสามารถที่บริษัทสร้างขึ้นมาตามกาลเวลาในการผลิตและการพัฒนาที่ซับซ้อน

"ผมคิดว่ามันเป็นในทางกลับกัน มันค่อนข้างเป็นเอกลักษณ์ในบริษัท... ขั้นตอนที่เราดําเนินการไปตลอดทางนั้นให้ความสามารถเหล่านั้นแก่เรา และเมื่อคุณรวมความสามารถทั้งหมดเหล่านั้นเข้าด้วยกัน คุณก็แค่พูดว่า ’ว้าว เรามีสิ่งเหล่านี้มากพอที่การเข้าสู่ยาที่เป็นกรรมสิทธิ์เหล่านี้ดูเหมือนเป็นกระแสตามธรรมชาติสําหรับเรา’" เขากล่าว

ฝ่ายบริหารระบุว่างานกรรมสิทธิ์ระยะเริ่มต้นรวมถึงโปรแกรมในโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุแบบเปียก มะเร็งตับอ่อน และพื้นที่มะเร็งอื่นๆ รวมถึงการบําบัดเซลล์แบบกําหนดเป้าหมายสําหรับมะเร็งและโรคตา บริษัทระบุว่าการศึกษาก่อนคลินิกแสดงให้เห็นกิจกรรมที่มีแนวโน้มดีในแบบจําลองสัตว์ที่ได้รับการยืนยัน แม้จะสังเกตด้วยว่าโอกาสความสําเร็จในทุกโปรแกรมยังคงต่ํา ซึ่งเป็นเรื่องปกติในการพัฒนายา

การผลิตและโปรไฟล์อัตรากําไร

Amphastar ระบุว่าส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ควรสนับสนุนอัตรากําไรในระยะเวลา แม้ว่าไม่ใช่ทุกผลิตภัณฑ์จะมีส่วนร่วมเท่ากัน บริษัทระบุว่า BAQSIMI และ Primatene MIST สร้างอัตรากําไรสูงกว่าค่าเฉลี่ยองค์กรมาก ในขณะที่ยอดขาย API อยู่ต่ํากว่าค่าเฉลี่ย ผลิตภัณฑ์ insulin aspart คาดว่าจะอยู่ใกล้เคียงค่าเฉลี่ยองค์กร และผลิตภัณฑ์ pipeline อื่นๆ บางรายการอาจสูงกว่าค่าเฉลี่ยมาก

ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่าการเปิดตัว insulin aspart ควรช่วยใช้กําลังการผลิตที่ว่างอยู่ในโรงงาน API ของบริษัทในจีนและพื้นที่การผลิตปากกา ซึ่งในทางกลับกันอาจลดต้นทุนการดําเนินงานทั่วทั้งธุรกิจ

• BAQSIMI และ Primatene MIST: อัตรากําไรสูงกว่าค่าเฉลี่ย
• ยอดขาย API: อัตรากําไรต่ํากว่าค่าเฉลี่ย
• Insulin aspart: อัตรากําไรใกล้เคียงค่าเฉลี่ยองค์กร
• ผลิตภัณฑ์ pipeline กรรมสิทธิ์อื่นๆ: คาดว่าจะสูงกว่าค่าเฉลี่ยมาก
• การใช้กําลังการผลิต: การเปิดตัวใหม่ควรช่วยดูดซับกําลังการผลิตที่ไม่ได้ใช้

หนังสือเตือน IMS และการใช้จ่ายด้านทุน

บริษัทยังได้กล่าวถึงหนังสือเตือนที่ออกให้แก่บริษัทย่อย IMS เกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานห้องสะอาด ฝ่ายบริหารระบุว่าได้นําที่ปรึกษาเข้ามาตรวจสอบอย่างครบถ้วนและได้เพิ่มการควบคุมเพื่อแก้ไขปัญหา

• ผลกระทบระยะสั้น: การปล่อยผลิตภัณฑ์ช้าลงเล็กน้อยและมีคอขวดเล็กน้อย
• การตอบสนอง: กําลังเพิ่มทรัพยากรเพื่อล้างงานค้างสะสม
• แผนระยะยาว: ปรับปรุงสิ่งอํานวยความสะดวกด้วยห้องสะอาดใหม่
• การใช้จ่ายด้านทุน: Amphastar ระบุว่าแผนการลงทุนด้านทุนรวมไม่เปลี่ยนแปลง แต่การใช้จ่ายจะถูกโอนจากการขยายสิ่งอํานวยความสะดวกของ Amphastar ไปยังการอัปเกรด IMS

ฝ่ายบริหารระบุว่าหนังสือเตือนไม่ได้เปลี่ยนแปลงแนวโน้มกระแสเงินสดของบริษัท โดยระบุว่าปัญหาเป็นเรื่องการดําเนินงาน ไม่ใช่การเงิน และบริษัทสามารถจัดการการปรับปรุงที่จําเป็นได้ภายใน

แนวโน้มในอนาคต

มองไปข้างหน้า Amphastar ระบุว่าปี 2027 อาจเป็นปีที่แข็งแกร่งกว่า เนื่องจากตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลายตัวอาจมาบรรจบกันในคราวเดียว

• BAQSIMI: การเติบโตของปริมาณอย่างต่อเนื่อง พร้อมฐานเปรียบเทียบที่ง่ายขึ้นหลังจากปัญหา 340B ได้รับการแก้ไข
• Primatene MIST: การขยายต

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน