Exelixis ในงาน Wells Fargo: zanzalintinib กลายเป็นจุดสนใจหลัก

Exelixis (EXEL) ใช้โอกาสในวันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 ในงาน Wells Fargo 21st Annual การดูแลสุขภาพ Conference เพื่อนําเสนอภาพธุรกิจที่กําลังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทยังคงพึ่งพา CABOMETYX เพื่อสร้างกระแสเงินสด ขณะเดียวกันก็เตรียมความพร้อมสําหรับการเปิดตัว zanzalintinib ในมะเร็งลําไส้ใหญ่ที่อาจเกิดขึ้นในเดือนธันวาคม และขยายการใช้งานยาดังกล่าวไปยังมะเร็งไต เนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อ และด้านอื่น ๆ สารที่สื่อออกมาผสมผสานระหว่างความมั่นใจในการเติบโตระยะยาวกับคําเตือนระยะสั้น นั่นคือการปรับลดคําแนะนําของ CABOMETYX เนื่องจากการเคลื่อนไหวของผู้ป่วยในกลุ่มเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อช้ากว่าที่คาดไว้

ประเด็นสําคัญ

• Exelixis ระบุว่า CABOMETYX ยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะบรรลุยอดขายสูงสุดที่ 3 พันล้านดอลลาร์ แม้จะมีการปรับลดคําแนะนําระยะสั้นที่เกี่ยวข้องกับเวลาของเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อ หรือ NET
• บริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัว zanzalintinib ในมะเร็งลําไส้ใหญ่ทันทีหาก FDA อนุมัติในเดือนธันวาคม 2026
• ฝ่ายบริหารระบุว่าแผนระยะยาวของบริษัทคือการใช้กระแสเงินสดจาก CABOMETYX เพื่อสร้าง zanzalintinib ให้เป็นแฟรนไชส์หลายข้อบ่งชี้ที่สามารถทดแทนรายได้จาก CABOMETYX หลังจากสิทธิบัตรหมดอายุในวันที่ 1 ม.ค. 2031
• Exelixis ระบุว่าโปรแกรมซื้อคืนหุ้นได้ยกเลิกหุ้นไปแล้วประมาณ 90 ล้านหุ้นนับตั้งแต่ไตรมาส 2 ปี 2023 โดยยังมีเงินเหลืออีกประมาณ 600 ล้านดอลลาร์ภายใต้การอนุมัติปัจจุบัน
• ผู้บริหารระบุว่ามีความเสี่ยงทางการค้าน้อยมากจากผลิตภัณฑ์ CABOMETYX แบบ 505(b)(2) ที่ได้รับการอนุมัติเบื้องต้น โดยระบุว่าจําเป็นต้องมีข้อมูลทางคลินิกเพื่อขับเคลื่อนการใช้งานที่มีนัยสําคัญ

ผลประกอบการทางการเงินและการจัดสรรทุน

ผู้บริหารระบุว่า CABOMETYX ยังคงเป็นหลักยึดทางการเงินของบริษัท และแฟรนไชส์ยังคงคาดว่าจะบรรลุยอดขายสูงสุดที่ 3 พันล้านดอลลาร์ พวกเขากล่าวว่ามุมมองของบริษัทต่อโอกาสระยะยาวไม่ได้เปลี่ยนแปลง แม้ว่าคําแนะนํารายได้ระยะสั้นจะถูกปรับลด

• ฝ่ายบริหารระบุว่าพลศาสตร์ผู้ป่วยใน NET ที่ช้ากว่าที่คาดไว้ส่งผลกระทบต่อแนวโน้มระยะสั้น
• พวกเขาอธิบายว่าปัญหาดังกล่าวเกิดจากลักษณะของโรค NET ที่ดําเนินไปอย่างช้า ๆ ซึ่งการสแกนและการเปลี่ยนแปลงการรักษาอาจเกิดขึ้นน้อยกว่าในมะเร็งชนิดอื่น
• ส่วนแบ่งผู้ป่วยรายใหม่ใน NET อยู่ที่ประมาณ 45% ถึง 47% ซึ่งบริษัทอธิบายว่าเป็นสัญญาณสําคัญของการเจาะตลาด
• ผู้บริหารประเมินโอกาสของ NET ไว้ที่ประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ในระดับราคาปากเปล่าในปัจจุบัน
• พวกเขากล่าวว่า NET ควรมีส่วนสนับสนุนอย่างมีนัยสําคัญต่อการเติบโตของ CABOMETYX ตลอดปี 2027, 2028 และ 2029

ในด้านการจัดสรรทุน Exelixis ระบุว่ากําลังสร้างสมดุลระหว่างสามลําดับความสําคัญ ได้แก่ การวิจัยและพัฒนา การพัฒนาธุรกิจ และการซื้อคืนหุ้น

• ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนารายปีมีเป้าหมายอยู่ที่ 1 พันล้านดอลลาร์หรือน้อยกว่า
• การพัฒนาธุรกิจมุ่งเน้นไปที่สินทรัพย์ในระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะและอวัยวะสืบพันธุ์เป็นหลัก
• เงินประมาณ 600 ล้านดอลลาร์ยังคงเหลืออยู่ภายใต้การอนุมัติซื้อคืนหุ้นปัจจุบัน ณ สิ้นไตรมาส 2 ปี 2026
• บริษัทระบุว่าได้ยกเลิกหุ้นไปแล้วประมาณ 90 ล้านหุ้นตั้งแต่ไตรมาส 2 ปี 2023 ถึงไตรมาส 2 ปี 2026 รวมเป็นการซื้อคืนทั้งสิ้น 2.9 พันล้านดอลลาร์

ฝ่ายบริหารระบุว่าการใช้เงินทุนเหล่านี้ไม่ได้ขัดแย้งกันและสามารถดําเนินการพร้อมกันได้

อัปเดตการดําเนินงาน

Exelixis ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการหารือเกี่ยวกับ zanzalintinib ซึ่งเป็นยาที่บริษัทมองว่าเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลักถัดไป บริษัทระบุว่าทีมขายในระบบทางเดินอาหารได้รับการขยายในช่วงปลายปี 2025 และถูกใช้งานอย่างเต็มที่ภายในสิ้นไตรมาส 1 ปี 2026 เพื่อรองรับทั้ง CABOMETYX ใน NET และการเปิดตัวในมะเร็งลําไส้ใหญ่ที่คาดไว้

• ฝ่ายบริหารระบุว่าทีมการค้าพร้อมที่จะเปิดตัว zanzalintinib ทันทีหาก FDA อนุมัติในเดือนธันวาคม 2026
• ค่าใช้จ่ายในการเปิดตัวรวมอยู่ในคําแนะนําของบริษัทแล้ว
• บริษัทระบุว่าไม่มีการสื่อสารใด ๆ จาก FDA เกี่ยวกับการประชุมคณะที่ปรึกษา
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการกําหนดราคาจะดําเนินการใกล้กับช่วงเปิดตัวและจะสะท้อนสภาวะตลาดในปัจจุบัน

ในด้านมะเร็งลําไส้ใหญ่ Exelixis ระบุว่าการทดลอง STELLAR-303 รองรับการยื่นขอสําหรับผู้ป่วยทุกกลุ่ม

• ผู้บริหารระบุว่าข้อมูลแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สม่ําเสมอในกลุ่มย่อยต่าง ๆ ในประชากรกลุ่ม intent-to-treat
• พวกเขากล่าวว่าผลลัพธ์เชิงลบในกลุ่มย่อยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับน่าจะสะท้อนถึงกําลังทางสถิติที่จํากัดมากกว่าการขาดประสิทธิภาพ
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการยื่นขอนั้นอ้างอิงจากประชากรกลุ่ม intent-to-treat
• พวกเขากล่าวว่าข้อเสนอแนะจากแพทย์นั้นแข็งแกร่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับการรวมกันที่มีส่วนประกอบ checkpoint และปราศจากเคมีบําบัด
• ผู้บริหารเพิ่มเติมว่าแพทย์มะเร็งในชุมชนดูเหมือนจะสนใจเป็นพิเศษเพราะพวกเขาคุ้นเคยกับสารยับยั้ง checkpoint จากเนื้องอกแข็งชนิดอื่นอยู่แล้ว

ในด้านมะเร็งไต Exelixis กําลังดําเนินโปรแกรมหลายโปรแกรมพร้อมกัน

• STELLAR-304 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ในมะเร็งเซลล์ไตชนิด non-clear-cell ซึ่งเป็นพื้นที่ที่ไม่ค่อยได้รับการศึกษามาในอดีต
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการทดลองได้รับการออกแบบเพื่อสร้างหลักฐานระดับ 1 และมาตรฐานการดูแลในประชากรที่คิดเป็นประมาณ 20% ของกรณีมะเร็งเซลล์ไต
• พวกเขาระบุว่าโรค chromophobe ถูกยกเว้นเนื่องจากข้อมูลในระยะแรกมีจํากัด แต่การศึกษาครอบคลุมลักษณะทางเนื้อเยื่อวิทยาของมะเร็งเซลล์ไตอื่น ๆ
• Exelixis ยังทํางานร่วมกับ Merck ในโครงการ LITESPARK-033 และ LITESPARK-034 ซึ่งรวม zanzalintinib กับ belzutifan ในมะเร็งเซลล์ไตชนิด clear-cell
• การศึกษาเหล่านั้นมุ่งเน้นไปที่การตั้งค่า adjuvant และ second-line-plus ซึ่งฝ่ายบริหารมองเห็นความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง

บริษัทยังได้เน้นย้ําถึงการศึกษาเนื้องอก meningioma ในระยะเริ่มต้น

• การทดลองระยะที่ 2 ใช้อัตราการตอบสนองเป็น endpoint หลัก
• endpoint รองรวมถึงระยะเวลาของการตอบสนอง การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม และการรอดชีวิตโดยรวม
• ฝ่ายบริหารระบุว่าโปรแกรมขับเคลื่อนด้วยข้อมูลและเส้นทางการกํากับดูแลใด ๆ จะขึ้นอยู่กับความแข็งแกร่งของผลลัพธ์
• ผู้บริหารระบุว่าพวกเขาเชื่อว่าโอกาสทางการตลาดมีนัยสําคัญ แต่ปฏิเสธที่จะระบุขนาด

Exelixis ระบุว่าการศึกษา STELLAR-311 สําหรับ zanzalintinib ในสายแรกของ NET กําลังลงทะเบียนได้ดีและไม่ได้ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่อการลงทะเบียนของ CABOMETYX

แนวโน้มในอนาคต

ข้อความหลักของฝ่ายบริหารคือ CABOMETYX กําลังเป็นแหล่งทุนสําหรับการเติบโตในระยะต่อไป Exelixis ระบุว่าต้องการให้ zanzalintinib กลายเป็นแฟรนไชส์ที่กว้างขวางซึ่งในที่สุดสามารถทดแทนรายได้จาก CABOMETYX เมื่อยาหมดสิทธิ์พิเศษในวันที่ 1 ม.ค. 2031

• บริษัทระบุว่ากําลังวางแผนรับมือกับการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญ CABOMETYX ในวันที่ 1 ม.ค. 2031
• ผู้บริหารระบุว่ามีการตกลงกับ Teva, Cipla และบริษัทอื่น ๆ สําหรับการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญจริงในวันดังกล่าว
• พวกเขายังตั้งข้อสังเกตว่าความเสี่ยงจากการฟ้องร้องยังคงมีอยู่จนกว่าจะถึงเวลานั้น

สําหรับมะเร็งลําไส้ใหญ่ Exelixis ระบุว่ากําลังมุ่งเป้าไปที่โอกาสทางการตลาดขนาดใหญ่ในสายที่สามขึ้นไปที่ประมาณ 1.5 พันล้านดอลลาร์ และต้องการส่วนแบ่งตลาดให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ฝ่ายบริหารระบุว่ากลยุทธ์การติดฉลากสําหรับผู้ป่วยทุกกลุ่มได้รับการสนับสนุนจากความสม่ําเสมอที่เห็นในกราฟ forest plot และการวิเคราะห์ intent-to-treat

นอกเหนือจากมะเร็งลําไส้ใหญ่ บริษัทได้อธิบายถึงเส้นทางการเติบโตระยะยาวหลายเส้นทาง

• ในมะเร็งเซลล์ไตชนิด non-clear-cell Exelixis ต้องการให้ STELLAR-304 แทนที่การพึ่งพาการศึกษาขนาดเล็กที่ไม่ได้สุ่ม
• ในมะเร็งเซลล์ไตชนิด clear-cell บริษัทเห็นศักยภาพทั้งในการตั้งค่า adjuvant และสายหลังผ่านความร่วมมือกับ Merck
• ฝ่ายบริหารระบุว่ากําลังสํารวจโอกาสที่เป็นไปได้ในมะเร็งเซลล์ไตชนิด clear-cell สายแรกหลังจากความล้มเหลวของ LITESPARK-012
• ในมะเร็ง meningioma บริษัทระบุว่าข้อมูลการตอบสนองที่แข็งแกร่งอาจสนับสนุนการหารือเกี่ยวกับการอนุมัติแบบเร่งด่วน ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์
• ใน NET Exelixis มองเห็นโอกาสในการสร้างตําแหน่งที่โดดเด่นผ่าน CABOMETYX และการศึกษา zanzalintinib ในอนาคต

ผู้บริหารระบุว่าการพัฒนาธุรกิจจะยังคงมุ่งเน้นไปที่สินทรัพย์ในระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะและอวัยวะสืบพันธุ์ พวกเขายังระบุว่าบริษัทจัดงาน R&D days ประมาณทุกสองปี โดยครั้งล่าสุดจัดขึ้นในเดือนธันวาคม 2025

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ นักวิเคราะห์กดดันฝ่ายบริหารเกี่ยวกับการแข่งขัน สิทธิ์พิเศษ และแผนการเปิดตัว zanzalintinib

• เกี่ยวกับการอนุมัติเบื้องต้นของ Handa เภสัชกรรม สําหรับผลิตภัณฑ์ 505(b)(2) ที่คล้ายกับ CABOMETYX ฝ่ายบริหารระบุว่าความเสี่ยงทางการค้าดูเหมือนจะน้อยมากหากไม่มีข้อมูลทางคลินิก
• ผู้บริหารระบุว่าผลิตภัณฑ์ในหมวดหมู่นั้นไม่ค่อยประสบความสําเร็จในเชิงพาณิชย์ เว้นแต่จะได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานแบบสุ่มที่แข็งแกร่ง
• เกี่ยวกับสิทธิ์พิเศษของ CABOMETYX ฝ่ายบริหารย้ําว่าบริษัทกําลังวางแผนสําหรับการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญในวันที่ 1 ม.ค. 2031
• เกี่ยวกับฉลาก zanzalintinib ผู้บริหารระบุว่าการยื่นขออ้างอิงจากประชากรกลุ่ม intent-to-treat และประโยชน์ดูเหมือนจะสม่ําเสมอในกลุ่มย่อยต่าง ๆ
• เกี่ยวกับกลุ่มย่อยที่ไม่มีการแพร่กระจายไปยังตับ พวกเขาระบุว่าผลลัพธ์เชิงลบน่าจะเกิดจากกําลังทางสถิติที่ไม่เพียงพอ
• เกี่ยวกับข้อเสนอแนะจากแพทย์ ฝ่ายบริหารระบุว่าแพทย์ตอบสนองได้ดีต่อส่วนประกอบ checkpoint และการออกแบบที่ปราศจากเคมีบําบัด
• เกี่ยวกับเวลาการเปิดตัว ผู้บริหารระบุว่ายาจะถูกเปิดตัวทันทีหลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่มีความล่าช้า
• เกี่ยวกับการประชุมคณะที่ปรึกษา ฝ่ายบริหารระบุว่า FDA ไม่ได้แจ้งบริษัทเกี่ยวกับแผนดังกล่าว
• เกี่ยวกับการกําหนดราคา ผู้บริหารระบุว่าจะคํานึงถึงพลวัตของตลาดในปัจจุบัน แต่ยังไม่สามารถให้ตัวเลขที่เฉพาะเจาะจงได้
• เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ไตชนิด non-clear-cell ฝ่ายบริหารระบุว่าเป้าหมายคือการสร้างมาตรฐานการดูแลใหม่ด้วยหลักฐานระดับ 1
• เกี่ยวกับมะเร็ง meningioma ผู้บริหารระบุว่าบริษัทมุ่งเน้นไปที่การสร้างข้อมูลที่แข็งแกร่งก่อนตัดสินใจเกี่ยวกับขั้นตอนการกํากับดูแลถัดไป
• เกี่ยวกับการจัดสรรทุน ฝ่ายบริหารระบุว่าการวิจัยและพัฒนา การพัฒนาธุรกิจ และการซื้อคืนหุ้นสามารถดําเนินการพร้อมกันได้ทั้งหมด

บทสรุป

Exelixis ออกจากงานประชุมด้วยข้อความที่ชัดเจน นั่นคือ CABOMETYX ยังคงขับเคลื่อนธุรกิจ แต่ zanzalintinib กําลังกลายเป็นเรื่องราวการเติบโตหลัก ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน