เจอร์ซีย์ซิตี้ นิวเจอร์ซีย์ - ออร์กานอน (นิวยอร์ก: OGN) บริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นสุขภาพสตรีประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสําหรับการสมัครยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) ของครีม VTAMA® (tapinarof) 1% ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่าสองปี วันที่ดําเนินการตามเป้าหมายใหม่ถูกกําหนดไว้สําหรับวันที่ 12 มีนาคม 2025 ซึ่งขยายเวลาสามเดือนจากวันที่เดิมของวันที่ 12 ธันวาคม 2024
คําขอของ FDA สําหรับชุดข้อมูลขั้นสุดท้ายและรายงานการศึกษาทางคลินิกจากการศึกษาขยายระยะยาวสําหรับ VTAMA กระตุ้นให้มีการขยายเวลา หน่วยงานชี้แจงว่าข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอถือเป็นการแก้ไขครั้งใหญ่ของ sNDA ซึ่งโดยทั่วไปแล้วรับประกันการขยายระยะเวลาการตรวจสอบ
แม้จะมีความล่าช้า แต่ Dr. Juan Camilo Arjona Ferreira หัวหน้า Research & Development ของ Organon ได้แสดงความมั่นใจในข้อมูลที่ส่งไปยัง FDA โดยเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการให้ข้อมูลที่จําเป็นทั้งหมดสําหรับกระบวนการตรวจสอบ
Organon คาดการณ์ว่า VTAMA จะสร้างรายได้ประมาณ 125 ล้านดอลลาร์สําหรับทั้งปี 2025 โดยคาดว่าจะมีผลกระทบ 75 จุดพื้นฐานต่ออัตรากําไร EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วในช่วงเวลาเดียวกัน การคาดการณ์ทางการเงินนี้อัปเดตงบก่อนหน้านี้ของบริษัทจากการประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สามเมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2024 แนวโน้มทางการเงินโดยละเอียดเพิ่มเติมสําหรับปี 2025 จะจัดทําขึ้นในเดือนกุมภาพันธ์ 2025 เมื่อบริษัทรายงานผลประกอบการทั้งปีสําหรับปี 2024
โรคผิวหนังภูมิแพ้ หรือที่รู้จักกันในชื่อกลาก เป็นภาวะผิวหนังอักเสบที่แพร่หลาย ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนกว่า 26 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและมากถึง 10% ของผู้ใหญ่ทั่วโลก โรคนี้มีลักษณะคัน แดง บวม และแตก ส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อเด็ก ซึ่งอาจนําไปสู่การนอนไม่หลับและความท้าทายทางสังคม
ครีม VTAMA เป็นการรักษาเฉพาะที่ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกสําหรับโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ และขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA สําหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย ได้แก่ รูขุมขนอักเสบ, โพรงคอหอยอักเสบ, ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส, ปวดศีรษะ, คัน, และไข้หวัดใหญ่
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Organon บริษัทซึ่งมีสํานักงานใหญ่อยู่ที่เมืองเจอร์ซีย์ซิตี้ รัฐนิวเจอร์ซีย์ มีพนักงานประมาณ 10,000 คนทั่วโลก และมีเป้าหมายที่จะสร้างสรรค์นวัตกรรมด้านสุขภาพของผู้หญิงและไบโอซิมิลาร์เพื่อขับเคลื่อนการเติบโตในอนาคต
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Organon ได้รายงานรายได้ในไตรมาสที่สามที่ 1.6 พันล้านดอลลาร์ซึ่งเติบโต 5% ในสกุลเงินคงที่ การเพิ่มขึ้นนี้ได้รับแรงหนุนจากการเพิ่มขึ้น 6% ในแฟรนไชส์สุขภาพของผู้หญิงและไบโอซิมิลาร์ที่เพิ่มขึ้น 17% แม้จะมีความท้าทาย เช่น การสูญเสียการผูกขาดและแรงกดดันด้านราคา แต่บริษัทได้เพิ่มคําแนะนํารายได้ทั้งปีและคาดการณ์ EBITDA จากการเข้าซื้อกิจการ Dermavant เมื่อเร็วๆ นี้ EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วสําหรับงวดนี้สูงถึง EBITDA9 ล้าน โดยมีอัตรากําไร 29% และกระแสเงินสดอิสระใกล้ 700 ล้านดอลลาร์ตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน Organon ยังแก้ไขคําแนะนําอัตรากําไร EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วสําหรับปี 2024 เป็น 30%-31% เนื่องจากค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นและการผสมผสานผลิตภัณฑ์ที่ไม่เอื้ออํานวย บริษัทคาดว่ารายได้จะเติบโตในปี 2025 รวมถึง 150 ล้านดอลลาร์จากการเข้าซื้อกิจการ Dermavant นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนในการดําเนินธุรกิจของ Organon
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ส่วนขยายการตรวจสอบของ FDA ล่าสุดของ Organon สําหรับครีม VTAMA® สอดคล้องกับตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญหลายประการและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro แม้จะมีความล่าช้า แต่ฐานะทางการเงินของบริษัทยังคงแข็งแกร่ง โดยมีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 4.36 พันล้านดอลลาร์ และรายได้ 6.41 พันล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2024
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นว่า Organon "จ่ายเงินปันผลที่สําคัญให้กับผู้ถือหุ้น" ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากอัตราผลตอบแทนเงินปันผลปัจจุบันที่ 6.62% ผลตอบแทนที่น่าสนใจนี้อาจเป็นตัวรองรับนักลงทุนในช่วงระยะเวลาการตรวจสอบที่ขยายออกไปสําหรับ VTA
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้องอีกประการหนึ่งตั้งข้อสังเกตว่าบริษัท"ทํากําไรได้ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา" สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในอัตราส่วน P/E ที่น่าประทับใจของ Organon ที่ 3.34 ซึ่งบ่งชี้ว่าหุ้นอาจมีมูลค่าต่ําเกินไปเมื่อเทียบกับรายได้ อัตราส่วน PEG ที่ต่ําที่ 0.03 สนับสนุนแนวคิดนี้เพิ่มเติม ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพในการเติบโตในราคาที่สมเหตุสมผล
เป็นที่น่าสังเกตว่าการเติบโตของรายได้ของ Organon ที่ 4.21% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมาแสดงให้เห็นถึงความสามารถของบริษัทในการขยายธุรกิจ แม้ว่าจะนําทางกระบวนการกํากับดูแลสําหรับผลิตภัณฑ์ใหม่เช่น VTA ก็ตาม
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 6 ข้อสําหรับ Organon เพื่อให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน