THOUSAND OAKS, แคลิฟอร์เนีย - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) ผู้บุกเบิกด้านภูมิคุ้มกันบําบัด T-cell ได้ประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการยื่นขอใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สําหรับ tabelecleucel (tab-cel®)
การบําบัดได้รับการออกแบบมาสําหรับการรักษาโรคลิมโฟโปรแพร่กระจายหลังการปลูกถ่ายของไวรัส Epstein-Barr (EBV+ PTLD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุสองปีขึ้นไปที่เคยได้รับการบําบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง การส่ง BLA ได้รับสถานะการตรวจสอบลําดับความสําคัญโดยกําหนดวันที่ดําเนินการเป้าหมายไว้สําหรับวันที่ 15 มกราคม 2025
การยอมรับ BLA โดย FDA ถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Atara ซึ่งอาจทําให้ tab-cel เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาสําหรับ EBV+ PTLD Pascal Touchon ประธานและซีอีโอของ Atara เน้นย้ําถึงความเร่งด่วนในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทุกข์จากภาวะที่รุนแรงนี้ การทบทวนลําดับความสําคัญเน้นย้ําถึงการตระหนักถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของการรักษา
Tab-cel เป็นภูมิคุ้มกันบําบัดด้วยเซลล์ T เฉพาะ EBV แบบ allogeneic โดยมีเป้าหมายและกําจัดเซลล์ที่ติดเชื้อ EBV แอปพลิเคชันนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากผู้ป่วยกว่า 430 รายที่ได้รับการรักษาด้วย tab-cel ในโรคที่คุกคามชีวิตต่างๆ รวมถึงผลลัพธ์จากการศึกษา ALLELE ที่สําคัญซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) 48.8% และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับการค้นพบก่อนหน้านี้
ความร่วมมือของบริษัทกับ Pierre Fabre Laboratories ได้รับการเสริมสร้างจากการยอมรับ BLA ซึ่งทําให้เกิดการจ่ายเงินหลักชัย 20 ล้านดอลลาร์ให้กับ Atara นอกจากนี้ การจ่ายเงินในอนาคตจํานวน 60 ล้านดอลลาร์ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ FDA สําหรับ tab-cel Atara ยังได้รับเหตุการณ์สําคัญในการขายและค่าลิขสิทธิ์จากยอดขายสุทธิของ tab-cel ในสหรัฐอเมริกาและตลาดโลกอื่น ๆ
ก่อนหน้านี้ tab-cel ได้รับอนุญาตทางการตลาดในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และสวิตเซอร์แลนด์ภายใต้ชื่อ™แบรนด์ นอกจากนี้ยังได้รับรางวัล Prix Galien International Award ประจําปี 2024 สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดสําหรับโรคกําพร้า/โรคหายาก
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Atara Biotherapeutics ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ได้ริเริ่มการแยกหุ้นแบบย้อนกลับ 1 ต่อ 25 โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มราคาตลาดของหุ้นสามัญของบริษัทและปฏิบัติตามข้อกําหนดการจดทะเบียนอย่างต่อเนื่องใน The Nasdaq Stock Market LLC
ผู้ถือหุ้นของบริษัทอนุมัติการดําเนินการนี้ในการประชุมประจําปี และคณะกรรมการบริษัทได้ดําเนินการ การเคลื่อนไหวนี้จะลดจํานวนหุ้นสามัญที่จําหน่ายได้แล้วจากประมาณ 122.6 ล้านหุ้นเหลือประมาณ 4.9 ล้านหุ้น
Atara Biotherapeutics ยังได้รายงานความคืบหน้าที่สําคัญเกี่ยวกับผู้สมัครบําบัดด้วยเซลล์ T ตัวรับแอนติเจนไคเมอริก (CAR) anti-CD19 แบบ allogeneic ATA3219
ข้อมูลพรีคลินิกเผยให้เห็นศักยภาพของ ATA3219 ในการรักษาโรคแพ้ภูมิตัวเองที่ขับเคลื่อนด้วยเซลล์ B ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการพร่องของเซลล์ B ที่มีศักยภาพพร้อมโปรไฟล์การอักเสบที่ลดลง ขณะนี้การรักษาอยู่ระหว่างการตรวจสอบในการทดลองระยะที่ 1 สําหรับมะเร็งต่อมน้ําเหลืองที่ไม่ใช่ฮอดจ์กินของเซลล์ B ที่กําเริบ/ดื้อยา
นอกจากนี้ Atara Biotherapeutics ยังได้ยื่นคําร้องขอใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสําหรับผลิตภัณฑ์ tabelecleucel (tab-cel®) การส่งนี้อาจส่งผลให้มีการจ่ายเงินหลักชัย 20 ล้านดอลลาร์จาก Pierre Fabre Laboratories เมื่อ FDA ยอมรับ และเพิ่มอีก 60 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) กําลังอยู่บนจุดสูงสุดของความก้าวหน้าที่อาจเกิดขึ้นด้วยการบําบัดด้วยแท็บเซล® แต่ภูมิทัศน์ทางการเงินของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้บุกเบิกแห่งนี้เป็นอย่างไร จากตัวชี้วัดล่าสุดจาก InvestingPro Atara มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 59.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันของตลาดของบริษัท แม้จะมีคํามั่นสัญญาของ tab-cel® แต่การเงินของบริษัทก็ขาดทุนสุทธิอย่างมีนัยสําคัญโดยมีอัตรากําไรขั้นต้นติดลบ -504.47% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024
นักลงทุนจับตาดูการเผาผลาญเงินสดของ Atara อย่างใกล้ชิด เนื่องจากบริษัทกําลังลดเงินสดสํารองอย่างรวดเร็ว ซึ่งเป็นความท้าทายทั่วไปสําหรับบริษัทในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ สิ่งนี้บ่งชี้ด้วยอัตราส่วนราคาต่อกําไร (P/E) ติดลบที่ -0.24 และอัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วที่ -0.26 ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัทยังไม่ทํากําไร นอกจากนี้ รายได้ของ Atara ลดลง 39.63% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ซึ่งอาจทําให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความยั่งยืนทางการเงิน
ในด้านที่สดใส Atara ได้รับผลตอบแทนที่สําคัญในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 36.03% ซึ่งบ่งบอกถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนหลังจากที่ FDA ยอมรับ BLA สําหรับ tab-cel® การมองโลกในแง่ดีนี้ยังสะท้อนให้เห็นในผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงเดือนที่แล้ว โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 15.62%
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์การลงทุนที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นของ Atara Biotherapeutics มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินของบริษัทและแนวโน้มในอนาคต ผู้อ่านสามารถเข้าถึงเคล็ดลับเหล่านี้ได้โดยไปที่ https://www.investing.com/pro/ATRA และจะได้รับประโยชน์จากข้อเสนอพิเศษโดยใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักปี มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 11 รายการสําหรับ Atara, นําเสนอการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมสําหรับนักลงทุนที่มีศักยภาพ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน