Bionomics Limited (NASDAQ: BNOX) ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนทางคลินิก ประกาศเมื่อวันพุธว่าได้รับการตอบรับเชิงบวกจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 ที่กําลังจะมาถึงสําหรับ BNC210 ซึ่งเป็นผู้สมัครยาสําหรับโรคเครียดหลังบาดแผล (PTSD)
บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าการตอบสนองที่ดีของ FDA ในการประชุม End-of-Phase 2 เมื่อเร็ว ๆ นี้ได้ปูทางไปสู่การยื่นคําขอใช้ยาใหม่ (NDA) หลังจากการทดลองระยะที่ 3 เพียงครั้งเดียว
โครงการระยะที่ 3 คาดว่าจะเริ่มในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 จะตรวจสอบประสิทธิภาพของ BNC210 สองระดับในการทดลองแบบสุ่ม อําพรางสองชั้น และควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ โดยมีการขยายฉลากแบบเปิด 52 สัปดาห์
จุดสิ้นสุดหลักสําหรับการทดลองจะเป็นมาตราส่วน PTSD ที่บริหารโดยแพทย์สําหรับ DSM-5 (CAPS-5) โดยมีมาตราส่วนความรุนแรงของความประทับใจทั่วโลกทางคลินิก (CGI-S) เป็นมาตรการรอง
บริษัทได้บรรลุข้อตกลงกับ FDA ในประเด็นสําคัญของการออกแบบการทดลอง รวมถึงการใช้ CAPS-5 เป็นมาตรการปลายทางหลัก ตัวเลือกขนาดยาที่ต่ํากว่าสําหรับ BNC210 เพื่อสร้างสมดุลระหว่างประสิทธิภาพและความปลอดภัย และวิธีการกําหนดลักษณะของผู้เข้าร่วมการศึกษาและสมมติฐานขนาดตัวอย่าง ไบโอโนมิกส์ยังได้รับคําแนะนําเกี่ยวกับแผนการตรวจสอบความปลอดภัยของตับ ซึ่งจะรวมถึงการตรวจสอบการใช้แอลกอฮอล์มากเกินไป
Bionomics ยังกําลังพัฒนา BNC210 สําหรับการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคม โดยมีการทดลองระยะที่ 3 อยู่ระหว่างดําเนินการแล้ว ไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้นของบริษัทรวมถึงความร่วมมือและทรัพย์สินพรีคลินิกที่กําหนดเป้าหมายความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางต่างๆ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน