Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: NASDAQ:AVDL) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการเปลี่ยนแปลงยาเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิต ประกาศว่าเมื่อวานนี้ ศาลแขวงสหรัฐฯ สําหรับเขตโคลัมเบีย ("ศาล") ได้ตัดสินให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ("FDA") ในคดีที่ Jazz Pharmaceuticals Inc. ("Jazz") ภายใต้พระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครองเกี่ยวกับการอนุมัติของ FDA สําหรับ LUMRYZTM ซึ่งเป็นการรักษา oxybate ครั้งแรกและครั้งเดียวก่อนนอนสําหรับ cataplexy หรือง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปในผู้ใหญ่ที่มี อาการเฉียบ การอนุมัติของ LUMRYZ ได้รับการรับรองจากการตัดสินใจของ FDA ว่า LUMRYZ เหนือกว่าผลิตภัณฑ์ oxybate สองครั้งต่อคืนของ Jazz ทางคลินิก
หลังจากการอนุมัติขั้นสุดท้ายของ FDA และการให้สิทธิ์ Orphan Drug Exclusivity ("ODE") แก่ LUMRYZ ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2023 Jazz ได้ยื่นเรื่องร้องเรียนต่อ FDA โดยอ้างว่าการอนุมัติของ LUMRYZ ไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยากําพร้า Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC ("Avadel CNS") เข้าแทรกแซงเพื่อปกป้องการกระทําของ FDA และประสบความสําเร็จในการโต้แย้งเพื่อสนับสนุนการอนุมัติของ LUMRYZ
"เรายินดีกับคําตัดสินของศาลที่สนับสนุนการพิจารณาความเหนือกว่าทางคลินิกของ FDA สําหรับ LUMRYZ ร่วมกับการอนุมัติขั้นสุดท้ายสําหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเฉียบ ด้วยคําตัดสินของศาล LUMRYZ จะยังคงพร้อมให้บริการสําหรับชุมชนคนด้าหมูและยังคงรักษาการผูกขาดยากําพร้าไว้" Greg Divis ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Avadel Pharmaceuticals กล่าว "คําตัดสินเมื่อวานนี้ช่วยเสริมสร้างตารางการให้ยาก่อนนอนเพียงครั้งเดียวของ LUMRYZ ซึ่งเป็นส่วนสําคัญในการดูแลผู้ป่วย และช่วยให้เราสามารถดําเนินการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ต่อไปและขยายการเข้าถึงของ LUMRYZ ในชุมชนเฉียบ"
เกี่ยวกับ LUMRYZ™ (sodium oxybate) สําหรับสารแขวนลอยในช่องปากแบบปล่อยนาน
LUMRYZ เป็นยาโซดีมออกซิเบตแบบออกฤทธิ์นานที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ. 2023 เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวก่อนนอนสําหรับ cataplexy หรือง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2024 LUMRYZ ได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมให้เป็นการรักษาก่อนนอนครั้งเดียวสําหรับ cataplexy หรือ EDS ในผู้ป่วยเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคเฉียบ
การอนุมัติของ FDA ของ LUMRYZ ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จาก REST-ON ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม อําพรางสองชั้น ควบคุมด้วยยาหลอก และสําคัญในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ LUMRYZ แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในจุดสิ้นสุดหลักร่วมสามประการ: EDS (MWT) การประเมินโดยรวมของแพทย์เกี่ยวกับการทํางานของผู้ป่วย (CGI-I) และการโจมตีแบบ cataplexy สําหรับปริมาณที่ประเมินทั้งสามเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
ด้วยการอนุมัติครั้งแรกในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2023 FDA ได้ให้ LUMRYZ รักษา 7 ปีของ Orphan Drug Exclusively Restriction ให้กับ LUMRYZ สําหรับการรักษา cataplexy หรือ EDS ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเฉียบ เนื่องจากการค้นพบความเหนือกว่าทางคลินิกของ LUMRYZ เมื่อเทียบกับการรักษา oxybate ที่มีอยู่ในปัจจุบัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA พบว่า LUMRYZ มีส่วนสําคัญในการดูแลผู้ป่วยมากกว่าผลิตภัณฑ์ oxybate สองคืนที่มีอยู่ในปัจจุบันโดยให้สูตรการให้ยาคืนละครั้งที่หลีกเลี่ยงการปลุกปั่นในเวลากลางคืนเพื่อรับประทานยาครั้งที่สอง ในทํานองเดียวกัน ด้วยการอนุมัติในเด็กในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2024 FDA ได้ให้ LUMRYZ เพิ่มระยะเวลาพิเศษสําหรับยากําพร้าอีก 7 ปีสําหรับการรักษา cataplexy หรือ EDS ในผู้ป่วยอายุ 7 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ เนื่องจากการค้นพบความเหนือกว่าทางคลินิกของ LUMRYZ เมื่อเทียบกับการรักษา oxybate ที่มีอยู่ในปัจจุบัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA พบว่าการให้ยาของ LUMRYZ มีส่วนสําคัญในการดูแลผู้ป่วยโดยให้โอกาสในการลดการกระจายตัวของการนอนหลับและการหยุดชะงักของสถาปัตยกรรมการนอนหลับในลักษณะที่ไม่สามารถทําได้สําหรับผู้ป่วยที่ใช้ oxybate ทุกคืน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน