Sagimet Biosciences เดินหน้าโปรแกรมรักษาสิว หลังข้อมูลจากจีนให้ผลดี

Sagimet Biosciences (SGMT) ใช้เวที Canaccord Genuity’s 46th Annual Growth Conference เมื่อวันอังคารที่ 11 ส.ค. 2026 เพื่อประกาศทิศทางที่ชัดเจนยิ่งขึ้นในการรักษาสิว หลังจากยาหลักของบริษัทแสดงผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการศึกษาในจีน บริษัทได้อธิบายถึงโอกาสทางตลาดขนาดใหญ่และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี พร้อมทั้งระบุว่าโปรแกรมดังกล่าวยังอยู่ในระหว่างการพัฒนาและต้องเผชิญกับความเสี่ยงตามปกติของงานด้านไบโอเทคในระยะปลาย

ประเด็นสําคัญ

• Denifanstat ซึ่งเป็นยายับยั้ง fatty acid synthase ตัวหลักของ Sagimet กําลังเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับโรคสิวในสหรัฐฯ หลังจากได้รับข้อมูลระยะที่ 3 ที่แข็งแกร่งจากพันธมิตร Ascletis ในจีน
• การศึกษาในจีนแสดงให้เห็นการปรับปรุงความสําเร็จตาม IGA ประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์พอยต์เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
• บริษัทมองเห็นตลาดสิวขนาดใหญ่ที่ยังเข้าไม่ถึง โดยเฉพาะสําหรับสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงและสิวบริเวณลําตัว ซึ่งการรักษาในปัจจุบันยังมีข้อจํากัด
• Sagimet กําลังพัฒนายายับยั้ง FASN แบบรับประทานตัวที่สองและโปรแกรมแบบทาภายนอก ซึ่งบ่งชี้ถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นนอกเหนือจาก denifanstat
• การวิจัยผู้ชําระเงินเบื้องต้นชี้ให้เห็นถึงราคาพื้นฐานต่อเดือนที่อาจอยู่ระหว่าง 1,200 ถึง 1,500 ดอลลาร์ แม้ว่าการยอมรับในเชิงพาณิชย์จะยังขึ้นอยู่กับการดําเนินการทางคลินิกและกฎระเบียบ

การเปลี่ยนทิศทางเชิงกลยุทธ์สู่การรักษาสิว

David Happel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า Sagimet มุ่งเน้นการทําความเข้าใจว่าการแสดงออกมากเกินไปหรือการทํางานมากเกินไปของ fatty acid synthase หรือ FASN มีส่วนทําให้เกิดโรคที่ยังขาดการรักษาที่เหมาะสมอย่างไร ในขณะนี้ ความพยายามหลักของบริษัทคือการรักษาสิว ซึ่งเชื่อว่า denifanstat สามารถเติมเต็มช่องว่างการรักษาที่มีมายาวนาน

การเปลี่ยนแปลงนี้ถือเป็นการปรับทิศทางที่สําคัญจากงานด้าน MASH หรือ metabolic dysfunction-associated steatotic hepatitis ของบริษัทในช่วงก่อนหน้า ฝ่ายบริหารกล่าวว่าตลาดตอบรับเชิงบวกต่อการเปลี่ยนทิศทางดังกล่าว โดยได้รับแรงหนุนจากข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนโปรแกรมสิว

• Denifanstat เป็นยายับยั้ง FASN ที่ออกแบบมาเพื่อลด de novo lipogenesis หรือการผลิตไขมัน
• ยาดังกล่าวไม่ถือว่าเป็นยาที่ปรับเปลี่ยนโรค เนื่องจากระดับ FASN จะกลับสู่ภาวะปกติภายใน 4 ถึง 6 สัปดาห์หลังหยุดการรักษา
• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าโปรแกรมนี้มีความเกี่ยวข้องในวงกว้าง เนื่องจาก FASN ยังมีส่วนเกี่ยวข้องกับ MASH และมะเร็งบางชนิด

โปรแกรมทางคลินิกและการออกแบบการทดลอง

Sagimet กล่าวว่าคาดว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับสิวภายในสองสามเดือนข้างหน้า โดยการให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกใกล้จะเกิดขึ้นในเร็วๆ นี้ บริษัทคาดว่าผู้ป่วยรายสุดท้ายจะได้รับยาครั้งสุดท้ายประมาณช่วงเวลาเดียวกันของปีหน้า ตามด้วยข้อมูลเบื้องต้นในเวลาไม่นานหลังจากนั้น

การศึกษามีใบสมัครยาทดลองใหม่แบบเปิดและได้รับอนุญาตให้ดําเนินการต่อจาก FDA หน่วยงานกํากับดูแลยังแนะนําให้รวมวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี โดยอ้างอิงจากข้อมูลความปลอดภัยและการทนต่อยาจากงานพัฒนาที่กว้างขึ้นของบริษัท

• ขนาดการทดลองทั้งหมด: 800 คน
• การลงทะเบียนวัยรุ่น: 450 คน แบ่งแบบสุ่มในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างยาออกฤทธิ์และยาหลอก
• ผู้ป่วยผู้ใหญ่: สิวระดับปานกลางถึงรุนแรง
• จุดสิ้นสุดหลัก: ความสําเร็จตาม IGA การลดลงของรอยโรคอักเสบ และการลดลงของรอยโรคที่ไม่อักเสบที่ 12 สัปดาห์
• สิวระดับปานกลางถึงรุนแรงถูกกําหนดว่ามีคะแนน IGA 3 ถึง 4 โดยมีรอยโรคอักเสบ 30 ถึง 75 แห่งและรอยโรคที่ไม่อักเสบ 30 ถึง 100 แห่ง
• ความสําเร็จหมายถึงคะแนน IGA 0 ถึง 1 หรือผิวหนังที่ใสหรือเกือบใส

ข้อมูลจากจีนช่วยลดความเสี่ยงของยาหลัก

ความเชื่อมั่นของบริษัทมาจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Ascletis ในจีนเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 480 รายที่มีสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง การศึกษาใช้การสุ่มแบบ 1:1 และทดสอบสารประกอบหลักเดียวกัน คือ denifanstat

Andreas Grauer ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์กล่าวว่าผลลัพธ์มีความแข็งแกร่งเพียงพอที่จะลดความเสี่ยงของโปรแกรมในสหรัฐฯ ได้อย่างมีนัยสําคัญ

• ความสําเร็จตาม IGA ปรับปรุงขึ้นประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์พอยต์เมื่อเทียบกับยาหลอก
• การลดลงของรอยโรคอักเสบมีนัยสําคัญและมีขนาดใหญ่
• การลดลงของรอยโรคที่ไม่อักเสบก็มีนัยสําคัญเช่นกัน
• การลดลงของจํานวนรอยโรคถูกอธิบายว่าใกล้เคียงกับประสิทธิภาพของ Accutane
• การปรับปรุงเริ่มต้นอย่างรวดเร็ว โดยเห็นการลดลงที่มองเห็นได้ภายในสองสัปดาห์และแยกออกจากยาหลอกภายในสัปดาห์ที่ 4

Grauer กล่าวว่า "สิ่งที่เราเห็นสําหรับความสําเร็จตาม IGA คือการปรับปรุงประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์พอยต์ ซึ่งมีนัยสําคัญมากเมื่อเทียบกับยาหลอก และในทํานองเดียวกัน มีการลดลงที่แข็งแกร่งมากในรอยโรคอักเสบและไม่อักเสบ โปรไฟล์ความปลอดภัย ซึ่งเห็นได้ชัดว่ามีความสําคัญมากเช่นกัน มีความเป็นบวกมาก"

โปรไฟล์ความปลอดภัยและการทนต่อยา

ฝ่ายบริหารเน้นย้ําว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยดูเอื้ออํานวย โดยเฉพาะเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาสิวที่รุนแรงกว่า ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเป็นผลที่เกิดจากกลไกการออกฤทธิ์ของยา

• ตาแห้งเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 10% ที่ได้รับยาออกฤทธิ์เทียบกับ 9% ในกลุ่มยาหลอก
• ผิวแห้งเกิดขึ้นใน 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออกฤทธิ์เทียบกับ 2% ในกลุ่มยาหลอก
• เหตุการณ์ตาแห้งและผิวแห้งทั้งหมดอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

ในการศึกษาแบบ open-label extension บริษัทกล่าวว่าผู้ป่วยยังคงปรับปรุงต่อเนื่องตลอด 52 สัปดาห์ ซึ่งอธิบายว่าเป็นเรื่องผิดปกติสําหรับการรักษาสิวที่มักจะหยุดนิ่งหลังจาก 12 ถึง 13 สัปดาห์

โอกาสทางตลาดและการวางตําแหน่งในการแข่งขัน

Sagimet นําเสนอสิวว่าเป็นตลาดขนาดใหญ่ที่มีนวัตกรรมน้อย บริษัทกล่าวว่าชาวอเมริกันประมาณ 50 ล้านคนมีปัญหาสิว และประมาณ 20% ของพวกเขา หรือ 10 ถึง 15 ล้านคน มีโรคในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผู้ป่วยน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของกลุ่มนั้นได้รับการรักษาด้วยยาตามใบสั่งแพทย์ในปัจจุบัน และตลาดไม่ได้เห็นการอนุมัติยาแบบรับประทานที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะตัวใหม่มาเป็นเวลา 45 ปี

• การรักษาในปัจจุบันมักเริ่มต้นด้วย benzoyl peroxide ที่หาซื้อได้เองโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์
• ยาปฏิชีวนะแบบรับประทานยังคงเป็นตัวเลือกหลักตามใบสั่งแพทย์
• ยาต้านแอนโดรเจนและเรตินอยด์แบบทาภายนอกก็ถูกนํามาใช้เช่นกัน
• Accutane หรือ isotretinoin สงวนไว้สําหรับกรณีที่รุนแรงเนื่องจากโปรไฟล์ความเป็นพิษ
• ยาทาภายนอกมีประสิทธิภาพน้อยกว่าสําหรับสิวบริเวณลําตัว ซึ่งการรักษาแบบระบบอาจมีประสิทธิภาพมากกว่า

Happel กล่าวว่า "กลุ่มประชากรที่เราคิดว่า denifanstat จะถูกใช้อย่างแพร่หลายคือทุกกลุ่มยกเว้นผู้ป่วยที่ได้รับ Accutane จริงๆ และนั่นคือส่วนใหญ่ของประชากร... การมียาแบบระบบที่ปลอดภัยและทนต่อยาได้ดีที่สามารถโจมตีและกําหนดเป้าหมายที่ลําตัวเป็นสิ่งสําคัญมาก และนั่นคือเหตุผลที่ยาแบบนี้อาจทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพมาก"

เขายังกล่าวเพิ่มเติมว่าบริษัทไม่ได้พยายามแข่งขันโดยตรงกับ Accutane แต่กล่าวว่าการลดลงของรอยโรคที่เห็นในข้อมูลจากจีนใกล้เคียงพอที่จะดึงดูดความสนใจจากแพทย์ผิวหนัง

Happel กล่าวว่า "สิ่งที่คุณจะเห็นในข้อมูลจาก Ascletis มีความสําคัญมาก เราเห็นการลดลงของจํานวนรอยโรคที่แม้เราจะไม่ได้พยายามเข้าไปในพื้นที่ของ Accutane แต่เราเริ่มเห็นการลดลงของจํานวนรอยโรคที่ใกล้เคียงมาก ซึ่งได้รับการตอบรับเป็นอย่างดีจากแพทย์ผิวหนังและผู้นําทางความคิดเห็นหลักของเรา ที่มีโอกาสได้เห็นข้อมูล"

กลยุทธ์การกําหนดราคาและเชิงพาณิชย์

การวิจัยผู้ชําระเงินเบื้องต้นชี้ให้เห็นถึงช่องว่างสําหรับการกําหนดราคาระดับพรีเมียม หากยาเข้าสู่ตลาดด้วยโปรไฟล์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่คาดหวัง Sagimet กล่าวว่าราคาพื้นฐานที่น่าจะเป็นไปได้อยู่ในช่วง 1,200 ถึง 1,500 ดอลลาร์ต่อเดือน

บริษัทเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ล่าสุด รวมถึง sarecycline ที่ประมาณ 1,000 ถึง 1,200 ดอลลาร์ต่อเดือน และยาทาภายนอกรุ่นใหม่ที่ประมาณ 1,000 ดอลลาร์ต่อเดือน

• ฝ่ายบริหารกล่าวว่าผู้ชําระเงินดูเหมือนจะมีความยืดหยุ่น เนื่องจากยาอาจมีประสิทธิภาพมากกว่ายาปฏิชีวนะแบบรับประทานหรือยาทาภายนอกประมาณสองเท่า
• Sagimet วางแผนการวิจัยผู้ชําระเงินเพิ่มเติมหลังจากข้อมูลเพิ่มเติมจาก open-label extension ของ Ascletis ถูกเปิดเผยในการประชุม European Dermatology
• บริษัทคาดว่าจะใช้โมเดลเชิงพาณิชย์แบบผสมผสาน ที่รวมองค์ประกอบของแนวทางโรคหายากและบริษัทยาขนาดใหญ่
• การเข้าถึงผู้บริโภคโดยตรงและโซเชียลมีเดียคาดว่าจะมีบทบาทสําคัญในการให้ความรู้
• Sagimet ยังคาดว่าจะมีพื้นที่การขายทางกายภาพที่มุ่งเน้นมากขึ้นสําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านผิวหนัง

ไปป์ไลน์นอกเหนือจาก Denifanstat

Sagimet กล่าวว่า denifanstat เป็นเพียงก้าวแรกในกลยุทธ์ FASN ที่กว้างขึ้น ยายับยั้ง FASN แบบรับประทานตัวที่สองกําลังอยู่ในระหว่างการทดลองระยะที่ 1 และคาดว่าจะเข้าสู่ระยะที่ 2 ในช่วงปลายปี 2024

ยาแบบรับประทานตัวต่อไปถูกอธิบายว่าเป็นเวอร์ชันที่มีประสิทธิภาพมากกว่าของ denifanstat บริษัทต้องการดูว่าประสิทธิภาพที่สูงขึ้นสามารถปรับปรุงการตอบสนองได้โดยไม่ส่งผลเสียต่อความปลอดภัยหรือไม่

• ข้อมูลระยะที่ 2 สําหรับโปรแกรมแบบรับประทานตัวที่สองคาดว่าจะได้รับภายในสิ้นปี 2025
• ยายับยั้ง FASN แบบทาภายนอกอยู่ในระหว่างการพัฒนาสูตร
• การศึกษาในมนุษย์ครั้งแรกสําหรับโปรแกรมแบบทาภายนอกคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงต้นปี 2028
• ยาแบบทาภายนอกมุ่งเป้าไปที่สิวระดับเล็กน้อย ซึ่งคิดเป็นประมาณ 80% ของกลุ่มผู้ป่วยสิว

เส้นทางกฎระเบียบและไทม์ไลน์

Sagimet กล่าวว่าได้ดําเนินการหารือสิ้นสุดระยะที่ 2 กับ FDA เสร็จสิ้นแล้ว หน่วยงานได้ให้สถานะ IND แบบเปิดและการอนุญาตให้ดําเนินการศึกษาสําหรับโปรแกรมสิว

FDA ยังแนะนําให้รวมวัยรุ่นในการทดลองระยะที่ 3 โดยอ้างอิงจากความเชื่อมั่นในชุดข้อมูลความปลอดภัยและการทนต่อยาของบริษัทจากงาน FASN ที่กว้างขึ้น

• การเริ่มต้นระยะที่ 3: ภายในสองสามเดือนข้างหน้า
• การให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรก: ใกล้จะเกิดขึ้นในเร็วๆ นี้
• ผู้ป่วยรายสุดท้าย ได้รับยาครั้งสุดท้าย: ประมาณช่วงเวลาเดียวกันของปีหน้า
• ข้อมูลเบื้องต้นระยะที่ 3: ไม่นานหลังจากนั้น
• ข้อมูลระยะที่ 2 ของยายับยั้ง FASN แบบรับประทานตัวที่สอง: สิ้นปี 2025
• การศึกษาในมนุษย์ครั้งแรกของยายับยั้ง FASN แบบทาภายนอก: ต้นปี 2028

บริบททางการเงินและองค์กร

Sagimet กล่าวว่าได้ระดมทุนจํานวนมากในเดือน เม.ย. 2024 เพื่อสนับสนุนแผนไปป์ไลน์ ฝ่ายบริหารกล่าวว่าตลาดตอบรับดีต่อการปรับทิศทางเชิงกลยุทธ์ของบริษัทสู่การรักษาสิว

บริษัทไม่ได้หารือเกี่ยวกับผลประกอบการหรือให้ผลลัพธ์ทางการเงินใหม่ในการประชุม แต่ได้นําเสนอแผนการพัฒนาว่ามีเงินทุนเพีย

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน