Johnson & Johnson รายงานว่า CARVYKTI เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ครั้งแรกและครั้งเดียวที่ช่วยยืดอายุรอดโดยรวมได้อย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานสําหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดตั้งแต่เดือนที่สอง

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (NYSE:JNJ) ประกาศผลระยะยาวจากการศึกษาระยะที่ 3 ของ CARTITUDE-4 ที่แสดงให้เห็นว่าการให้ยา CARVYKTI^® (ciltacabtagene autoleucel เพียงครั้งเดียว) ช่วยยืดอายุการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสําคัญในผู้ป่วยที่มีมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่กําเริบหรือทนต่อ lenalidomide ซึ่งได้รับการบําบัดอย่างน้อยหนึ่งสายก่อนหน้านี้ รวมถึงสารยับยั้งโปรตีโซม (PI) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตได้ถึง 45 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานของ pomalidomide bortezomib และ dexamethasone (PVd) หรือ daratumumab, pomalidomide และ dexamethasone (DPd) ¹ ด้วยข้อมูลเหล่านี้ CARVYKTI^® จึงเป็นเซลล์บําบัดครั้งแรกและชนิดเดียวที่ปรับปรุง OS เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานสําหรับผู้ป่วยมะเร็งหลายชนิด myeloma ที่ดื้อต่อ lenalidomide ตั้งแต่บรรทัดที่สอง ¹ ผลการวิจัยถูกนําเสนอเป็นการนําเสนอด้วยวาจาในช่วงปลายในการประชุมประจําปีของ สมาคมมะเร็งมัยอีโลมา นานาชาติ (IMS) ปี 2024 (บทคัดย่อ #OA-65) ¹

"ข้อมูลการติดตามผลสามปีจากการศึกษาระยะที่ 3 CARTITUDE-4 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการวัดการรอดชีวิตโดยรวมและคุณภาพชีวิตด้วย CARVYKTI เทียบกับการรักษามาตรฐาน ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่มีความหมายที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์การรักษา multiple myeloma" Binod Dhakal, M.D., M.S. รองศาสตราจารย์ด้านแพทยศาสตร์แห่ง วิทยาลัยการแพทย์แห่งวิสคอนซินกล่าว แผนกโลหิตวิทยาและผู้ตรวจสอบการศึกษา* "สิ่งนี้เพิ่มข้อมูลที่เพิ่มขึ้นเพื่อตอกย้ําคํามั่นสัญญาของการฉีด CARVYKTI เพียงครั้งเดียว ซึ่งนอกเหนือจากการแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสําคัญแล้ว ยังเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยมีระยะเวลาที่ปราศจากการรักษามะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดตั้งแต่บรรทัดที่สอง"

การศึกษาระยะที่ 3 CARTITUDE-4 ประเมิน CARVYKTI^® เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานของ PVd หรือ DPd สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่กําเริบหรือทนต่อ lenalidomide หลังจากการรักษาหนึ่งสายก่อนหน้านี้ ¹ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้หนึ่งถึงสามสาย รวมถึง PI และสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (IMiD) และได้รับการดื้อต่อ lenalidomide ได้รับการสุ่ม (CARVYKTI^® [cilta-cel], n=208, การบําบัดมาตรฐาน, n=211) ¹ ในการติดตามผลค่ามัธยฐานเกือบสามปี (34 เดือน) ค่ามัธยฐานของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยทั้ง CARVYKTI^® หรือการบําบัดมาตรฐาน (NR) (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์ [CI], ไม่สามารถประเมินได้ (NE) – NE) และ (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 37.75 เดือน – NE) (อัตราส่วนอันตราย [HR], 0.55; 95 เปอร์เซ็นต์ CI, 0.39-0.79; P=0.0009) ¹ ในการติดตามผล 30 เดือน อัตรา OS อยู่ที่ 76 เปอร์เซ็นต์สําหรับผู้ป่วยในกลุ่ม CARVYKTI^® และ 64 เปอร์เซ็นต์สําหรับผู้ป่วยในกลุ่มการรักษามาตรฐาน ¹ ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า CARVYKTI^® ขยายระบบปฏิบัติการสําหรับผู้ป่วยอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน ¹

ในผู้ป่วยที่สุ่มให้ใช้แขน CARVYKTI^® CARVYKTI^® ช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 45 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานที่แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่มีความหมายทางคลินิกสําหรับผู้ป่วยตั้งแต่เริ่มแรก ¹ ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) คือ NR ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CARVYKTI^® (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 34.50 เดือน – NE) และ 11.79 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 9.66-14.00) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษามาตรฐานที่แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่ลึกและยั่งยืน ¹ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CARVYKTI^® มีการตอบสนองที่สมบูรณ์ 77 เปอร์เซ็นต์หรือดีกว่า และอัตราการตอบสนองโดยรวม 85 เปอร์เซ็นต์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CARVYKTI^® แสดงให้เห็นถึงการปฏิเสธของโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) 62 เปอร์เซ็นต์ (10^-5) และ 57 เปอร์เซ็นต์ MRD-negativity (10^-6) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษามาตรฐาน (18.5 เปอร์เซ็นต์, 9 เปอร์เซ็นต์) ตามลําดับ ¹ ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ NR (95 เปอร์เซ็นต์ CI, NE-NE) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CARVYKTI^® และ 18.7 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 12.9-23.7) สําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษามาตรฐาน ¹ เวลาเฉลี่ยที่อาการแย่ลงตามแบบสอบถามอาการและผลกระทบของโรคมัยอีโลมาหลายตัว (MySlm-Q) คือ NR (95 เปอร์เซ็นต์ CI, NE-NE) กับ CARVYKTI^® และ 34.33 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI, 32,20-NE) กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษามาตรฐาน (HR, 0.38; 95 เปอร์เซ็นต์ CI, 0.24-0.61; P0.0001) ¹

โปรไฟล์ความปลอดภัยของ cilta-cel เทียบกับการรักษามาตรฐานสอดคล้องกับการวิเคราะห์ก่อนหน้านี้ ในการวิเคราะห์ความปลอดภัย [cilta-cel, n=208, การบําบัดมาตรฐาน, n=208] 97 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยทั้งสองข้างประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาระดับ 3/4 (TEAE) โดยมีภาวะ cytopenia ที่พบได้บ่อยที่สุด ¹ การติดเชื้อที่เกิดขึ้นจากการรักษาเกิดขึ้นใน 64 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในกลุ่ม CARVYKTI^® และ 76 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาตรฐาน โดย 28 เปอร์เซ็นต์และ 30 เปอร์เซ็นต์ถูกจัดเป็นเกรด 3/4 ตามลําดับ ¹ ในกลุ่ม CARVYKTI^® มีผู้ป่วยเจ็ดรายที่เป็นมะเร็งปฐมภูมิที่สองทางโลหิตวิทยา 50 รายเสียชีวิต และในจํานวนผู้ป่วยเหล่านั้น 21 รายเสียชีวิตเนื่องจากโรคก้าวหน้า ¹ ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษามาตรฐานประสบกับมะเร็งปฐมภูมิที่สองทางโลหิตวิทยา 82 รายเสียชีวิต และในจํานวนผู้ป่วยเหล่านั้น 51 รายเสียชีวิตเนื่องจากโรคก้าวหน้า ¹

"CARVYKTI เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ครั้งแรกและชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งมัยอีโลมาตั้งแต่บรรทัดที่สอง และตอนนี้ยังเป็นการบําบัดด้วยเซลล์แรกและชนิดเดียวเพื่อปรับปรุงการรอดชีวิตโดยรวมและแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ด้านคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานสําหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่ดื้อต่อ lenalidomide" Jordan Schecter, MD รองประธานกล่าว หัวหน้าพื้นที่โรค Multiple Myeloma, Innovative Medicine, Johnson & Johnson "ที่ Johnson & Johnson เรายังคงมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองผ่านการพัฒนาการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่สําหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ และเราหวังว่าจะได้ส่งผลลัพธ์เหล่านี้ไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพในท้องถิ่นทั่วโลก"

องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ และคณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ CARVYKTI^® สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่กําเริบหรือดื้อยาซึ่งได้รับการบําบัดอย่างน้อยหนึ่งสายก่อนหน้านี้รวมถึง PI, IMiD และดื้อต่อ lenalidomide เมื่อต้นปีนี้ เราได้เปิดตัว CARVYKTI^® ใน 5 ประเทศทั่วโลกและรักษาผู้ป่วยมากกว่า 3,500 ราย

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน