Poseida Therapeutics ได้รับการกําหนด RMAT จาก FDA สําหรับ P-BCMA-ALLO1 เพื่อรักษามะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่กําเริบ/ดื้อยา

โพเซดา แอคเซอรี่ อิงค์ (Nasdaq: PSTX) บริษัทบําบัดด้วยเซลล์แบบ allogeneic และยาพันธุกรรมในระยะคลินิกที่พัฒนาการรักษาที่ไม่ใช่ไวรัสที่แตกต่างสําหรับผู้ป่วยมะเร็งและโรคหายาก) -based allogeneic CAR-T cell therapy ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 1/1b สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งหลายชนิดที่กําเริบ/ดื้อต่อ

การกําหนด RMAT รวมถึงประโยชน์ทั้งหมดของโปรแกรมการกําหนด Fast Track และ Breakthrough Therapy รวมถึงปฏิสัมพันธ์กับองค์การอาหารและยาตั้งแต่เนิ่นๆ แอปพลิเคชัน RMAT ของ Poseida ได้รับการประเมินโดยอิงจาก ข้อมูลเบื้องต้นที่ให้กําลังใจ จากการศึกษาระยะที่ 1 ของ P-BCMA-ALLO1 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ P-BCMA-ALLO1 ในการนําเสนอประสิทธิภาพ โปรไฟล์ความปลอดภัย และการเข้าถึงผู้ป่วย 'นอกชั้นวาง' อย่างรวดเร็ว

"การกําหนด RMAT สําหรับ P-BCMA-ALLO1 ซึ่งเป็นโปรแกรมหลักของเรา ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นที่น่าประทับใจจากการศึกษาระยะที่ 1 ที่กําลังดําเนินอยู่ และตรวจสอบศักยภาพเพิ่มเติมในการตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยที่มีมะเร็งหลายชนิดที่กําเริบ/ดื้อยา" Kristin Yarema, Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Poseida Therapeutics กล่าว. "ที่สําคัญ ข้อมูลของเราแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองทางคลินิกในผู้ป่วยที่ป่วยหนักและดื้อยา รวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาที่กําหนดเป้าหมาย BCMA มาก่อน ด้วยการกําหนดทั้ง RMAT และยากําพร้าสําหรับ P-BCMA-ALLO1 เราหวังว่าจะได้ทํางานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ในขณะที่เรายังคงพัฒนาการบําบัดด้วย CAR-T แบบ allogeneic รุ่นต่อไปที่เพิ่งเริ่มต้น รวมถึงส่วนการทดลองระยะที่ 1b ที่เพิ่งเริ่มต้น"

บริษัทจะรายงานข้อมูลทางคลินิกใหม่จากการศึกษา P-BCMA-ALLO1 ระยะที่ 1 ในการประชุมด้วยวาจาในการประชุมประจําปีของสมาคมมะเร็งมัยโลกนานาชาติครั้ง^ที่ 21 ซึ่งจัดขึ้นที่ริโอเดจาเนโรตั้งแต่วันที่ 25-28 กันยายน พ.ศ. 2567 มีการวางแผนการอัปเดตทางคลินิกเพิ่มเติมในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 ขึ้นอยู่กับการประสานงานกับ Roche ซึ่งมีความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Poseida ซึ่งครอบคลุมการบําบัดด้วย CAR-T แบบ allogeneic หลายชนิดที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งเม็ดเลือด รวมถึง P-BCMA-ALLO1

การกําหนด RMAT เป็นโครงการภายใต้พระราชบัญญัติการรักษา^{ในศตวรรษที่} 21 ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนการรักษาด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟูสําหรับโรคหรือสภาวะที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต การบําบัดด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟูมีสิทธิ์ได้รับการกําหนด RMAT หากมีจุดประสงค์เพื่อรักษา ดัดแปลง ย้อนกลับ หรือรักษาโรคหรือสภาวะที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต และหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ว่าการบําบัดด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟูมีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับโรคหรือภาวะดังกล่าว

การกําหนด RMAT รวมถึงคุณสมบัติการกําหนด Breakthrough Therapy ทั้งหมด รวมถึงปฏิสัมพันธ์ในช่วงต้นเพื่อหารือเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดตัวแทนหรือจุดสิ้นสุดระดับกลางที่อาจเกิดขึ้น RMAT อาจมีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนตามจุดสิ้นสุดตัวแทนหรือจุดสิ้นสุดระดับกลางที่ตกลงกันไว้ก่อนหน้านี้ซึ่งมีแนวโน้มสมเหตุสมผลที่จะคาดการณ์ผลประโยชน์ทางคลินิกในระยะยาว หรือการพึ่งพาข้อมูลที่ได้จากไซต์จํานวนมากที่มีความหมาย รวมถึงการขยายไปยังไซต์เพิ่มเติมตามความเหมาะสม

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน