Stifel ซึ่งเป็นบริษัทที่ให้บริการทางการเงินได้ปรับราคาเป้าหมายสําหรับ Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) โดยลดลงเหลือ 40 ดอลลาร์จาก 42 ดอลลาร์ ในขณะที่ยังคงให้คะแนนซื้อหุ้นตามข่าวที่ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายการตัดสินใจอนุมัติสําหรับผู้สมัครยาของ Syndax revumenib ออกไปสามเดือน
ความล่าช้าเป็นเรื่องที่ไม่คาดคิด เนื่องจากการวิจัยล่าสุดระบุว่าการอนุมัติภายใต้โปรแกรม Real-Time Oncology Review (RTOR) สามารถคาดการณ์ได้เร็วกว่าไทม์ไลน์มาตรฐานหนึ่งถึงสองเดือน
ผู้บริหารของ Syndax Pharmaceuticals แจ้งว่าการเลื่อนออกไปเป็นเพราะความจําเป็นในการวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมของข้อมูลที่ส่งหลังจากการสมัครยาใหม่ (NDA) บริษัทยังคงมั่นใจในโอกาสของยาและแนะนําว่าความล่าช้านั้นเกี่ยวกับเวลาที่ต้องใช้ในการตรวจสอบคําขอข้อมูล (RFI) รอบสุดท้ายมากกว่าความกังวลเกี่ยวกับเนื้อหาของข้อมูล แม้จะมีความล่าช้า แต่ Stifel ยังคงรักษาความเป็นไปได้สูงที่จะประสบความสําเร็จ (PoS) สําหรับการอนุมัติยาในมะเร็งเม็ดเลือดขาว KMT2Ar ที่กําเริบ/ดื้อยา (R/R)
การขยายระยะเวลาการตัดสินใจของ FDA ทําให้ Stifel กําจัดยอดขายที่คาดการณ์ไว้ในไตรมาสที่สามออกจากรูปแบบตลาดของ Syndax และลดประมาณการรายได้นอกปีลง 4-5% เนื่องจากคาดว่าจะเพิ่มขึ้นช้าลงหลังจากการอนุมัติ
การพัฒนานี้ยังจุดประกายให้เกิดการอภิปรายในหมู่นักลงทุนเกี่ยวกับศักยภาพของยาคู่แข่ง KURA เพื่อยืนยันความเป็นผู้นําส่วนแบ่งการตลาดในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) ในระยะยาว
เมื่อเร็ว ๆ นี้ Syndax ได้เปิดเผยว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการทบทวนสําหรับการสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ revumenib ซึ่งเป็นการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน KMT2Ar ที่กําเริบหรือดื้อยา
องค์การอาหารและยากําหนดวันดําเนินการใหม่ในวันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ. 2024 โดยให้เวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมที่ส่งโดย Syndax Michael A. Metzger ซีอีโอของบริษัทได้แสดงความเชื่อมั่นในข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติของ revumenib โดยอ้างถึงผลการทดลอง AUGMENT-101
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) คาดการณ์การตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับผู้สมัครยา revumenib นักลงทุนที่ต้องการวัดสถานะทางการเงินของบริษัทและโอกาสในอนาคตสามารถค้นหาข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าผ่านตัวชี้วัดและเคล็ดลับแบบเรียลไทม์ของ InvestingPro ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 1.85 พันล้านดอลลาร์และอัตราส่วน P/E ที่ท้าทายที่ -6.61 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงตลาดที่ไม่คาดหวังความสามารถในการทํากําไรในระยะสั้น ฐานะทางการเงินของ Syndax จึงเป็นองค์ประกอบสําคัญสําหรับนักลงทุนที่ต้องพิจารณา ความแข็งแกร่งของงบดุลของบริษัทถูกเน้นย้ําจากข้อเท็จจริงที่ว่าบริษัทถือเงินสดมากกว่าหนี้สิน ซึ่งเป็นเคล็ดลับของ InvestingPro ที่บ่งบอกถึงระดับความมั่นคงทางการเงินแม้ว่าจะขาดความสามารถในการทํากําไรในปัจจุบันก็ตาม
โมเมนตัมเชิงบวกถูกบันทึกไว้โดยนักวิเคราะห์ปรับรายได้ขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึงและผลตอบแทนที่แข็งแกร่งของหุ้นในช่วงเดือนที่ผ่านมา สามเดือน และห้าปีที่ผ่านมา อย่างไรก็ตาม บริษัทไม่ได้ปราศจากความท้าทาย ต้องทนทุกข์ทรมานจากอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอและคาดว่ารายได้สุทธิจะลดลงในปีนี้ ปัจจัยเหล่านี้มีความสําคัญสําหรับนักลงทุนในการชั่งน้ําหนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อบริษัทไม่จ่ายเงินปันผล ซึ่งเปลี่ยนเส้นทางผลตอบแทนของนักลงทุนที่มีศักยภาพเข้าสู่ธุรกิจเพื่อการเติบโตหรือเพื่อสนับสนุนฐานะทางการเงิน
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกถึงความแตกต่างทางการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ Syndax InvestingPro ให้คําแนะนําเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสินทรัพย์สภาพคล่องที่เกินภาระผูกพันระยะสั้นและผลการดําเนินงานของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 10 ข้อสําหรับ Syndax ซึ่งนําเสนอมุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสุขภาพทางการเงินและศักยภาพทางการตลาดของบริษัท ผู้อ่านที่สนใจสามารถใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ เพื่อเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้และอื่นๆ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน