PLYMOUTH MEETING, PA - INOVIO (NASDAQ: INO) ผู้บุกเบิกการพัฒนายา DNA ประกาศในวันนี้ว่าผู้สมัครหลัก INO-3107 ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการการบําบัดขั้นสูง (CAT) ของหน่วยงานยาแห่งยุโรป การรับรองรับทราบว่าข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ของ INO-3107 พร้อมกับผลลัพธ์ที่ไม่ใช่ทางคลินิก สอดคล้องกับมาตรฐานของสหภาพยุโรปสําหรับการประเมินคําขออนุญาตทางการตลาด
ปัจจุบัน INO-3107 อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อรักษาโรค Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) ซึ่งเป็นภาวะที่หายากและทําให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งเกิดจาก HPV-6 และ HPV-11 เป็นหลัก โรคนี้มีลักษณะการเจริญเติบโตของ papillomas ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในระบบทางเดินหายใจซึ่งอาจนําไปสู่ภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจอย่างรุนแรงและส่งผลต่อความสามารถในการพูดของผู้ป่วย
Cheryl Elder รองประธานอาวุโสฝ่ายกํากับดูแลของ INOVIO แสดงความพึงพอใจกับเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ โดยระบุว่า "ความสําเร็จด้านกฎระเบียบล่าสุดนี้ช่วยยืนยันความพยายามของเราในการนํา INO-3107 มาสู่ผู้ป่วย RRP ทั่วโลก และแสดงให้เห็นว่าทีมพัฒนาข้ามสายงานของเราเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุดในการบรรลุเป้าหมายนั้น"
การรับรองของ CAT มีความสําคัญอย่างยิ่งสําหรับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) เนื่องจากเปิดโอกาสให้ระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นก่อนส่งใบสมัครอนุญาตทางการตลาด ก่อนหน้านี้ INO-3107 ได้แสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญาในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ซึ่งพบว่าความจําเป็นในการแทรกแซงการผ่าตัดในผู้ป่วยลดลงอย่างมีนัยสําคัญ
นอกเหนือจากการยอมรับของ EMA แล้ว INO-3107 ยังได้รับการกําหนดให้เป็นยากําพร้าและการบําบัดที่ก้าวล้ําจาก FDA รวมถึงการกําหนดยากําพร้าจากคณะกรรมาธิการยุโรป สหราชอาณาจักรได้มอบหนังสือเดินทางนวัตกรรมให้กับผู้สมัครภายใต้ Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) โดยมีเป้าหมายเพื่อเร่งการเข้าถึงยาใหม่ของผู้ป่วย
แพลตฟอร์มยา DNA ของ INOVIO ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์จัดส่ง CELLECTRA® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ได้รับการออกแบบมาเพื่อผลิตโปรตีนต่อสู้กับโรคภายในร่างกายโดยไม่ต้องใช้สารเสริมทางเคมีหรืออนุภาคนาโนไขมัน
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทชี้ให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการพัฒนาและโอกาสในการขายของ INO-3107 อย่างไรก็ตาม ข้อความเหล่านี้ยังรับทราบถึงความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Inovio Pharmaceuticals มีความก้าวหน้าอย่างมากในการพัฒนาทางคลินิกโดยมีการอัปเดตที่น่าสังเกตหลายประการ ผู้สมัครในการรักษาของบริษัท INO-3107 ได้รับ Innovation Passport ภายใต้ Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) ของสหราชอาณาจักร ซึ่งอาจเร่งการเข้าสู่ตลาดในฐานะตัวเลือกการรักษาสําหรับ Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) บริษัทวิเคราะห์ HC Wainwright, RBC Capital Markets, JMP Securities, Oppenheimer และ Stephens ยังคงให้คะแนนในเชิงบวกต่อหุ้น Inovio โดยมีเป้าหมายราคาตั้งแต่ 11.00 ถึง 40.00 ดอลลาร์
เมื่อเร็ว ๆ นี้ Inovio Pharmaceuticals รายงานรายได้เล็กน้อยที่ 0.1 ล้านดอลลาร์และขาดทุนสุทธิ 25.0 ล้านดอลลาร์สําหรับไตรมาสที่สี่ของปี 2023 โดยคาดว่าจะมีการยื่นคําขอใบอนุญาตชีวภาพสําหรับ INO-3107 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 บริษัทยังพัฒนาผู้สมัครในระยะเริ่มต้นอื่นๆ รวมถึงวัคซีนกระตุ้นอีโบลาชื่อ INO-4201 และผู้สมัครต่อต้าน SARS-CoV-2 dMAb
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Inovio สามารถเสริมความแข็งแกร่งให้กับฐานะทางการเงินด้วยการระดมทุนได้ประมาณ 33 ล้านดอลลาร์ผ่านการเสนอขายหุ้นสามัญและใบสําคัญแสดงสิทธิล่วงหน้า ซึ่งขยายรันเวย์เงินสดไปสู่ไตรมาสที่สามของปี 2025 นี่เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการพัฒนาล่าสุดที่ Inovio Pharmaceuticals ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องในการส่งมอบคํามั่นสัญญาของยา DNA สําหรับผู้ป่วย
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ INOVIO (NASDAQ: INO) ยังคงก้าวหน้าต่อไปกับผู้สมัครหลัก INO-3107 นักลงทุนอาจกระตือรือร้นที่จะทําความเข้าใจสถานะทางการเงินและความเชื่อมั่นของตลาดโดยรอบบริษัท ตามข้อมูลสถิติของ InvestingPro INOVIO มีมูลค่าตามราคาตลาด 284.76 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งให้ความรู้สึกถึงขนาดของบริษัทในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัทประสบกับความผันผวนของราคาอย่างมีนัยสําคัญโดยมีผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งปีที่ 82.43% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงปฏิกิริยาของนักลงทุนต่อการพัฒนาและความคาดหวังเกี่ยวกับอนาคตของ INO-3107
นักลงทุนควรตระหนักว่า INOVIO กําลังซื้อขายที่มูลค่ารายได้สูงทวีคูณ โดยมีอัตราส่วนราคาต่อบัญชี 3.02 ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาจนถึงไตรมาสที่ 1 ปี 2024 นี่อาจบ่งชี้ว่าตลาดมีความคาดหวังสูงสําหรับการเติบโตของบริษัทหรือมูลค่าทรัพย์สินทางปัญญา แม้ว่าจะมีรายงานรายได้ลดลง 92.95% ในช่วงเวลาเดียวกัน นอกจากนี้ อัตรากําไรขั้นต้นของบริษัทยังติดลบ 10695.9% ซึ่งเน้นย้ําถึงความท้าทายที่ต้องเผชิญในการบรรลุผลกําไรในระยะสั้น
สําหรับผู้ที่พิจารณาลงทุนใน INOVIO สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าบริษัทมีเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกของเสถียรภาพทางการเงิน นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของ INOVIO ยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัทอยู่ในตําแหน่งที่ดีในการจัดการหนี้สินและให้เงินทุนในการดําเนินงานและการวิจัยต่อไป อย่างไรก็ตาม นักวิเคราะห์ได้ปรับผลประกอบการลงสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง และไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงต้นทุนและความเสี่ยงที่สูงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา
สําหรับการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติมและเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงข้อมูลเชิงลึก เช่น อัตราการเผาผลาญเงินสดของ INOVIO และอัตรากําไรขั้นต้น นักลงทุนสามารถเยี่ยมชม https://www.investing.com/pro/INO มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 13 ข้อ ซึ่งให้ภาพรวมที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและการดําเนินงานของบริษัท หากต้องการเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้และอื่นๆ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน