เวียนนา เวอร์จิเนีย - CEL-SCI Corporation (นิวยอร์ก อเมริกัน: CVM) ได้ประกาศความเห็นพ้องต้องกันของ FDA กับแนวทางการคัดเลือกผู้ป่วยสําหรับการศึกษาการลงทะเบียนยืนยันของ Multikine โดยมุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ที่มีการแสดงออกของเนื้องอก PD-L1 ต่ํา การศึกษาซึ่งมีกําหนดจะเริ่มในไตรมาสแรกของปี 2025 โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อยืนยันผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เห็นในการศึกษาระยะที่ 3 ก่อนหน้านี้ ซึ่งผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ําแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตอย่างมีนัยสําคัญเมื่อได้รับการรักษาด้วย Multikine
การศึกษาระยะที่ 3 มีผู้เข้าร่วม 928 คน โดยผลบ่งชี้ว่าอัตราการรอดชีวิต 5 ปีอยู่ที่ 73% สําหรับผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ําที่ได้รับ Multikine เทียบกับ 45% ในกลุ่มควบคุม การศึกษาที่กําลังจะมาถึงจะลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 212 รายและพยายามยืนยันผลลัพธ์เหล่านี้ในอนาคต
PD-L1 ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ใช้ในการรักษามะเร็งมักเกี่ยวข้องกับการเลือกผู้ป่วยสําหรับสารยับยั้งจุดตรวจซึ่งเป็นยาประเภทหนึ่งในตลาดมูลค่า 48 พันล้านดอลลาร์ ในขณะที่ยาอย่าง pembrolizumab (Keytruda) และ nivolumab (Opdivo) โดยทั่วไปจะมีประสิทธิภาพมากกว่าสําหรับผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 สูง แต่ Multikine ได้แสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญาสําหรับผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ํา ซึ่งคิดเป็นประมาณ 70% ของผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอ
Geert Kersten ซีอีโอของ CEL-SCI เน้นย้ําถึงความสําคัญของข้อตกลงของ FDA เกี่ยวกับวิธีการคัดเลือกผู้ป่วย โดยเน้นย้ําถึงตําแหน่งที่เป็นเอกลักษณ์ของ Multikine ในฐานะภูมิคุ้มกันบําบัดแบบ neoadjuvant เพียงตัวเดียวที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตโดยรวมในประชากรผู้ป่วยนี้ บริษัทมีเป้าหมายเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับผู้ป่วยมะเร็งที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ํา
Multikine ได้รับการออกแบบมาเพื่อกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันต่อต้านมะเร็งตั้งแต่เนิ่นๆ เมื่อยังไม่บุบสลาย ได้รับการให้ยาในผู้ป่วยกว่า 740 รายและได้รับการกําหนดให้เป็นยากําพร้าจากองค์การอาหารและยาสําหรับใช้ในการรักษามะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและคอ
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก CEL-SCI Corporation บริษัทซึ่งมีสํานักงานใหญ่อยู่ที่กรุงเวียนนา รัฐเวอร์จิเนีย โดยมีการดําเนินงานใกล้กับบัลติมอร์ รัฐแมริแลนด์ กําลังเตรียมการศึกษายืนยันที่มุ่งเน้นตามข้อมูลที่แข็งแกร่งจากการศึกษาระยะที่ 3 ที่มีการควบคุมแบบสุ่มเสร็จสมบูรณ์ Multikine ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ขายโดย FDA หรือหน่วยงานกํากับดูแลใด ๆ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ ภูมิคุ้มกันบําบัดของ CEL-SCI Corporation Multikine มีความก้าวหน้าอย่างมากในการรักษามะเร็งศีรษะและคอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA ได้อนุมัติเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยของบริษัทสําหรับการศึกษาการลงทะเบียนยืนยันที่กําลังจะมาถึง การศึกษานี้กําหนดเป้าหมายผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของเนื้องอก PD-L1 ต่ําและไม่มีต่อมน้ําเหลืองเกี่ยวข้อง คาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วย 212 ราย
นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับการยกเว้นจากหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร ซึ่งไม่จําเป็นต้องทดลอง Multikine ในเด็กในกระบวนการอนุมัติการตลาดของสหราชอาณาจักร นอกจากนี้ CEL-SCI Corporation ยังได้ประกาศเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไป 10,845,000 หุ้น ราคาหุ้นละ 1.00 ดอลลาร์ โดยมีเป้าหมายที่จะระดมทุนรวม 10.8 ล้านดอลลาร์ เงินทุนดังกล่าวคาดว่าจะใช้สําหรับการพัฒนา Multikine และความต้องการขององค์กรทั่วไป
ในการพัฒนาล่าสุดคณะกรรมการที่ปรึกษายามะเร็งวิทยา (ODAC) ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาแสดงความกังวลเกี่ยวกับการใช้สารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันบางชนิดในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ํา การวิเคราะห์ของ ODAC อาจส่งผลต่อการใช้การรักษาเหล่านี้ในอนาคต ซึ่งอาจปูทางไปสู่การรักษาทางเลือก เช่น Multikine
ในที่สุด บริษัทรายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการวิเคราะห์อคติที่ครอบคลุมสําหรับการศึกษาระยะที่ 3 ของ Multikine ซึ่งสนับสนุนผลทางคลินิกในการยืดอายุผู้ป่วย สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Multikine ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ และยังไม่ได้รับการพิสูจน์เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสําหรับการใช้งานใดๆ
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
แผนการที่ทะเยอทะยานของ CEL-SCI Corporation สําหรับ Multikine เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ท้าทายสําหรับผลการดําเนินงานทางการเงินของบริษัท จากข้อมูลของ InvestingPro CEL-SCI เผชิญกับอุปสรรคที่สําคัญในตลาด โดยราคาหุ้นลดลง 54.5% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา และ 72.06% เมื่อเทียบเป็นรายปี ณ ข้อมูลล่าสุดที่มีอยู่
ตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทเผยให้เห็นข้อกังวลบางประการ CEL-SCI รายงานกําไรขั้นต้นติดลบ 18.95 ล้านดอลลาร์และขาดทุนจากการดําเนินงาน 27.7 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ตัวเลขเหล่านี้สอดคล้องกับเคล็ดลับของ InvestingPro ที่บ่งชี้ว่าบริษัทประสบกับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอและไม่สามารถทํากําไรได้ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา
แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่การมุ่งเน้นของ CEL-SCI ในการตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการรักษามะเร็งศีรษะและคอสําหรับผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ําอาจพลิกกระแสได้ การศึกษาการจดทะเบียนที่กําลังจะมาถึง ซึ่งจะเริ่มในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 อาจเป็นจุดเปลี่ยนที่สําคัญสําหรับโอกาสในอนาคตของบริษัท
นักลงทุนควรทราบว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ตามที่เน้นโดยเคล็ดลับ InvestingPro อีกอันหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ด้วยวันประกาศผลประกอบการครั้งต่อไปในวันที่ 18 ธันวาคม 2024 นักลงทุนจะมีโอกาสประเมินความคืบหน้าของบริษัทอีกครั้งสู่เป้าหมายทางคลินิกและการเงิน
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกถึงสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของ CEL-SCI InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อ โดยให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับตําแหน่งและศักยภาพของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน