คัลลินัน เซอราวาย อิงค์ (Nasdaq: CGEM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการบําบัดแบบกําหนดเป้าหมายที่ไม่เชื่อเรื่องกิริยา วันนี้ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของมนุษย์ (HREC) ในออสเตรเลียเพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ทั่วโลกเพื่อประเมิน CLN-978 ซึ่งเป็น CD19xCD3 bispecific T cell engager สําหรับการรักษาโรคลูปัส erythematosus ระบบ (SLE)
SLE ส่งผลกระทบต่อบุคคลประมาณ 430,000 คนทั่วโลก 1 การรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่ได้กระตุ้นให้เกิดการบรรเทาอาการที่ปราศจากการรักษาเป็นประจําโดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ต้องการการกดภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตเพื่อรักษาอาการโดยไม่ปรับเปลี่ยนอาการ CLN-978 เป็น T cell engager แบบ CD19 แบบใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อให้ประสิทธิภาพที่กํากับด้วย T cell ด้วยการเข้าถึงแบบสําเร็จรูปและการให้ยาที่สะดวก
"เรายินดีที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกนี้เพื่อเริ่มการศึกษา CLN-978 ใน SLE ในออสเตรเลียทั่วโลก" Jeffrey Jones, MD, MBA ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Cullinan Therapeutics กล่าว "เรามุ่งเน้นไปที่การดําเนินการตามกลยุทธ์การพัฒนาทางคลินิกระดับโลกของเราอย่างรวดเร็วสําหรับโรคแพ้ภูมิตัวเอง และการอนุมัติในวันนี้เป็นขั้นตอนสําคัญในการรักษาผู้ป่วยทั่วโลกที่อาศัยอยู่กับโรค SLE ผู้สมัครวิจัยของเรา CLN-978 รวมเป้าหมายที่เหมาะสมที่สุด (CD19) และกิริยา (T cell engager) สําหรับโปรแกรมที่แตกต่างสูงและอาจดีที่สุดในระดับเดียวกัน เราหวังว่าจะได้ทํางานร่วมกับไซต์ ผู้ตรวจสอบ และผู้ป่วยทั้งหมดของเราในขณะที่เรายังคงพัฒนา CLN-978 ในออสเตรเลียและที่อื่น ๆ อย่างรวดเร็ว"
เมื่อวันที่ 16 กันยายน Cullinan Therapeutics ได้ประกาศการยื่นใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัยไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสําหรับการศึกษานี้
เกี่ยวกับ CLN-978
CLN-978 เป็นโครงสร้าง T cell engager แบบ bispecific CD19xCD3 แบบใหม่ที่มีศักยภาพสูงและยืดอายุครึ่งชีวิต CLN-978 กระตุ้นการสลายที่เปลี่ยนเส้นทางของเซลล์เป้าหมายที่แสดงออก CD19 ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย CLN-978 ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อให้ได้ความสัมพันธ์ที่สูงมากกับการจับ CD19 เพื่อกําหนดเป้าหมายเซลล์ B ที่แสดงระดับ CD19 ต่ํามากอย่างมีประสิทธิภาพ โดเมนที่มีผลผูกพันกับอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ (HSA) จะเพิ่มครึ่งชีวิตในซีรัมของ CLN-978 และด้วยการส่งมอบใต้ผิวหนัง ช่วยให้การให้ยาที่เป็นมิตรกับผู้ป่วยมากขึ้นและอาจลดความเป็นพิษได้ CLN-978 ประกอบด้วยชิ้นส่วนตัวแปรสายเดี่ยวสองชิ้น โดยชิ้นหนึ่งมีผลผูกพันกับเป้าหมาย CD19 สูงและอีกชิ้นหนึ่งจับกับ CD3 บนเซลล์ T และแอนติบอดีโดเมนเดียวที่จับกับ HSA CLN-978 ได้รับการพัฒนาโดยทีมงาน Cullinan ภายในและเป็นทรัพย์สินที่เป็นเจ้าของทั้งหมด CLN-978 มีศักยภาพในการนําเสนอทางเลือกการรักษาที่สะดวกและพร้อมใช้งานสําหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิต้านตนเอง เช่น SLE และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน