Jasper Therapeutics, Inc. (Nasdaq: JSPR) (Jasper) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนา briquilimab ซึ่งเป็นการบําบัดด้วยแอนติบอดีแบบใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่ c-Kit (CD117) เพื่อจัดการกับโรคที่ขับเคลื่อนด้วยเซลล์แมสต์ เช่น ลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง (CSU) ลมพิษเหนี่ยวนําเรื้อรัง (CIndU) และโรคหอบหืด dermographism (SD) ซึ่งเป็นสองประเภทย่อยที่แพร่หลายที่สุดของ CIndU ผู้เข้าร่วม 14 จาก 15 คน (93%) ที่ลงทะเบียนในกลุ่มยาทั้งสองรุ่นของการศึกษา (n=15) ได้รับการตอบสนองทางคลินิกภายในระยะเวลาการวิเคราะห์เบื้องต้น 6 สัปดาห์หลังการให้ยา ในกลุ่มประชากรตามรุ่นขนาด 120 มก. ผู้เข้าร่วม 10 จาก 12 คน (83%) มีการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) และผู้เข้าร่วม 1 คนมีการตอบสนองบางส่วน (PR) Briquilimab ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษา โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกรด 3 หรือสูงกว่า (AEs) เพื่อให้สอดคล้องกับแผนการพัฒนาทางคลินิกของบริษัท Jasper ได้รับการอนุมัติจากกฎระเบียบเพื่อลงทะเบียนกลุ่มขนาดขนาด 180 มก. (n=12) ในการศึกษา SPOTLIGHT Jasper คาดว่าจะนําเสนอข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษา SPOTLIGHT ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
Jasper ยังประกาศด้วยว่าคาดว่าจะรายงานข้อมูลเบื้องต้นจากทุกกลุ่มของการศึกษา BEACON ใน CSU ในช่วงสัปดาห์ที่ 6 มกราคม 2025 รวมถึงกลุ่ม Q180W ขนาด 8 มก. ที่เพิ่งเพิ่มเข้ามาเมื่อเร็วๆ นี้
"เรารู้สึกตื่นเต้นมากที่จะรายงานข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษา SPOTLIGHT ซึ่งเป็นการอ่านข้อมูลครั้งแรกของเราจากการทดลองทางคลินิกที่ประเมิน briquilimab ในลมพิษเรื้อรัง โดย briquilimab ขับเคลื่อนการตอบสนองที่สมบูรณ์อย่างรวดเร็วในผู้ป่วย CIndU กว่า 80% ที่ลงทะเบียนในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก." Ronald Martell ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Jasper กล่าว "นอกเหนือจากคําตอบที่สังเกตได้แล้ว เรายินดีที่ briquilimab ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษา ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความสามารถของ briquilimab ในการสนับสนุนการให้ยาทางชีวภาพที่เหมาะสมที่สุดโดยให้ประโยชน์ทางคลินิกที่แข็งแกร่งและทนทานอย่างรวดเร็วพร้อมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่อาจแตกต่าง นอกจากนี้ เราหวังว่าจะได้นําเสนอข้อมูลเบื้องต้นจากทุกกลุ่มของการศึกษา BEACON ใน CSU ในช่วงต้นเดือนมกราคมปีหน้า ในนามของทีมงาน Jasper ทั้งหมด ฉันขอขอบคุณทั้งผู้วิจัยและผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษาทั้งสอง พร้อมด้วยครอบครัวและผู้ดูแลของพวกเขา"
การออกแบบการศึกษา SPOTLIGHT และสรุปข้อมูล:
การศึกษา SPOTLIGHT เป็นการทดลองทางคลินิกแบบเปิดระยะที่ 1b/2a ที่ประเมิน briquilimab ใต้ผิวหนังแบบโดสเดียวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี ColdU หรือ SD ที่ดื้อต่อยาแก้แพ้ การศึกษาจะลงทะเบียนผู้ป่วย 27 รายในสามกลุ่มยา 40 มก. (n=3), 120 มก. (n=12) และ 180 มก. (n=12) จุดสิ้นสุดหลักคือความปลอดภัยและความทนทานของ briquilimab และจุดสิ้นสุดรองมุ่งเน้นไปที่กิจกรรมทางคลินิกและ PK/PD รวมถึงการวัดไตรปเทสในซีรัมและเซลล์แมสต์ในผิวหนัง ในการประเมินกิจกรรมทางคลินิก อาการของผู้เข้าร่วมจะถูกกระตุ้นผ่านการทดสอบการยั่วยุก่อนการให้ยา briquilimab และตามเวลาที่กําหนดตลอด 12 สัปดาห์หลังการให้ยา
ณ วันที่ตัดข้อมูลเมื่อวันที่ 10 ตุลาคม พ.ศ. 2024 มีผู้เข้าร่วม 15 คนลงทะเบียนในการศึกษาและได้รับ briquilimab ใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว (n=3 ที่ 40 มก., n=12 ที่ 120 มก.) โดยผู้เข้าร่วมทุกคนมีการติดตามผลอย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังการให้ยา ผู้เข้าร่วม 12 คน (n=4 ColdU, n=8 SD) ลงทะเบียนในกลุ่มขนาดยา 120 มก. ผู้เข้าร่วมมีภาระโรคสูงตามการประเมินโดยการทดสอบเกณฑ์การยั่วยุ ในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก. เกณฑ์ TempTest® พื้นฐานเฉลี่ยคือ 20.8°C (ช่วง: 15-27°C) สําหรับผู้ป่วย ColdU และเกณฑ์ FricTest® พื้นฐานเฉลี่ยคือ 3.9 จาก 4 (ช่วง: 3-4) สําหรับผู้ป่วย SD
ผู้เข้าร่วม 14 จาก 15 คน (93%) ที่ลงทะเบียนในทั้งสองกลุ่มยาของการศึกษา (n=15) ได้รับการตอบสนองทางคลินิกต่อการทดสอบการยั่วยุภายในระยะเวลาการวิเคราะห์เบื้องต้น 6 สัปดาห์หลังการรักษา ผู้เข้าร่วม 10 จาก 12 คน (83%) ที่ได้รับการรักษาในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก. ได้รับ CR โดยมีเกณฑ์อุณหภูมิวิกฤตดีขึ้นเป็นอย่างน้อย 4°C สําหรับผู้ป่วย ColdU หรือคะแนน FricTest® ดีขึ้นเป็น 0 สําหรับผู้ป่วย SD และผู้เข้าร่วม 1 ใน 12 คนที่ลงทะเบียนในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก. บรรลุ PR เป็นการตอบสนองที่ดีที่สุด ผู้เข้าร่วม 1 ใน 3 คนที่ได้รับการรักษาในกลุ่มประชากรตามรุ่น 40 มก. ได้รับ CR และผู้เข้าร่วมอีกสองคนได้รับ PR เป็นการตอบสนองที่ดีที่สุด สังเกตการตอบสนองที่สมบูรณ์ใน TempTest® หรือ FricTest® เร็วที่สุด 1 สัปดาห์หลังการให้ยา ผู้ป่วยทั้งหมดจะยังคงได้รับการประเมินการตอบสนองจนถึงสัปดาห์ที่ 12 และ Jasper คาดว่าจะนําเสนอผลการศึกษาเต็มรูปแบบ รวมถึงกลุ่มประชากรตามรุ่น 180 มก. ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
ทริปเตสในซีรัมพื้นฐานเฉลี่ยสําหรับผู้เข้าร่วมในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก. คือ 7.6 ng/ml (ช่วง: 3.6-25.7 ng/ml) การลดลงอย่างมีนัยสําคัญของทริปเตสถูกสังเกตตั้งแต่การประเมินสัปดาห์ที่ 1 และมีความสัมพันธ์กับการเริ่มมีการตอบสนองทางคลินิก การลดลงของทริปเตสเฉลี่ยที่ 66% มากที่สุดที่ 2 สัปดาห์หลังการรักษาในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก. ในการประเมินสัปดาห์ที่ 6 การลดทริปเตสเฉลี่ยที่สังเกตได้ต่ํากว่าพื้นฐาน 31% และผู้เข้าร่วม 7 ใน 12 คน (58%) ที่ลงทะเบียนในกลุ่มประชากรตามรุ่น 120 มก. ยังคงรักษาการตอบสนองทางคลินิก (CR=6, PR=1)
Briquilimab ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษา ไม่มีรายงาน SAE หรือ AE เกรด 3 นอกจากนี้ยังไม่มีรายงาน AEs ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของเส้นผมหรือสีผิว ความรู้สึกไว หรือโรคโลหิตจาง พบว่าจํานวนนิวโทรฟิลลดลงเล็กน้อย โดยไม่มีผู้เข้าร่วมรายใดประสบกับจํานวนนิวโทรฟิลต่ํากว่า 1500
"เป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นมากที่ได้เห็นข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย briquilimab สามารถนําไปสู่ประโยชน์ทางคลินิกอย่างลึกซึ้งหลังการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากประชากรผู้ป่วยที่ยากต่อการรักษาใน CIndU ที่ดื้อต่อยาแก้ฮีสตามีน" Martin Metz, MD ศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังและโรคภูมิแพ้ Charité – Universitätsmedizin Berlin กล่าว "ฉันยังได้รับกําลังใจจากโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานที่สังเกตได้ในการศึกษา SPOTLIGHT จนถึงตอนนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการขาดรอยดําหรือการเปลี่ยนแปลงสีผม ผู้ป่วยที่เป็นโรค CIndU ในปัจจุบันมีทางเลือกในการรักษาน้อยมาก และฉันหวังว่าจะได้สนับสนุนการพัฒนา briquilimab ในลมพิษเรื้อรังต่อไป"
การประชุมทางโทรศัพท์ / การสัมมนาผ่านเว็บ
Jasper จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์และการสัมมนาผ่านเว็บในวันนี้เวลา 8:00 น. EDT เซสชันคําถามและคําตอบสดกับผู้บริหารจะตามมาด้วยการนําเสนออย่างเป็นทางการ ลิงค์ไปยังการสัมมนาผ่านเว็บ รวมถึงสไลด์การนําเสนอ สามารถพบได้ที่นี่ หากต้องการเข้าถึงการประชุมทางโทรศัพท์แบบสด ให้กด 1-844-826-3033 หรือ 1-412-317-5185 หรือคลิกที่นี่
สไลด์การนําเสนอและลิงก์ไปยังเว็บคาสต์สดและที่เก็บถาวรจะมีอยู่ในหน้า กิจกรรมและข่าวสาร – กิจกรรมของ เว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์ของ Jasper
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน