NeuroPace ในงาน Wells Fargo: การผลักดัน IGE เผชิญการทดสอบจาก FDA

เมื่อวันอังคารที่ 8 ก.ย. 2026 NeuroPace (NPCE) ได้ใช้เวที Wells Fargo 21st รายปี Healthcare Conference เพื่อนําเสนอภาพรวมธุรกิจที่มีการเติบโตแข็งแกร่ง อัตรากําไรที่ดีขึ้น และตลาดโรคลมชักขนาดใหญ่ที่ยังคงได้รับการรักษาน้อยมาก ทั้งนี้ ฝ่ายบริหารยังยอมรับถึงความพ่ายแพ้สําคัญ นั่นคือความพยายามของบริษัทในการขออนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้โรคลมชักชนิด idiopathic generalized epilepsy (IGE) ได้เผชิญกับกระบวนการตรวจสอบของ FDA ที่ยังคงเปิดอยู่แต่มีความไม่แน่นอน

ประเด็นสําคัญ

• NeuroPace ระบุว่าระบบ RNS หลักของบริษัทยังคงอยู่ในตลาดขนาดใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการเจาะตลาดอย่างเต็มที่สําหรับโรคลมชักที่ดื้อต่อยา โดยการเติบโตในปัจจุบันยังคงขับเคลื่อนหลักจากโรคลมชักชนิด focal epilepsy
• บริษัทกําลังดําเนินการตามเส้นทาง FDA สําหรับโรคลมชักชนิด idiopathic generalized epilepsy หลังจากได้รับจดหมายแจ้งว่าไม่สามารถอนุมัติได้ และคาดว่าจะมีการประชุมกับหน่วยงานกํากับดูแลในช่วงต้นถึงกลางไตรมาสที่ 4 ปี 2024
• ฝ่ายบริหารระบุว่าการศึกษา NAUTILUS ไม่บรรลุ endpoint หลัก แต่ให้ผลลัพธ์รองที่แข็งแกร่ง รวมถึงการลดอาการชักค่ามัธยฐาน 100% ที่ 24 เดือน
• NeuroPace ยืนยันแนวทางการเติบโตของรายได้ปี 2024 ที่ 21% ถึง 23% สําหรับ RNS และคาดว่าอัตรากําไรขั้นต้น non-GAAP จะอยู่ที่ 82% ถึง 83%
• บริษัทยังคงเป้าหมายระยะยาวในการบรรลุจุดคุ้มทุนของกระแสเงินสดเมื่อออกจากปี 2027 และระบุว่าเป้าหมายดังกล่าวไม่ได้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติ IGE

ตําแหน่งทางการตลาดและกลยุทธ์

Patrick Williams ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของบริษัท กล่าวว่า NeuroPace มองเห็นโอกาสกว้างขวางในตลาดโรคลมชัก เนื่องจากตลาดยังคงได้รับการบริการไม่เพียงพอ จากผู้ป่วยโรคลมชัก 3.6 ล้านคนในสหรัฐฯ ประมาณ 1.2 ล้านคนดื้อต่อยา แต่มีเพียงประมาณ 75,000 คนที่เข้าถึงศูนย์โรคลมชักระดับ 4 ที่ครอบคลุม และมีเพียงประมาณ 15,000 คนต่อปีที่ได้รับการแทรกแซงทางการแพทย์บางรูปแบบ

เขากล่าวว่า NeuroPace ครองส่วนแบ่งตลาด neuromodulation โดยรวมสําหรับโรคลมชักน้อยกว่า 15% ถึง 20% โดยแข่งขันกับการบําบัดด้วยการกระตุ้นเส้นประสาท vagus ของ LivaNova ระบบกระตุ้นสมองส่วนลึกของ Medtronic และการผ่าตัดตัดเนื้อเยื่อ

• ระบบ RNS วางจําหน่ายในตลาดมานานกว่า 10 ปีแล้ว
• NeuroPace ระบุว่าอุปกรณ์ดังกล่าวยังคงเป็นตัวเลือก neuromodulation ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพียงรายการเดียวสําหรับ focal epilepsy
• บริษัทอธิบาย neuromodulation ว่าเป็น "พรมแดนถัดไป" ในการรักษาด้วยอุปกรณ์การแพทย์
• รายได้จากการเปลี่ยนทดแทนยังคงน้อยกว่า 10% ของรายได้รวม แต่อาจเติบโตขึ้นเมื่อฐานการติดตั้งขยายตัว

ผลการดําเนินงานทางการเงิน

NeuroPace ระบุว่าบริษัทกําลังดําเนินการได้ดีกว่าความคาดหวังก่อนหน้าสําหรับปี 2024 บริษัทคาดการณ์การเติบโตของรายได้ระบบ RNS ที่ 21% ถึง 23% สําหรับปีนี้ เทียบกับความคาดหวังเริ่มต้นที่ประมาณ 20% โดยฉันทามติของนักวิเคราะห์สําหรับการเติบโตของรายได้รวมอยู่ที่ประมาณ 22%

• แนวทางอัตรากําไรขั้นต้น non-GAAP ยังคงอยู่ในช่วง 82% ถึง 83%
• บริษัทระบุว่าได้สร้างกระแสเงินสดอิสระในไตรมาสที่ผ่านมา
• เป้าหมายจุดคุ้มทุนของกระแสเงินสดระยะยาวยังคงกําหนดไว้สําหรับการออกจากปี 2027
• เป้าหมายจุดคุ้มทุนดังกล่าวไม่ได้ผูกกับการอนุมัติข้อบ่งชี้ IGE
• การเติบโตของราคาดําเนินอยู่ที่ระดับปานกลาง 200 ถึง 250 basis points ต่อปี สอดคล้องกับแนวโน้มการชดเชยค่าใช้จ่ายของ CMS

NeuroPace ยังระบุด้วยว่าส่วนผสมของประกันภัยอยู่ที่ประมาณ 50% จ่ายเองโดยเอกชน 20% Medicare และ Medicaid แบบดั้งเดิม และ 30% แผน Medicare และ Medicaid Advantage ฝ่ายบริหารระบุว่าการคุ้มครองจากผู้จ่ายเอกชนสําหรับข้อบ่งชี้ใหม่มีแนวโน้มจะอัปเดตตามเวลา ไม่ใช่ทั้งหมดในคราวเดียว

อัปเดตการดําเนินงาน

ฝ่ายบริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการหารือเกี่ยวกับการวางตําแหน่งทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ของบริษัทในตลาดโรคลมชัก NeuroPace ระบุว่าระบบ RNS ของบริษัทตรวจสอบและวิเคราะห์กิจกรรมของสมองอย่างต่อเนื่องผ่านอุปกรณ์ฝังในกะโหลกศีรษะ ช่วยให้สามารถปรับการบําบัดให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละราย

• แบตเตอรี่ของอุปกรณ์มีอายุการใช้งานประมาณ 10 ปี เทียบกับ 3 ถึง 4 ปีสําหรับรอบการเปลี่ยน VNS
• NeuroPace ระบุว่าได้รวบรวม EEG มากกว่า 27 ล้านรายการ สร้างชุดข้อมูลขนาดใหญ่สําหรับการวิเคราะห์ทางคลินิกและงานด้านปัญญาประดิษฐ์
• บริษัทเพิ่งเปิดตัว ECoG Assistant ซึ่งใช้การเรียนรู้ของเครื่องเพื่อจัดเรียงข้อมูล ECoG หลายพันจุดให้เป็น 50 ถึง 60 หน้าจอที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
• Remote Care มีแผนยื่นต่อ FDA ภายในสิ้นปี 2024 และจะช่วยให้สามารถโปรแกรมและอ่านค่า ECoG จากระยะไกลได้
• Project CARE ที่เปิดตัวเมื่อประมาณสองปีก่อน มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างการรับรู้ในสภาพแวดล้อมชุมชน

Williams กล่าวว่าตลาด focal epilepsy ปัจจุบันของบริษัทคิดเป็นประมาณ 48% ของตลาดโรคลมชักโดยรวม โดยอิงจากผู้ป่วยผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป เขายังกล่าวด้วยว่าบริษัทมองว่า idiopathic generalized epilepsy เป็นโอกาสแยกต่างหากที่คิดเป็นประมาณ 20% ของตลาดโรคลมชักที่ดื้อต่อยา โดยมีอีก 20% มาจากข้อบ่งชี้เฉพาะกลุ่ม เช่น กลุ่มอาการ Lennox-Gastaut

การทดลอง NAUTILUS และการตรวจสอบของ FDA

จุดเด่นของการประชุมครั้งนี้คือการทดลอง NAUTILUS ของ NeuroPace ในโรคลมชักชนิด idiopathic generalized epilepsy การศึกษาดังกล่าวไม่บรรลุ endpoint หลัก ซึ่งวัดเวลาถึงการชักแบบ generalized tonic-clonic ครั้งที่สอง แต่บริษัทระบุว่า endpoint ด้านความปลอดภัยบรรลุผลและผลลัพธ์ประสิทธิภาพรองมีความแข็งแกร่ง

• การลดอาการชักค่ามัธยฐานอยู่ที่ 77% ที่ 18 เดือน
• การลดอาการชักค่ามัธยฐานเพิ่มขึ้นเป็น 100% ที่ 24 เดือน
• เหตุการณ์การบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับการชักลดลง 30%
• การใช้ยาช่วยฉุกเฉินลดลงมากกว่า 40%
• ข้อมูลได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Epilepsia ก่อนกําหนด

FDA ออกจดหมายแจ้งว่าไม่สามารถอนุมัติได้ในช่วงปลายเดือน ก.ค. 2024 หน่วยงานอ้างถึงข้อกังวลหลักสองประการ ได้แก่ ผู้ป่วยเด็กที่มีการเป็นตัวแทนน้อยเกินไป และคําถามเกี่ยวกับการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่เกี่ยวข้องกับความถี่ของการชัก NeuroPace ระบุว่า FDA ยังขอข้อมูล 24 เดือน ซึ่งบริษัทได้ส่งมอบในภายหลัง

ฝ่ายบริหารระบุว่าหน่วยงานแนะนําอย่างยิ่งให้ใช้กระบวนการ Submission Issue Request ซึ่งช่วยให้มีการหารือไปมาได้มากขึ้น NeuroPace ได้ยื่นคําขอดังกล่าวแล้วและคาดว่าจะมีการประชุมกับ FDA ในช่วงต้นถึงกลางไตรมาสที่ 4 ปี 2024 หาก FDA ออกการแก้ไขครั้งสําคัญ การตรวจสอบอาจใช้เวลาเพิ่มอีก 180 วัน ซึ่งอาจผลักดันการอนุมัติที่เป็นไปได้ไปสู่ไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ปี 2027

• บริษัทระบุว่ากําลังขอการอนุมัติเต็มรูปแบบสําหรับผู้ป่วย IGE ทุกราย โดยไม่คํานึงถึงความถี่ของการชัก
• ระบุว่าเส้นทางสําหรับผู้ป่วยเด็กอาจต้องมีการศึกษาหลังการอนุมัติ การทดลองอื่น หรือหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง
• ฝ่ายบริหารไม่ได้ตัดความเป็นไปได้ของฉลากเริ่มต้นที่แคบกว่า เช่น การอนุมัติเฉพาะผู้ใหญ่หรือการจํากัดความถี่ของการชัก
• NeuroPace ระบุว่าได้รับ Breakthrough Device Designation ซึ่งสนับสนุนการมีปฏิสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดยิ่งขึ้นกับ FDA

เหตุใดโอกาส IGE จึงมีความสําคัญ

NeuroPace โต้แย้งว่า idiopathic generalized epilepsy อาจรักษาได้ง่ายกว่า focal epilepsy Williams กล่าวว่ากลุ่มผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นผู้ใหญ่ เนื่องจากอาการมักเริ่มในช่วงวัยรุ่นและการรักษามักมาในภายหลัง เขายังกล่าวด้วยว่าผู้ป่วยจํานวนมากในกลุ่มนี้มีความสามารถทางการรับรู้และสามารถสนับสนุนตนเองได้

บริษัทระบุว่าระบบ RNS อาจเหมาะกับกลุ่มนี้เป็นอย่างดี เนื่องจากขั้นตอนการรักษาอาจง่ายกว่าการตรวจสอบสําหรับ focal epilepsy

• การรักษา IGE อาจข้ามการตรวจสอบ stereo-EEG ระยะที่ 2 แบบรุกรานที่ใช้ใน focal epilepsy
• อุปกรณ์สามารถใช้สายนําสองเส้นที่วางในทาลามัสหรือเครือข่ายประสาท แทนที่จะเป็นสายนําผิวหนึ่งเส้นและสายนําลึกหนึ่งเส้น
• ซึ่งอาจลดการคาดเดาของแพทย์และทําให้การรักษาง่ายขึ้น
• บริษัทเชื่อว่าสิ่งนี้อาจเปลี่ยนการดูแลไปสู่สภาพแวดล้อมชุมชน ไม่ใช่เฉพาะศูนย์ระดับ 4

Williams กล่าวว่าพลวัตการนําไปใช้สําหรับ IGE ควรจะ "ดีมาก ดีมาก" หากได้รับการอนุมัติ เนื่องจากเส้นทางดังกล่าวง่ายกว่าทั้งสําหรับผู้ป่วยและแพทย์

แนวโน้มเชิงพาณิชย์

NeuroPace ระบุว่าพร้อมเปิดตัวข้อบ่งชี้ IGE หากได้รับการอนุมัติ ฝ่ายบริหารระบุว่ากองกําลังขายและโครงสร้างพื้นฐานสนับสนุนพร้อมอยู่แล้ว และไม่มีแผนการจ้างงานเพิ่มเติม

• บริษัทคาดว่า CPT codes และ DRG เดิมจะยังคงใช้ได้ ดังนั้นงานหลักจะเป็นการอัปเดตนโยบายความคุ้มครองของผู้จ่าย
• การตัดสินใจความคุ้มครองของผู้จ่ายเอกชนจะทยอยออกมาตลอดทั้งปี ไม่ใช่ทั้งหมดในคราวเดียว
• NeuroPace คาดว่าผู้จ่ายเอกชนรายใหญ่ ซึ่งคิดเป็นประมาณ 50% ของส่วนผสมประกันภัย จะอัปเดตนโยบายภายใน 12 เดือนหลังการอนุมัติ
• หกเดือนแรกหลังการอนุมัติจะขึ้นอยู่กับความคุ้มครองประกันภัยเป็นอย่างมาก
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะมีการเติบโตในเดือนที่ 7 ถึง 9 โดยความคุ้มครองส่วนใหญ่จะเข้าที่ภายในเดือนที่ 10 ถึง 12

บริษัทระบุว่าไม่ได้วางแผนการขึ้นราคาเฉพาะสําหรับ IGE แต่คาดว่าจะมุ่งเน้นไปที่ส่วนแบ่งตลาด การดําเนินการชดเชยค่าใช้จ่าย และการนําไปใช้อย่างแพร่หลาย ฝ่ายบริหารยังระบุด้วยว่าฐานเชิงพาณิชย์ปัจจุบันควรสนับสนุนการเปิดตัว เนื่องจากทีมเดิมสามารถดูแลทั้ง focal epilepsy และ generalized epilepsy ได้

การแข่งขันและเทคโนโลยี

NeuroPace เปรียบเทียบตําแหน่งของตนกับคู่แข่งรายใหญ่ในการรักษาโรคลมชัก การบําบัดด้วย VNS ของ LivaNova ยังคงเป็นคู่แข่งที่ใหญ่ที่สุดในแง่ปริมาณ แม้ว่าฝ่ายบริหารจะระบุว่าธุรกิจส่วนใหญ่มาจากรอบการเปลี่ยนทดแทน DBS ของ Medtronic เป็นอีกทางเลือกหนึ่ง รวมถึงการผ่าตัด

NeuroPace ระบุว่าอายุแบตเตอรี่ที่ยาวนานกว่าให้ข้อได้เปรียบในส่วนผสมการฝัง ในขณะที่ชุดข้อมูลและเครื่องมือซอฟต์แวร์อาจสนับสนุนการเติบโตในอนาคต

• ECoG Assistant ออกแบบมาเพื่อช่วยให้แพทย์ตรวจสอบข้อมูลได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
• Remote Care อาจทําให้การจัดการผู้ป่วยนอกศูนย์โรคลมชักหลักง่ายขึ้น
• บริษัทระบุว่าเครื่องมือ AI ในอนาคตอาจช่วยในการตรวจจับอัตโนมัติและการเปิดใช้งานอัตโนมัติ
• ฝ่ายบริหารอธิบายเป้าหมายระยะยาวว่าเป็นการทําให้ระบบใกล้เคียงกับ "ตั้งค่าแล้วลืมได้เลย" มากขึ้น

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ในช่วงถามตอบ ฝ่ายบริหารระบุว่าการเจาะตลาดในการรักษาโรคลมชักที่ต่ํามาจากหลายปัจจัย รวมถึงการวินิจฉัย รูปแบบการส่งต่อ และการรับรู้ของแพทย์ที่จํากัด Williams กล่าวว่าผู้ป่วยจํานวนมากในภายหลังบอกว่าพวกเขาหวังว่าจะรู้เกี่ยวกับทางเลือกการรักษาเร็วกว่านี้

เขายังกล่าวด้วยว่าจํานวนศูนย์ระดับ 4 ที่น้อย ประมาณ 250 แห่งทั่วประเทศ สร้างอุปสรรคทางภูมิศาสตร์ในการเข้าถึงการดูแล นั่นเป็นเหตุผลหนึ่งที่บริษัทเชื่อว่าการนําไปใช้ในชุมชนอาจมีความสําคัญมากขึ้นหากได้รับการอนุมัติฉลาก IGE

• ฝ่ายบริหารระบุว่าข้อมูล NAUTILUS ได้รับการมองในแง่บวกจากชุมชนทางคลินิก แม้จะไม่บรรลุ endpoint หลัก
• ระบุว่าแนวโน้มการลดอาการชัก 77% ถึง 100% มีความหมายสําคัญและเปรียบเทียบได้ดีกับข้อมูล focal epilepsy ตามเวลา
• บริษัทระบุว่าน้ําเสียงของ FDA มีลักษณะร่วมมือกัน ไม่ใช่การปฏิเสธโปรแกรม
• Williams กล่าวว่า NeuroPace ไม่ยอมแพ้กับกลุ่มย่อยใดกลุ่มหนึ่ง รวมถึงผู้ป่วยเด็ก
• เขากล่าวว่าบริษัทเชื่อว่าข้อมูลสนับสนุนประชากร IGE ทั้งหมด ไม่ใช่เพียงกลุ่มย่อยที่แคบ

บทสรุป

NeuroPace ออกจาก

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน