ISELIN, NJ - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้อนุญาต LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) สําหรับการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก (AMD แบบเปียก)
การอนุมัติทําให้ LYTENAVA™ เป็นสูตรจักษุสูตรแรกของ bevacizumab ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้นี้ในสหราชอาณาจักรและเป็นไปตามการอนุญาตของคณะกรรมาธิการยุโรปล่าสุด
การทดลองทางคลินิกของบริษัทสําหรับ LYTENAVA™ เป็นไปตามจุดสิ้นสุด ซึ่งนําไปสู่การตัดสินใจของ MHRA ซึ่งอํานวยความสะดวกโดย International Recognition Procedure (IRP) IRP อนุญาตให้พึ่งพาความคิดเห็นเชิงบวกจาก European Medicines Agency ในการให้สิทธิ์ทางการตลาดภายในสหราชอาณาจักร การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ LYTENAVA™ ในสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2025
Russell Trenary ประธานและซีอีโอของ Outlook Therapeutics แสดงความขอบคุณสําหรับความพยายามที่นําไปสู่เหตุการณ์สําคัญนี้ ซึ่งปูทางไปสู่การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่กําลังจะมาถึง Jedd Comiskey รองประธานอาวุโส – หัวหน้าฝ่ายยุโรปของ Outlook Therapeutics ยังเน้นย้ําถึงความสําคัญของการอนุมัติ MHRA ในกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ของบริษัท
Outlook Therapeutics ได้ร่วมมือกับ Cencora (NYSE: COR) ซึ่งเป็นองค์กรโซลูชั่นด้านเภสัชกรรมระดับโลกเพื่อสนับสนุนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ Cencora จะให้บริการที่หลากหลาย รวมถึงการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม การกํากับดูแล และการจัดจําหน่าย เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถเข้าถึง LYTENAVA™ ได้อย่างมีประสิทธิภาพสําหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย
LYTENAVA™ เป็นสูตรจักษุของ bevacizumab ที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (VEGF) ซึ่งจะช่วยลดการสร้างหลอดเลือดใหม่ในเรตินาซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญใน AMD แบบเปียก ในขณะที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร LYTENAVA™ ยังคงตรวจสอบในสหรัฐอเมริกาและกําลังได้รับการประเมินในการศึกษาที่ไม่ด้อยกว่า
ข่าวนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก Outlook Therapeutics ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติด้านกฎระเบียบและผลกระทบของภาวะเศรษฐกิจโลก นักลงทุนควรระมัดระวังอย่าเชื่อถือข้อความเหล่านี้เกินควร
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Outlook Therapeutics ได้รับอนุญาตทางการตลาดจากคณะกรรมาธิการยุโรปสําหรับสูตรโรคตา LYTENAVA™ ซึ่งออกแบบมาสําหรับการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก (AMD แบบเปียก)
การอนุมัตินี้ซึ่งครอบคลุมทั้ง 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปเกิดขึ้นหลังจากการตรวจสอบข้อมูลการทดลองทางคลินิกอย่างละเอียดจากโปรแกรม AMD แบบเปียกของบริษัท Outlook Therapeutics ยังได้จัดตั้งพันธมิตรเชิงกลยุทธ์กับ Cencora เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ LYTENAVA™ ในสหภาพยุโรปในปี 2025
นักวิเคราะห์จาก H.C. Wainwright ยังคงมีมุมมองเชิงบวกต่อ Outlook Therapeutics โดยย้ําถึงอันดับซื้อเพื่อรอการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการเปิดตัว LYTENAVA™ เชิงพาณิชย์ตามแผน บริษัทยังก้าวหน้าในการศึกษา NORSE EIGHT ในสหรัฐอเมริกา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้รับการอนุมัติสําหรับการบําบัด
นอกจากนี้ Outlook Therapeutics ยังได้ส่งใบสมัครการอนุญาตทางการตลาดไปยังหน่วยงานกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร สิ่งนี้เป็นไปตามความเห็นที่ดีจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ของ European Medicines Agency คาดว่าจะมีการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรปภายในประมาณ 67 วันหลังจากความเห็นนี้
การพัฒนาเหล่านี้เน้นย้ําถึงความพยายามเชิงกลยุทธ์ของบริษัทในการขออนุมัติ LYTENAVA™ ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และสหราชอาณาจักร ซึ่งอาจขยายไปยังตลาดอื่นๆ ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) เตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ LYTENAVA™ นักลงทุนและผู้เฝ้าดูอุตสาหกรรมกําลังติดตามสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพทางการตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน Outlook Therapeutics มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 171.33 ล้านเหรียญสหรัฐ โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบอย่างเห็นได้ชัดที่ -0.61 ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาจนถึงไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อัตราส่วน P/E ติดลบนี้เป็นภาพสะท้อนของความท้าทายของบริษัทในการสร้างผลกําไรในช่วงเวลานี้ นอกจากนี้ ราคาของบริษัทได้ลดลงอย่างมีนัยสําคัญ 77.55% ในปีที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงช่วงเวลาแห่งความผันผวนและความระมัดระวังของนักลงทุน
แม้จะมีความท้าทาย แต่ก็มีสัญญาณของการมองโลกในแง่ดีที่อาจเกิดขึ้นจากนักวิเคราะห์ โดยเห็นได้จากนักวิเคราะห์สองคนที่ปรับประมาณการกําไรขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่กําลังจะมาถึง สิ่งนี้อาจบ่งบอกถึงความเชื่อในโอกาสในอนาคตของบริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของการอนุมัติ MHRA ล่าสุดสําหรับ LYTENAVA™ อย่างไรก็ตาม InvestingPro Tips เน้นย้ําว่า Outlook Therapeutics ไม่คาดว่าจะทํากําไรได้ในปีนี้ และกําลังต่อสู้กับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ ซึ่งอาจเป็นความกังวลสําหรับนักลงทุนที่มองหาผลกําไรระยะสั้น
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกตัวชี้วัดทางการเงินและการวิเคราะห์เชิงกลยุทธ์ของ Outlook Therapeutics มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ด้วยการใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 ผู้อ่านสามารถเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ได้ด้วยส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับ Pro รายปีและการสมัครสมาชิก Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ ซึ่งนําเสนอมุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับศักยภาพของบริษัทในแนวเภสัชกรรมที่มีการแข่งขันสูง
ด้วยมูลค่ายุติธรรมของ InvestingPro ที่ประมาณ 8.6 USD ซึ่งต่ํากว่าเป้าหมายของนักวิเคราะห์ที่ 35 USD อย่างมีนัยสําคัญ ความคลาดเคลื่อนนี้อาจให้ประเด็นสนทนาที่น่าสนใจสําหรับนักลงทุนเมื่อพิจารณาถึงแหล่งรายได้ในอนาคตของบริษัทและศักยภาพในการเติบโตหลังจากการเปิดตัว LYTENAVA™ ที่คาดการณ์ไว้ในปี 2025 ในตลาดสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน