Helus Pharma ในงาน Canaccord Genuity: รอผลทดสอบระยะที่ 3

วันพุธที่ 12 สิงหาคม 2026 — Helus Pharma (HELP) ใช้เวทีการประชุม Canaccord Genuity รายปี ครั้งที่ 46 เพื่อเน้นย้ําถึงช่วงเวลาสําคัญของบริษัทผู้พัฒนายารักษาสุขภาพจิต ซีอีโอคนใหม่ Michael Halstead ซึ่งเพิ่งเข้ารับตําแหน่งเมื่อแปดวันก่อน กล่าวว่าบริษัทมีข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งและเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนขึ้น แต่ยังคงต้องเผชิญกับการทดสอบครั้งสําคัญในการอ่านผลการทดลองระยะที่ 3 ของโปรแกรมหลักที่กําลังจะมาถึง

ราคาหุ้นปรับตัวขึ้น 7.38% สู่ระดับ $15.14 ใกล้จุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $16.3 ขณะที่นักลงทุนประเมินศักยภาพของไปป์ไลน์ยาเทียบกับความเสี่ยงทั่วไปของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาในระยะปลาย

ประเด็นสําคัญ

• Helus คาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 ของ HLP003 ซึ่งเป็นโปรแกรมหลักสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริมการรักษา ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024
• ผลการทดลองระยะที่ 2 มีความแข็งแกร่ง โดยมีการปรับปรุง 13 ถึง 14 คะแนนบนมาตรวัด MADRS หลังจากได้รับยาครั้งเดียว และปรับปรุงเพิ่มเติมอีก 5 คะแนนหลังจากได้รับยาครั้งที่สอง อัตราการตอบสนอง 100% และอัตราการหายจากโรคมากกว่า 70%
• Halstead กล่าวว่าบริษัทกําลังสร้างแพลตฟอร์ม ไม่ใช่แค่ผลิตภัณฑ์เดียว โดยมี HLP004 สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป และ HLP005 ในฐานะโปรแกรมระยะเริ่มต้น
• บริษัทเน้นย้ําถึงสิทธิบัตรที่ครอบคลุมกว้างขวาง รวมถึงสิทธิบัตรองค์ประกอบของสาร วิธีการรักษา และการคุ้มครองสูตรยาในทุกโปรแกรม
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบดีขึ้น โดย FDA ได้ออกแนวทางใหม่ที่กําหนดเส้นทางสําหรับการบําบัดด้วยสารไซเคเดลิก

การเปลี่ยนแปลงผู้นําและกรอบกลยุทธ์

Halstead เปิดการนําเสนอด้วยการเน้นย้ําว่าตนเองเพิ่งเข้ารับตําแหน่งได้ไม่นาน แต่ก็เชื่อมั่นในศักยภาพของบริษัทอย่างรวดเร็ว เขากล่าวว่าได้ใช้เวลาพูดคุยกับผู้ก่อตั้งและคณะกรรมการก่อนเข้าร่วม และยิ่งรู้สึกตื่นเต้นกับพันธกิจของ Helus ในด้านสุขภาพจิตมากขึ้นเรื่อยๆ

• Halstead มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมยา 25 ปี
• เขาเคยเป็นผู้นําของ Intra-Cellular Therapies ซึ่งเติบโตจากพนักงาน 20 คนเป็น 1,000 คน และถูก Johnson & Johnson เข้าซื้อกิจการในปี 2025
• เขากล่าวว่าเริ่มต้นอาชีพในฐานะทนายความด้านการควบรวมและซื้อกิจการ ก่อนจะเปลี่ยนมาสู่ธุรกิจยาเฉพาะทาง
• คณะกรรมการประกอบด้วยผู้ร่วมก่อตั้ง Paul Glavine ขณะที่ผู้ก่อตั้ง Eric So ยังคงมีส่วนร่วมในบริษัท

Halstead กล่าวว่ากรอบการลงทุนหลักของเขาสําหรับ Helus ขึ้นอยู่กับคําถามสามข้อ ได้แก่ สินทรัพย์มีความแข็งแกร่งหรือไม่ มีแนวโน้มที่จะประสบความสําเร็จหรือไม่ และทีมงานสามารถดําเนินการได้หรือไม่ เขาโต้แย้งว่า Helus ทําได้ดีในทั้งสามด้าน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากข้อมูลทางคลินิกของบริษัทและประสบการณ์ของทีมผู้บริหาร

โปรแกรมทางคลินิก: HLP003 สําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง

จุดเด่นของการนําเสนอคือ HLP003 ซึ่งเป็นสารประกอบ deuterated psilocin ที่กําลังพัฒนาเป็นการรักษาเสริมสําหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง Helus มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อยาต้านซึมเศร้ามาตรฐานอย่าง SSRI และ SNRI ได้ดีพอ

• การลงทะเบียนในการทดลองระยะที่ 3 เสร็จสิ้นในเดือนสิงหาคม 2024
• คาดว่าจะได้รับผลเบื้องต้นในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024
• กลุ่มเป้าหมายคือชาวอเมริกันประมาณ 21 ล้านคนที่เป็นโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงและไม่ได้รับการตอบสนองที่เหมาะสมจากการรักษามาตรฐาน
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผู้ป่วยประมาณหนึ่งในสามตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน ทําให้ประมาณสองในสามอาจต้องการการบําบัดเพิ่มเติม

Halstead กล่าวว่าแนวทางการรักษาเสริมมีความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยวหรือกลยุทธ์สําหรับภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา เนื่องจากช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาเดิมต่อไปได้พร้อมกับเพิ่มการบําบัดอีกชนิดหนึ่ง เขากล่าวว่านั่นสะท้อนวิธีที่จิตแพทย์มักรักษาโรคซึมเศร้าในชีวิตจริง

บริษัทกล่าวว่าผลการทดลองระยะที่ 2 มีความแข็งแกร่งผิดปกติ:

• การปรับปรุง 13 ถึง 14 คะแนนบนมาตรวัด Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale หลังจากได้รับยาครั้งเดียวที่จุดสิ้นสุดหลักในสัปดาห์ที่ 3
• การปรับปรุงเพิ่มเติมอีก 5 คะแนนหลังจากได้รับยาครั้งที่สอง
• อัตราการตอบสนอง 100%
• อัตราการหายจากโรคมากกว่า 70%
• แสดงให้เห็นความคงทนตลอดการติดตามผล 12 เดือน
• ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกอธิบายว่าอยู่ในระดับเบาถึงปานกลาง ส่วนใหญ่เป็นชั่วคราวและหายไปในวันที่รับการรักษา

Halstead กล่าวว่าเขาประทับใจกับข้อมูลระยะที่ 2 เมื่อตรวจสอบระหว่างการตรวจสอบวิเคราะห์สถานะ โดยกล่าวว่า "ขากรรไกรแทบจะหลุด" และต้องตรวจสอบตัวเลขอีกครั้ง เขายังกล่าวด้วยว่าการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 สะท้อนแนวทางระยะที่ 2 อย่างใกล้ชิด รวมถึงกลยุทธ์การให้ยาสองครั้ง เนื่องจากบริษัทไม่ต้องการเพิ่มความซับซ้อนที่ไม่จําเป็น

ไปป์ไลน์นอกเหนือจากสินทรัพย์หลัก

Helus นําเสนอตัวเองในฐานะบริษัทแพลตฟอร์มที่มีโอกาสประสบความสําเร็จมากกว่าหนึ่งทาง ฝ่ายบริหารกล่าวว่าไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นสามารถลดการพึ่งพาโปรแกรมเดียวและขยายการเข้าถึงของบริษัทในด้านสุขภาพจิต

• HLP004 เป็นโมเลกุลที่แตกต่างกันในระยะที่ 2 สําหรับโรควิตกกังวลทั่วไป
• บริษัทกําลังออกแบบขั้นตอนการทดลองถัดไปสําหรับ HLP004 ในขณะนี้
• Helus กล่าวว่าคาดว่าจะแบ่งปันรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรมนั้นในอนาคตอันใกล้
• HLP005 เป็นโปรแกรมแพลตฟอร์มระยะเริ่มต้นที่มีสารประกอบหลายชนิดอยู่ระหว่างการพัฒนาสําหรับการใช้งานด้านสุขภาพจิตที่แตกต่างกัน

Halstead กล่าวว่าเป้าหมายระยะยาวของบริษัทคือการเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ที่บูรณาการอย่างเต็มรูปแบบพร้อมผลิตภัณฑ์หลายชนิด แทนที่จะเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มีสินทรัพย์เดียว

ทรัพย์สินทางปัญญาและการออกแบบผลิตภัณฑ์

Helus ใช้เวลาพอสมควรในการพูดถึงสถานะทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งบริษัทมองว่าเป็นส่วนสําคัญของกรณีการลงทุน บริษัทกล่าวว่าได้สร้างพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรที่ครอบคลุมกว้างขวางในทุกโปรแกรม

• การคุ้มครองรวมถึงสิทธิบัตรองค์ประกอบของสาร
• รวมถึงสิทธิบัตรวิธีการรักษาและสูตรยา
• กลยุทธ์ deuteration ที่ใช้ใน HLP003 อาจสนับสนุนการคุ้มครองสิทธิบัตรที่แข็งแกร่งกว่าโมเลกุลไซเคเดลิกแบบคลาสสิก
• Deuteration ยังสามารถลดปริมาณยา ปรับปรุงความเสถียร และลดความแปรปรวนในเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าคุณสมบัติเหล่านี้มีความสําคัญทั้งสําหรับการคุ้มครองเชิงพาณิชย์และการใช้งานของผู้ป่วย บริษัทโต้แย้งว่าสารประกอบ deuterated สามารถมอบข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติเหนือโมเลกุลไซเคเดลิกเก่าที่อาจมีอุปสรรคด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่อ่อนแอกว่าเนื่องจากประวัติการใช้งานที่ยาวนาน

สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบและบริบทตลาด

Halstead กล่าวว่าสภาพแวดล้อมโดยรวมสําหรับการบําบัดด้วยสารไซเคเดลิกดีขึ้น เขาชี้ให้เห็นถึงการบริหารที่สนับสนุนมากขึ้น FDA ที่มีแนวทางเชิงสร้างสรรค์ และแนวทางใหม่ของหน่วยงานที่เขากล่าวว่าสร้างเส้นทางที่ชัดเจนขึ้นสู่การอนุมัติ

• FDA ได้ออกแนวทางใหม่สําหรับการบําบัดด้วยสารไซเคเดลิกเมื่อเร็วๆ นี้
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าแนวทางดังกล่าวช่วยกําหนดเส้นทางสู่การอนุมัติ
• Halstead กล่าวว่าบริษัทยาขนาดใหญ่ที่เข้าสู่สาขานี้ช่วยยืนยันทั้งความต้องการของผู้ป่วยและโอกาสเชิงพาณิชย์

สภาพแวดล้อมดังกล่าวมีความสําคัญสําหรับ Helus เนื่องจากบริษัทกําลังเข้าใกล้ช่วงเวลาสําคัญ ข้อมูลระยะที่ 3 ที่เป็นบวกอาจเสริมสร้างกรณีของบริษัทในการก้าวสู่การนําไปใช้เชิงพาณิชย์ ในขณะที่ผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามคาดอาจรีเซ็ตความคาดหวัง

ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ

ระหว่างการถามตอบ Halstead ขยายความเพิ่มเติมว่าทําไม Helus จึงเลือกกลยุทธ์โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงแบบเสริมการรักษาแทนการรักษาด้วยยาเดี่ยวหรือการขึ้นทะเบียนสําหรับภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา

• เขากล่าวว่าตลาดการรักษาเสริมมีขนาดใหญ่กว่าและสอดคล้องกับวิธีที่แพทย์รักษาผู้ป่วยอยู่แล้ว
• เขาตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยจํานวนมากยังคงใช้ยาต้านซึมเศร้าเดิมและต้องการประโยชน์เพิ่มเติม ไม่ใช่การเปลี่ยนยาทั้งหมด
• เขากล่าวว่าแนวทางนี้ช่วยแก้ปัญหาให้กับประชากรจํานวนมากในช่วงต้นของการดําเนินโรค

เขายังพูดถึงสิ่งที่ทําให้ข้อมูลมีความหมายทางคลินิก โดยกล่าวว่าในอดีต การรักษาเสริมที่แสดงการปรับปรุง 2 ถึง 4 คะแนน MADRS ถือว่ามีความหมาย ในขณะที่ผู้สมัครที่แข็งแกร่งกว่าให้ผล 4 ถึง 5 คะแนน ผลการทดลองระยะที่ 2 ของ Helus เขากล่าวว่าสูงกว่าเกณฑ์เหล่านั้นมาก

Halstead กล่าวว่ากลยุทธ์การให้ยาสองครั้งเป็นหนึ่งในจุดที่แตกต่างของ Helus และเป็นเหตุผลสําคัญที่เขาเชื่อว่าการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 มีโอกาสสูงที่จะทําซ้ําผลระยะที่ 2 ได้ เขากล่าวว่าบริษัทระมัดระวังที่จะให้การศึกษาระยะปลายใกล้เคียงกับการทดลองก่อนหน้า แทนที่จะเพิ่มจุดสิ้นสุดหรือความซับซ้อนเพิ่มเติม

ผลประกอบการทางการเงิน

ไม่มีการพูดถึงตัวเลขรายได้ กําไร หรืองบดุลในการนําเสนอ การอภิปรายมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางคลินิก การวางตําแหน่งด้านกฎระเบียบ และภาวะผู้นํา

แนวโน้ม

Helus เข้าสู่ช่วงเดือนถัดไปพร้อมกับเหตุการณ์สําคัญที่ชัดเจน ได้แก่ ข้อมูลระยะที่ 3 สําหรับ HLP003 ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2024 ฝ่ายบริหารกล่าวว่าบริษัทได้สร้างกลยุทธ์รอบการดําเนินการ โดยมีการดูแลอย่างใกล้ชิดในระดับสถานที่เพื่อช่วยให้มั่นใจในคุณภาพการทดลองและการปฏิบัติตามโปรโตคอล

• ระยะสั้น: การอ่านผลระยะที่ 3 สําหรับ HLP003
• ระยะกลาง: การพัฒนา HLP004 เพิ่มเติมและการขยายไปป์ไลน์
• ระยะยาว: สร้างบริษัทเชิงพาณิชย์ที่มีผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพจิตหลายชนิด

ในขณะนี้ Helus กําลังขอให้นักลงทุนมุ่งเน้นไปที่ความแข็งแกร่งของข้อมูลทางคลินิก ความครอบคลุมของพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตร และประสบการณ์ของประธานเจ้าหน้าที่บริหารคนใหม่ ตัวเร่งปฏิกิริยาถัดไปจะแสดงให้เห็นว่ากรณีดังกล่าวสามารถยืนหยัดได้ในการทดสอบระยะปลายหรือไม่

ผู้อ่านสามารถอ้างอิงบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน