แครนฟอร์ด นิวเจอร์ซีย์ - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับ LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl) ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบําบัดแบบใหม่สําหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ําเหลือง T-cell ที่ผิวหนัง (CTCL) ที่กําเริบหรือดื้อยา (r/r) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังจากการรักษาด้วยระบบอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้ นี่เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของบริษัท และเป็นการบําบัดด้วยระบบแบบกําหนดเป้าหมายแบบใหม่ครั้งแรกสําหรับ r/r CTCL ตั้งแต่ปี 2018
LYMPHIR ซึ่งกําหนดเป้าหมายตัวรับ interleukin-2 (IL-2) บน T-cells และ Tregs ที่เป็นมะเร็งคาดว่าจะเปิดตัวภายในห้าเดือนข้างหน้า การบําบัดนี้เป็นทางเลือกใหม่สําหรับผู้ป่วยประมาณ 40,000 รายที่อาศัยอยู่กับ CTCL ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นโรคที่มีรอยโรคที่ผิวหนังและอาการคันอย่างรุนแรง
การอนุมัติของ FDA ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ 3 Pivotal Study 302 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ 36% โดยลดโรคผิวหนังใน 84% ของผู้ป่วยอาการคันที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญทางคลินิกและไม่มีความเป็นพิษสะสม เวลาเฉลี่ยในการตอบสนองของผู้ป่วยคือ 1.4 เดือน โดยผู้ป่วยบางรายได้รับการบรรเทาผิวหนังอย่างรวดเร็ว
โปรไฟล์ความปลอดภัยของ LYMPHIR สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบสําหรับ denileukin diftitox โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทรานส์อะมินาเซสที่เพิ่มขึ้นอัลบูมินลดลงคลื่นไส้บวมน้ําและกลุ่มอาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (CLS) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาสําหรับ LYMPHIR มีคําเตือนแบบบรรจุกล่องสําหรับ CLS ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้
การอนุมัติรวมถึงข้อกําหนดหลังการขายเพื่อระบุลักษณะความเสี่ยงของความบกพร่องทางสายตาในผู้ป่วย CTCL ที่ได้รับการรักษาด้วย LYMPHIR
การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Citius Pharmaceuticals ได้ประกาศการพัฒนาที่สําคัญ รวมถึงการควบรวมกิจการกับ TenX Keane Acquisition และการทดลองระยะที่ 3 ของ Mino-Lok ที่ประสบความสําเร็จ
การควบรวมกิจการซึ่งคาดว่าจะสรุปในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า จะส่งผลให้ Citius Pharma ถือหุ้นประมาณ 90% ของนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นใหม่ Citius Oncology, Inc. การเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์นี้ออกแบบมาเพื่อเร่งการเข้าถึงตลาดหุ้นสาธารณะของ Citius Oncology และเพิ่มศักยภาพในเชิงพาณิชย์ของผู้สมัครผลิตภัณฑ์หลัก LYMPHIR
นอกจากนี้ Citius Pharmaceuticals ยังรายงานว่าการทดลองระยะที่ 3 ของ Mino-Lok ซึ่งเป็นโซลูชันล็อคยาปฏิชีวนะได้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักแล้ว การทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ Mino-Lok ในการกอบกู้สายสวนในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายกลางหรือสายสวน การศึกษาพบว่าเหตุการณ์ความล้มเหลวของสายสวนเกิดขึ้นอย่างมีนัยสําคัญในภายหลังสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mino-Lok โดยมีอัตราความสําเร็จในการรักษาโดยรวมสูงกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม
การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Citius Pharmaceuticals ในการพัฒนาไปป์ไลน์ผลิตภัณฑ์และการเติบโตเชิงกลยุทธ์ Maxim Group LLC และ Newbridge Securities Corporation ทําหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงินแต่เพียงผู้เดียวให้กับ Citius Pharma และ TenX ตามลําดับในธุรกรรมการควบรวมกิจการ
เมื่อความก้าวหน้าเหล่านี้คลี่คลาย คาดว่าจะกําหนดวิถีในอนาคตของบริษัท
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
หลังจากการอนุมัติของ FDA ของ LYMPHIR™ Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) พร้อมที่จะสร้างผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่อตลาดสําหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ําเหลือง T-cell ที่ผิวหนัง การอนุมัตินี้ไม่เพียงแต่ถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Citius แต่ยังแนะนําผู้เล่นรายใหม่ในพื้นที่ชีวเภสัชภัณฑ์อีกด้วย มาเจาะลึกตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและเคล็ดลับ InvestingPro ที่สามารถให้นักลงทุนเห็นภาพที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะปัจจุบันของบริษัทและแนวโน้มในอนาคต
ข้อมูลของ InvestingPro ระบุว่า Citius Pharmaceuticals มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 163.67 ล้านดอลลาร์ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงสถานะระดับกลางในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ แม้จะมีข่าวเชิงบวก แต่อัตราส่วน P/E ของบริษัทอยู่ที่ -3.78 ซึ่งสะท้อนให้เห็นว่าปัจจุบันบริษัทไม่ได้ทํากําไร นอกจากนี้ อัตราส่วนราคาต่อบัญชีของบริษัทอยู่ที่ 2.06 ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาจนถึงไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนยินดีจ่ายเป็นสองเท่าของมูลค่าทรัพย์สินสุทธิต่อหุ้นของบริษัท นี่อาจเป็นตัวบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีของตลาดเกี่ยวกับศักยภาพการเติบโตของบริษัทหลังจากการอนุมัติของ LYMPHIR™
นักลงทุนควรทราบว่าราคาหุ้นของ Citius Pharmaceuticals มีความผันผวนอย่างมาก ซึ่งเป็นข้อพิจารณาที่สําคัญสําหรับผู้ที่ต้องการลงทุน ในเดือนที่แล้วเพียงเดือนเดียว ราคาหุ้นมีผลตอบแทนรวม 50.51% ซึ่งแสดงให้เห็นถึงปฏิกิริยาที่แข็งแกร่งของตลาดต่อการพัฒนาของบริษัท นอกจากนี้ ด้วยผลตอบแทนที่แข็งแกร่งที่ 36.57% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา และ 48.1% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา หุ้นจึงแสดงให้เห็นถึงการเติบโตอย่างมากในช่วงเวลาที่ค่อนข้างสั้น
ในบรรดาเคล็ดลับของ InvestingPro มีการเน้นย้ําว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งนักลงทุนควรชั่งน้ําหนักกับรายได้ที่อาจเกิดขึ้นที่ LYMPHIR™ สามารถสร้างได้ นอกจากนี้ Citius ยังดําเนินงานด้วยหนี้สินในระดับปานกลางและมีสินทรัพย์สภาพคล่องที่เกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ถึงฐานะทางการเงินที่มั่นคงสําหรับการจัดการกับความต้องการทางการเงินในทันที
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์โดยละเอียดเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับอัตรากําไรขั้นต้นของบริษัท ผลตอบแทนจากสินทรัพย์ และนโยบายการจ่ายเงินปันผล โดยรวมแล้ว มีเคล็ดลับ InvestingPro 10 ข้อ ซึ่งสามารถเข้าถึงได้สําหรับ Citius Pharmaceuticals ได้ที่: https://www.investing.com/pro/CTXR.
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน