ซานฟรานซิสโก - iRhythm Technologies, Inc. (แนสแด็ก:IRTC) บริษัทดูแลสุขภาพดิจิทัลได้ประกาศว่าระบบตรวจสอบ Zio ECG ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบจากสํานักงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ระบบ Zio ซึ่งรวมถึงแผ่นแปะที่สวมใส่ได้สําหรับการตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องและซอฟต์แวร์ AI ญี่ปุ่น ysis ขั้นสูง เป็นระบบแรกที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นโดยไม่ต้องทดลองทางคลินิก เนื่องจากได้รับการกําหนดไว้ล่วงหน้าสําหรับความต้องการทางการแพทย์สูง
ระบบ Zio ได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับปรุงความแม่นยําของการวินิจฉัยภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะมากกว่าจอภาพ Holter แบบดั้งเดิม ซึ่งอาจช่วยลดการวินิจฉัยผิดพลาดและเพิ่มประสิทธิภาพทางคลินิก ระบบตรวจสอบ ECG ของ Zio สามารถบันทึกข้อมูล ECG ต่อเนื่องได้นานถึง 14 วันญี่ปุ่นได้รับการวิเคราะห์โดยอัลกอริทึม AI ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ iRhythm ZEUS เพื่อสร้างรายงานที่ครอบคลุม
การอนุมัติในญี่ปุ่นถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับ iRhythm เนื่องจากประเทศนี้เป็นตลาดการตรวจวัดหัวใจของญี่ปุ่นที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกโดยมีการทดสอบประมาณ 1.6 ล้านครั้งต่อปี ตัวเลขนี้คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเนื่องจากความชุกของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้นในประชากรสูงอายุของญี่ปุ่น
Quentin Blackford ประธานและซีอีโอของ iRhythm แสดงความขอบคุณสําหรับการสนับสนุนจากสมาคมจังหวะการเต้นของหัวใจของญี่ปุ่นและ PMDA ขณะนี้บริษัทกําลังมุ่งเน้นไปที่การขออนุมัติการชําระเงินคืนจากกระทรวง Health แรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น ซึ่งจะอํานวยความสะดวกในการเข้าถึงตลาด
บริการ Zio ได้รับการยอมรับก่อนหน้านี้จาก Japanese Heart Rhythm Society สําหรับการปรับปรุงทางคลินิกและประโยชน์ทางการแพทย์ที่สําคัญ iRhythm มีประวัติรายงานผู้ป่วยมากกว่า 8 ล้านราย และได้รวบรวมข้อมูล ECG ที่คัดสรรมาแล้วประมาณ 1.8 พันล้านชั่วโมงในญี่ปุ่น จอภาพ Zio มีวางจําหน่ายแล้วในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักร โดยเพิ่งเปิดตัวในหลายประเทศในยุโรป
iRhythm ยังได้ลงนามในหนังสือแสดงเจตจํานงกับพันธมิตรการจัดจําหน่ายในญี่ปุ่นเพื่อเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวตลาดเพื่อรอการอนุมัติการชําระเงินคืน บริษัทยังคงขยายสถานะทั่วโลกอย่างต่อเนื่องโดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและการเข้าถึงเทคโนโลยีการตรวจสอบหัวใจ
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก iRhythm Technologies, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ iRhythm Technologies ได้เห็นการพัฒนาที่สําคัญ บริษัทด้านการดูแลสุขภาพดิจิทัลรายงานการเติบโตของรายได้ 19.3% เมื่อเทียบเป็นรายปี สูงถึง 148 ล้านดอลลาร์ ซึ่งนําไปสู่การคาดการณ์รายได้ที่อัปเดตสําหรับปี 2024 เป็นระหว่าง 580 ถึง 590 ล้านดอลลาร์ นอกจากนี้ บริษัทยังได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษกับ BioIntelliSense, Inc. เพื่อขยายข้อเสนอการตรวจสอบหัวใจแบบผู้ป่วยนอก
จอภาพ Zio รุ่นต่อไปของบริษัทมีประสิทธิภาพที่ดีขึ้นในแง่ของระยะเวลาการสึกหรอและเวลาในการวิเคราะห์เมื่อเทียบกับ Zio XT รุ่นก่อน อุปกรณ์นี้ถูกสวมใส่โดยผู้ป่วยกว่าล้านคนตั้งแต่เปิดตัวในช่วงปลายปี 2023 นอกจากนี้ iRhythm ยังได้ขยายจอภาพและบริการ Zio ไปยังออสเตรีย เนเธอร์แลนด์ สเปน และสวิตเซอร์แลนด์
Oppenheimer ยังคงรักษาคะแนน Outperform สําหรับ iRhythm Technologies แม้ว่าจะมีความกังวลเกี่ยวกับผลการทดลอง GUARD-AF ล่าสุดก็ตาม บริษัทยังต่อสู้กับการสอบสวนของกระทรวงยุติธรรม โดยเตรียมคัดค้านคําร้องของ DOJ เกี่ยวกับสิทธิพิเศษของทนายความและลูกความ สิ่งเหล่านี้แสดงถึงการพัฒนาล่าสุดบางส่วนสําหรับ iRhythm Technologies
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน