เมื่อวันพุธ Formycon AG ประกาศว่าผู้สมัครไบโอซิมิลเลอร์ pembrolizumab ของพวกเขา FYB206 แสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันของโครงสร้างและการทํางานสูงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Keytruda® ในการประเมินเชิงวิเคราะห์เปรียบเทียบ ตีพิมพ์ในวารสาร Drugs in R&D ผลการวิจัยนี้สนับสนุนกรณีในการก้าวหน้า FYB206 ไปสู่การทดลองทางคลินิก
การประเมินได้รับการออกแบบอย่างพิถีพิถันเพื่อเปรียบเทียบคุณลักษณะด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง Keytruda® และ FYB206 คณะกรรมการวิเคราะห์อาศัยข้อมูล pembrolizumab ที่มีอยู่และการวิเคราะห์เบื้องต้นของ Keytruda® เพื่อประเมินลักษณะต่างๆ รวมถึงลักษณะโครงสร้าง ไกลโคซิเลชัน และการทํางานทางชีวภาพ คุณลักษณะการทํางานที่สําคัญที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพทางคลินิก เช่น การจับ PD-1 และการทําให้เป็นกลาง พบว่ามีความคล้ายคลึงกันอย่างมากใน FYB206
สรุปข้อมูลจากการประเมินความคล้ายคลึงกันระหว่าง FYB206 และ Keytruda® ได้รับการยืนยันในพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น โครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และความแรง แพ็คเกจข้อมูลที่ครอบคลุมนี้เป็นรากฐานที่แข็งแกร่งสําหรับการทดลองทางคลินิกของไบโอซิมิลาร์
ดร. Andreas Seidl ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Formycon แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับผลลัพธ์ โดยระบุว่า "ผลลัพธ์ที่น่าทึ่งของการประเมินเชิงวิเคราะห์เปรียบเทียบนี้ชี้ให้เห็นว่า FYB206 มีลักษณะที่จะเป็นทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสําหรับ Keytruda®" เขาเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการริเริ่มศูนย์คลินิกแห่งใหม่และทํางานร่วมกับผู้ตรวจสอบเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง
สารออกฤทธิ์ทั้งใน FYB206 และ Keytruda® คือ pembrolizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีแบบมนุษย์ที่ใช้ในการรักษามะเร็ง โดยการปิดกั้นปฏิสัมพันธ์ของ PD-1 และ PD-L1 จะกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อเซลล์เนื้องอก Keytruda® เป็นยาชั้นนําที่มียอดขายสูงถึง 30 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2026 เนื่องจากการประยุกต์ใช้เนื้องอกวิทยาในวงกว้างและความต้องการทั่วโลก
ปัจจุบัน FYB206 กําลังอยู่ระหว่างการทดลองเทียบเท่าทางเภสัชจลนศาสตร์ชื่อ "Dahlia" และการทดลองที่เรียกว่า "Lotus" เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อเทียบกับ Keytruda® ในการรักษามะเร็งผิวหนังมะเร็งและมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กตามลําดับ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน