เมื่อวันอังคาร H.C. Wainwright ยังคงให้คะแนนซื้อและราคาหุ้นเป้าหมาย 2.50 ดอลลาร์สําหรับ Unicycive Therapeutics (แนสแด็ก: UNCY)
การรับรองของบริษัทเกิดขึ้นจากการประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการขอใช้ยาใหม่ (NDA) สําหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) ซึ่งเป็นการรักษาที่พัฒนาโดย Unicycive สําหรับภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ที่ได้รับการฟอกไต องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันดําเนินการเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 28 มิถุนายน 2025
ขณะนี้ Unicycive กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการค้าที่อาจเกิดขึ้นและการเปิดตัว OLC ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 บริษัทกําลังขออนุมัติจาก FDA ผ่านเส้นทางการกํากับดูแล 505(b)(2) ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสามฉบับ รวมถึงการศึกษาระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การส่ง NDA ยังประกอบด้วยข้อมูลจากการศึกษาพรีคลินิกต่างๆ และข้อกําหนดและแนวทางปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)
การพัฒนาของ OLC ได้รับการคุ้มครองโดยพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรระดับโลกที่แข็งแกร่ง โดยเสนอองค์ประกอบของสสารที่ผูกขาดจนถึงปี 2031 ซึ่งอาจขยายไปถึงปี 2035 ด้วยการขยายระยะเวลาสิทธิบัตร นอกจากนี้ FDA ยังให้การยกเว้นค่าธรรมเนียม PDUFA สําหรับ NDA ซึ่งช่วยประหยัด Unicycive ได้ประมาณ 4 ล้านดอลลาร์
เมื่อมองไปข้างหน้า Unicycive คาดว่าจะมีการประชุมกับ FDA ภายในสิ้นปี 2024 เพื่อหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ระยะที่ 1 ของ UNI-494 ซึ่งอาจนําไปสู่การศึกษาระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่มีการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (AKI) การประชุมครั้งนี้ถือเป็นก้าวสําคัญต่อไปสําหรับบริษัท เนื่องจากยังคงเดินหน้าไปป์ไลน์การรักษาโรคไต
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Unicycive Therapeutics มีความก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิกและความพยายามด้านกฎระเบียบ บริษัทประสบความสําเร็จในการศึกษาระยะที่ 1 สําหรับ UNI-494 ซึ่งเป็นยาที่มุ่งรักษาอาการบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน
ผลการวิจัยระบุว่าโดยทั่วไปแล้วยานั้นปลอดภัยและทนได้ดี Unicycive ยังส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) ซึ่งเป็นการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ฟอกไต การส่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสามชิ้น
นอกจากนี้ Unicycive ยังเตรียมนําเสนองานวิจัยใหม่เกี่ยวกับการรักษาโรคไตในงาน American Society of Nephrology Kidney Week ที่กําลังจะมาถึง การวิจัยของบริษัทชี้ให้เห็นว่า OLC อาจให้ประโยชน์ในการปฏิบัติตามข้อกําหนดของผู้ป่วยเนื่องจากภาระยาที่ต่ํากว่าเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่
หลังจากการพัฒนาเหล่านี้ Unicycive ได้รับคะแนนซื้อในเชิงบวกจากนักวิเคราะห์หลายคน H.C. Wainwright ยังคงอันดับการซื้อ ในขณะที่ Benchmark ยังคงอันดับการซื้อเก็งกําไร แม้จะมีความก้าวหน้าเหล่านี้ แต่ Unicycive อาจเผชิญกับการเพิกถอนออกจากตลาด Nasdaq เนื่องจากการไม่ปฏิบัติตามกฎการจดทะเบียนของตลาดหลักทรัพย์ นี่คือการพัฒนาล่าสุดสําหรับ Unicycive Therapeutics
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การพัฒนาล่าสุดของ Unicycive Therapeutics สอดคล้องกับข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญหลายประการจาก InvestingPro การมุ่งเน้นของบริษัทในการพัฒนาการรักษาโรคไต โดยเฉพาะ OLC สะท้อนให้เห็นในฐานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาด
จากข้อมูลของ InvestingPro พบว่า Unicycive มีมูลค่าตามราคาตลาด 50.31 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งบ่งชี้ถึงขนาดที่ค่อนข้างเล็กในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ สิ่งนี้สอดคล้องกับขั้นตอนการพัฒนาปัจจุบันของบริษัท เนื่องจากเตรียมพร้อมสําหรับการนําไปใช้ในเชิงพาณิชย์ของ OLC ในปี 2025
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้อง Two ข้อเน้นย้ําถึงสถานการณ์ทางการเงินของบริษัท ประการแรก Unicycive "ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล" ซึ่งเป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนก่อนรายได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพ ประการที่สอง บริษัท กําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งเป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนาและเตรียมพร้อมสําหรับการนําไปใช้ในเชิงพาณิชย์
หุ้นแสดงให้เห็นถึงผลการดําเนินงานที่แข็งแกร่งเมื่อเร็ว ๆ นี้ โดยมีผลตอบแทน 44.11% ในเดือนที่แล้ว และผลตอบแทน 55.14% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โมเมนตัมเชิงบวกนี้อาจเกิดจากการยอมรับ NDA ของ FDA สําหรับ OLC และวันที่ PDUFA ที่ใกล้เข้ามา
เป็นที่น่าสังเกตว่า InvestingPro เสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อสําหรับ Unicycive Therapeutics ซึ่งให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้นสําหรับนักลงทุนที่สนใจในโอกาสของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน