สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยังไม่อนุมัติการบําบัดแบบใหม่สําหรับโรคเครียดหลังบาดแผล (PTSD) ที่ใช้ MDMA ซึ่งเป็นสารที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ ecstasy หรือ molly Lykos Therapeutics ผู้พัฒนาการรักษาได้ประกาศการตัดสินใจของ FDA เมื่อวันศุกร์ซึ่งสอดคล้องกับข้อสงวนที่แสดงโดยคณะผู้เชี่ยวชาญของหน่วยงานเมื่อต้นเดือนมิถุนายน
คณะผู้เชี่ยวชาญของ FDA ได้แสดงความกังวลในระหว่างการประชุมในเดือนมิถุนายนเกี่ยวกับการขาดเอกสารว่าผู้เข้าร่วมการทดลองเคยใช้ MDMA ในทางที่ผิดหรือไม่ พวกเขายังชี้ให้เห็นถึงปัญหาเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองและเน้นย้ําถึงความจําเป็นในหลักฐานที่แน่ชัดมากขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา
Lykos Therapeutics ซึ่งเป็น บริษัท สาธารณประโยชน์ได้พัฒนารูปแบบแคปซูลของ MDMA ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับการบําบัดด้วยการพูดคุยที่ดําเนินการโดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพจิตที่ได้รับอนุญาต บริษัทได้ทําการทดลองระยะสุดท้ายสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยกว่า 190 ราย จากข้อมูลของ Lykos การทดลองแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ที่ได้รับ MDMA ควบคู่ไปกับการบําบัดมีอาการ PTSD ลดลงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
แม้จะนําเสนอผลลัพธ์โดย Lykos แต่ FDA ได้ร้องขอการทดลองระยะสุดท้ายเพิ่มเติม Amy Emerson ซีอีโอของ Lykos แสดงความผิดหวังกับคําขอของ FDA สําหรับการศึกษาเพิ่มเติม โดยระบุว่า "ในขณะที่การดําเนินการศึกษาระยะที่ 3 อีกครั้งจะใช้เวลาหลายปี แต่เรายังคงยืนยันว่าคําขอจํานวนมากที่เคยพูดคุยกับ FDA ก่อนหน้านี้ สามารถแก้ไขได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ข้อกําหนดหลังการอนุมัติหรือผ่านการอ้างอิงจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์"
PTSD ซึ่งสามารถเกิดจากเหตุการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจต่างๆ ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 13 ล้านคน โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับทหารผ่านศึก แต่พลเรือนยังสามารถพัฒนาความผิดปกติได้หลังจากภัยธรรมชาติ การล่วงละเมิด หรือการบาดเจ็บในรูปแบบอื่นๆ
ผู้ช่วยศาสตราจารย์ Walter Dunn จากภาควิชาจิตเวชศาสตร์ของมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียลอสแองเจลิสตั้งข้อสังเกตว่าแม้ว่าการตัดสินใจของ FDA อาจน่าผิดหวัง แต่ข้อมูลและข้อกําหนดเพิ่มเติมมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มความเข้าใจของหน่วยงานกํากับดูแลเกี่ยวกับการรักษา
การตัดสินใจของ FDA ที่จะไม่อนุมัติการบําบัดของ Lykos ไม่คาดว่าจะส่งผลเสียต่อบริษัทอื่นๆ ในพื้นที่การบําบัดประสาทหลอน ตามที่ระบุไว้โดย Gavin Clark-Gartner นักวิเคราะห์ของ Evercore ISI ก่อนการตัดสินใจ เนื่องจากบริษัทอื่นๆ กําลังเข้าใกล้การพัฒนายาและการทดลองทางคลินิกแตกต่างกัน
นักวิจัยยังคงสํารวจว่าสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท รวมถึงสารที่ได้จากกัญชา LSD และเห็ดวิเศษ สามารถใช้รักษาสภาวะสุขภาพจิตและพฤติกรรม เช่น PTSD ความวิตกกังวล และภาวะซึมเศร้าได้อย่างไร ในเดือนมิถุนายน Institute for Clinical and Economic Review ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกําไรที่ประเมินการทดลองทางคลินิกและการกําหนดราคายารายงานว่ามีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนประโยชน์ของการรักษา PTSD ที่ได้รับความช่วยเหลือจาก MDMA
รอยเตอร์มีส่วนร่วมในบทความนี้บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน