โตเกียวและเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ - Eisai Co., Ltd. และ Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) ได้รับความคิดเห็นเชิงลบจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) ของสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เกี่ยวกับการอนุมัติการอนุญาตทางการตลาด (MAA) สําหรับ lecanemab ซึ่งเป็นการรักษาโรคอัลไซเมอร์ การตัดสินใจนี้ได้รับการประกาศในวันนี้หลังจากการประชุม CHMP ที่จัดขึ้นตั้งแต่วันที่ 22 กรกฎาคมถึง 25 กรกฎาคม
Lecanemab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กําหนดเป้าหมาย amyloid-beta ซึ่งเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของโรคอัลไซเมอร์ (AD) ยานี้ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น จีน เกาหลีใต้ ฮ่องกง และอิสราเอลสําหรับความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยเนื่องจาก AD และภาวะสมองเสื่อม AD เล็กน้อย การอนุมัติเหล่านี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิก Clarity AD ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการลดลงทางคลินิกลดลง 27% เมื่อเทียบกับยาหลอก
แม้จะมีความพ่ายแพ้ในยุโรป แต่เอไซวางแผนที่จะขอตรวจสอบความคิดเห็นของ CHMP อีกครั้ง บริษัทตั้งเป้าที่จะทําให้ lecanemab พร้อมใช้งานสําหรับผู้ป่วยที่มี AD ในสหภาพยุโรปโดยเร็วที่สุด
ความคิดเห็นเชิงลบสร้างความผิดหวังให้กับ Eisai, Biogen และชุมชน AD โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สําคัญสําหรับการรักษาแบบใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่การลุกลามของโรค
ปัจจุบันโรคอัลไซเมอร์ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 6.9 ล้านคนในยุโรป ซึ่งคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าภายในปี 2050 เนื่องจากประชากรสูงอายุ ความร่วมมือระหว่าง Eisai และ Biogen ในการพัฒนาการรักษา AD เริ่มขึ้นในปี 2014 โดย Eisai เป็นผู้นําในการยื่นเรื่องกฎระเบียบทั่วโลก ทั้งสองบริษัทกําลังร่วมทําการค้าและร่วมส่งเสริม lecanemab โดย Eisai เป็นผู้มีอํานาจในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
นอกจาก lecanemab แล้ว ความร่วมมือของ Eisai และ Biogen ยังขยายไปถึงการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ ที่กําลังดําเนินอยู่สําหรับ AD รวมถึงการศึกษาระยะที่ 3 AHEAD 3-45 สําหรับ AD พรีคลินิก และการศึกษาทางคลินิก Tau NexGen สําหรับ AD ที่สืบทอดมาอย่างโดดเด่น ซึ่งรวมถึง lecanemab เป็นยาต้านอะไมลอยด์
ข่าวนี้แสดงให้เห็นถึง Biogen Inc ในแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Eisai Co., Ltd. และ Biogen Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Sage Therapeutics และ Biogen ได้ยุติการศึกษาระยะที่ 2 ของ SAGE-324 ซึ่งเป็นยาวิจัยสําหรับอาการสั่นที่จําเป็นหลังจากที่ล้มเหลวในการบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก
ในการพัฒนาอื่น Biogen ได้เข้าซื้อกิจการ Human Immunology Biosciences (HI-Bio) เสร็จสมบูรณ์ โดยรวม felzartamab ผู้สมัครการรักษาระยะสุดท้ายที่มีแนวโน้มของ HI-Bio เข้ากับไปป์ไลน์ภูมิคุ้มกันวิทยา
นอกจากนี้ บริษัทยังร่วมมือกับ Eisai Co Ltd ได้เปิดตัวการรักษาโรคอัลไซเมอร์ Leqembi ในประเทศจีน นักวิเคราะห์ได้ตอบสนองต่อการพัฒนาเหล่านี้ โดย Piper Sandler ลดราคาเป้าหมายสําหรับหุ้น Biogen ลงเหลือ 313 ดอลลาร์จาก 335 ดอลลาร์ เนื่องจากความท้าทายในการนําไปใช้สําหรับ Leqembi ในขณะที่ยังคงรักษาอันดับน้ําหนักเกินไว้
ในทางตรงกันข้าม RBC Capital ยังคงมีมุมมองเชิงบวกต่อ Biogen โดยรักษาราคาเป้าหมายไว้ที่ 317.00 ดอลลาร์ ซึ่งเชื่อมโยงกับความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของ Leqembi สุดท้าย Stifel ยืนยันเรตติ้งซื้ออีกครั้งด้วยคะแนน 275 ดอลลาร์ Biogen Incarget สําหรับ Biogen
InvestingPro ข้อมูลเชิงลึก Biogen Inc br>
ในแง่ของการพัฒนาล่าสุดเกี่ยวกับ Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) และการรักษาโรคอัลไซเมอร์ lecanemab เป็นสิ่งสําคัญสําหรับนักลงทุนที่จะต้องพิจารณาสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน Biogen มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 33.11 พันล้านดอลลาร์ และรักษาอัตราส่วน P/E ไว้ที่ 28.44 ซึ่งปรับเป็น 19.9 เมื่อดูสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงการประเมินมูลค่าที่คํานึงถึงศักยภาพในการสร้างรายได้ของบริษัท
ในขณะที่รายได้ลดลง 4.37% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 อัตรากําไรขั้นต้นของ Biogen แข็งแกร่งที่ 75.49% ซึ่งบ่งชี้ถึงความสามารถของบริษัทในการรักษาความสามารถในการทํากําไรแม้รายได้จะผันผวน นอกจากนี้ อัตรากําไรจากการดําเนินงานของไบโอเจนอยู่ที่ร้อยละ 20.59 ในช่วงเวลาเดียวกันสะท้อนให้เห็นถึงการบริหารจัดการที่มีประสิทธิภาพและมีศักยภาพในการทนต่อความยากลําบากของตลาด
เคล็ดลับ InvestingPro ให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าสําหรับนักลงทุนที่พิจารณาหุ้นของ Biogen นักวิเคราะห์ได้ปรับผลประกอบการขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งส่งสัญญาณถึงความเชื่อมั่นในผลการดําเนินงานในอนาคตของบริษัท นอกจากนี้ หุ้นของ Biogen ยังเป็นที่รู้จักในด้านความผันผวนของราคาต่ํา ซึ่งอาจดึงดูดนักลงทุนที่กําลังมองหาการลงทุนที่มั่นคงมากขึ้นในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ ด้วยเคล็ดลับเพิ่มเติม 7 ข้อใน InvestingPro รวมถึงการคาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้และหมายเหตุเกี่ยวกับสินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทที่เกินภาระผูกพันระยะสั้น หากต้องการเข้าถึงเคล็ดลับและตัวชี้วัดเพิ่มเติมเหล่านี้ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์
ในขณะที่ Biogen และ Eisai ยังคงสํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสําหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ตัวชี้วัดทางการเงินและข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้อาจพิสูจน์ได้ว่ามีความสําคัญสําหรับนักลงทุนที่ติดตามสถานการณ์ ความยืดหยุ่นที่แสดงให้เห็นโดยการเงินของ Biogen อาจให้ความมั่นใจท่ามกลางความไม่แน่นอนเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติในยุโรปของ lecanemab
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน