COMPASS Pathways ในงาน Canaccord Genuity: จับตาเส้นทางเปิดตัวผลิตภัณฑ์

เมื่อวันพุธที่ 12 ส.ค. 2026 COMPASS Pathways (CMPS) ได้ใช้เวที Canaccord Genuity’s 46th รายปี Growth Conference เพื่อนําเสนอแผนการผลักดัน COMP360 ในระยะท้าย ซึ่งเป็นการรักษาโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาโดยใช้ psilocybin ฝ่ายบริหารได้อธิบายถึงข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่ง ความสนใจที่เพิ่มขึ้นจากผู้ชําระเงิน และความเป็นไปได้ในการเปิดตัวในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 พร้อมทั้งระบุว่าการอนุมัติจาก FDA และการจัดหมวดหมู่ใหม่ของ DEA ยังคงเป็นอุปสรรคระหว่างบริษัทและตลาด

ประเด็นสําคัญ

• COMPASS ระบุว่าได้เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ III สองครั้งที่ให้ผลเชิงบวกสําหรับ COMP360 ในโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา และวางแผนที่จะยื่น NDA ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
• บริษัทมีข้อตกลงการยื่นแบบต่อเนื่องกับ FDA และได้รับ national priority review voucher ในเดือน เม.ย. 2024 แต่ระยะเวลาการตรวจสอบและอนุมัติขั้นสุดท้ายยังคงไม่แน่นอน
• ฝ่ายบริหารคาดว่าจะมีการเปิดตัวที่เป็นไปได้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 หลังจากการดําเนินการของ FDA และการจัดหมวดหมู่ใหม่ของ DEA จาก Schedule I
• COMPASS โต้แย้งว่า COMP360 อาจใช้งานง่ายกว่าตัวเลือกปัจจุบัน โดยต้องเข้าคลินิกเพียงครั้งเดียวเป็นเวลาหกชั่วโมง และรับยาติดตามผลหนึ่งหรือสองครั้งในช่วงหกเดือน เมื่อเทียบกับการเข้าคลินิกหลายครั้งสําหรับ SPRAVATO
• บริษัทยังเน้นย้ําถึงโอกาสที่สองในโรค PTSD โดยกําลังดําเนินการศึกษาระยะ II-B/III ในตลาดขนาดใหญ่ที่แทบไม่มีการอนุมัติการรักษาใหม่มานานกว่า 25 ปี

เส้นทางกํากับดูแลและกรอบเวลา

COMPASS ระบุว่ายังคงอยู่ในเส้นทางที่จะยื่นใบสมัครยาใหม่ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 Lori Englebert ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของบริษัทกล่าวว่า "เราอาจกล่าวได้ว่ากําลังมุ่งหน้าสู่วันที่ยื่นใบสมัครที่เป็นไปได้ และการอนุมัติที่เป็นไปได้ เราได้รายงานผลประกอบการเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว โดยยืนยันอีกครั้งว่าเราจะเสร็จสิ้นการยื่น NDA ในไตรมาสที่ 4 ของปีนี้"

บริษัทระบุว่าได้รับ national priority review voucher ในเดือน เม.ย. 2024 และมีข้อตกลงการยื่นแบบต่อเนื่องกับ FDA โดยโมดูลแรกๆ ของใบสมัครอยู่ระหว่างการตรวจสอบแล้ว

• เป้าหมายการตรวจสอบของ FDA ที่เชื่อมโยงกับ voucher คือหนึ่งถึงสองเดือน แม้ว่า COMPASS จะระบุว่านั่นเป็นเพียงความคาดหวังมากกว่าการรับประกัน
• ฝ่ายบริหารอ้างถึงบรรทัดฐานทางประวัติศาสตร์ รวมถึงการอนุมัติ esketamine ภายใน 50 วัน เป็นหลักฐานว่ากระบวนการนี้สามารถดําเนินไปได้อย่างรวดเร็ว
• วันที่ PDUFA ที่คาดไว้น่าจะอยู่นอกกรอบเวลาหนึ่งถึงสองเดือน แม้ว่าหน่วยงานจะพยายามดําเนินการเร็วขึ้น
• หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA บริษัทยังต้องการการจัดหมวดหมู่ใหม่ของ DEA จาก Schedule I ซึ่งโดยทั่วไปใช้เวลาประมาณ 90 วัน ตามด้วยการจัดหมวดหมู่ในระดับรัฐ
• คําสั่งบริหารในเดือน เม.ย. 2024 กําหนดให้มีการประสานงานระหว่าง FDA และ DEA อย่างใกล้ชิดมากขึ้น ซึ่ง COMPASS ระบุว่าอาจช่วยย่นระยะเวลาได้

ฝ่ายบริหารระบุว่าคาดว่าจะพร้อมเปิดตัวภายในสิ้นปี 2024 หมายความว่าบริษัทจะมีโครงสร้างพื้นฐานทางการค้าพร้อมก่อนการอนุมัติ อย่างไรก็ตาม การเข้าสู่ตลาดจริงยังคงคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

ลักษณะทางคลินิกและผลการทดลอง

COMPASS ระบุว่า COMP360 ได้เสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ III สองครั้งที่ให้ผลเชิงบวกในโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา บริษัทอธิบายการรักษานี้ว่าเป็นยาจิตเวชประเภทที่แตกต่างออกไป โดยมีการออกฤทธิ์เร็วและความคงทนนานกว่ายาต้านซึมเศร้าทั่วไป

• พบการปรับปรุงที่มีนัยสําคัญทางสถิติและทางคลินิกบน Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ภายในวันแรกหลังการให้ยา
• ประโยชน์ที่ได้รับคงอยู่อย่างน้อยหกเดือน โดยต้องรับยาเพิ่มเติมเพียงหนึ่งหรือสองครั้งหลังการรักษาเริ่มต้น
• โปรไฟล์ความปลอดภัยได้รับการอธิบายว่าน่าเชื่อถืออย่างยิ่ง โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิด
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับเบาถึงปานกลาง เกิดขึ้นชั่วคราวและกระจุกตัวในวันที่ให้ยา

Steve Levine ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายผู้ป่วยของบริษัทกล่าวว่ารูปแบบการรักษานี้แตกต่างจากการดูแลโรคซึมเศร้าในปัจจุบัน "ความจริงที่ว่าสิ่งที่มีให้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้ารุนแรงมาโดยตลอดนั้น โดยพื้นฐานแล้วเป็นสิ่งเดิมในรูปแบบที่แตกต่างกัน ซึ่งโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับการรักษาทุกวันและการคํานวณความเสี่ยง-ผลประโยชน์ที่ต้องยอมรับผลข้างเคียงรายวันเพื่อประโยชน์ที่ไม่มากนัก นั่นเป็นสิ่งที่ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาหลายพันคน ผมไม่เคยรู้สึกภูมิใจ" เขากล่าว

COMPASS ระบุว่าผู้ป่วยทั่วไปในการศึกษา TRD มีอาการเรื้อรัง มักรับประทานยาต้านซึมเศร้าหนึ่งหรือสองชนิดขึ้นไป และล้มเหลวในการรักษาก่อนหน้านี้แล้ว

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และตําแหน่งในตลาด

บริษัทนําเสนอ COMP360 ว่าเป็นทางเลือกที่เป็นไปได้สําหรับ SPRAVATO ซึ่งปัจจุบันเป็นการรักษาทางเภสัชกรรมที่ได้รับการอนุมัติเพียงอย่างเดียวสําหรับโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา COMPASS ประเมินตลาด TRD ในสหรัฐฯ ที่ประมาณ 4 ล้านคนไข้

ฝ่ายบริหารระบุว่าการที่ SPRAVATO อยู่ในตลาดมาเจ็ดปีเป็นแนวทางที่มีประโยชน์สําหรับการวางแผนเปิดตัว แต่ยังแสดงให้เห็นว่าการรักษาในปัจจุบันมีภาระเพียงใด

• SPRAVATO ปัจจุบันใช้งานในสถานที่ทางคลินิกมากกว่า 8,000 แห่ง โดยมีผู้สั่งจ่ายยาทั้งหมดน้อยกว่า 10,000 ราย
• แผนการรักษาอาจต้องนัดหมายที่คลินิก 25 ถึง 50 ครั้งต่อปี โดยแต่ละครั้งใช้เวลาประมาณสามชั่วโมง
• ผู้ป่วยมักต้องการการเดินทางและการสนับสนุนจากผู้ดูแลในแต่ละการเข้าพบ
• ในทางตรงกันข้าม COMP360 ออกแบบมาสําหรับการเข้าคลินิกครั้งเดียวเป็นเวลาหกชั่วโมง ตามด้วยยาอีกหนึ่งหรือสองครั้งในช่วงหกเดือน
• ฝ่ายบริหารระบุว่าภาระการรักษาที่ลดลงนี้อาจปรับปรุงการเข้าถึงและทําให้การบําบัดเข้ากันได้ดีขึ้นกับการทํางานและชีวิตประจําวัน

Levine กล่าวว่า "การรักษาหนึ่งหรือสองครั้งแทนที่จะเป็น 25 ครั้ง หมายความว่าประการแรกพวกเขาสามารถรับสมัครจากรัศมีที่กว้างกว่ามาก... นี่เป็นสิ่งที่เราเห็นในโปรแกรมระดับรัฐบางแห่งที่ส่วนใหญ่เป็นการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ ด้วยการรักษาที่ไม่บ่อยมาก ทําให้ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลสามารถหยุดงานหนึ่งวันและอุทิศให้กับการรักษาได้ง่ายขึ้นมาก"

Lori Englebert กล่าวว่าบริษัทรู้จักฐานผู้สั่งจ่ายยาเป็นอย่างดีและไม่ต้องเผชิญกับความท้าทายการขายในวงกว้างเหมือนยาต้านซึมเศร้าสําหรับตลาดมวลชน "เรารู้ว่าผู้รักษาคือใคร และมีจํานวนน้อยมาก... ที่นี่ เรารู้แน่ชัดว่ามีผู้สั่งจ่ายยากี่คน และเป็นเพียงเศษเสี้ยวของนั้น เรากําลังมองที่น้อยกว่า 10,000 รายที่สั่งจ่าย SPRAVATO จริงๆ" เธอกล่าว

ความสนใจของผู้ชําระเงินและแนวทางการกําหนดราคา

COMPASS ระบุว่าการหารือกับผู้ชําระเงินมีความกระตือรือร้นมากขึ้นหลังจากการเปิดเผยข้อมูลล่าสุดในช่วงสามถึงสี่เดือนที่ผ่านมา ฝ่ายบริหารระบุว่าบริษัทประกันภัยตอบสนองอย่างแข็งแกร่งต่อการผสมผสานระหว่างการออกฤทธิ์เร็วและความคงทน

• ผู้ชําระเงินได้รับการอธิบายว่ามีความกระตือรือร้นเป็นพิเศษเกี่ยวกับคุณค่าของผลิตภัณฑ์
• พวกเขาได้รับการกล่าวว่าประทับใจกับความเป็นไปได้ของประโยชน์ที่มีความหมายหลังจากยาหนึ่งหรือสองโดส
• COMPASS ยังคงทํางานเกี่ยวกับการกําหนดราคา แต่ระบุว่าความคงทนจะเป็นศูนย์กลางของการหารือ
• บริษัทยังมุ่งเน้นไปที่การชดใช้ค่าใช้จ่ายสําหรับการติดตามสถานที่และเวลาการสังเกตการณ์ ไม่ใช่แค่ตัวยาเอง
• คาดว่าทีมชดใช้ค่าใช้จ่ายภาคสนามจะช่วยให้สถานที่ต่างๆ รับมือกับปัญหาการชําระเงินในช่วงเปิดตัว

ฝ่ายบริหารระบุว่ารูปแบบการกําหนดราคาน่าจะสะท้อนถึงจํานวนโดสที่น้อยลงที่จําเป็นในช่วงหกเดือนเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ซึ่งต้องการการให้ยาซ้ําๆ SPRAVATO เป็นเกณฑ์มาตรฐาน แต่ COMPASS แนะนําว่า COMP360 อาจสมควรได้รับราคาพิเศษเนื่องจากระยะเวลาที่ยาวนานกว่าและภาระการเข้าพบที่น้อยกว่า

ความพร้อมด้านการปฏิบัติงานและแผนการเปิดตัว

COMPASS ระบุว่ากําลังสร้างแผนการเปิดตัวรอบๆ โครงสร้างพื้นฐานการรักษาที่มีอยู่แทนที่จะสร้างใหม่ตั้งแต่ต้น บริษัทระบุว่ามีสถานที่มากกว่า 8,000 แห่งที่สามารถรองรับการรักษาทางจิตเวชที่ใช้เวลาหลายชั่วโมงได้แล้ว

• บริษัทได้ติดต่อสถานที่ต่างๆ มาหลายปีผ่านทีมผู้ประสานงานวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ยังได้สร้างความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับสถานที่ที่ให้บริการ SPRAVATO มากกว่า 1,000 แห่ง
• ฝ่ายบริหารระบุว่าสถานที่เหล่านี้เข้าใจการไหลของผู้ป่วย การชดใช้ค่าใช้จ่าย และปัญหาการดําเนินงานอยู่แล้ว
• บริษัทวางแผนการศึกษาอย่างกว้างขวางสําหรับผู้สั่งจ่ายยา สถานที่ และผู้ป่วย
• การฝึกอบรมการปฏิบัติตาม REMS และสื่อสนับสนุนผู้ป่วยเป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมการเปิดตัว

COMPASS ระบุว่าต้องการขจัดอุปสรรคในการสั่งจ่ายยาก่อนเปิดตัวและหลีกเลี่ยงปัญหาการชดใช้ค่าใช้จ่ายที่อาจขัดขวางการใช้งาน ฝ่ายบริหารคาดว่าการเปิดตัวจะเริ่มต้นช้าๆ โดยเน้นที่ประสบการณ์ของผู้ป่วยและผู้ให้บริการมากกว่าการเติบโตของปริมาณอย่างรวดเร็ว

เมื่อประสบการณ์ทางคลินิกในช่วงแรกสะสมขึ้นและอุปสรรคลดลง บริษัทคาดว่าจะเกิด "ผลก้อนหิมะ" เมื่อการส่งต่อและความเชื่อมั่นของสถานที่เพิ่มขึ้น ฝ่ายบริหารระบุว่าไม่คาดว่าจะเกิดคอขวดด้านโครงสร้างพื้นฐานแบบที่จํากัดการเติบโตในช่วงแรกของ SPRAVATO

โปรแกรม PTSD และไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น

นอกเหนือจากโรคซึมเศร้า COMPASS ได้เน้นย้ําถึงโปรแกรมระยะ II-B/III ในโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ (PTSD) บริษัทระบุว่าข้อบ่งชี้นี้แสดงถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองขนาดใหญ่ โดยมีผู้ป่วยที่เป็นไปได้ในสหรัฐฯ ประมาณ 13 ล้านคน และไม่มีการอนุมัติยาจิตเวชใหม่มานานกว่า 25 ปี

• บริษัทกําลังดําเนินการศึกษาระยะ II-B/III เดี่ยวที่ออกแบบมาเพื่อการอนุมัติ
• ระบุว่าตลาด PTSD และ TRD อาจทับซ้อนกันเนื่องจากการเกิดโรคร่วมที่สูง
• ตัวเลือกยา PTSD ในปัจจุบันจํากัดอยู่ที่ SSRI สองชนิดที่มีประสิทธิภาพปานกลางในกรณีที่ดีที่สุด
• COMPASS ยังอ้างถึงการวิเคราะห์ post-hoc ที่ตีพิมพ์จากงาน Phase II PTSD ที่เรียกว่า "Silence is Golden" โดยอ้างอิงจากการบันทึกเสียงจากการทดลอง
• บริษัทระบุว่าการทดลองแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองและการหายจากโรคที่น่าสนับสนุนบน endpoint CAPS-5

บริบทของอุตสาหกรรมและภูมิทัศน์การแข่งขัน

ฝ่ายบริหารระบุว่าการซื้อกิจการล่าสุดในพื้นที่การบําบัดด้วยสารหลอนประสาทโดย Eli Lilly, AbbVie และ Otsuka สนับสนุนความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ของสาขานี้ COMPASS มองว่าข้อตกลงเหล่านั้นเป็นการยืนยันแนวทางและเป็นหลักฐานว่าตราบาปรอบๆ ยาที่ใช้สารหลอนประสาทกําลังลดลง

บริษัทยังระบุว่าตําแหน่งของตนได้รับความช่วยเหลือจากจํานวนผู้สั่งจ่ายยาที่ค่อนข้างน้อยในตลาดนี้ ต่างจากยาต้านซึมเศร้าแบบดั้งเดิมที่แพทย์หลายหมื่นคนสามารถสั่งจ่ายได้ COMP360 น่าจะถูกใช้โดยกลุ่มผู้เชี่ยวชาญและสถานที่รักษาที่เฉพาะเจาะจง

ตลาดที่แคบลงนี้อาจทําให้ COMPASS สามารถให้ความรู้แก่ผู้ให้บริการและจัดการการดําเนินการเปิดตัวได้ง่ายขึ้น แม้ว่าบริษัทเภสัชกรรมขนาดใหญ่จะเข้าสู่สาขาสารหลอนประสาทที่กว้างขึ้น

ไฮไลต์จากช่วงถาม-ตอบ

ในระหว่างการหารือ ฝ่ายบริหารกลับมาที่ธีมเดิมหลายครั้ง ได้แก่ ความเร็ว ความคงทน และความเป็นประโยชน์ในทางปฏิบัติ

• COMPASS ระบ

  บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน