ราคาน้ํามันปรับตัวขึ้นต่อเนื่องหลังอิหร่านขู่โจมตีโครงสร้างพื้นฐานพลังงานในอ่าวเปอร์เซีย
เมื่อวันพุธที่ 28 พ.ค. 2025 Celcuity (แนสแด็ก:CELC) ได้นําเสนอในงาน TD Cowen’s 6th Annual Oncology Innovation Summit โดยให้ภาพรวมเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับยาตัวหลักที่กําลังพัฒนา คือ gadotelisib การสนทนานําโดย Brian Sullivan ซีอีโอของบริษัท และนักวิเคราะห์ Tara Bancroft ได้เน้นย้ําทั้งศักยภาพที่น่าสนใจและความท้าทายที่ยาตัวนี้กําลังเผชิญในตลาดมะเร็งที่มีการแข่งขันสูง ในขณะที่บริษัทมีความหวังเกี่ยวกับแนวทางการรักษามะเร็งแบบครอบคลุม ยังคงมีความกังวลเกี่ยวกับความรู้สึกของตลาดและความปลอดภัย
ประเด็นสําคัญ
- Gadotelisib ของ Celcuity มุ่งเป้าที่วิถี PAM ซึ่งสําคัญสําหรับการรักษามะเร็งบางชนิด
- การทดลองที่กําลังดําเนินอยู่รวมถึงการศึกษาระยะที่ 3 สําหรับมะเร็งเต้านม โดยคาดว่าจะมีข้อมูลในไตรมาส 3 และไตรมาส 4 ปี 2025
- บริษัทเน้นย้ําถึงประวัติความปลอดภัยของ gadotelisib โดยระบุว่ามีอัตราภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําที่ต่ํากว่า
- การยอมรับของตลาดขึ้นอยู่กับการแสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เหนือกว่า
- อัตราส่วนความเสี่ยง (hazard ratio) ที่ 0.5 หรือต่ํากว่าถือว่าน่าสนใจสําหรับความสําเร็จของยา
การอัปเดตการดําเนินงาน
การทดลองทางคลินิกของ Celcuity มีความแข็งแกร่ง โดยมุ่งเน้นที่มะเร็งหลากหลายชนิด:
- การศึกษา VICTORIA-1 ระยะที่ 3 ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER-positive/HER2-negative โดยคาดว่าจะมีข้อมูลกลุ่ม wild-type ในไตรมาส 3 และข้อมูลกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA ในไตรมาส 4 ปี 2025
- การศึกษาระยะที่ 3 ที่เพิ่งเริ่มต้นในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HR-positive/HER2-negative แบบ first-line โดยเริ่มลงทะเบียนในไตรมาสนี้
- การศึกษาระยะ 1b ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในช่วงปลายเดือนมิถุนายน
บริษัทมีเป้าหมายที่จะกําหนดรูปแบบการรักษาใหม่ผ่านการยับยั้ง PAM แบบครอบคลุม
มุมมองในอนาคต
- คาดการณ์การเปิดเผยข้อมูลในไตรมาส 3 สําหรับกลุ่ม wild-type ของการศึกษา VICTORIA-1 ระยะที่ 3
- คาดว่าจะมีการเปิดเผยข้อมูลในไตรมาส 4 ปี 2025 สําหรับกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA ของการศึกษา VICTORIA-1 ระยะที่ 3
- คาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นสําหรับการศึกษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะ 1b ในช่วงปลายเดือนนี้
Celcuity มุ่งมั่นที่จะทําให้ gadotelisib เป็นการรักษาชั้นนําโดยการพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ไฮไลท์ช่วงถาม-ตอบ
- อัตราส่วนความเสี่ยงที่ 0.5 หรือต่ํากว่าในการศึกษามะเร็งเต้านมระยะที่ 3 ถือว่ามีแนวโน้มที่ดีมาก
- บริษัทเน้นย้ําความสําคัญของ PFS เชิงเปรียบเทียบมากกว่า PFS แบบสัมบูรณ์สําหรับการประเมินกิจกรรมทางคลินิก
- เกณฑ์ที่เข้มงวดของการศึกษาระยะ 1b บ่งชี้ถึงความท้าทายที่สูงขึ้นในการแสดงผลลัพธ์ ซึ่งสนับสนุนศักยภาพของ gadotelisib
- ประวัติความปลอดภัยของ gadotelisib แสดงให้เห็นถึงอุบัติการณ์ของภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําที่น้อยกว่าเมื่อเทียบกับยายับยั้ง PI3K อื่นๆ
สําหรับข้อมูลเชิงลึกที่ละเอียดมากขึ้น ผู้อ่านสามารถอ้างอิงถึงบทสรุปฉบับเต็มด้านล่าง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน
