บาร์เซโลนา สเปน - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF. P, NASDAQ: GRFS) ผู้ผลิตยาที่ได้จากพลาสมาชั้นนําประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติฉลากขยายสําหรับผลิตภัณฑ์ XEMBIFY® อิมมูโนโกลบูลินใต้ผิวหนัง (SCIg) 20% เพื่อรวมผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในร่างกายปฐมภูมิ (PI) การอนุมัตินี้ทําให้ XEMBIFY เป็น SCIg 20% แรกที่สามารถบริหารให้กับผู้ป่วยโดยไม่ต้องได้รับการบําบัดทางหลอดเลือดดํามาก่อน
การตัดสินใจของ FDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 ที่ระบุว่าการให้ยา XEMBIFY รายปักษ์มีประสิทธิภาพพอๆ กับการให้ยารายสัปดาห์ในการรักษาระดับอิมมูโนโกลบูลิน (Ig) ทั้งหมดที่เหมาะสมในผู้ป่วย การทดลองซึ่งรวมอาสาสมัคร 27 คนใน 18 ไซต์ในสหรัฐอเมริกา ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยเฉพาะและโปรไฟล์ความทนทานที่สอดคล้องกันระหว่างตารางการบริหารรายปักษ์และรายสัปดาห์
การขยายฉลากสําหรับ XEMBIFY นี้ถูกตั้งค่าให้มีความยืดหยุ่นและความสะดวกสบายมากขึ้นแก่ผู้ป่วยโดยไม่จําเป็นต้องทําการรักษาทางหลอดเลือดดําเบื้องต้นและให้ตัวเลือกการให้ยารายปักษ์ Joerg Schuettrumpf ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ของ Grifols เน้นย้ําถึงความแตกต่างที่นํามาสู่ XEMBIFY เมื่อเทียบกับการบําบัดด้วย SCIg อื่นๆ และประโยชน์ของความสะดวกสบายที่เพิ่มขึ้นสําหรับผู้ป่วย
ตลาดโลกสําหรับผลิตภัณฑ์ Ig คาดว่าจะมีการเติบโตอย่างมีนัยสําคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งได้รับแรงหนุนจากการเพิ่มขึ้นของภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิและทุติยภูมิ ซึ่งรวมกันเป็นสัดส่วนที่สําคัญของตลาด Ig ทั้งหมด Grifols วางตําแหน่ง XEMBIFY เป็นผลิตภัณฑ์หลักภายในกลยุทธ์ทางธุรกิจที่กว้างขึ้นโดยมุ่งเน้นไปที่การรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
แผนการเปิดตัวฉลากใหม่ในสหรัฐอเมริกากําลังดําเนินการในไตรมาสที่สามของปี 2024 โดยมีตัวเลือกการจ่ายยารายปักษ์แล้วในตลาดยุโรปหลายแห่ง Grifols กําลังดําเนินการแนะนํา XEMBIFY ในประเทศอื่นๆ ในยุโรป ปัจจุบัน XEMBIFY ถูกระบุไว้สําหรับการรักษา PI ในสหรัฐอเมริกา และสําหรับทั้ง PI และภูมิคุ้มกันบกพร่องทุติยภูมิบางชนิดในยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Grifols
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Grifols ซึ่งเป็นผู้นําระดับโลกในด้านยาที่ได้จากพลาสมาประกาศว่า Biotest ซึ่งเป็นบริษัทในเครือคาดว่าจะสร้างรายได้เกือบ 1 พันล้านดอลลาร์ในอีกเจ็ดปีข้างหน้าจากผลิตภัณฑ์อิมมูโนโกลบูลิน (Ig) ทางหลอดเลือดดํา Yimmugo ในสหรัฐอเมริกา
การคาดการณ์นี้เกิดขึ้นหลังจากที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพิ่งอนุมัติ Yimmugo สําหรับการรักษาภูมิคุ้มกันบกพร่องเบื้องต้น ผลิตภัณฑ์นี้มีกําหนดเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ในไตรมาสแรกของปี 2025 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงเจ็ดปีกับ Kedrion
Yimmugo เป็นผลิตภัณฑ์แรกจากโรงงานผลิตแห่งใหม่ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ของ Biotest ในเมือง Dreieich ประเทศเยอรมนี เพื่อนําไปใช้ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา โรงงานที่ได้รับการขนานนามว่า Next Level ได้รับไฟเขียวสําหรับการผลิตและการตลาดในยุโรปแล้ว ซึ่ง Yimmugo เปิดให้บริการตั้งแต่ปลายปี 2022
Roland Wandeler ประธานหน่วยธุรกิจ Grifols Biopharma กล่าวว่ากลยุทธ์การจัดจําหน่ายของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์ Ig ระดับบนสุดทั่วสหรัฐอเมริกา Grifols มุ่งมั่นที่จะขยายพอร์ตโฟลิโอของการรักษา Ig ทางหลอดเลือดดําและใต้ผิวหนังในสหรัฐอเมริกา โดยมี fibrinogen และ trimodulin ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการพัฒนาระยะสุดท้าย
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Grifols (MCE: GRF) ได้รับแรงผลักดันจากการอนุมัติของ FDA สําหรับฉลาก XEMBIFY® ที่ขยายออกไป ด้วยประวัติที่สม่ําเสมอในการรักษาการจ่ายเงินปันผลเป็นเวลา 34 ปีติดต่อกันที่น่าประทับใจ Grifols แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าในการคืนมูลค่าให้กับนักลงทุน ความทุ่มเทนี้ได้รับการเน้นย้ําเพิ่มเติมจากความสามารถในการทํากําไรของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา
ในแง่ของผลการดําเนินงานทางการเงิน Grifols มีรายได้เติบโต 17.6% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 4 ปี 2023 ซึ่งบ่งชี้ถึงวิถีการดําเนินธุรกิจที่เพิ่มขึ้นอย่างแข็งแกร่ง
นอกจากนี้ อัตรากําไรขั้นต้นของบริษัทอยู่ที่ 100% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงประสิทธิภาพและประสิทธิผลของกลยุทธ์การบริหารต้นทุน นักลงทุนควรทราบอัตราผลตอบแทนเงินปันผลที่ 3.72% ณ เดือนพฤศจิกายน 2023 ซึ่งเป็นข้อพิสูจน์ถึงความสามารถของ Grifols ในการสร้างรายได้และกระจายรายได้ให้กับผู้ถือหุ้น
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลทางการเงินและการวางตําแหน่งเชิงกลยุทธ์ของ Grifols InvestingPro เสนอข้อมูลเชิงลึกและตัวชี้วัดเพิ่มเติม สมาชิกสามารถเข้าถึงเคล็ดลับ InvestingPro อันมีค่าเหล่านี้ได้โดยไปที่ https://www.investing.com/pro/GRF เพื่อปรับปรุงการวิเคราะห์การลงทุนของคุณ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักทุกปี ด้วยเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 3 ข้อ นักลงทุนสามารถเข้าใจความแตกต่างของผลการดําเนินงานทางการตลาดและศักยภาพในอนาคตของ Grifols ได้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน