Arvinas ในงาน Wells Fargo: pipeline ใกล้ถึงข้อมูลสําคัญ

วันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 — Arvinas (ARVN) ใช้การนําเสนอในงาน Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อสะท้อนภาพบริษัทที่กําลังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทไบโอเทคแห่งนี้ Now มีผลิตภัณฑ์วางจําหน่ายในตลาดแล้ว และมีโปรแกรมทางคลินิกหลายรายการที่ใกล้จะได้รับข้อมูลผล แต่ยังคงเผชิญกับความเสี่ยงตามปกติของการพัฒนายา ทั้งความล่าช้าด้านกฎระเบียบ ข้อกังวลด้านความปลอดภัย และความจําเป็นในการพิสูจน์ว่า Platform ของบริษัทสามารถสร้างผลลัพธ์ได้อย่างต่อเนื่อง

ราคาหุ้นของบริษัทปรับตัวลดลง 2.82% มาอยู่ที่ $9.13 เทียบกับราคาปิดก่อนหน้าที่ $9.39 โดยในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา หุ้นมีการซื้อขายในช่วง $6.97 ถึง $14.51

ประเด็นสําคัญ

• Arvinas ระบุว่า vepdegestrant ซึ่งเป็น PROTAC degrader ตัวแรกของบริษัท ได้รับการนําออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์โดยพันธมิตร และกําลังเข้าถึงผู้ป่วยแล้ว ถือเป็นการเปิดรับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดตัวแรกของบริษัท
• ฝ่ายบริหารระบุว่า เงินสด ควรเพียงพอไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2028 ซึ่งเพียงพอสําหรับการสนับสนุนเป้าหมายทางคลินิกหลักที่กําลังจะมาถึง
• โปรแกรมทางคลินิก 4 รายการคาดว่าจะสร้างข้อมูลภายใน 15 เดือนข้างหน้า ซึ่งจะเปลี่ยนจุดสนใจของนักลงทุนจาก Platform ไปสู่สินทรัพย์เฉพาะ
• บริษัทใช้กลยุทธ์การเป็นพันธมิตรแบบคัดเลือก โดยถือครองบางโปรแกรมทั้งหมด ขณะที่แสวงหาพันธมิตรสําหรับโปรแกรมอื่น รวมถึง G12D degrader
• Arvinas เน้นย้ําแนวทางที่แตกต่างในด้านมะเร็งต่อมน้ําเหลือง โรคระบบประสาทเสื่อม โรคหายาก และภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็ง แต่ทุกโปรแกรมยังคงเผชิญกับความเสี่ยงด้านการดําเนินงานและกฎระเบียบ

สถานะทางการเงินและกลยุทธ์ด้านทุน

ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Randy Teel กล่าวว่าบริษัทได้เข้าสู่ "ช่วงเวลาแห่งการเปลี่ยนแปลงที่ดี" โดยชี้ให้เห็นถึงการเปิดตัว vepdegestrant ซึ่งจําหน่ายโดย Arvinas และนําออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์โดยบริษัทอื่น เขากล่าวว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว Now "เข้าถึงผู้ป่วย" แล้ว ซึ่งเขาอธิบายว่าเป็นการยืนยันที่สําคัญของเทคโนโลยีการย่อยสลายของบริษัท

• ระยะเวลาการใช้ เงินสด ยืดออกไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2028
• ฝ่ายบริหารระบุว่าได้ดําเนินการปรับปรุงประสิทธิภาพและมุ่งการใช้จ่ายไปยังเป้าหมายทางคลินิกที่สําคัญที่สุด
• บริษัทมุ่งรักษาความยืดหยุ่นโดยการเป็นพันธมิตรแบบคัดเลือก แทนที่จะพัฒนาทุกโปรแกรมด้วยตัวเอง
• Teel กล่าวว่าการสนทนากับนักลงทุนเปลี่ยนไปในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา เนื่องจากจุดสนใจเปลี่ยนจาก pipeline ในภาพรวมไปสู่โปรแกรมที่ใกล้จะได้รับข้อมูล

Teel กล่าวว่าบริษัท Now มี "หลายโปรแกรม" ที่จะได้รับข้อมูลในอีกประมาณ 15 เดือนข้างหน้า ซึ่งเขากล่าวว่าได้เปลี่ยนลักษณะการสนทนากับนักลงทุนและนักวิเคราะห์

อัปเดต Platform และแนวทางการเป็นพันธมิตร

Arvinas อธิบายตัวเองว่ามากกว่าแค่บริษัท PROTAC แม้ว่า Platform การย่อยสลายยังคงเป็นแกนกลางของอัตลักษณ์บริษัท ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ Angela Casey กล่าวว่ากลุ่มวิจัยกําลังสํารวจรูปแบบอื่นของ induced proximity และได้สร้างโปรแกรมมากกว่าที่บริษัทสามารถจัดหาเงินทุนได้ภายใน

• บริษัทระบุว่า Platform ของตนได้ขยายจากเป้าหมายอย่าง AR และ ER ไปสู่ชีววิทยาที่ยากต่อการพัฒนายา รวมถึง BCL6
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเครื่องมือวิจัยมีประสิทธิผลเพียงพอที่จะสร้างโปรแกรมมากกว่าที่บริษัทสามารถพัฒนาได้เพียงลําพัง
• การเป็นพันธมิตรจะขึ้นอยู่กับว่าโปรแกรมนั้นเหมาะสมกับการรักษาแบบเดี่ยว การรักษาแบบผสม หรือเส้นทางการพัฒนาที่ยาวนานกว่า
• Arvinas ระบุว่าพร้อมจัดหาสินทรัพย์ทางคลินิกให้บริษัทอื่นสําหรับการศึกษาแบบผสมเมื่อสามารถสร้างมูลค่าได้มากขึ้น
• G12D degrader จะดําเนินการต่อก็ต่อเมื่อพบพันธมิตรที่เหมาะสมเท่านั้น

Teel กล่าวว่าบริษัทต้องการเป็นผู้ดูแลที่เหมาะสมสําหรับแต่ละสินทรัพย์ ขณะที่รักษาวินัยในการใช้ทุน SBMA ซึ่งเป็นโปรแกรมโรคหายากที่มีต้นทุนการพัฒนาที่จัดการได้ เป็นหนึ่งในโปรแกรมที่ Arvinas วางแผนจะถือครองทั้งหมด

ARV-393: โปรแกรมมะเร็งต่อมน้ําเหลืองมุ่งสู่การอ่านผลสําคัญ

ARV-393 ซึ่งเป็น BCL6 degrader ของ Arvinas เป็นหนึ่งในโปรแกรมที่ได้รับการจับตามองมากที่สุดของบริษัท ยาดังกล่าวกําลังถูกทดสอบในการศึกษา phase I dose-escalation ในมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด B-cell และ T-cell และฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูลทางคลินิกแรกคาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2022 โดยการอัปเดตเบื้องต้นมุ่งเน้นที่ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ําเหลือง T-cell โดยเฉพาะ angioimmunoblastic T-cell lymphoma หรือ AITL

• คาดว่าการสัมผัสของผู้ป่วยจะถึงระดับหลายสิบรายในช่วงขนาดยาก่อนมีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าเกณฑ์มาตรฐานสําหรับ AITL สายที่สองคืออัตราการตอบสนอง 35% ถึง 40% จากการรักษาที่วางตลาดในปัจจุบัน
• งานก่อนคลินิกชี้ว่าต้องการการย่อยสลาย BCL6 ประมาณ 90% เพื่อส่งผลต่อการเจริญเติบโตของเนื้องอกและกระตุ้น apoptosis
• กลุ่มผู้ป่วยช่วงต้นได้รับยาต่ํากว่าช่วงที่คาดว่ามีประสิทธิภาพ แต่กลุ่มล่าสุดได้รับในระดับที่คาดว่าจะมีความสําคัญสําหรับ DLBCL
• Arvinas วางแผนเปิดเผยข้อมูลมะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-cell ในปี 2027 รวมถึงผลการรักษาแบบเดี่ยวและแบบผสม

Casey กล่าวว่าบริษัทได้ศึกษาทั้ง diffuse large B-cell lymphoma หรือ DLBCL ระดับสูงและต่ํา รวมถึง AITL เธอกล่าวว่าการย่อยสลายประมาณ 90% ครอบคลุมการมีส่วนร่วมของเป้าหมายที่จําเป็นเพื่อส่งผลต่อการแพร่กระจายและกระตุ้น apoptosis ในแบบจําลองเนื้องอก

Teel กล่าวว่าผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ําเหลือง T-cell แสดงการตอบสนองในช่วงต้นของการเพิ่มขนาดยา ซึ่งดึงดูดความสนใจของนักวิจัยและช่วยให้การลงทะเบียนเปลี่ยนไปสู่ผู้ป่วย T-cell เขากล่าวว่าโปรแกรมได้รับการออกแบบสําหรับการใช้แบบเดี่ยวในสายหลังของ DLBCL และ AITL ในขณะที่การใช้ในสายก่อนหน้าน่าจะมาในรูปแบบผสม

• Arvinas มีข้อตกลงการจัดหาวัตถุดิบกับ Roche เพื่อศึกษา ARV-393 ร่วมกับ glofitamab ซึ่งเป็น CD20 x 3B4 bispecific
• ข้อมูลก่อนคลินิกยังสนับสนุนการใช้ร่วมกับ BCL-2 inhibitors และสารอื่นๆ
• บริษัทมองเห็นโอกาสระยะยาวในการช่วยแทนที่เคมีบําบัดในสายแรกของ DLBCL
• การตัดสินใจเกี่ยวกับเส้นทางกฎระเบียบคาดว่าจะได้รับภายในปี 2027 โดยอิงจากข้อมูล phase I

ฝ่ายบริหารระบุว่า BCL6 เคยถูกมองว่า "ไม่สามารถพัฒนายาได้" และ Arvinas เป็นบริษัทแรกที่ย่อยสลายมันในทางคลินิก Teel กล่าวว่ามีบริษัทอื่นอีกหลายแห่งที่เข้าสู่การทดลองทางคลินิกนับแต่นั้น ซึ่งเขากล่าวว่าเป็นการยืนยันเป้าหมาย อย่างไรก็ตาม เขาสังเกตว่าตลาดมะเร็งต่อมน้ําเหลืองชนิด non-Hodgkin มีการแข่งขันสูงด้วย bispecifics และการรักษา CAR-T ดังนั้น Arvinas จึงวางตําแหน่ง ARV-393 เป็นการรักษาแบบรับประทานที่เสริมกัน เพื่อเพิ่มความลึกและขยายการตอบสนองแทนที่จะครองตลาด

ความปลอดภัยยังคงเป็นจุดที่ต้องติดตาม Casey กล่าวว่าพิษวิทยาก่อนคลินิกชี้ให้เห็น cytopenias เป็นข้อกังวลหลัก และบริษัทกําลังติดตามสัญญาณดังกล่าว เธอเสริมว่าโปรแกรมอื่นที่กําหนดเป้าหมาย BCL6 ในการทดลองทางคลินิกยังไม่แสดงปัญหาความปลอดภัยที่สําคัญจนถึงขณะนี้

ARV-102: โปรแกรมโรคระบบประสาทเสื่อมก้าวหน้าด้วยข้อมูล biomarker

ARV-102 ซึ่งเป็น LRRK2 degrader ของ Arvinas กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับ progressive supranuclear palsy หรือ PSP เป็นอันดับแรก โดยมีโรค Parkinson เป็นโอกาสระยะยาว บริษัทระบุว่างาน phase I ได้เสร็จสิ้นแล้วใน ยุโรป ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยโรค Parkinson

• Arvinas ระบุว่าข้อมูลก่อนคลินิกแสดงให้เห็นว่า ARV-102 มีประสิทธิภาพมากกว่า LRRK2 inhibitors ถึง 50 เท่าในการมีส่วนร่วมกับเส้นทาง LRRK2
• ฝ่ายบริหารเน้นย้ําการลดลงแบบขึ้นกับขนาดยาในโปรตีน endolysosomal รวมถึง GPNMB
• บริษัทยังรายงานการลดลงของตัวบ่งชี้การอักเสบของระบบประสาท รวมถึง CD68
• ข้อมูล biomarker เพิ่มเติมคาดว่าจะได้รับในเดือน ต.ค. 2024 ในการประชุม MDS รวมถึงผลการติดตามดวงตาแบบดิจิทัลและตัวบ่งชี้ในน้ําไขสันหลัง
• บริษัทระบุว่าระยะเวลาการทดลองได้รับการปรับปรุง โดยการเริ่มต้น Now มีเป้าหมายในปี 2025 หลังจากการปรับแนวทางกฎระเบียบทั่วสหรัฐฯ ยุโรป และ ญี่ปุ่น

Casey กล่าวว่า "ไม่มีการเปรียบเทียบได้จริงๆ" ระหว่างระดับการมีส่วนร่วมของเป้าหมายที่เห็นในสมองและการมีส่วนร่วมของเส้นทางใน phospho-Rab ในระบบ endolysosomal เธอกล่าวว่าความแตกต่าง 50 เท่านั้นมีความสําคัญเพราะสนับสนุนแนวทาง degrader เหนือ inhibitors

ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษา phase I-B ในสหรัฐฯ ถูกระงับโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) รอข้อมูลพิษวิทยาเรื้อรัง บริษัทระบุว่าคําขอดังกล่าวเป็นการระงับแบบ "กรุณาอย่าเริ่ม" ไม่ใช่การหยุดย้อนหลัง และข้อมูล cyno และ rat ที่จําเป็นได้เสร็จสิ้นและส่งแล้วภายในกลางฤดูร้อนปี 2024

• ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ที่ถูกระบุในชุดข้อมูลพิษวิทยาเรื้อรัง
• Arvinas คาดว่าการหารือด้านกฎระเบียบจะสรุปในฤดูใบไม้ร่วงปี 2024
• บริษัทระบุว่า PSP เป็นเส้นทางการขึ้นทะเบียนหลักเพราะโรคดําเนินไปเร็วพอที่จะแสดงการเปลี่ยนแปลงการทํางานภายในประมาณหนึ่งปี
• PSP ในปัจจุบันไม่มีการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรค ซึ่ง Arvinas กล่าวว่าทําให้เหมาะสมสําหรับการศึกษาแบบควบคุม

Teel กล่าวว่าบริษัทเลือก PSP เพราะการเพิ่มขึ้นของ LRRK2 เชื่อมโยงกับการดําเนินโรคที่เร็วขึ้นและอัตราการเสียชีวิตที่สูงขึ้น และเพราะโรคนั้นรุนแรงพอที่จะสนับสนุนการออกแบบการศึกษาทางคลินิกที่ชัดเจน เขาสังเกตว่า Novartis กําลังทดสอบ antisense oligonucleotide ใน PSP และการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเมื่อเร็วๆ นี้ที่ส่งผลต่อเส้นทาง endolysosomal ช่วยยืนยันแนวทางทางชีววิทยาในภาพรวม

โรค Parkinson ยังคงเป็นตลาดระยะยาว Teel กล่าวว่าความล้มเหลวล่าสุดของ LRRK2 inhibitor ของ Biogen ไม่ได้เปลี่ยนกลยุทธ์ของ Arvinas เพราะบริษัทไม่ได้คาดหวังข้อมูลเชิงบวกและเชื่อว่าแนวทาง degrader ของตนแตกต่างจากการยับยั้ง เขากล่าวว่า Arvinas ได้แสดงการย่อยสลาย LRRK2 ในผู้ป่วยโรค Parkinson แล้ว ซึ่งสนับสนุนการใช้ระบบ proteasome แม้จะมีข้อกังวลก่อนหน้านี้

SBMA: โปรแกรมโรคหายากมุ่งสู่การอนุมัติแบบเร่งด่วน

Arvinas ยังได้หารือเกี่ยวกับโปรแกรม SBMA ของตน หรือที่รู้จักกันในชื่อโรค Kennedy ซึ่งเป็นความผิดปกติทางระบบประสาทและกล้ามเนื้อที่ดําเนินช้าแต่รุนแรง ส่งผลต่อผู้ชายและเกิดจากการสะสมของ polyglutamine repeat androgen receptor ในกล้ามเนื้อ

• บริษัทระบุว่าเป้าหมายที่ถูกย่อยสลายคือโปรตีนที่ก่อให้เกิดโรคเอง ไม่ใช่เส้นทาง upstream
• การศึกษาในหนูก่อนคลินิกแสดงให้เห็นการฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ของความทนทานและความแข็งแกร่งด้วยการย่อยสลาย polyQ AR เพียง 50%
• ตัวบ่งชี้พลังงานของกล้ามเนื้อ การวัด MRI และจุดสิ้นสุดการทํางานของร่างกายส่วนล่างล้วนดีขึ้นในแบบจําลอง
• Phase I กําลังดําเนินอยู่ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยมีแผนการลงทะเบียนผู้ป่วยในช่วงท้ายของการศึกษา
• คาดว่าจะได้รับข้อมูลในครึ่งแรกของปี 2025 ครอบคลุมความปลอดภัย ความทนทาน การย่อยสลาย AR และ biomarkers เชิงสํารวจ

Teel กล่าวว่า Arvinas กําลังแสวงหาเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนเพราะโรคดําเนินช้าและการทดลองแบบดั้งเดิมจะใช้เวลานานเกินไป บริษัทคาดว่าจะเปลี่ยนจาก phase I ไปสู่การศึกษาเพื่อขึ้นทะเบียนหลังจากการหารือด้านกฎระเบียบ โดยคาดว่าการยืนยัน biomarker และการปรับแนวทางการออกแบบการทดลองจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2025

ฝ่ายบริหารระบุว่าประชากรผู้ป่วยมักไม่ได้รับการวินิจฉัยเพราะไม่มีการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคในปัจจุบัน บริษัทระบุว่ากําลังมองหาผู้ป่วยที่เดินได

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน