จอห์นสันแอนด์จอห์นสันขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาสําหรับยารักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง

สปริงเฮาส์ รัฐเพนซิลเวเนีย - จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (นิวยอร์ก:JNJ) ได้ยื่นคําร้องขอใบอนุญาตชีวภาพไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติ nipocalimab สําหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป (gMG) ซึ่งเป็นความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อแพ้ภูมิตัวเองเรื้อรัง

การส่งผลงานนี้อิงจากการศึกษา Vivacity-MG3 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการควบคุมโรคที่ยั่งยืนเป็นเวลา 24 สัปดาห์ในประชากรในวงกว้างของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแอนติบอดีบวกที่มี gMG การศึกษานี้รวมผู้เข้าร่วมที่มีแอนติบอดีต่อต้าน AChR+, ต่อต้าน MuSK+ และต่อต้าน LRP4+ ซึ่งคิดเป็นประมาณ 95 เปอร์เซ็นต์ของประชากรผู้ป่วย gMG

ตามข่าวประชาสัมพันธ์จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการปรับปรุงคะแนน MG-ADL ซึ่งเป็นการประเมินทางคลินิกของอาการที่ส่งผลกระทบต่อชีวิตประจําวันจากพื้นฐานในช่วง 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย nipocalimab ร่วมกับมาตรฐานการดูแลแสดงผลลัพธ์ที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกร่วมกับมาตรฐานการดูแล มีรายงานความปลอดภัยและความทนทานสอดคล้องกับการศึกษา nipocalimab อื่น ๆ

Bill Martin, Ph.D. หัวหน้าพื้นที่การรักษาระดับโลก ประสาทวิทยาศาสตร์ที่ Johnson & Johnson แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของ nipocalimab ในการควบคุมโรคที่ยั่งยืนสําหรับผู้ที่มี gMG เขาตั้งข้อสังเกตว่ายานี้เป็นยาตัวแรกในระดับเดียวกันที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ควบคุมได้ด้วยยาที่สม่ําเสมอตลอดหกเดือน

Nipocalimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อสกัดกั้น FcRn และลดระดับแอนติบอดีอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ที่หมุนเวียน รวมถึงแอนติบอดีอัตโนมัติที่เกี่ยวข้องกับ gMG และโรคที่ขับเคลื่อนด้วยแอนติบอดีอัตโนมัติอื่นๆ ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้ให้ nipocalimab การกําหนดที่สําคัญหลายประการ รวมถึง Fast Track สถานะยากําพร้า และการกําหนด Breakthrough Therapy สําหรับเงื่อนไขต่างๆ

gMG ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 700,000 คนทั่วโลก และอาจนําไปสู่อาการต่างๆ เช่น แขนขาอ่อนแรง เปลือกตาหย่อนคล้อย มองเห็นภาพซ้อน และลําบากในการเคี้ยว กลืน พูด และการหายใจ การบําบัดแบบดั้งเดิมในปัจจุบันมีอยู่ แต่มีการแสวงหาการรักษาแบบใหม่สําหรับผู้ที่ไม่ตอบสนองหรือทนต่อตัวเลือกเหล่านี้ได้ดี

บทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จากจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Johnson & Johnson (J&J) ได้ประกาศการพัฒนาที่สําคัญหลายประการ รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายทรัพยากรบุคคลของบริษัท Dr. Peter M. Fasolo ถูกกําหนดให้ J&J เกษียณอายุ โดยมี Kristen Mulholland ได้รับการเสนอชื่อเป็นผู้สืบทอดตําแหน่งของเขา J&J ยังมีความคืบหน้าในการเจรจาชําระแป้งโรยตัว โดยทํางานเพื่อระงับข้อพิพาททั่วโลกมูลค่า 6.48 พันล้านดอลลาร์สําหรับคดีความมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับ J&Jalc โดยมีรายงานว่าผู้อ้างสิทธิ์ส่วนใหญ่เห็นด้วยกับข้อเสนอนี้

นอกจากนี้ J&J hJ&J ยังขยายพอร์ตโฟลิโอหัวใจและหลอดเลือดด้วยการเข้าซื้อกิจการ V-Wave Ltd. ซึ่งเป็นข้อตกลงที่อาจสูงถึง 1.7 พันล้านดอลลาร์ การเข้าซื้อกิจการครั้งนี้ถือเป็นการเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์เพื่อสนับสนุนกลุ่มผลิตภัณฑ์ J&J'J&Jardiovascular ด้วยอุปกรณ์ปลูกถ่ายหัวใจของ V-Wave RBC Capital ได้รับรองการเข้าซื้อกิจการ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นในโอกาสทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้น

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการรักษาใหม่ของ J&J J&JYBREVANT® (amivantamab-vmjw) ร่วมกับ LAZCLUZE™ (lazertinib) สําหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดบางชนิด การรักษาแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลดลง 30 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลก่อนหน้านี้ นี่คือการพัฒนาล่าสุดสําหรับ J&J ซึ่งเป็นบริษัทที่ยังคงพาดหัวข่าวในภาคการดูแลสุขภาพ นิวยอร์ก>

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

ในขณะที่จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน (NYSE:JNJ) ขออนุมัติจาก FDA สําหรับ nipocalimab สุขภาพทางการเงินของบริษัทยังคงแข็งแกร่ง ซึ่งสามารถสนับสนุนความพยายามในการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง จากข้อมูลของ InvestingPro Johnson & Johnson มีมูลค่าตลาด 394.6 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเน้นย้ําถึงสถานะที่สําคัญในอุตสาหกรรมยา สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นเพิ่มเติมในการเติบโตของรายได้ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2023 ซึ่งอยู่ที่ 5.13% ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการดําเนินธุรกิจที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า Johnson & Johnson ได้เพิ่มเงินปันผลเป็นเวลา 54 ปีติดต่อกัน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าในการคืนมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้น นอกจากนี้ หุ้นของบริษัทโดยทั่วไปซื้อขายด้วยความผันผวนของราคาต่ํา ซึ่งอาจดึงดูดนักลงทุนที่กําลังมองหาการลงทุนที่มั่นคงในภาคการดูแลสุขภาพ นอกจากนี้ยังเป็นที่น่าสังเกตว่ามีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 16 ข้อสําหรับ Johnson & Johnson ที่ https://www.investing.com/pro/JNJ ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท

จากมุมมองของการประเมินมูลค่า อัตราส่วน P/E ของ Johnson & Johnson อยู่ที่ 10.49 ซึ่งบ่งชี้ว่าหุ้นซื้อขายในราคาที่ต่ําเมื่อเทียบกับการเติบโตของรายได้ในระยะสั้น นี่อาจบ่งบอกถึงจุดเริ่มต้นที่น่าสนใจสําหรับนักลงทุนเมื่อพิจารณาจากตําแหน่งอุตสาหกรรมที่แข็งแกร่งของบริษัทและการจ่ายเงินปันผลที่สม่ําเสมอ ความมุ่งมั่นของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันในการสร้างสรรค์นวัตกรรมและการแสวงหาการรักษาแบบใหม่ เช่น nipocalimab ได้รับการสนับสนุนจากฐานทางการเงินที่มั่นคง ซึ่งจําเป็นต่อความสําเร็จในระยะยาวในภาคเภสัชกรรมที่มีการแข่งขันสูง

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน