เมื่อวันจันทร์ หุ้น Unicycive Therapeutics (แนสแด็ก:UNCY) ยังคงอันดับซื้อและราคาเป้าหมายที่ 2.50 ดอลลาร์จาก HC Wainwright หลังจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ยอมรับใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ oxylanthanum carbonate (OLC)
OLC เป็นสารจับฟอสเฟตที่ออกแบบมาเพื่อรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ที่ได้รับการฟอกไต องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันดําเนินการตามเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 28 มิถุนายน 2025
การตรวจสอบ NDA ที่กําลังดําเนินอยู่ได้กระตุ้นให้ Unicycive เตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ OLC ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 บริษัทกําลังขออนุมัติผ่านเส้นทางการกํากับดูแล 505(b)(2) ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสามชิ้น: การศึกษาระยะที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การศึกษาความเท่าเทียมทางชีวภาพในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และการศึกษาที่สําคัญในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ฟอกไต
การสนับสนุนเพิ่มเติมมาจากการศึกษาพรีคลินิกหลายรายการและข้อกําหนดและแนวทางปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่รวมอยู่ในการส่ง NDA
การคุ้มครองสิทธิบัตรของ OLC นั้นแข็งแกร่ง โดยมีสิทธิบัตรที่ออกให้สิทธิพิเศษจนถึงปี 2031 และมีความเป็นไปได้ในการขยายระยะเวลาสิทธิบัตรจนถึงปี 2035 ฐานะทางการเงินของ Unicycive แข็งแกร่งยิ่งขึ้นเนื่องจาก FDA ให้การยกเว้นค่าธรรมเนียม PDUFA ของ NDA ซึ่งช่วยประหยัดได้ประมาณ 4 ล้านดอลลาร์
เมื่อมองไปข้างหน้า Unicycive คาดว่าจะมีการประชุมกับ FDA ภายในสิ้นปี 2024 เพื่อหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ระยะที่ 1 ของผู้สมัครทางคลินิกอีกรายหนึ่ง UNI-494 ซึ่งมีจุดประสงค์สําหรับการศึกษาระยะที่ 2 ที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบาดเจ็บเฉียบพลัน (AKI) การประชุมครั้งนี้คาดว่าจะเป็นก้าวสําคัญต่อไปสําหรับบริษัทในขณะที่ยังคงเดินหน้าไปป์ไลน์ต่อไป
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Unicycive Therapeutics มีความก้าวหน้าอย่างมากในการทดลองทางคลินิกและความพยายามด้านกฎระเบียบ บริษัทประสบความสําเร็จในการศึกษา UNI-494 ระยะที่ 1 ซึ่งอาจปูทางไปสู่การทดลองระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่มีการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน
นอกจากนี้ Unicycive ยังได้ยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) ซึ่งเป็นการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่กําลังฟอกไต แอปพลิเคชันนี้ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสามรายการและข้อมูลพรีคลินิกเพิ่มเติม
นอกจากนี้ Unicycive ยังได้ประกาศเข้าร่วมงาน American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2024 ที่กําลังจะมาถึง ซึ่งจะนําเสนองานวิจัยใหม่เกี่ยวกับการรักษาโรคไต การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Unicycive Therapeutics ในการทดลองทางคลินิกและความพยายามด้านกฎระเบียบ
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การยอมรับของ FDA ล่าสุดของ Unicycive Therapeutics ใน NDA สําหรับ oxylanthanum carbonate สอดคล้องกับตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญหลายประการและแนวโน้มที่ InvestingPro เน้นย้ํา มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 50.31 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงตําแหน่งปัจจุบันในฐานะผู้เล่นรายย่อยในพื้นที่เทคโนโลยีชีวภาพที่มีศักยภาพในการเติบโตที่สําคัญ
InvestingPro Tips เผยให้เห็นว่า Unicycive ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ก้าวหน้าผ่านการทดลองทางคลินิกและเตรียมพร้อมสําหรับการค้าที่อาจเกิดขึ้น เสถียรภาพทางการเงินนี้มีความสําคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากบริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัว OLC ที่เป็นไปได้ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025
นอกจากนี้ ข้อมูลของ InvestingPro ยังแสดงให้เห็นผลตอบแทนที่แข็งแกร่ง 44.11% ในเดือนที่แล้ว และ 55.14% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่เพิ่มขึ้นในโอกาสของ Unicycive โมเมนตัมเชิงบวกนี้อาจเกิดจากการยอมรับ NDA ของ FDA และการยกเว้นค่าธรรมเนียม PDUFA ซึ่งช่วยบริษัทประหยัดเงินได้ประมาณ 4 ล้านดอลลาร์
อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่า Unicycive ไม่ได้ทํากําไรในปัจจุบัน โดยมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -2.06 ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการพัฒนา และเคล็ดลับของ InvestingPro ที่แนะนําว่านักวิเคราะห์ไม่ได้คาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้สอดคล้องกับการมุ่งเน้นของบริษัทในการพัฒนาไปป์ไลน์มากกว่าการสร้างรายได้ในทันที
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อสําหรับ Unicycive Therapeutics ซึ่งให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน