ความกังวลด้าน AI กลายเป็นประเด็นร้อนในการเลือกตั้งกลางเทอมสหรัฐฯ
Pulse Biosciences (PLSE) ใช้โอกาสในวันอังคารที่ 11 ส.ค. 2026 ในงาน Canaccord Genuity รายปี ครั้งที่ 46 (46th Annual Growth Conference) นําเสนอมุมมองเชิงบวกต่อแพลตฟอร์มการทําลายเนื้อเยื่อด้วยคลื่นพัลส์สนามไฟฟ้าระดับนาโนวินาที (nanosecond pulsed field ablation หรือ nsPFA) พร้อมยอมรับว่ากลยุทธ์ด้านหัวใจของบริษัทยังคงขึ้นอยู่กับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลและรูปแบบการเป็นพันธมิตรทางธุรกิจ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Paul LaViolette กล่าวว่าบริษัทมองเห็นโอกาสขนาดใหญ่ในตลาดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (atrial fibrillation) และการทําลายเนื้อเยื่ออ่อน แต่ยังชี้ให้เห็นถึงความซับซ้อนในการนําเทคโนโลยีพลังงานใหม่ออกสู่ตลาด
ประเด็นสําคัญ
- Pulse Biosciences ระบุว่าเทคโนโลยี nsPFA ช่วยลดอัตราความล้มเหลวในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหลือเพียง 4% ในการศึกษาความเป็นไปได้ในยุโรป เทียบกับประมาณ 25% สําหรับเทคโนโลยีการทําลายเนื้อเยื่อชั้นนําในปัจจุบัน
- บริษัทระบุว่าการทดลอง Nano-Pulse AF มีการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมในอัตราที่รวดเร็วผิดปกติ และออกแบบมาเพื่อรองรับการยื่นขอ Class III PMA สําหรับข้อบ่งชี้ AF อย่างเป็นทางการ
- ผู้บริหารเน้นย้ําการใช้งานเชิงพาณิชย์ครั้งแรกในการรักษาก้อนเนื้อไทรอยด์ที่ไม่ร้ายแรงภายใต้การอนุมัติการทําลายเนื้อเยื่ออ่อนที่มีอยู่แล้ว ก่อนการขยายสู่ตลาดหัวใจในวงกว้าง
- Pulse Biosciences ระบุว่าบริษัทให้ความสําคัญกับการสร้างพันธมิตรในการทําลายเนื้อเยื่อหัวใจ แทนที่จะสร้างช่องทางการขายตรงด้วยตนเอง
- LaViolette ระบุว่าตลาดการทําลายเนื้อเยื่อกําลังเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วไปสู่การทําลายเนื้อเยื่อด้วยคลื่นพัลส์สนามไฟฟ้า และ nsPFA ยังไม่มีคู่แข่งโดยตรงที่ชัดเจน
เทคโนโลยีและตําแหน่งในตลาด
LaViolette อธิบายว่า nanosecond pulsed field ablation หรือ nsPFA คือแพลตฟอร์มพลังงานรุ่นถัดไปที่ใช้กระแสไฟฟ้าเพื่อก่อให้เกิด irreversible electroporation และการตายของเซลล์แบบควบคุมได้โดยไม่ก่อให้เกิดความเสียหายจากความร้อน เขากล่าวว่าแนวทางที่ไม่ใช้ความร้อนนี้อาจช่วยให้รักษาในพื้นที่แคบใกล้กับเนื้อเยื่อที่บอบบางได้โดยมีความเสียหายต่อเนื้อเยื่อข้างเคียงน้อยลง
- เทคโนโลยีดังกล่าวได้รับการคุ้มครองด้วยสิทธิบัตรประมาณ 250 รายการ ตามข้อมูลของบริษัท
- Pulse Biosciences ระบุว่าแพลตฟอร์มนี้เป็นผลจากการพัฒนาหลายปีและความรู้เฉพาะทางที่เป็นกรรมสิทธิ์
- ผู้บริหารระบุว่าการทําลายเนื้อเยื่อถูกใช้หลายล้านครั้งต่อปีทั่วโลก และยังคงเป็นเครื่องมือสําคัญสําหรับการรักษาแบบไม่รุกราน
- LaViolette กล่าวว่าตลาดการทําลายเนื้อเยื่อได้พัฒนาเป็นระลอก ตั้งแต่ไมโครเวฟและอัลตราซาวนด์ ไปสู่คลื่นความถี่วิทยุ และปัจจุบันคือการทําลายเนื้อเยื่อด้วยคลื่นพัลส์สนามไฟฟ้า
- เขาระบุว่าวัฏจักรนี้ไม่เคยมีบริษัทใดบริษัทหนึ่งที่มีแพลตฟอร์มพลังงานรุ่นถัดไปที่เหนือกว่าอย่างชัดเจนมาก่อน
บริษัทได้กําหนดตําแหน่งการแข่งขันของตนเทียบกับผู้นําตลาด PFA ในปัจจุบัน ได้แก่ FARAWAVE ของ Boston Scientific และ Sphere-9 ของ Medtronic LaViolette กล่าวว่า Boston Scientific สูญเสียส่วนแบ่งตลาดไปแล้วหลังจากที่ Medtronic เปิดตัวผลิตภัณฑ์ ซึ่งเขาอ้างเป็นหลักฐานว่าลูกค้าสามารถเปลี่ยนไปใช้แพลตฟอร์ม PFA อื่นได้อย่างรวดเร็ว
- เทคโนโลยีที่ไม่ใช่ PFA เช่น คลื่นความถี่วิทยุ กําลังสูญเสียส่วนแบ่งตลาด ผู้บริหารกล่าว
- Pulse Biosciences คาดว่าตลาดจะเปลี่ยนมาใช้ PFA อย่างสมบูรณ์ภายในประมาณหนึ่งปี
- LaViolette กล่าวว่าไม่คาดว่าจะมีคู่แข่ง nsPFA รายอื่นเกิดขึ้น
- เขากล่าวว่าตลาดกําลังเปลี่ยนจากความได้เปรียบด้านการทําแผนที่และฐานผลิตภัณฑ์ที่กว้างขวาง มาสู่ความเป็นผู้นําด้านการทําลายเนื้อเยื่อ
ความคืบหน้าทางคลินิกและข้อมูลการทดลอง
ผู้บริหารใช้เวลาส่วนใหญ่ในการนําเสนอเกี่ยวกับโปรแกรม Nano-Pulse AF และการศึกษาความเป็นไปได้ในยุโรปที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 175 ราย LaViolette กล่าวว่าการศึกษาดังกล่าวแสดงข้อมูลติดตามผลระยะยาวในผู้ป่วยจํานวนมาก และให้ผลที่เขาเรียกว่าเป็นโปรไฟล์ประสิทธิภาพในระยะแรกที่แข็งแกร่งผิดปกติ
- การศึกษาในยุโรปใช้จุดสิ้นสุดเดียวกันกับการทดลอง U.S. IDE
- แสดงอัตราความล้มเหลว 4% ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- LaViolette เปรียบเทียบกับอัตราความล้มเหลว 25% สําหรับระบบคลื่นความถี่วิทยุและ PFA รุ่นแรกที่ดีที่สุดในปัจจุบัน
- เขาเรียกผลลัพธ์นี้ว่าเป็น "การก้าวกระโดดด้านประสิทธิภาพที่ไม่เคยมีมาก่อน"
- บริษัทระบุว่าข้อมูลชี้ให้เห็นถึงอัตราความสําเร็จที่อาจสูงกว่า 90% เทียบกับประมาณ 75% ในปัจจุบัน
Pulse Biosciences ยังเน้นย้ําถึงประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นในกระบวนการรักษา LaViolette กล่าวว่าเทคโนโลยีนี้สามารถลดจํานวนการทําลายเนื้อเยื่อจาก 100 ถึง 125 ครั้ง เหลือเพียงประมาณ 10 ครั้ง และลดเวลาในการทําหัตถการจากประมาณ 1.5 ชั่วโมง เหลือ 7 ถึง 8 นาทีโดยเฉลี่ยสําหรับการแยกหลอดเลือดดําปอด (pulmonary vein isolation)
- การเคลื่อนไหวของสายสวนที่น้อยลงอาจช่วยลดความแปรปรวนของผู้ปฏิบัติงาน
- การจัดการที่น้อยลงอาจช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากหัตถการด้วย
- หัตถการที่ใช้เวลาสั้นลงอาจเพิ่มปริมาณผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจ
- ผู้บริหารระบุว่าความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจดีขึ้นเมื่อหัตถการเร็วขึ้นและง่ายขึ้น
LaViolette กล่าวว่าโปรโตคอลการทดลองได้รับการปรับเปลี่ยนเพื่อสะท้อนการปฏิบัติทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงเกี่ยวกับข้อกําหนดความล้มเหลวของยาต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้ดียิ่งขึ้น เขากล่าวว่ามีการเพิ่มผู้ป่วยน้อยกว่า 20 ราย และการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวไม่มีนัยสําคัญเมื่อพิจารณาจากอัตราการลงทะเบียน
เส้นทางด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์เชิงพาณิชย์
Pulse Biosciences ระบุว่าภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเป็นข้อบ่งชี้ Class III แรกของบริษัทและจะต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด (premarket approval หรือ PMA) สําหรับข้อบ่งชี้อย่างเป็นทางการ ในขณะเดียวกัน บริษัทมีการอนุมัติ 510(k) สําหรับการทําลายเนื้อเยื่ออ่อนที่ไม่ใช่หัวใจอยู่แล้ว ซึ่งเปิดเส้นทางเชิงพาณิชย์แยกต่างหาก
- การรักษาก้อนเนื้อไทรอยด์ที่ไม่ร้ายแรงคาดว่าจะเป็นการใช้งานเชิงพาณิชย์ครั้งแรกของ nsPFA
- ผู้บริหารระบุว่าการดูแลรักษาก้อนเนื้อไทรอยด์ที่ไม่ร้ายแรงในปัจจุบันมักเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ออกทั้งหมด
- บริษัทเชื่อว่า nsPFA อาจเป็นทางเลือกที่รุกรานน้อยกว่า
- Pulse Biosciences ระบุว่ามองว่าการเป็นพันธมิตรเป็นเส้นทางที่ดีที่สุดในการทําลายเนื้อเยื่อหัวใจ
- LaViolette กล่าวว่าการเป็นพันธมิตรจะสร้างมูลค่าได้เร็วกว่าการสร้างช่องทางตลาดโดยตรง
เขากล่าวว่าการตัดสินใจดังกล่าวสะท้อนปัจจัยหลายประการ รวมถึงความเร็วในการเข้าสู่ตลาด ต้นทุนในการสร้างทีมขาย ความเสี่ยงในการดําเนินงาน ขนาดของตลาด การฝังรากลึกของคู่แข่ง และความซับซ้อนในการบูรณาการผลิตภัณฑ์การทําแผนที่ การทําลายเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์เสริม
- ผู้บริหารระบุว่าการเข้าสู่ตลาดโดยตรงเป็นสิ่งที่เป็นไปได้
- แต่เชื่อว่าการเป็นพันธมิตรเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย แพทย์ และผู้ถือหุ้นมากกว่า
- บริษัทระบุว่าแนวทางนี้ควรนําเทคโนโลยีออกสู่ตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
ผู้นํา การถือหุ้น และ Governance
LaViolette ยังได้ให้ภาพรวมส่วนตัวเกี่ยวกับประสบการณ์ของเขา โดยกล่าวว่าเขาเข้าร่วม Pulse Biosciences เมื่อประมาณสองปีที่แล้ว หลังจากอาชีพ 18 ปีในฐานะนักลงทุนร่วมทุนที่ลงทุนในบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ เขากล่าวว่าใช้เวลา 48 ปีในการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ โดยเริ่มต้นในปี 1980 ในฐานะนักศึกษาฝึกงานช่วงฤดูร้อนที่ Kendall ซึ่งต่อมาถูกซื้อกิจการโดย Medtronic
- เขาใช้เวลาเก้าปีที่ C.R. Bard โดยดูแลธุรกิจหัตถการหัวใจและต่อมาดํารงตําแหน่งประธานฝ่ายหัวใจ
- จากนั้นใช้เวลา 15 ปีที่ Boston Scientific โดยเลื่อนตําแหน่งจากประธานฝ่ายต่างประเทศสู่ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ
- ในช่วงเวลาดังกล่าว Boston Scientific เติบโตจากรายได้ 200 ล้านดอลลาร์เป็น 8 พันล้านดอลลาร์ เขากล่าว
- หลังจากเกษียณอายุในปี 2008 เขาดํารงตําแหน่งในคณะกรรมการของบริษัทมหาชนและเอกชน รวมถึง Edwards Lifesciences
LaViolette กล่าวว่าเขาถูกดึงดูดมาที่ Pulse Biosciences เพราะเทคโนโลยีและทีมงาน เขาเล่าว่าบอกกับคณะกรรมการว่าจะรับตําแหน่ง CEO ทันที โดยกล่าวว่า "ผมพบสิ่งที่คิดว่าพิเศษอย่างแท้จริงในนั้น ดังนั้นผมจึงบอกกับทุกคนว่าคณะกรรมการขอให้ผมเข้าร่วมในฐานะ CEO ในรถที่กําลังออกจากที่จอดรถระหว่างทางไปทานอาหารเย็น ผมตอบตกลงทันที แล้วค่อยบอกภรรยาทีหลัง"
เขายังชี้ให้เห็นถึงการถือหุ้นของผู้ก่อตั้ง Robert Duggan ว่าเป็นสัญญาณของความสอดคล้องของผลประโยชน์ บริษัทระบุว่า Duggan ถือหุ้นประมาณ 70% และยังคงลงทุนในฐานะผู้ถือหุ้นสาธารณะ แทนที่จะผ่านกลไกการแปลงหุ้นที่ทําให้เกิดการเจือจาง
- Duggan มีประวัติที่รวมถึง Computer Motion และการควบรวมกิจการกับ Intuitive Surgical
- เขายังช่วยพัฒนาและขาย Pharmacyclics และ Summit Therapeutics ตามการนําเสนอ
- บริษัทระบุว่าสมาชิกทีม Computer Motion เดิมหลายคนเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มเทคนิคของบริษัท
- ผู้นําหลักได้แก่ David Danitz ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยีและรองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนา, David Kenigsberg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ และ Liane Teplitsky ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ
ไฮไลต์จากช่วงถามตอบ
ระหว่างการถามตอบ ผู้บริหารชี้แจงว่าภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเป็นข้อบ่งชี้แรกที่ต้องการการอนุมัติ Class III PMA และข้อบ่งชี้อย่างเป็นทางการ ในขณะที่การรักษาก้อนเนื้อไทรอยด์ที่ไม่ร้ายแรงเป็นการใช้งานเชิงพาณิชย์ครั้งแรกภายใต้การอนุมัติการทําลายเนื้อเยื่ออ่อนที่มีอยู่แล้ว
- เกี่ยวกับสัดส่วนผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาเทียบกับยุโรป LaViolette กล่าวว่าประชากรสหรัฐอเมริกาอาจมีอาการป่วยหนักกว่าเล็กน้อยและมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า
- เขากล่าวว่าบริษัทพยายามลดปัญหาการถ่ายโอนโดยใช้ผู้ปฏิบัติงาน จุดสิ้นสุด และโครงสร้างโปรโตคอลเดียวกัน
- เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอล เขากล่าวว่าการเพิ่มผู้ป่วยเพื่อให้ตรงกับข้อกําหนดความล้มเหลวของยาต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในโลกแห่งความเป็นจริง ไม่ใช่เพราะความกังวลเรื่องความไร้ประสิทธิภาพ
- เกี่ยวกับการแข่งขัน เขากล่าวว่า Boston Scientific มีการดําเนินงานที่แข็งแกร่งกับ FARAWAVE แต่สูญเสียส่วนแบ่งตลาดให้กับ Sphere-9 ของ Medtronic ซึ่งแสดงให้เห็นว่าตลาดสามารถเปลี่ยนแปลงได้อย่างรวดเร็วเพียงใด
- เกี่ยวกับการสร้างรายได้เชิงพาณิชย์ เขากล่าวว่าการเป็นพันธมิตรยังคงเป็นเส้นทางที่ต้องการแม้ว่าบริษัทเชื่อว่าเทคโนโลยีของตนโดดเด่นกว่า
แนวโน้ม
Pulse Biosciences นําเสนอตัวเองในฐานะบริษัทที่มีแพลตฟอร์มที่แตกต่าง โมเมนตัมทางคลินิกในระยะแรก และโอกาสสร้างรายได้จากตลาดที่ไม่ใช่หัวใจในระยะใกล้ อย่างไรก็ตาม ธุรกิจด้านหัวใจยังคงอยู่ในระหว่างการพัฒนา และเส้นทางสู่ข้อบ่งชี้ AF ในวงกว้างขึ้นอยู่กับการพิจารณาของหน่วยงานกํากับดูแล งานทางคลินิกเพิ่มเติม และความสามารถของบริษัทในการหาพันธมิตรเชิงพาณิชย์ที่เหมาะสม
อ่านบทถอดความฉบับเต็มด้านล่างสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
