InspireMD, Inc. (Nasdaq: NASDAQ:NSPR) ผู้พัฒนาระบบขดลวดป้องกันเส้นเลือดอุดตัน CGuard™ (EPS) เพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดสมองประกาศในวันนี้ว่าได้ยื่นใบสมัคร Premarket Approval (PMA) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติทางการตลาดสําหรับระบบขดลวด CGuard Prime carotid ในสหรัฐอเมริกา
แอปพลิเคชัน PMA อิงจากข้อมูลเชิงบวกอย่างท่วมท้นในหนึ่งปีจากการทดลองทางคลินิกที่สําคัญของ C-GUARDIANS ของบริษัทที่นําเสนอในงาน Leipzig Interventional Course (LINC) 2024 ในเดือนพฤษภาคม การทดลองทางคลินิก C-GUARDIANS ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CGuard สําหรับการรักษาหลอดเลือดแดงตีบ การศึกษานี้ลงทะเบียนผู้ป่วย 316 รายใน 24 สถานที่ทดลองในสหรัฐอเมริกาและยุโรป
ผลลัพธ์ของ C-GUARDIANS แสดงให้เห็นถึงจุดสิ้นสุดหลัก 1 อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สําคัญที่ 1.95% ตลอดสิบสองเดือนหลังขั้นตอน ซึ่งเป็นอัตราเหตุการณ์ต่ําสุดที่รายงานสําหรับการทดลองที่สําคัญของอุปกรณ์ป้องกันเส้นเลือดอุดตันหรือขดลวด carotid จนถึงปัจจุบัน
Marvin Slosman ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ InspireMD กล่าวว่า "การส่งใบสมัคร PMA ของเราไปยัง FDA แสดงให้เห็นถึงก้าวสําคัญในการแสวงหาการอนุมัติของสหรัฐอเมริกาสําหรับขดลวด CGuard Prime รุ่นต่อไปของเราเพื่อจัดการกับโรคหลอดเลือดแดง carotid และการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองด้วยผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน เราหวังว่าหน่วยงานจะตรวจสอบใบสมัครของเราซึ่งเราได้จัดเตรียมไว้ในการส่งแบบแยกส่วนเพื่ออํานวยความสะดวกในกระบวนการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพสูงสุด ในขณะเดียวกัน เรายังคงสร้างสิ่งที่ผมคิดว่าเป็นโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์และการดําเนินงานระดับโลกของสหรัฐฯ เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ด้วยโมเมนตัมให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อนําเสนอเทคโนโลยีที่ก้าวล้ํานี้"
เกี่ยวกับ InspireMD, Inc.
InspireMD พยายามใช้เทคโนโลยี MicroNet® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเพื่อทําให้ผลิตภัณฑ์ของตนเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสําหรับการใส่ขดลวดในหลอดเลือดโดยให้ผลลัพธ์เฉียบพลันที่โดดเด่นและผลลัพธ์ในระยะยาวที่ทนทานและปราศจากโรคหลอดเลือดสมอง หุ้นสามัญของ InspireMD ถูกเสนอราคาใน Nasdaq ภายใต้สัญลักษณ์ NSPR
เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสําคัญต่อนักลงทุนบนเว็บไซต์ของเราเป็นประจํา สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.inspiremd.com
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน