NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับ ABBV-951 ซึ่งมีไว้สําหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันขั้นสูง จดหมายของ FDA ที่ประกาศในวันนี้อ้างถึงข้อสังเกตจากการตรวจสอบที่โรงงานผลิตของบุคคลที่สามที่เกี่ยวข้องกับ NDA แม้ว่าโรงงานดังกล่าวจะไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับ ABBV-951 หรือยา AbbVie อื่น ๆ
ในขณะที่ CRL เน้นย้ําถึงข้อกังวลด้านการผลิต แต่ก็ไม่ได้ทําให้เกิดปัญหาใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการติดฉลากของ ABBV-951 รวมถึงส่วนประกอบของอุปกรณ์ นอกจากนี้ FDA ไม่ได้ร้องขอการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย หรือการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เพิ่มเติม
ABBV-951 ซึ่งเป็นการรวมกันของ carbidopa และ levodopa prodrugs ที่ส่งผ่านการฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมง ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาความผันผวนของมอเตอร์ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคพาร์กินสันขั้นสูง การรักษาได้รับการอนุมัติแล้วใน 34 ประเทศ โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 2,100 รายทั่วโลกที่เริ่มการบําบัด
แม้จะมีความพ่ายแพ้ในสหรัฐอเมริกา AbbVie ได้แสดงความมุ่งมั่นที่จะทํางานร่วมกับ FDA เพื่อแก้ไขปัญหาการผลิตและนํา ABBV-951 ออกสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาทันที "ยังคงมีความจําเป็นอย่างมากสําหรับทางเลือกในการรักษาสําหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันขั้นสูงในสหรัฐอเมริกา" Roopal Thakkar, MD, รองประธานอาวุโสและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ AbbVie กล่าว
บริษัทให้ความสําคัญกับการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมในด้านการรักษาที่สําคัญหลายประการ รวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ การดูแลดวงตา และสุนทรียศาสตร์ของ Allergan
บทความนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก AbbVie
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ AbbVie ยักษ์ใหญ่ด้านเภสัชกรรมได้เห็นการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในการเปลี่ยนแปลงของตลาด Piper Sandler เพิ่งเพิ่มเป้าหมายราคาสําหรับหุ้น AbbVie จาก $185.00 เป็น $190.00 โดยคงอันดับน้ําหนักเกิน การแก้ไขนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลการสํารวจใหม่และการอนุมัติของสหภาพยุโรปที่คาดว่าจะเป็นยาสําคัญ การวิเคราะห์ของบริษัทยังคาดการณ์ว่ารายได้ของ AbbVie จะเพิ่มขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า
นอกเหนือจากการพัฒนาเหล่านี้แล้ว AbbVie ยังได้สรุปการเข้าซื้อกิจการ Landos Biopharma โดยผสานรวมยาวิจัยที่มีแนวโน้ม NX-13 เข้ากับพอร์ตโฟลิโอ บริษัทยังประกาศความร่วมมือกับ FutureGen Biopharmaceutical เพื่อพัฒนา FG-M701 ซึ่งเป็นแอนติบอดี TL1A ใหม่ที่มุ่งรักษาโรคลําไส้อักเสบ
ในด้านการเงิน Deutsche Bank ได้ย้ําอันดับการถือครองหุ้น AbbVie ในขณะที่ Cantor Fitzgerald ได้เริ่มการรายงานข่าวเกี่ยวกับ AbbVie โดยกําหนดอันดับน้ําหนักเกินและกําหนดเป้าหมายราคา 12 เดือนที่ 200 ดอลลาร์
ท่ามกลางความก้าวหน้าเหล่านี้ AbbVie มีส่วนเกี่ยวข้องในการตั้งถิ่นฐานวิกฤตฝิ่น ซึ่งเกิน 46 พันล้านดอลลาร์ สุดท้ายนี้ แม้จะมีการแข่งขันจากไบโอซิมิลาร์ แต่ Humira ยารักษาโรคข้ออักเสบหลักของ AbbVie ยังคงรักษาฐานผู้ป่วยได้มากกว่า 80%
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) สํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบด้วยแอปพลิเคชันยาใหม่สําหรับ ABBV-951 นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังติดตามสถานะทางการเงินและประสิทธิภาพทางการตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง AbbVie มีมูลค่าตลาดที่แข็งแกร่งที่ 305.04 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนและสถานะที่สําคัญของบริษัทในอุตสาหกรรมยา
จากข้อมูลของ InvestingPro อัตราส่วนราคา/กําไร (P/E) ของ AbbVie อยู่ที่ 23.21 ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ซึ่งบ่งชี้ว่าหุ้นอาจมีการซื้อขายที่ระดับพรีเมียมเมื่อเทียบกับรายได้ สิ่งนี้ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากอัตราส่วนราคาต่อบัญชีที่สูงที่ 38.1 ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนยินดีจ่ายในราคาที่สูงขึ้นสําหรับแต่ละดอลลาร์ของมูลค่าตามบัญชี
หนึ่งในเคล็ดลับสําคัญของ InvestingPro สําหรับ AbbVie คือประวัติที่สม่ําเสมอในการเพิ่มเงินปันผลเป็นเวลา 11 ปีติดต่อกัน ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของความมุ่งมั่นของบริษัทในการคืนมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้น นอกจากนี้ นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากอัตราผลตอบแทนกระแสเงินสดอิสระที่แข็งแกร่ง ซึ่งเป็นตัวชี้วัดที่สําคัญสําหรับนักลงทุนที่กําลังมองหาบริษัทที่มีรากฐานทางการเงินที่มั่นคงและความสามารถในการรักษาเงินปันผลและการลงทุนในการเติบโต
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้นและเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม มีเคล็ดลับอีก 11 ข้อสําหรับ AbbVie ที่ https://www.investing.com/pro/ABBV เคล็ดลับเหล่านี้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับผลการดําเนินงานของบริษัทและมูลค่าการลงทุนที่อาจเกิดขึ้น ผู้อ่านที่สนใจยังสามารถได้รับประโยชน์จากส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ด้วยรหัสคูปอง PRONEWS24
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน